{"id":12419,"date":"2019-10-01T09:00:19","date_gmt":"2019-10-01T07:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12419"},"modified":"2025-03-21T13:05:07","modified_gmt":"2025-03-21T12:05:07","slug":"fda-update","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-update\/","title":{"rendered":"FDA Update: Nichts von der US-Beh\u00f6rde verpassen"},"content":{"rendered":"\n

Die FDA<\/a> hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Beh\u00f6rde regelm\u00e4\u00dfig Informationen in einer Menge, die kaum noch \u00fcberschaubar ist. Dieser Artikel h\u00e4lt Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"FDA<\/a><\/figure>\n\n\n\n

FDA Update Q3: Ende September mit Fokus auf Software<\/h2>\n\n\n\n

Zusammenfassung der Zusammenfassungen<\/h3>\n\n\n\n

Sie haben keine Zeit, unsere Zusammenfassungen zu den \u00c4nderungen der FDA Guidance Documents zu studieren? Dann lesen Sie zumindest diese kurze Liste, um sicher zu gehen, dass Sie keinen \u00c4rger mit der FDA bekommen und Sie auch keine unn\u00f6tigen Arbeiten machen:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Anlass und Art der \u00c4nderungen<\/strong>
    Die meisten \u00c4nderungen an den Guidance Documents erfolgten, weil der FD&C bereits 2016 die Klassifizierung von standalone Software als Medizinprodukt ge\u00e4ndert hat: Viele Software z\u00e4hlt nicht mehr als Medizinprodukt.<\/li>\n\n\n\n
  2. Interpretation der FDA, wann Software ein Medizinprodukt ist<\/strong>
    In vielen Dokumenten hat die FDA ihre Sicht dargelegt, wie der FD&C zu interpretieren sei. Wenn Sie nur ein Dokument lesen wollen, dann dieses: „Changes to Existing Medical Software Policies…“<\/li>\n\n\n\n
  3. Keine \u00c4nderung am OTS Guidance<\/strong>
    Sparen Sie sich dieses Dokument zu lesen, wenn Sie keine Zeit haben. Die \u00c4nderungen sind marginal (redaktionell, Definition, Verweise).<\/li>\n\n\n\n
  4. Bedenkliche \u00c4nderungen am Clinical Decision Support Guidance<\/strong>
    Die FDA bezieht sich auf das IMDRF-Dokument zu SaMD. Damit werden zwei der drei Kategorien dieses Dokument von der Befreiung des FD&Cs ausgeschlossen. Wenn Sie ein Clinical Decision Support System haben, sollten Sie     unseren Beitrag<\/a> studieren.<\/li>\n\n\n\n
  5. Medical Device Data Systems MDDS unterscheidet Hard- und Software<\/strong>
    Der FD&C \u00e4ndert auch die Klassifizierung von MDDS. Das betrifft nicht nur Software. Besonderheiten gelten auch f\u00fcr Medical Imaging Devices.<\/li>\n\n\n\n
  6. Guidance zu Mobile Medical Apps mit FD&C harmonisiert<\/strong>
    Das Guidance Document hat viele Beispiele anpassen m\u00fcssen. Interessant ist auch, dass es nun um „Software Functions“ geht und zwar unabh\u00e4ngig davon, ob diese auf Mobilger\u00e4ten genutzt werden. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Wenn Sie etwas mehr Zeit haben, dann lesen Sie die folgenden Teilkapitel und ggf. die dort referenzierten \u00fcberarbeiteten Artikel.<\/p>\n\n\n\n

    Beachten Sie, dass europ\u00e4ische Beh\u00f6rden und benannte Stellen die FDA Guidance Documents konsultieren, z.B. um den Stand der Technik zu ermitteln. Das betrifft z.B. die Einsch\u00e4tzung von Risiken und entsprechenden Ma\u00dfnahmen, die die FDA in den \u00fcberarbeiteten Dokumenten vorstellt.<\/p>\n\n\n\n

    a) Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act<\/h3>\n\n\n\n

    Quasi als \u201cDachdokument\u201d hat die FDA die Guidance Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act<\/a><\/em> ver\u00f6ffentlicht. In diesem Dokument stellt die Beh\u00f6rde ihre Sicht des FD&C dar, wann Software zum Medizinprodukt ist. Diese \u00dcberlegungen fanden sich zuvor nicht nur in dem Entwurf f\u00fcr dieses Dokument, sondern auch in weiteren Dokumenten wie dem zu den Decision Support Systems. <\/p>\n\n\n\n

    Nun hat die FDA ihre \u00dcberlegungen zwar zusammengefasst, aber auch redundant formuliert mit den aktualisierten und im Folgenden beschriebenen Guidance Documents:<\/p>\n\n\n\n