{"id":12577,"date":"2026-06-30T12:57:38","date_gmt":"2026-06-30T10:57:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12577"},"modified":"2026-06-30T12:57:42","modified_gmt":"2026-06-30T10:57:42","slug":"iso-19011","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-19011\/","title":{"rendered":"Die neue ISO 19011:2026 (4th edition) ist da: Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen"},"content":{"rendered":"\n

Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden f\u00fcr die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit pr\u00fcft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchf\u00fchren. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt f\u00fcr alle, auch integrierte Managementsysteme und hilft Ihnen dabei Ihre Audits Nutzen-stiftens als echtes Tool zur Unternehmenssteuerung zu verwenden. <\/p>\n\n\n\n

Folglich sollten insbesondere die Qualit\u00e4tsmanagementverantwortlichen die ISO 19011 kennen und ber\u00fccksichtigen. Dabei hilft dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Die ISO 19011:2026) \u201eGuidelines for auditing management systems\u201c) ist bei DIN Media<\/a> und <\/a>\u00a0EVS-EN ISO 19011:2026<\/a> preisg\u00fcnstiger erh\u00e4ltlich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Grundlagen der ISO 19011<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Anwendungsbereich und Zweck der Norm (Kapitel 1)<\/h3>\n\n\n\n

Die Norm gibt Leitlinien f\u00fcr die Auditierung von Managementsystemen (z. B. ISO 9001, ISO 13485), ist jedoch keine harmonisierte Norm. Folglich formuliert sie keine Anforderungen, sondern dient als Handlungsempfehlung („guidance“). <\/p>\n\n\n\n

Die ISO 19011 ist anwendbar in allen Organisationen, die im Rahmen eines Managementsystems interne oder externe Audits (z. B. bei Lieferanten) durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Die Zertifizierstellen selbst richten sich nach einer anderen Norm, der ISO 17021.<\/p>\n\n\n\n

Die ISO 19011 verweist ISO 9000:2026 f\u00fcr Begriffe und Definitionen. In der neuen Fassung sind nun zus\u00e4tzlich Verweise auf die ISO\/IEC TS 17012 Guidelines for the use of remote auditing methods in auditing management systems, \u00a0ISO\/IEC 17021-1, Conformity assessment \u2014 Requirements for bodies providing audit and certification of management systems \u2014 Part 1: Requirements und ISO 9011 Auditing Practices Group (APG) papers hinzu gekommen. F\u00fcr die Planung und Durchf\u00fchrung von Audits sollten Sie andere Standards, wie die ISO 13485 oder die ISO 15189 nat\u00fcrlich mitber\u00fccksichtigen, weil sie teilweise strengere Vorgaben machen, als die ISO 19011.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die ISO 19011 verweist ausschlie\u00dflich auf ISO 9000:2015 f\u00fcr Begriffe und Definitionen und enth\u00e4lt keine weiteren normativen Verweisungen. Andere Standards (wie ISO 13485) k\u00f6nnen erg\u00e4nzend verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Achtung Die ISO 19011 hat keinen direkten Bezug zu Medizinprodukten oder IVD. Folglich beziehen sich die in der Norm genannten Chancen und Risiken nicht auf Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit der Produkte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1.2 Aufbau der Norm<\/h3>\n\n\n\n

Die Norm ist in sieben Kapitel gegliedert (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Struktur<\/a>
Abb. 1: Struktur der ISO 19011:2018 als Mindmap (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1.3 \u00c4nderungen gegen\u00fcber der Vorg\u00e4ngerversion<\/h3>\n\n\n\n

Die Ausgabe 2026 der ISO 19011 erg\u00e4nzt die Vorg\u00e4ngerversion u Um Hinweise zu remote Auditmethoden (mit Bezug auf die entsprechende Norm ISO\/IEC TS 17012. Au\u00dferdem wurde Anhang A um Informationen zu remote Auditmethoden und virtuelle Standorte erg\u00e4nzt. <\/p>\n\n\n\n

Unter 3.4 wurde der Begriff \u201cremote auditing methode\u201d erkl\u00e4rt und direkt klargestellt, dass remote Auditmethoden mit vor-Ort-Methoden kombiniert werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n

2. Wesentliche Inhalte der Norm<\/h2>\n\n\n\n

2.1 Die sieben Auditprinzipien (Kapitel 4)<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 19011 \u201efordert\u201c, dass sich Organisationen beim Audit an sieben Prinzipien orientieren:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Integrit\u00e4t<\/strong>: Grundlage f\u00fcr Professionalit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
  2. Sachliche Darstellung<\/strong>: Verpflichtung zur wahrheitsgem\u00e4\u00dfen und genauen Berichterstattung<\/li>\n\n\n\n
  3. Berufliche Sorgfaltspflicht<\/strong>: Angemessenes Urteilsverm\u00f6gen bei der Auditierung<\/li>\n\n\n\n
  4. Vertraulichkeit<\/strong>: Keine unbefugte Offenlegung von Informationen<\/li>\n\n\n\n
  5. Unabh\u00e4ngigkeit<\/strong>: Basis f\u00fcr Unparteilichkeit und Objektivit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
  6. Evidenzbasierter Ansatz<\/strong>: Methodik zur Erzielung verl\u00e4sslicher Schlussfolgerungen<\/li>\n\n\n\n
  7. Risikobasierter Ansatz<\/strong>: Ber\u00fccksichtigung von Risiken und Chancen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    2.2. Management des Auditprogramms nach ISO 19011<\/h3>\n\n\n\n

    Die Norm legt im Kapitel 5 die Metaebene des Auditprogramms fest, d. h. dessen Steuerung \u2013 von der Zielsetzung bis zur \u00dcberpr\u00fcfung des Programms.<\/p>\n\n\n\n

    \"\u00dcbersicht<\/a>
    Abb. 2: \u00dcbersicht \u00fcber die Phasen der Auditsteuerung und der Auditdurchf\u00fchrung (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    2.2.1 Zielsetzung<\/h4>\n\n\n\n

    Die Organisationen sollen damit beginnen, die Ziele des Auditprogramms zu bestimmen (Kapitel 5.2). Diese sollten mit der Gesamtstrategie der Organisation \u00fcbereinstimmen und die Leistung des Managementsystems bewerten.<\/p>\n\n\n\n

    Falls es \u00c4nderungen im Managementsystem gab, m\u00fcssen diese bei der Zielsetzung beachtet werden. Auch m\u00fcssen die Ergebnisse fr\u00fcherer Audits in die Zielsetzung einbezogen werden.<\/p>\n\n\n\n

    2.2.2 Bestimmung und Bewertung von Auditprogramm-Risiken<\/h4>\n\n\n\n

    Im n\u00e4chsten Schritt sollen die Organisationen die Chancen und Risiken des Auditprogramms identifizieren (Kapitel 5.3).<\/p>\n\n\n\n

    <\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiele f\u00fcr Risiken und Chancen<\/span><\/div>\n

    Risiken<\/strong> k\u00f6nnen dadurch entstehen, dass die Auditoren nicht ausreichend kompetent sind, dass die Audits keine angemessene Dauer haben, dass nicht alle anwendbaren Auditkriterien im Auditprogramm abgedeckt sind, dass nicht alle Standorte auditiert werden, dass die auditierten Bereich nicht kooperativ sind oder dass die Auditergebnisse im Anschluss nicht ber\u00fccksichtigt werden. <\/p>\n\n\n\n

    Bei den Chancen<\/strong> bezieht sich die ISO 19011 v. a. auf die Effizienz. Beispielsweise, dass man mehrere Audits bei einem Besuch durchf\u00fchrt oder die Dauer Reisen minimiert. Aber auch die Auswahl entsprechend der Auditziele kompetenter Auditoren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2.2.3 Festlegung des Auditprogramms<\/h4>\n\n\n\n

    Mit diesen Informationen l\u00e4sst sich dann das Auditprogramm planen (Kapitel 5.4). Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n