{"id":12447,"date":"2024-11-18T14:27:21","date_gmt":"2024-11-18T13:27:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12447"},"modified":"2026-02-13T08:46:30","modified_gmt":"2026-02-13T07:46:30","slug":"device-master-record-dmr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/","title":{"rendered":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?"},"content":{"rendered":"\n<p>Was ist\u00a0ein Device Master Record (DMR)? Ist er auch f\u00fcr Software gefordert? Falls ja,\u00a0welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten?<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag gibt Antworten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">DMR durch die QMSR abgeschafft<\/span><\/div>\n<p>Mit Einf\u00fchrung der neuen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\">Quality Management System Regulation<\/a> (QMSR) im Februar 2026 schafft die FDA den Device Master Record ab. Ab dann werden die &#8222;Akten&#8220; aus der ISO 13485 verlangt, wie das &#8222;Medical Device File&#8220;.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"inhalt\">Was ist ein Device Master Record?<\/h2>\n\n\n\n<p>&#8218;Device Master Record&#8216; (DMR) ist ein durch die FDA gepr\u00e4gter Begriff, der auch au\u00dferhalb der USA genutzt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Man versteht unter einem DMR\u00a0eine &#8222;Akte&#8220;, die, vereinfacht gesprochen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>zum einen das Ger\u00e4t beschreibt und<\/li>\n\n\n\n<li>zum anderen,\u00a0wie das Ger\u00e4t produziert, genutzt und\u00a0gewartet werden soll.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher sollte ein Device Master Record enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zweckbestimmungen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Spezifikationen <\/strong>(des Ger\u00e4ts und von Komponenten), System-Architektur, Zeichnungen, Berechnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zur <strong>Produktion<\/strong>: Werkzeuge, Methoden, Verfahren, Spezifikationen und Anforderungen an die Produktion<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verfahren zur Qualit\u00e4tssicherung<\/strong>: Festlegungen, wie das Ger\u00e4t (v. a. in der Produktion) zu pr\u00fcfen ist, z. B. mit welchen Methoden und Werkzeugen. Bei Software, bei der es keine wirkliche Produktion gibt, k\u00f6nnten das\u00a0Pr\u00fcfanweisungen nach der Installation oder Konfiguration sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zum sogannnten \u201e<strong>Labeling<\/strong>\u201c. Das geht \u00fcber die &#8222;Labels&#8220; hinaus und umfasst z. B. die\u00a0Verpackung, Hinweise auf dem Ger\u00e4t und in Handb\u00fcchern, einschlie\u00dflich der Verwendung von Symbolen<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweise zur <strong>Installation<\/strong>,\u00a0zu <strong>Wartung <\/strong>und Service,\u00a0zur <strong>Lagerung <\/strong>und zum <strong>Transport<\/strong>, inklusive Methoden und Werkzeuge<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Ergebnisse des Design Outputs (z. B. Spezifikationen) &#8222;landen&#8220; auch im\u00a0Device Master-Record. <\/p>\n\n\n\n<p>Nicht zu verwechseln ist der DMR mit dem DHR, dem Device History Record, der f\u00fcr jede Instanz eines Produkts zu erstellen ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png\" rel=\"attachment wp-att-12553\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"108\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png\" alt=\"Device Master Record DMR und Medical Device File MDF\" class=\"wp-image-12553\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-768x277.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-1024x370.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-150x54.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png 1406w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Die FDA schreibt zum Verh\u00e4ltnis von DMR und Design Output: &#8222;The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.&#8220; Gleichzeitig enth\u00e4lt laut FDA der Device Master Record die &#8222;packaging and labeling specifications&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Welche regulatorischen Anforderungen bestehen an einen DMR?<\/h2>\n\n\n\n<p>In den USA ist der Device Master Record verpflichtend. In Europa gibt es mit der &#8222;Technical Documentation&#8220; und dem &#8222;Medical Device File&#8220; der ISO 13485 vergleichbare Forderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA definiert den Device Master Record als \u201e<em>compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device<\/em>\u201c. <a href=\"http:\/\/www.ecfr.gov\/cgi-bin\/text-idx?SID=4454e37743949840e81173d0e8bbf08c&amp;mc=true&amp;node=pt21.8.820&amp;rgn=div5#se21.8.820_1181\">21 CFR part 820.181<\/a> beschreibt, welche Elemente ein DMR enthalten muss. Eine Zusammenfassung wurde bereits oben gegeben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der ISO 13485:2016<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2015\/\">ISO 13485:2016<\/a>\u00a0f\u00fchrt im Vergleich zu ihrer Vorg\u00e4ngerversion ein Medical Device File (MDF) ein, was dem Device Master Record \u00e4hnelt. Auch hier werden \u00e4hnliche Unterlagen verlangt wie oben beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich fordert die Norm eine Nachvollziehbarkeit der \u00c4nderungen am Produkt \u00fcber dessen Lebenszeit. Das hei\u00dft, dass man im\u00a0MDF immer die aktuell g\u00fcltigen Beschreibungen des Produkts (gem\u00e4\u00df Liste oben) finden soll. <\/p>\n\n\n\n<p>Will man die einzelnen Versionen und die \u00c4nderungen im DMR oder MDF nachvollziehen, muss der Bericht mit jeder Produktversion aktualisiert\u00a0werden. Um die geforderte Nachvollziehbarkeit zu haben, muss man\u00a0den Zustand des DMR f\u00fcr jede \u00e4ltere Version wiederherstellen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017\/745<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Medizinprodukteverordnung wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> stellt Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">technische Dokumentation<\/a>, die Elemente eines DMR enthalten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\")&quot;software&quot;\">Ben\u00f6tigen wir ein DMR f\u00fcr Software? Falls ja, was muss er enthalten?<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jedes Medizinprodukt ben\u00f6tigen Sie ein Device Master Record bzw. das europ\u00e4ische Pendant, das Medical Device File. Wenn die Software Teil Ihres Produkts ist, dann sind die Software-Spezifikation oder die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a> Teil des DMR.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Standalone-Software umfasst der DMR einmal den Design Output sowie weitere Dokumente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Design Output bei Software (als Teil des DMR)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Spezifikation, Software-Anforderungen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>SOUP-Liste<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weitere Elemente eines DMR f\u00fcr eine Standalone-Software<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>Installationsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>Anleitungen zur Produktion, z. B.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Speichern auf Datentr\u00e4ger<\/li>\n\n\n\n<li>Hochladen in einen App-Store<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen, die L\u00e4nder, Betriebssysteme, Hardware betreffen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweise, ob\/wie die Software aktualisiert wird\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie lange darf eine Software-Version auf z. B. einer DVD verkauft werden? (DVDs altern)<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden Updates verteilt?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie wird deren Installation sichergestellt?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden alte Versionen zur\u00fcckgezogen?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegung der Verpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Trainingsmaterialien<\/li>\n\n\n\n<li>Lizenzinformationen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zum&nbsp;Design History File<\/h3>\n\n\n\n<p>Das\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a>\u00a0w\u00fcrde auch folgende Dokumente (einschlie\u00dflich ihrer Versionen)\u00a0enthalten.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spezifikation und Ergebnisse der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Software-Tests<\/a> wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Tests<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Integrationstests<\/a> und Software-System-Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse der statischen Code-Analyse und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2011\/iec-62304-medizinische-software\/mal-anders-rum-reverse-code-review\/\">Code-Reviews<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikationen, Verifizierung und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\">Validierung<\/a> der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Software-Freigabe<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagementakte<\/li>\n\n\n\n<li>Anleitungen zum Erzeugen der Software einschlie\u00dflich Build-Scripts und Konfigurationsdateien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel des DHF besteht auch darin&nbsp;nachzuweisen, dass die Software gem\u00e4\u00df dem Entwicklungsplan entwickelt wurde.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei der Zusammenstellung Ihres DMR, MDF oder der technischen Dokumentation? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit uns auf.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-18: \u00dcberarbeitung aufgrund der Einf\u00fchrung der neuen QMSR<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Was ist\u00a0ein Device Master Record (DMR)? Ist er auch f\u00fcr Software gefordert? Falls ja,\u00a0welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten. Was ist ein Device Master Record? &#8218;Device Master Record&#8216; (DMR) ist ein durch die FDA gepr\u00e4gter Begriff, der auch au\u00dferhalb der&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":41,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1188],"ppma_author":[1207],"class_list":["post-12447","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-fda","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-11-18T13:27:21+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-13T07:46:30+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1406\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"508\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Luca Salvatore\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Luca Salvatore\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Luca Salvatore\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/6ccb4ba15b4eb3a34ced3fc7b2913912\"},\"headline\":\"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?\",\"datePublished\":\"2024-11-18T13:27:21+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:46:30+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/\"},\"wordCount\":796,\"commentCount\":6,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/12\\\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/\",\"name\":\"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/12\\\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png\",\"datePublished\":\"2024-11-18T13:27:21+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:46:30+00:00\",\"description\":\"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/12\\\/device-master-record-medical-device-file-klein.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/12\\\/device-master-record-medical-device-file-klein.png\",\"width\":1406,\"height\":508,\"caption\":\"Device Master Record DMR und Medical Device File MDF\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/device-master-record-dmr\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/6ccb4ba15b4eb3a34ced3fc7b2913912\",\"name\":\"Luca Salvatore\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Luca_Salvatore_300x300.png508dd91eb773f5ce89634b82e9004307\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Luca_Salvatore_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Luca_Salvatore_300x300.png\",\"caption\":\"Luca Salvatore\"},\"description\":\"Luca Salvatore ber\u00e4t die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er leitet den Bereich International Regulatory Affairs (Medical Devices) und unterst\u00fctzt als distinguished consultant unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup besch\u00e4ftigt, zuerst als Software-Entwickler, sp\u00e4ter als Qualit\u00e4tsmanager und Verantwortlicher f\u00fcr Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualit\u00e4tsmanagement-Systemen und mit der Zulassung in internationalen M\u00e4rkten.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/luca-salvatore-70932675\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/luca-salvatore\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?","description":"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?","og_description":"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-11-18T13:27:21+00:00","article_modified_time":"2026-02-13T07:46:30+00:00","og_image":[{"width":1406,"height":508,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png","type":"image\/png"}],"author":"Luca Salvatore","twitter_misc":{"Verfasst von":"Luca Salvatore","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/"},"author":{"name":"Luca Salvatore","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/6ccb4ba15b4eb3a34ced3fc7b2913912"},"headline":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?","datePublished":"2024-11-18T13:27:21+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:46:30+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/"},"wordCount":796,"commentCount":6,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/","name":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein-300x108.png","datePublished":"2024-11-18T13:27:21+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:46:30+00:00","description":"Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/device-master-record-medical-device-file-klein.png","width":1406,"height":508,"caption":"Device Master Record DMR und Medical Device File MDF"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/device-master-record-dmr\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Device Master Record DMR: Auch f\u00fcr Software?!?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/6ccb4ba15b4eb3a34ced3fc7b2913912","name":"Luca Salvatore","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Luca_Salvatore_300x300.png508dd91eb773f5ce89634b82e9004307","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Luca_Salvatore_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Luca_Salvatore_300x300.png","caption":"Luca Salvatore"},"description":"Luca Salvatore ber\u00e4t die Kunden des Johner Instituts seit 2015 bei regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten. Er leitet den Bereich International Regulatory Affairs (Medical Devices) und unterst\u00fctzt als distinguished consultant unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup besch\u00e4ftigt, zuerst als Software-Entwickler, sp\u00e4ter als Qualit\u00e4tsmanager und Verantwortlicher f\u00fcr Regulatory Affairs. In dieser Position sammelte er umfassende Erfahrungen mit dem Aufbau und Pflege von Qualit\u00e4tsmanagement-Systemen und mit der Zulassung in internationalen M\u00e4rkten.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/luca-salvatore-70932675\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/luca-salvatore\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":10274,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/design-history-file-dhf\/","url_meta":{"origin":12447,"position":0},"title":"Design History File: Device Master Record, Device History Record","author":"Luca Salvatore","date":"18. M\u00e4rz 2015","format":false,"excerpt":"Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die \u201eQuality System Regulations\u201c) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erl\u00e4utert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Design History File: Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3700964,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktakte\/","url_meta":{"origin":12447,"position":1},"title":"Medizinproduktakte: Was Sie hier nicht hineinpacken m\u00fcssen","author":"Dr. Sophie Bartsch","date":"1. September 2020","format":false,"excerpt":"Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte f\u00fcr jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte \u00fcberein? Zeit f\u00fcr\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":9674,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/","url_meta":{"origin":12447,"position":2},"title":"Zubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen","author":"Markus Gerhart","date":"14. Mai 2019","format":false,"excerpt":"Das, was viele unter\u00a0Zubeh\u00f6r verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. 1. Definition des Begriffs Zubeh\u00f6r a) Zubeh\u00f6r gem\u00e4\u00df MPG bzw. MDD Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff\u00a0wie folgt: \u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte sind\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Auch eine Remote Control kann ein Zubeh\u00f6r sein","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/zubehoer.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":4566,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/medizinprodukte-pc\/","url_meta":{"origin":12447,"position":3},"title":"Medizinprodukte-PC: Software-Hersteller, aufgepasst!","author":"Mario Klessascheck","date":"8. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Der Begriff \"Medizinprodukte-PC\" ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten entweder einen PC, der als ein Medizinprodukt zusammen mit der Software in Verkehr gebracht wird, oder einen PC, der aufgrund seiner elektrischen Sicherheit und\u00a0elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit geeignet ist, um z. B. im OP eingesetzt zu werden. Dabei\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Medizinprodukte-PC: Hardware einschlie\u00dflich Anwendungsteil und Software","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/07\/Medizinprodukte-PC-Hardware-und-Anwendungsteil-und-Software.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":2672084,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/3d-druck-medizin\/","url_meta":{"origin":12447,"position":4},"title":"3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen,  Fallen vermeiden","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. September 2019","format":false,"excerpt":"Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den \u201eGipfel der \u00fcberzogenen Erwartungen \u00fcberschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/FDA-Guidance-3D-Druck.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2972888,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/","url_meta":{"origin":12447,"position":5},"title":"Medical Grade Software","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. Dezember 2019","format":false,"excerpt":"\u201eWir entwickeln Medical Grade Software\u201c, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter \u201eMedical Grade\u201c verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so l\u00e4sst sich einsch\u00e4tzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen. Hersteller werben mit dem Attribut \u201eMedical Grade Software\u201c. Zudem schie\u00dfen neue Pr\u00fcfsiegel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3eL","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1207,"user_id":41,"is_guest":0,"slug":"luca-salvatore","display_name":"Luca Salvatore","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Luca_Salvatore_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Luca_Salvatore_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12447","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/41"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12447"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12447\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380572,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12447\/revisions\/5380572"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12447"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12447"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12447"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12447"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}