{"id":12518,"date":"2024-11-18T14:13:45","date_gmt":"2024-11-18T13:13:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12518"},"modified":"2025-03-21T13:03:01","modified_gmt":"2025-03-21T12:03:01","slug":"ecopy-esubmission","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ecopy-esubmission\/","title":{"rendered":"eCopy-Programm der FDA"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie\/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Umstellung auf eSTAR<\/span><\/div>\n<p>Die FDA hat ihr Einreichungsformat inzwischen fast vollst\u00e4ndig auf eSTAR umgestellt. F\u00fcr Verfahren wie das 510(k) ist eSTAR inzwischen sogar verpflichtend zu nutzen. Somit wird eCopy in den kommenden Jahren keine Rolle mehr spielen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die FDA hat im Dezember 2020 eine \u00fcberarbeitete Version des Guidance-Dokuments <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/medicaldevices\/deviceregulationandguidance\/guidancedocuments\/ucm313794.pdf\">eCopy Program for Medical Device Submissions<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"pflicht\">Ist das eCopy-Programm verpflichtend?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: &#8222;teilweise&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA verlangt gem\u00e4\u00df Sektion 745A\/(b) des &#8222;Food, Drug and Cosmetic Acts&#8220; (FD&amp;C) und dessen Erg\u00e4nzung durch die Sektion 1136 des FDASIA die eCopies u. a. f\u00fcr folgende Einreichungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\">Premarket Submission 510(k)<\/a>, auch \u201ethird party\u201c. Seit Oktober 2023 werden diese nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/de-novo-program-der-fda\/\">De Novo<\/a>. Ab Oktober 2025 werden diese ebenfalls nur noch im eSTAR-Format akzeptiert.<\/li>\n\n\n\n<li>Premarket Aproval Application (PMA)<\/li>\n\n\n\n<li>Investigational Device Exemption (IDE)<\/li>\n\n\n\n<li>Product Development Protocol (PDP)<\/li>\n\n\n\n<li>Humanitarian Device Exemption (HDE)<\/li>\n\n\n\n<li>Sonderzulassungen \/ Emergency Use Authorization (EUA)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Q-Submissions <\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorschriften\">Welche Vorschriften gibt es f\u00fcr diese elektronische Einreichung?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt in ihrem Guidance-Dokument <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/medicaldevices\/deviceregulationandguidance\/guidancedocuments\/ucm313794.pdf\">eCopy Program for Medical Device Submissions<\/a> die Anforderungen, u. a.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Dateigr\u00f6\u00dfe des ganzen Pakets soll 1GB nicht \u00fcberschreiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gr\u00f6\u00dfe einer einzelnen PDF-Datei darf 50 MB nicht \u00fcberschreiten.<\/li>\n\n\n\n<li>PDF-Dateien d\u00fcrfen keine eingebetteten Anh\u00e4nge haben oder Passwort-gesch\u00fctzt sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls es Unterordner gibt, m\u00fcssen deren Namen mit VOL_001_ usw. beginnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Dateinamen m\u00fcssen mit dem Prefix 001_, 002_ usw. beginnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es sollen im Wesentlichen nur PDF eingereicht werden. Falls andere Dateiformate notwendig sind (z.B. Excel, SPS, Filme), sind diese in speziellen Ordnern zu speichern.<\/li>\n\n\n\n<li>Es soll eine Standardschrift wie Time New Roman, Helvetica oder Arial genutzt werden, idealerweise in 12 Punkt Schriftgr\u00f6\u00dfe und schwarz auf wei\u00df.<\/li>\n\n\n\n<li>PDF-Dateien sollen falls m\u00f6glich durchsuchbar sein, d. h. direkt von einem Programm wie Word generiert werden und keine Scans enthalten, die nicht per OCR in lesbaren Text gewandelt wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"181\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/ecopy-e-submission-usb-300x181.png\" alt=\"ecopy, esubmission auf physichem Medium\" class=\"wp-image-12521\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/ecopy-e-submission-usb.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/ecopy-e-submission-usb-150x91.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Das ganze Paket kann inzwischen elektronisch \u00fcber das CDRH Portal bei der FDA eingereicht werden &#8211; zumindest f\u00fcr Medizinprodukte, f\u00fcr welche das Center for Device and Radiological Health (CDRH) zust\u00e4ndig ist. Alternativ wird die eCopy auf einem physischen Datentr\u00e4ger (z. B. DVD, USB-Stick) eingereicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tools\">Tooling<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA bietet Werkzeuge an,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>um Packages zu erstellen (<a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/ForIndustry\/FDAeSubmitter\/ucm317334.htm\">eSubmitter-eCopies-Tool<\/a>): Dieses Werkzeug erstellt die Prefix-Nummerierung von Dateien und Verzeichnissen. Ob man das braucht, kann jeder selbst entscheiden.<\/li>\n\n\n\n<li>um Packages zu pr\u00fcfen (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-medical-device-submissions#submitting\">eCopies Validation Module<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>um mit der Beh\u00f6rde \u00fcber ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/electronic-submissions-gateway\">Electronic Submissions Gateway<\/a><strong> <\/strong>zu kommunizieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"neu\">eCopy Guidance Document: Was ist neu?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die \u00c4nderungen am Guidance-Dokument <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/medicaldevices\/deviceregulationandguidance\/guidancedocuments\/ucm313794.pdf\">eCopy Program for Medical Device Submissions<\/a> sind \u00fcberschaubar und enthalten weniger neue Forderungen, sondern eher Klarstellungen und Erl\u00e4uterungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die FDA w\u00fcnscht Bookmarks und Hyperlinks innerhalb der Dokumente, um das Navigieren zu vereinfachen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA erkl\u00e4rt, wie man solche Bookmarks und Hyperlinks anlegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA pr\u00e4zisiert die Anforderungen an Gr\u00f6\u00dfen und Schriften.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA weist empfehlend auf ihre Werkzeuge hin.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"support\">Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Steht bei Ihnen eine Einreichung bzw. Zulassung Ihres Produkts in den USA an? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit uns auf.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-18: \u00dcberarbeitung hinsichtlich des eSTAR-Formats<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie\/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine \u00fcberarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions ver\u00f6ffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: &#8222;teilweise&#8220;. 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