{"id":12577,"date":"2025-05-15T13:28:40","date_gmt":"2025-05-15T11:28:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12577"},"modified":"2025-05-19T15:43:24","modified_gmt":"2025-05-19T13:43:24","slug":"iso-19011","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-19011\/","title":{"rendered":"ISO 19011: Auditmanagement f\u00fcr Medizinproduktehersteller unter der MDR"},"content":{"rendered":"\n

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden f\u00fcr die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifizierungsaudit pr\u00fcft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Folglich sollten insbesondere die Qualit\u00e4tsmanagement-Verantwortlichen die ISO 19011 kennen und ber\u00fccksichtigen. Dabei hilft dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Die DIN EN ISO 19011:2018-10 (\u201eLeitfaden zur Auditierung von Managementsystemen\u201c) ist bei DIN Media<\/a> und als EVS EN ISO 19011:2018 hier<\/a> preisg\u00fcnstiger erh\u00e4ltlich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung: Neue Version der Norm geplant<\/span><\/div>\n

Ein Entwurf f\u00fcr die n\u00e4chste Version der Norm (DIN EN ISO 19011 – 2025-04<\/a>) ist verf\u00fcgbar. Die finale Norm soll im Q1 2026 ver\u00f6ffentlicht werden und enth\u00e4lt auch das Thema KI.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Grundlagen der ISO 19011<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Anwendungsbereich und Zweck der Norm (Kapitel 1)<\/h3>\n\n\n\n

Die Norm gibt Leitlinien f\u00fcr die Auditierung von Managementsystemen (z. B. ISO 9001, ISO 13485), ist jedoch keine harmonisierte Norm. Folglich formuliert sie keine Anforderungen, sondern dient als Handlungsempfehlung (\u201eguidance\u201c).<\/p>\n\n\n\n

Die ISO 19011 ist anwendbar in allen Organisationen, die im Rahmen eines Managementsystems interne oder externe Audits (z. B. bei Lieferanten) durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Die Zertifizierstellen selbst richten sich nach einer anderen Norm, der ISO 17021.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die ISO 19011 verweist ausschlie\u00dflich auf ISO 9000:2015 f\u00fcr Begriffe und Definitionen und enth\u00e4lt keine weiteren normativen Verweisungen. Andere Standards (wie ISO 13485) k\u00f6nnen erg\u00e4nzend verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Die ISO 19011 hat keinen direkten Bezug auf Medizinprodukte oder IVD. Folglich beziehen sich die in der Norm genannten Chancen und Risiken nicht auf die Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit der Produkte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1.2 Aufbau der Norm<\/h3>\n\n\n\n

Die Norm ist in sieben Kapitel gegliedert (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Struktur<\/a>
Abb. 1: Struktur der ISO 19011:2018 als Mindmap (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1.3 \u00c4nderungen gegen\u00fcber der Vorg\u00e4ngerversion<\/h3>\n\n\n\n

Die Ausgabe 2018 der ISO 19011 erg\u00e4nzt die Vorg\u00e4ngerversion um den risikobasierten Ansatz und erweitert die Anleitungen sowohl f\u00fcr die \u201eVerwaltung\u201c als auch f\u00fcr die Durchf\u00fchrung des Auditprogramms bzw. der Audits. Auch wurden die Anforderungen an die Kompetenz von Auditoren erweitert.<\/p>\n\n\n\n

2. Wesentliche Inhalte der Norm<\/h2>\n\n\n\n

2.1 Die sieben Auditprinzipien (Kapitel 4)<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 19011 \u201efordert\u201c, dass sich Organisationen beim Audit an sieben Prinzipien orientieren:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Integrit\u00e4t<\/strong>: Grundlage f\u00fcr Professionalit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
  2. Sachliche Darstellung<\/strong>: Verpflichtung zur wahrheitsgem\u00e4\u00dfen und genauen Berichterstattung<\/li>\n\n\n\n
  3. Berufliche Sorgfaltspflicht<\/strong>: Angemessenes Urteilsverm\u00f6gen bei der Auditierung<\/li>\n\n\n\n
  4. Vertraulichkeit<\/strong>: Keine unbefugte Offenlegung von Informationen<\/li>\n\n\n\n
  5. Unabh\u00e4ngigkeit<\/strong>: Basis f\u00fcr Unparteilichkeit und Objektivit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
  6. Evidenzbasierter Ansatz<\/strong>: Methodik zur Erzielung verl\u00e4sslicher Schlussfolgerungen<\/li>\n\n\n\n
  7. Risikobasierter Ansatz<\/strong>: Ber\u00fccksichtigung von Risiken und Chancen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    2.2. Management des Auditprogramms nach ISO 19011<\/h3>\n\n\n\n

    Die Norm legt im Kapitel 5 die Metaebene des Auditprogramms fest, d. h. dessen Steuerung \u2013 von der Zielsetzung bis zur \u00dcberpr\u00fcfung des Programms.<\/p>\n\n\n\n

    \"\u00dcbersicht<\/a>
    Abb. 2: \u00dcbersicht \u00fcber die Phasen der Auditsteuerung und der Auditdurchf\u00fchrung (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    2.2.1 Zielsetzung<\/h4>\n\n\n\n

    Die Organisationen sollen damit beginnen, die Ziele des Auditprogramms zu bestimmen (Kapitel 5.2). Diese sollten mit der Gesamtstrategie der Organisation \u00fcbereinstimmen und die Leistung des Managementsystems bewerten.<\/p>\n\n\n\n

    Falls es \u00c4nderungen im Managementsystem gab, m\u00fcssen diese bei der Zielsetzung beachtet werden. Auch m\u00fcssen die Ergebnisse fr\u00fcherer Audits in die Zielsetzung einbezogen werden.<\/p>\n\n\n\n

    2.2.2 Bestimmung und Bewertung von Auditprogramm-Risiken<\/h4>\n\n\n\n

    Im n\u00e4chsten Schritt sollen die Organisationen die Chancen und Risiken des Auditprogramms identifizieren (Kapitel 5.3).<\/p>\n\n\n\n

    <\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiele f\u00fcr Risiken und Chancen<\/span><\/div>\n

    Risiken<\/strong> k\u00f6nnen dadurch entstehen, dass die Auditoren nicht ausreichend kompetent sind, dass die Audits keine angemessene Dauer haben, dass nicht alle Standorte auditiert werden, dass die auditierten Bereiche nicht kooperativ sind oder dass die Auditergebnisse im Anschluss nicht ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n

    Bei den Chancen<\/strong> bezieht sich die ISO 19011 v. a. auf die Effizienz. Beispiele sind, dass man mehrere Audits bei einem Besuch durchf\u00fchrt oder die Dauer von Reisen minimiert. Die Auswahl kompetenter Auditoren entsprechend den Auditzielen ist keine Chance, sondern eine Anforderung. Eine Chance ist hingegen, Prozesse effizienter zu gestalten, Fehler abzustellen und damit Produkte sicherer zu machen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2.2.3 Festlegung des Auditprogramms<\/h4>\n\n\n\n

    Mit diesen Informationen l\u00e4sst sich dann das Auditprogramm planen (Kapitel 5.4). Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n