{"id":12605,"date":"2024-04-12T15:39:46","date_gmt":"2024-04-12T13:39:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12605"},"modified":"2025-03-31T16:45:06","modified_gmt":"2025-03-31T14:45:06","slug":"summative-evaluierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/","title":{"rendered":"Summative Evaluierung: Auf diese Punkte m\u00fcssen Sie achten"},"content":{"rendered":"\n<p>Der Begriff <strong>summative Evaluation<\/strong> l\u00e4sst sich mit \u201eabschlie\u00dfender Bewertung\u201c \u00fcbersetzen. Eine summative Evaluation pr\u00fcft am Ende der Entwicklungsphase, ob Anwender ein Produkt bzw. ein User Interface sicher bedienen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die \u201c<strong>summative Bewertung<\/strong>\u201c (manchmal auch als &#8222;<strong>summative assessment<\/strong>&#8220; bezeichnet) und gibt Ihnen Tipps, wie Sie diese erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier einen weiteren&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/formative-bewertung\/\">Artikel zur formativen Bewertung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was bedeutet die \u201csummative Evaluation\u201c?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-62366-1-2015\/\">IEC 62366-1:2015<\/a> + AMD1:2020&nbsp;definieren die summative Evaluation als die Bewertung der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die am Ende der Entwicklung der Benutzer-Produkt-Schnittstelle durchgef\u00fchrt wird. Dabei sind objektive Nachweise zu erlangen, ob die Benutzer-Produkt-Schnittstelle sicher genutzt werden kann. Die englische Originalversion der Norm lautet:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201c<em>USER INTERFACE EVALUATION conducted at the end of the USER INTERFACE development with the intent to obtain OBJECTIVE EVIDENCE that the USER INTERFACE can be used safely\u201d<\/em>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Im Sinne der Norm m\u00fcssen Hersteller pr\u00fcfen, ob Benutzungsfehler oder -schwierigkeiten auftreten, die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> (Hazards) bzw. <\/li>\n\n\n\n<li>zu Gef\u00e4hrdungssituationen (Hazardous situations) oder <\/li>\n\n\n\n<li>sogar zu Sch\u00e4digungen (Harm) des Patienten oder Benutzers f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm merkt an, dass die&nbsp;summative Evaluation auch der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Validierung<\/a>&nbsp;der Benutzer-Produkt-Schnittstelle entspricht:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>SUMMATIVE EVALUATION relates to validating the safe use of the USER INTERFACE<\/em>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die FDA nutzt nicht den Begriff \u201eSummative Evaluation\u201c, sondern spricht von \u201e<strong>Human Factors Validation Testing<\/strong>\u201c:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Human factors validation testing is sometimes referred to as \u201csummative usability testing\u201d<\/em>. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Ein weiterer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Fachartikel zur Usability-Validierung<\/a> beschreibt das Vorgehen im Detail.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung.jpg\" rel=\"attachment wp-att-12608\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"778\" height=\"280\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung.jpg\" alt=\"Summative Evaluierung in einem Usability-Labor\" class=\"wp-image-12608\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung.jpg 778w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung-300x108.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung-768x276.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Summative-Evaluierung-150x54.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 778px) 100vw, 778px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size: xx-small; color: grey;\"><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Datei:Usability_7.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">Bildquelle<\/a><\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen der IEC 62366-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm fordert von den Herstellern, dass sie bei der summativen Evaluierung Folgendes tun:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-nowrap is-layout-flex wp-container-core-group-is-layout-6c531013 wp-block-group-is-layout-flex\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Gef\u00e4hrdungsbezogene Benutzungsszenarien ausw\u00e4hlen<\/strong><br>Dabei sollten Hersteller entweder alle sicherheitsbezogenen Benutzungsszenarien f\u00fcr die summative Evaluierung einbeziehen oder diese auf Basis des Schweregrads m\u00f6glicher Sch\u00e4den ausw\u00e4hlen (siehe auch FDA: \u201eCritical tasks\u201c).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Benutzer(profile) spezifizieren<\/strong><br>Hersteller m\u00fcssen die Benutzer(profile) dokumentieren, die an der abschlie\u00dfenden Bewertung beteiligt werden. Profile m\u00fcssen speziell bei &#8222;Usability Tests&#8220; erstellt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan f\u00fcr die summative Evaluierung erstellen<br><\/strong>In dem Plan m\u00fcssen die Hersteller festlegen,\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>mit welchen Methoden sie die abschlie\u00dfende Bewertung durchf\u00fchren wollen und dies begr\u00fcnden (Usability-Tests sind keine Pflicht, liefern aber objektive Daten),<\/li>\n\n\n\n<li>welchen Teil der Benutzer-Produkt-Schnittstelle sie dabei einbeziehen,<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">welche Kriterien erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, anhand derer sie entscheiden, ob die Benutzer das Produkt sicher anwenden k\u00f6nnen (Akzeptanzkriterien bzw. \u201eCorrect use\u201c) und<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>(im Fall von Usability-Tests) welche Benutzungsumgebung und welche Methoden zum Erheben und Auswerten der Daten, insbesondere der Benutzungsfehler, verwendet werden.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Summative Evaluierung durchf\u00fchren<br><\/strong>Zum Schluss sind die Hersteller verpflichtet, die abschlie\u00dfende Bewertung durchzuf\u00fchren. Wenn sicherheitsrelevante Benutzungsprobleme gefunden werden, muss gepr\u00fcft werden, ob die Benutzungsschnittstelle eine Ursache daf\u00fcr ist. Die Hersteller m\u00fcssen dann entscheiden, diese zu \u00fcberarbeiten bzw. zu verbessern, um die Benutzungsprobleme und -fehler zu reduzieren oder zu vermeiden. Alle Entscheidungen m\u00fcssen Hersteller begr\u00fcnden und dabei die Risiken bzw. das Restrisiko ber\u00fccksichtigen und bewerten. <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Falls die Hersteller die Benutzungsschnittstelle nach der Evaluation \u00fcberarbeiten, ist eine weitere summative Evaluation notwendig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>&nbsp;formuliert Ihre Vorstellung eines professionellen Usability Engineerings \u2013 sie nennt es Human Factors Engineering \u2013 in ihren Guidance Documents:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff \u2013 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 verlangen im Gegensatz zur FDA nicht zwingend eine Usability-Validierung&nbsp;in Form eines Usability-Tests, also einer teilnehmenden Beobachtung mit repr\u00e4sentativen Benutzern in einer repr\u00e4sentativen (auch simulierten) Benutzungsumgebung.<\/p>\n\n\n\n<p>Aber die nicht bindende IEC 62366-2:2016\u201c schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eSummative evaluation generally involves performing a usability test under conditions of simulated use.\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Fazit<\/span><\/div>\n<p>Formal ist der Usability-Test, sprich das Human Factors Validation Testing (FDA) weder f\u00fcr die formative noch die summative Evaluation vorgeschrieben. Trotzdem ist der Usability-Tests gerade f\u00fcr die summative Evaluation die sinnvollste und beste Methode, um bestm\u00f6glich alle Benutzungsfehler und -schwierigkeiten zu erfassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Methoden zur summativen Evaluation<\/h2>\n\n\n\n<p>Mehrere Methoden stehen f\u00fcr die summative Bewertung zur Verf\u00fcgung wie beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201e<strong>Usability Tests<\/strong>\u201c, mit oder ohne teilnehmende Beobachtung (z. B. durch einen Einwegspiegel).&nbsp;<br>Diese Methode ist, wie gesagt, zu empfehlen und wird von der FDA auch vorgeschrieben.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/cognitive-walkthrough-verifizierung-der-gebrauchstauglichkeit\/\"><strong>Cognitive Walkthrough<\/strong><\/a>&nbsp;z. B. mit vorgesehenen Benutzern:&nbsp;<br>Diese Methode ist eher f\u00fcr die formative Evaluation interessant. Es kann mehr Kommunikation z. B. zwischen Anwendern und Moderator stattfinden, vor allem, wenn mit mehreren Anwendern gleichzeitig getestet wird.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inspektion<\/strong> durch einen Usability Experten: <br>Diese Methode eignet sich ebenfalls eher f\u00fcr die formative Evaluation. Usability Experten ermitteln Designschw\u00e4chen in Bezug auf m\u00f6gliche Benutzungsfehler auf der Basis von Normen und Erfahrung. Sie sind jedoch keine intendierten Anwender und denken und handeln m\u00f6glicherweise anders.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die summative Evaluation kann jederzeit auch mehrere Methoden umfassen. In der Regel wird jedoch aus Kostengr\u00fcnden nur eine gew\u00e4hlt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>F\u00fcr &#8222;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/legacy-devices\/\">Legacy-Produkte<\/a>&#8222;, die vor dem Erscheinen der Norm in 2015 in Verkehr gebracht wurden, sind keine summativen Evaluationen n\u00f6tig, wenn sie den Anforderungen der IEC 62366-1 in 5.10 &#8222;User Interfaces of Unknown Provenance&#8220; (UOUP) und dem Anhang C gen\u00fcgen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen nachweisen, dass ihre Benutzer-Produktschnittstellen nicht zu (inakzeptablen) Risiken und Sch\u00e4den f\u00fcr Patienten oder Nutzer f\u00fchren. Letzteres ist m\u00f6glich, wenn Benutzungsfehler und Benutzungsschwierigkeiten gerade bei der Erledigung von gef\u00e4hrdungsbezogenen Aufgaben auftreten.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Beweisf\u00fchrung wird am besten mit Usability-Tests gelingen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Weil das auch die IEC 62366-1 so sieht, m\u00fcssen Hersteller begr\u00fcnden, wenn sie einen anderen Weg einschlagen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung bei summativen Bewertungen<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Usability Experts des Johner Instituts. Sie f\u00fchren f\u00fcr Sie weltweit Usability-Tests durch und stellen sicher, dass Sie Nutzungsprobleme schnell finden und beseitigen und mit konformen Usability Engineering Reports in allen M\u00e4rkten problemlos Audits und Zulassungen bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, um herauszufinden, wie Sie schnell und mit minimalen Aufwand die Anforderungen der IEC 62366-1 und der FDA erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-04-12: Artikel weitgehend \u00fcberarbeitet und aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2016-01-22: Erste Version des Artikels erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Begriff summative Evaluation l\u00e4sst sich mit \u201eabschlie\u00dfender Bewertung\u201c \u00fcbersetzen. Eine summative Evaluation pr\u00fcft am Ende der Entwicklungsphase, ob Anwender ein Produkt bzw. ein User Interface sicher bedienen k\u00f6nnen. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die \u201csummative Bewertung\u201c (manchmal auch als &#8222;summative assessment&#8220; bezeichnet) und gibt Ihnen Tipps, wie Sie&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":71,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1102],"tags":[1096],"ppma_author":[1265],"class_list":["post-12605","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62366-usability","tag-validierung","category-1102","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Summative Evaluierung: Auf diese Punkte m\u00fcssen Sie achten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Summative Evaluierung: Die abschlie\u00dfende Bewertung der Gebrauchstauglichkeit ist gesetzlich gefordert. 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Deshalb ist es wichtig, dass sie Fehler beim\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":2766,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/","url_meta":{"origin":12605,"position":4},"title":"Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und FDA","author":"Dr. Philipp Schleer","date":"26. 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