{"id":12498,"date":"2016-01-18T06:00:33","date_gmt":"2016-01-18T05:00:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12498"},"modified":"2024-05-24T11:05:49","modified_gmt":"2024-05-24T09:05:49","slug":"hotfix","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/","title":{"rendered":"Hotfix: 6 Tipps f\u00fcr schnelle und normenkonforme Bugfixes"},"content":{"rendered":"<p>Unter einem Hotfix verstehen\u00a0die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische.<\/p>\n<p>Lesen Sie hier, wie Sie die\u00a0Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und\u00a0ohne Overhead\u00a0aber dennoch\u00a0gesetzeskonform\u00a0updaten k\u00f6nnen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Ein Hotfix aus regulatorischer Brille<\/h2>\n<p>Die Gesetze, Normen (z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>) und Verordnungen kennen keine Hotfixe. Sie kennen hingegen Begriffe wie<\/p>\n<ul>\n<li>Korrektive Ma\u00dfnahme z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">R\u00fcckruf<\/a><\/li>\n<li>Software-Wartung oder<\/li>\n<li>Probleml\u00f6sung<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Hotfix aus Sicht der IEC 62304<\/h3>\n<p>Wenn Sie einen Hotfix &#8222;deployen&#8220; wollen (um nun endg\u00fcltig in Anglizismen abzugleiten), m\u00fcssen Sie<\/p>\n<ul>\n<li>den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/problemloesungsprozess-software\/\">Probleml\u00f6sungsprozess<\/a> gem\u00e4\u00df IEC 62304 durchlaufen,<\/li>\n<li>den Wartungsprozess gem\u00e4\u00df IEC 62304 durchlaufen,<\/li>\n<li>als Teil derer ggf. Beh\u00f6rden und Kunden informieren (beachten Sie in Deutschland explizit die Forderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) und<\/li>\n<li>Ihre Risikomanagementakte ggf. aktualisieren.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Der Wartungsprozess umfasst die gleichen T\u00e4tigkeiten wie der initiale Software-Entwicklungsprozess n\u00e4mlich<\/p>\n<ul>\n<li>eine Analyse der Anforderungen einschlie\u00dflich deren Verifizierung,<\/li>\n<li>eine (Aktualisierung) der Software-Architektur<\/li>\n<li>und des detaillierten Designs einschlie\u00dflich der jeweiligen Verifizierung,<\/li>\n<li>die Verifizierung der Software-Einheiten (z.B. durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Tests<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/mal-anders-rum-reverse-code-review\/\">Code-Reviews<\/a>),<\/li>\n<li>das Durchf\u00fchren von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-und-strategie\/\">Integrationstests<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Systemtests<\/a> (ggf. als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a>) sowie<\/li>\n<li>die Software-Freigabe<\/li>\n<\/ul>\n<p>Damit stellt sich die Frage, wie Sie als Hersteller einen\u00a0Hotfix zeitnah und normenkonform gestalten k\u00f6nnen. Dazu gleich mehr.<\/p>\n<h3>Hotfix in Audits<\/h3>\n<p>Hotfixes sind wie jedes Software-Update ein Lieblingsthema der Auditoren. Das ist kein Wunder:<\/p>\n<ul>\n<li>Hotfixes sind ein Zeichen, dass Fehler gemacht wurden. F\u00fcr deren\u00a0Ursachen interessieren sich Auditoren.<\/li>\n<li>Die Wahrscheinlichkeit, dass einem\u00a0Hersteller\u00a0in einer &#8222;dringenden Situation&#8220;\u00a0Fehler unterlaufen, ist besonders hoch.<\/li>\n<li>Viele Hersteller\u00a0haben f\u00fcr Hotfixes nur unzureichende Regelungen getroffen.<\/li>\n<li>Manche Hersteller umgehen den regul\u00e4ren Entwicklungsprozess, indem sie &#8222;Features&#8220; im Rahmen von Hotfixes mit ausliefern.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-7122\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-249x300.png\" alt=\"Hotfix bei Medizinprodukte-Software\" width=\"249\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-249x300.png 249w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-851x1024.png 851w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-582x700.png 582w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png 879w\" sizes=\"auto, (max-width: 249px) 100vw, 249px\" \/><\/a><\/p>\n<h2>Hotfix schnell und\u00a0normenkonform\u00a0durchf\u00fchren<\/h2>\n<p>Zum ersten\u00a0sollten Sie Ihren Probleml\u00f6sungsprozess und Ihren Wartungsprozess\u00a0schlank gestalten, in dem Sie Redundanzen vermeiden. Wie das geht, habe ich in einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/problemloesungsprozess-software\/\">weiteren Artikel<\/a> beschrieben.<\/p>\n<p>Zum zweiten\u00a0wollen Sie die oben genannten Aktivit\u00e4ten ohne Overhead durchf\u00fchren. Achten Sie dabei auf Folgendes:<\/p>\n<h3>1.\u00a0\u00c4ndern Sie nur, was ge\u00e4ndert werden muss<\/h3>\n<p>Die Norm verlangt nicht, dass Sie alle\u00a0Dokumente neu erstellen m\u00fcssen. Sie \u00e4ndern die Dokumente wie eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software Requirements Specification<\/a> oder eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a> nur dann, wenn es auch \u00c4nderungsbedarf gibt. Halten Sie diese Dokumente aber immer aktuell!<\/p>\n<p>Auch das\u00a0Handbuch muss mit\u00a0ge\u00e4nderten Software-Version \u00fcbereinstimmen. Wenn allerdings das Handbuch ge\u00e4ndert wird, stellst sich oft die Frage, ob das nur ein Hotfix war. Muss gar die Gebrauchstauglichkeit neu bewertet werden?<\/p>\n<p>Die Risikomanagementakte sollten Sie immer &#8212; auch bei keinen nennenswerten \u00c4nderungen &#8212; aktualisieren und die Ursachen des Hotfixes und Auswirkungen der \u00c4nderungen diskutieren. Siehe auch Punkt 6.<\/p>\n<h3>2. Sorgen Sie f\u00fcr eine schlanke Verifizierung und Freigabe<\/h3>\n<p>Die Hauptarbeit liegt oft darin, die Freigaben bzw. Verifizierungen der Dokumente zu erreichen. Wie schnell das geht, h\u00e4ngt von Ihrem Prozess ab.\u00a0Ich habe Ihnen bereits einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/dokumentenfreigabe\/\">Artikel zu schlanken Dokumenten-Freigaben<\/a> verfasst.<\/p>\n<h3>3. Geben Sie sich unterschiedliche Vorgaben\u00a0f\u00fcr Software-Entwicklung und -Wartung<\/h3>\n<p>Zwar fordert die IEC 62304 f\u00fcr den Entwicklungs- und Wartungsprozess die gleichen T\u00e4tigkeiten. Sie d\u00fcrfen aber unterschiedliche Regelungen f\u00fcr die jeweiligen T\u00e4tigkeiten treffen.\u00a0Sie k\u00f6nnten beispielsweise unterscheiden:<\/p>\n<ol>\n<li>Typ: Initiale Entwicklung<\/li>\n<li>Typ: Weiterentwicklung (neue Feature)<\/li>\n<li>Typ: Bug-Fixes (z.B. ohne \u00c4nderung an der Architektur)<\/li>\n<\/ol>\n<p>F\u00fcr diese drei\u00a0Typen k\u00f6nnen Sie individuelle Regelungen treffen. Auch hierf\u00fcr Beispiele:<\/p>\n<ul>\n<li>Bei Typ 1. und 2. muss\u00a0das komplette Software-Anforderungsdokument einem Review unterzogen werden. Bei Typ 3 nur der ge\u00e4nderte Teil.<\/li>\n<li>Bei Typ 2. und 3. sind Regressionstests vorgeschrieben, bei Typ 1 (noch) nicht.<\/li>\n<li>Bei Typ 3. muss das Produktmanagement nicht an der\u00a0Software-Freigabe beteiligt werden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Durch solche Vorgaben k\u00f6nnen Sie den Prozess beschleunigen. Dieses Vorgehen hat aber auch Nachteile:<\/p>\n<ol>\n<li>Ihre\u00a0Entwickler m\u00fcssen genau wissen, an welchem Typ von\u00a0Entwicklung sie gerade arbeiten. Das\u00a0verlangt ein sehr gutes Prozessverst\u00e4ndnis und kann im Audit zum Risiko werden.<\/li>\n<li>Die Entscheidung f\u00fcr einen Typ muss ggf. auch risikobasiert erfolgen.<\/li>\n<li>Typ 3 darf nicht missbraucht werden, um\u00a0Quality-Gates zu umgehen.<\/li>\n<\/ol>\n<p>In\u00a0Summe rate ich davon eher ab. Wenn Sie glauben, mit einem Typ 3 schneller sein zu k\u00f6nnen, liegen die Ursachen wahrscheinlich wo anders:<\/p>\n<ul>\n<li>Sie haben Ihren Entwicklungsprozess unn\u00f6tig aufgebl\u00e4ht. Dann entschlacken Sie diesen.<\/li>\n<li>Sie unterlassen T\u00e4tigkeiten, die f\u00fcr eine professionelle Software-Entwicklung und eine state-of-the-art Software-Qualit\u00e4tssicherung Selbstverst\u00e4ndlichkeiten sein sollten. Aber Sie sind Profi. Deshalb\u00a0entwickeln Sie auch so. \ud83d\ude42<\/li>\n<\/ul>\n<h3>4. Analysieren Sie pr\u00e4zise den Grund\u00a0des Prozessversagens<\/h3>\n<p>Dass dieser Hotfix notwendig wurde, ist nicht das Versagen eines Entwicklers. Vielmehr ist der Hotfix ein Zeichen eines Prozessversagens. Offensichtlich waren entweder<\/p>\n<ul>\n<li>Anforderungen nicht\u00a0systematisch erhoben,<\/li>\n<li>eine ungeeignete Architektur gew\u00e4hlt,<\/li>\n<li>geeignete Programmierrichtlinien nicht bestimmt oder eingehalten,<\/li>\n<li>der oder die Entwickler nicht ausreichend geschult,<\/li>\n<li>Unit-, Integrations- oder Systemtests diesem Fehler gegen\u00fcber blind<\/li>\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es ist Ihre Pflicht, den wirklichen Grund des Problems zu erforschen. Fragen Sie f\u00fcnf Mal mit &#8222;Warum&#8220; nach. Die Antwort lautet nicht, &#8222;weil ein Fehler im Code war&#8220;.<\/p>\n<h3>5. Bewerten Sie vollst\u00e4ndigedie Konsequenzen<\/h3>\n<p>Der Bug, den Sie durch den Hotfix beheben wollen, m\u00fcssen Sie auch aus der Risikomanagement-Brille bewerten:<\/p>\n<ul>\n<li>Welche Konsequenzen k\u00f6nnte er au\u00dfer den beobachteten f\u00fcr Ihr gesamtes Medizinprodukt und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten noch haben?<\/li>\n<li>War dieses Problem mit dieser Wahrscheinlichkeit und dem m\u00f6glichen Schweregrad eines Schadens bereits in Ihrer Risikoanalyse betrachtet worden? Das ist in den meisten F\u00e4llen nicht der Fall. Aktualisieren Sie also Ihre Risikomanagement-Akte entsprechend.<\/li>\n<li>Welche Auswirkungen haben\u00a0die\u00a0\u00c4nderungen an der Software (Spezifikation, Architektur, Implementierung) oder im Handbuch\u00a0auf die Sicherheit der Patienten? Wie begr\u00fcnden Sie, dass die Risiken durch den Hotfix minimiert und keine neuen Risiken eingef\u00fchrt wurden?<\/li>\n<\/ul>\n<h3>6. Sinnvolle Dokumentation<\/h3>\n<p>Um einen Hotfix schnell entwickeln zu k\u00f6nnen, muss man den Fehler schnell finden und beheben k\u00f6nnen. Dies klingt nach einer Trivial-Aussage. Aber deren Konsequenzen lauten:<\/p>\n<ul>\n<li>Schaffen Sie eine <strong>wartbare Software-Architektur<\/strong>. Andernfalls werden Sie den Fehler nur schwer lokalisieren k\u00f6nnen und ein Bug-Fix wird aufwendig sein und mit einer (zu) hohen Wahrscheinlichkeit neue Fehler nach sich ziehen.<\/li>\n<li><strong>Dokumentieren Sie die Software-Architektur<\/strong>. Nur so wird es Ihrem Entwicklungsteam\u00a0gelingen,\n<ul>\n<li>den Fehler schnell zu finden,<\/li>\n<li>einen Entwickler mit dessen Behebung zu beauftragen,<\/li>\n<li>geeignete Testf\u00e4lle abzuleiten, die die Korrektur des Fehlers nachweisen sowie<\/li>\n<li>Auswirkungen einer Fehlerkorrektur auf das restliche System absch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Fazit &amp; Empfehlung<\/h3>\n<p>Ein Hotfix kann durchaus in wenigen Stunden gesetzeskonform durchgef\u00fchrt und die aktualisierte Software verteilt werden.<\/p>\n<p>Wenn Ihnen das nicht gelingt, liegen\u00a0die Ursachen nicht in \u00fcberzogenen Forderungen einer IEC 62304, sondern wahrscheinlich darin, dass die oben genannten Hinweise\u00a0nicht Ber\u00fccksichtigung fanden. Das zu tun, w\u00e4re mein Tipp :-).<\/p>\n<p>Speziell mit den Tipps\u00a04. und 6. werden Sie es schaffen, Fehler und damit die Notwendigkeit f\u00fcr Hotfixes auf Dauer zu minimieren. Und ein Hotfix, der nicht gemacht werden muss, geht am schnellsten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter einem Hotfix verstehen\u00a0die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die\u00a0Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und\u00a0ohne Overhead\u00a0aber dennoch\u00a0gesetzeskonform\u00a0updaten k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"author":108,"featured_media":7122,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[269,1189,680],"ppma_author":[1225],"class_list":["post-12498","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-medizinische-software","tag-prozesse-verfahren","tag-standalone-software","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung &amp; Probleml\u00f6sung<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung &amp; Probleml\u00f6sung\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2016-01-18T05:00:33+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-05-24T09:05:49+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"879\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1057\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Alexander Wassel\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Alexander Wassel\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Alexander Wassel\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/680c4440e9700973e534dac3af5d1a08\"},\"headline\":\"Hotfix: 6 Tipps f\u00fcr schnelle und normenkonforme Bugfixes\",\"datePublished\":\"2016-01-18T05:00:33+00:00\",\"dateModified\":\"2024-05-24T09:05:49+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/\"},\"wordCount\":1127,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2014\\\/02\\\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\",\"keywords\":[\"Medizinische Software \\\/ Medical Device Software\",\"Prozesse und Verfahren\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/\",\"name\":\"Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung & Probleml\u00f6sung\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2014\\\/02\\\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\",\"datePublished\":\"2016-01-18T05:00:33+00:00\",\"dateModified\":\"2024-05-24T09:05:49+00:00\",\"description\":\"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2014\\\/02\\\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2014\\\/02\\\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png\",\"width\":879,\"height\":1057,\"caption\":\"Vorsicht: Software-Anomalien \\\/ Fehler in Medizinproduktesoftware\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/hotfix\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Hotfix: 6 Tipps f\u00fcr schnelle und normenkonforme Bugfixes\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/680c4440e9700973e534dac3af5d1a08\",\"name\":\"Alexander Wassel\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Alexander_Wassel_300x300.pngb1f8b17d9a67c66b6cb2abad4a346895\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Alexander_Wassel_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Alexander_Wassel_300x300.png\",\"caption\":\"Alexander Wassel\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/alexanderwassel\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung & Probleml\u00f6sung","description":"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung & Probleml\u00f6sung","og_description":"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2016-01-18T05:00:33+00:00","article_modified_time":"2024-05-24T09:05:49+00:00","og_image":[{"width":879,"height":1057,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","type":"image\/png"}],"author":"Alexander Wassel","twitter_misc":{"Verfasst von":"Alexander Wassel","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"7\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/"},"author":{"name":"Alexander Wassel","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/680c4440e9700973e534dac3af5d1a08"},"headline":"Hotfix: 6 Tipps f\u00fcr schnelle und normenkonforme Bugfixes","datePublished":"2016-01-18T05:00:33+00:00","dateModified":"2024-05-24T09:05:49+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/"},"wordCount":1127,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","keywords":["Medizinische Software \/ Medical Device Software","Prozesse und Verfahren","Standalone-Software"],"articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/","name":"Hotfix ~ 6 Tipps f\u00fcr Ihren Bugfix ~ Software-Wartung & Probleml\u00f6sung","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","datePublished":"2016-01-18T05:00:33+00:00","dateModified":"2024-05-24T09:05:49+00:00","description":"Ein Hotfix, eine kurzfristige \u00c4nderung einer Software meist zum Beheben eines dringenden Bugs, befreit nicht von den Forderungen der IEC 62304 und FDA.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","width":879,"height":1057,"caption":"Vorsicht: Software-Anomalien \/ Fehler in Medizinproduktesoftware"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Hotfix: 6 Tipps f\u00fcr schnelle und normenkonforme Bugfixes"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/680c4440e9700973e534dac3af5d1a08","name":"Alexander Wassel","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Alexander_Wassel_300x300.pngb1f8b17d9a67c66b6cb2abad4a346895","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Alexander_Wassel_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Alexander_Wassel_300x300.png","caption":"Alexander Wassel"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/alexanderwassel\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png","jetpack-related-posts":[{"id":2972888,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-grade-software\/","url_meta":{"origin":12498,"position":0},"title":"Medical Grade Software","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. Dezember 2019","format":false,"excerpt":"\u201eWir entwickeln Medical Grade Software\u201c, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter \u201eMedical Grade\u201c verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so l\u00e4sst sich einsch\u00e4tzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen. Hersteller werben mit dem Attribut \u201eMedical Grade Software\u201c. Zudem schie\u00dfen neue Pr\u00fcfsiegel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Medical-Grade-Software-2.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5371949,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","url_meta":{"origin":12498,"position":1},"title":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"9. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind. 1. Was Software-Komponenten sind a) Definition Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":7418,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/gesetzliche-anforderungen-an-medizinprodukte-formulierungsschablone\/","url_meta":{"origin":12498,"position":2},"title":"Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"3. Februar 2015","format":false,"excerpt":"Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie\u00a0diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren k\u00f6nnen. Gesetzliche Anforderungen versus Stakeholder-Anforderungen versus System-Anforderungen Gesetzliche Anforderungen z\u00e4hlen zu den Stakeholder-Anforderungen Unter gesetzlichen Anforderungen\u00a0subsumieren wir hier alle Anforderungen,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Gesetzliche Anforderungen m\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte dokumentiert werden","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/04\/Gesetzliche-Anforderungen-300x115.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":13202,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fpga\/","url_meta":{"origin":12498,"position":3},"title":"FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"27. Mai 2016","format":false,"excerpt":"Das Akronym FPGA steht f\u00fcr Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erf\u00fcllen sollten. FPGA in der Medizintechnik Implementierung in Hardware oder Software? Hersteller von aktiven Medizinprodukten f\u00fchren bei der Entwicklung eine\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"FPGA Software IEC 62304","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":498984,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/","url_meta":{"origin":12498,"position":4},"title":"IEC 82304 \u2013 Was die Norm zu &#8222;Health Software&#8220; fordert","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"14. September 2016","format":false,"excerpt":"Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu \"Health-Software-Products\" n\u00e4her anzusehen. IEC 82304: Weshalb noch eine Norm? L\u00fccke der IEC 62304 bei Validierung schlie\u00dfen Mit dem Anspruch f\u00fcr jede Medizinprodukte-Software anwendbar zu sein \u2013 gleich ob standalone oder embedded \u2013, war die IEC 62304 gestartet.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"IEC 82304: Anwendungsbereich","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/IEC-82304-Scope.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/IEC-82304-Scope.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/IEC-82304-Scope.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/IEC-82304-Scope.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":4147999,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-iec-ieee-15289-software-dokumentation\/","url_meta":{"origin":12498,"position":5},"title":"ISO\/IEC\/IEEE 15289: Endlich Klarheit bei der Software-Dokumentation?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"15. Juni 2021","format":false,"excerpt":"Die ISO\/IEC\/IEEE 15289 tr\u00e4gt den Titel \u201eSystems and software engineering \u2014 Content of life-cycle information items (documentation)\u201c. Wie der Titel vermuten l\u00e4sst, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO\/IEC\/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen,die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/ISO-15289-ISO-12207-IEC-62304.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/savawf-hotfix","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1225,"user_id":108,"is_guest":0,"slug":"alexanderwassel","display_name":"Alexander Wassel","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Alexander_Wassel_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Alexander_Wassel_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12498","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/108"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12498"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12498\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4323656,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12498\/revisions\/4323656"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7122"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12498"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12498"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12498"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12498"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}