{"id":12462,"date":"2023-02-15T06:00:00","date_gmt":"2023-02-15T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12462"},"modified":"2023-02-10T08:12:14","modified_gmt":"2023-02-10T07:12:14","slug":"auditdauer-wie-lange-ihr-auditor-bleiben-darf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/auditdauer-wie-lange-ihr-auditor-bleiben-darf\/","title":{"rendered":"Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf"},"content":{"rendered":"\n<p>\u00dcber die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\">Benannten Stellen<\/a>) regelm\u00e4\u00dfig. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenh\u00f6he diskutieren und <strong>unn\u00f6tig lange Audits und damit unn\u00f6tige Kosten abwenden<\/strong> zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regeln\">1. Regelungen zur Auditdauer<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen m\u00fcssen von der <a href=\"http:\/\/www.dakks.de\/\">DAkkS<\/a> akkreditiert sein, um Zertifizierungsaudits (hier ISO 13485) durchf\u00fchren zu d\u00fcrfen. Eine Voraussetzung f\u00fcr diese Akkreditierung besteht darin, dass die Zertifizierungsaudits konform mit der ISO 17021 erfolgen. Die ZLG pr\u00fcft im Rahmen von Audits, ob die Benannten Stellen diese Norm befolgen. Die ISO 17021 gibt Hinweise zur Auditdauer.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Dauer der Audits von Managementsystemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Noch konkretere Forderungen an die Dauer von Audits&nbsp;hat das <a href=\"http:\/\/www.iaf.nu\/\">International Accreditation Forum<\/a> IAF formuliert.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese finden sich zum einen im \u201e<a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD5_Issue_4_Version_2_11112019.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IAF Mandatory Document for Duration of QMS and EMS Audits<\/a>\u201c (MD 5:2019). Das Dokument regelt die Auditdauer z. B. bei Qualit\u00e4tsmanagement- und Umweltaudits. Diese Dauer variiert<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>mit der Gr\u00f6\u00dfe der Firma,<\/li>\n\n\n\n<li>ihrer Komplexit\u00e4t und<\/li>\n\n\n\n<li>ihrer r\u00e4umlichen Verteilung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"296\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485-300x296.png\" alt=\"Auditdauer\" class=\"wp-image-12463\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485-300x296.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485-150x148.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Auditdauer-ISO-13485.png 495w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Zuerst bestimmt man anhand der Gr\u00f6\u00dfe der Organisation die Auditdauer. Diese betr\u00e4gt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Gr\u00f6\u00dfe der Organisation<br>(Anzahl Mitarbeiter)<\/th><th class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Auditdauer<br>(in Summe f\u00fcr Stage 1 und 2)<\/th><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u2264 5<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">2,5<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">10<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3,0<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">20<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">4,5<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">50<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">6<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">100<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">8<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">500<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">12<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1000<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">15<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend adaptiert man die Zahl anhand der Komplexit\u00e4t der Organisation und ihrer r\u00e4umlichen Verteilung. Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei Firmen mit f\u00fcnf oder weniger Mitarbeitern soll die Dauer des Audits zwischen 2,5 und 3&nbsp;Tagen betragen (mindestens 2,5 Tage).<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Firmen mit 10 Mitarbeitern soll das Audit zwischen 3 und 3,5 Tagen dauern (mindestens 3 Tage).<\/li>\n\n\n\n<li>Bei 50 Mitarbeitern liegt die Auditdauer zwischen 4,5 und 8 Tagen (mindestens 3,5).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch das <a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD9_Issue_4_010220221.pdf\">IAF Dokument MD 9:2022<\/a> geht auf die Auditdauer ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Dauer von ISO-13485-Audits<\/h3>\n\n\n\n<p>Speziell f\u00fcr ISO-13485-Audits hat die IAF ein weiteres Dokument publiziert, das sich\u00a0<a href=\"https:\/\/iaf.nu\/iaf_system\/uploads\/documents\/IAF_MD9_Issue_4_010220221.pdf\">IAF Mandatory Document for the Application of ISO\/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)<\/a>\u00a0nennt. Dieses Dokument legt die Auditdauer ebenfalls fest.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Gr\u00f6\u00dfe der Organisation<br>(Anzahl Mitarbeiter)<\/th><th class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Auditdauer<br>(in Summe f\u00fcr Stage 1 und 2)<\/th><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\u2264 5<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">10<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">4<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">20<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">5<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">50<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">7<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">100<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">10<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">500<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">14<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1000<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">16<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Zahlen liegen etwas \u00fcber denen anderer QM-Audits. Damit ist aber nicht gesagt, dass die Audits ausschlie\u00dflich beim Kunden stattfinden m\u00fcssen. Die ISO 17021 fordert aber mindestens 80 %.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn mehrere Auditoren kommen, reduziert sich die Auditdauer. Beispielsweise k\u00f6nnen zwei Auditoren die Dauer des Audits halbieren, weil gem\u00e4\u00df ISO 17021 die Auditoren bis zu 50 % der Zeit gemeinsam auditieren d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auditdauer bei mehreren Standorten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DAkkS hatte bis 2021 ein Dokument mit dem Titel &#8222;IAF &#8211; Verbindliches Dokument f\u00fcr die Zertifizierung von Organisationen mit mehreren Standorten auf der Grundlage von stichprobenartigen \u00dcberpr\u00fcfungen&#8220; publiziert. Es entspricht der deutschen \u00dcbersetzung des <a href=\"https:\/\/www.wieso-cert.de\/pdf\/IAF_MD_1-2018_Zertifizierung_von_Organisationen_mit_mehreren_Standorten.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IAF MD 1-Dokuments<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-b6c7971a-f399-4779-9c8e-36d36728cb27\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/dakks-zertifizierung_mehrerer_standorte-1.pdf\">dakks-zertifizierung_mehrerer_standorte-1<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/dakks-zertifizierung_mehrerer_standorte-1.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-b6c7971a-f399-4779-9c8e-36d36728cb27\">Download<\/a><\/div>\n\n\n\n<p>Firmen, die \u00fcber mehrere Standorte verf\u00fcgen, z. B. viele Distributionsstandorte, k\u00f6nnen Audits in Form von stichprobenartigen Pr\u00fcfungen beantragen. Als Faustregel kann gesagt werden, dass die Anzahl der zu pr\u00fcfenden Standorte nur mit der Wurzel dieser Standorte zunimmt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"praxis\">2. Die Praxis<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Erfahrungsberichte<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Audits, QM-System<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele Benannten Stellen betrachten eine Zertifizierung nach Anhang IX der MDR als eine Erstzertifizierung. Sie argumentieren, dass die MDR neu sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Daraus folgt, dass die Aufw\u00e4nde maximal sind. Das IAF (MD9) geht von folgenden Verh\u00e4ltnissen aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstzertifizierung: 100 % <\/li>\n\n\n\n<li>Re-Zertifizierung: 66 % <\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachungsaudit: 33 % <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die IAF MD9 Tabelle veranschlagt beispielsweise f\u00fcr eine Firma mit 11 bis 15 Personen ca. 4,5 Tage. Allerdings kann diese Zahl deutlich nach oben abweichen, weil mehrere Regelwerke zu pr\u00fcfen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>MDR Anhang IX<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 13485<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. noch MDD 93\/42 Anhang II) <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Leider gibt es in solchen F\u00e4llen kein einheitliches Berechnungsschema der Benannten Stellen, auch wenn alle mit der o. g. Tabelle beginnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Wie bereits dargestellt ist eine Erstzertifizierung aufw\u00e4ndiger als eine Rezertifizierung. Und eine Rezertifizierung dauert normalerweise doppelt so lange wie das normale \u00dcberwachungsaudit. Das f\u00fchrt f\u00fcr den genannten Fall beispielhaft zu folgenden Auditdauern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstzertifizierung: 9 Tage<\/li>\n\n\n\n<li>Re-Zertifizierung: 6 Tage<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachungsaudit: 3 Tage<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Praxis zeigt jedoch, dass insbesondere die Erstzertifizierungen nicht ganz so lange dauern, weil die Benannten Stellen \u00fcber nicht ausreichend viele Auditoren verf\u00fcgen. <\/p>\n\n\n\n<p>Dass f\u00fcr eine Firma der genannten Gr\u00f6\u00dfe zwei Auditoren f\u00fcr 3,5 bis 4 Tage auditieren, ist nicht ungew\u00f6hnlich. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Reviews, Technische Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation war fr\u00fcher ein Tag \u00fcblich. Mit der MDR steigt die Dauer meist auf 1,5 bis 2 Tage. Das h\u00e4ngt allerdings auch ab von:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkt und den Prozessen: Eine Steril-Validierung zu pr\u00fcfen, ist aufw\u00e4ndig.<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse des Produkts: Je h\u00f6her die Klasse, desto umfangreicher die Pr\u00fcfung. Es kommt auch vor, dass die Benannte Stelle bei einem IIb-Produkt auf einem Arzt mit aktueller Klinik-Erfahrung besteht.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fallen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller und Benannte Stellen kommen bei der Berechnung der Auditdauer regelm\u00e4\u00dfig zu unterschiedlichen Ergebnissen. Das liegt meist daran, dass sie von unterschiedlichen Voraussetzungen ausgehen und die folgenden Fragen nicht gekl\u00e4rt haben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Mit oder ohne Anhangszertifikat<\/strong><br>Handelt es sich beim dem Audit &#8222;nur&#8220; um ein ISO-13485-Audit oder muss auch die Konformit\u00e4t mit den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinien (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">MDD<\/a> Anhang II) oder der Medizinprodukteverordnungen (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">MDR<\/a> Anhang IX) gepr\u00fcft werden?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Technische Dokumentation<\/strong><br>Die oben genannten Werte beziehen sich auf das Audit, nicht auf das Review der <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\" target=\"_blank\">Technischen Dokumentation<\/a>. Da manche Benannten Stellen beides zusammen durchf\u00fchren, ist den Herstellern der Unterschied nicht klar. Abh\u00e4ngig von der Klasse der Produkte sind die Benannten Stellen verpflichtet, eine gewisse Menge an technischen Dokumentationen zu pr\u00fcfen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Scope des Audits (Prozesse und Rechtsbereiche)<\/strong><br>Wenn eine Firma ausschlie\u00dflich als Distributor t\u00e4tig ist, d. h. keine Entwicklung und keine Produktion stattfindet, darf die Dauer um 50 % reduziert werden. Umgekehrt erh\u00f6ht sich die Dauer, wenn die Auditoren auch die Konformit\u00e4t mit anderen Rechtsbereichen (z. B. Kanada) feststellen sollen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Freiheitsgrade<\/strong><br>Die oben genannten Leitf\u00e4den der DAkkS bzw. des IAF erlauben im Gegensatz zur <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\" target=\"_blank\">MDSAP<\/a> nur sehr diskrete Stufen der Reduktion wie 0 % oder 50 %. Zwischenwerte sind nicht m\u00f6glich, obwohl viele Auditoren und Benannte Stellen bem\u00fcht sind, vern\u00fcnftige Regelungen zu finden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">3. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Diese Angaben k\u00f6nnen Ihnen als Argumentationshilfe dienen, wenn Ihre Benannte Stelle einen \u00fcberzogen langen Besuch ank\u00fcndigt. Allerdings stellt sich das Problem bei der momentanen \u00dcberlastung der Benannten Stelle nicht mehr so h\u00e4ufig. Umgekehrt werden die Aufw\u00e4nde durch die MDR steigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">hier<\/a> mehr zum Thema Audit.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-02-15: Neues Dokument IAF MD 9:2022 erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00dcber die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelm\u00e4\u00dfig. 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Update: \u00c4nderungen durch die MDR Historie der unangek\u00fcndigten\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Interne Audits","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3788769,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-27001\/","url_meta":{"origin":12462,"position":5},"title":"ISO 27001: Informationssicherheitsmanagement f\u00fcr alle Medizinproduktehersteller?","author":"Katrin Schnetter","date":"23. 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