{"id":12682,"date":"2025-04-22T10:06:23","date_gmt":"2025-04-22T08:06:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12682"},"modified":"2025-05-21T10:31:27","modified_gmt":"2025-05-21T08:31:27","slug":"dokumentenlenkung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenlenkung\/","title":{"rendered":"QM-Dokumentenlenkung: Warum viele im Audit scheitern"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter <strong>Dokumentenlenkung<\/strong> versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, gepr\u00fcft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Nach ISO 9001 oder ISO 13485 zertifizierte Organisationen sind zur Dokumentenlenkung verpflichtet. <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Gegenstand der Dokumentenlenkung<\/h2>\n\n\n\n<p>Dass es bei der Dokumentenlenkung um Dokumente geht, ist offensichtlich. Weniger offensichtlich ist, was Dokumente sind. <\/p>\n\n\n\n<p>Als Dokumente verstehen manche die \u00dcbermenge von <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vorgabedokumenten (z. B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten, Formulare) und<\/li>\n\n\n\n<li>Aufzeichnungen (z. B. Messprotokolle, ausgef\u00fcllte Checklisten und Formulare).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Teilweise werden die Begriffe \u201eVorgabedokumente\u201c und \u201eDokumente\u201c synonym verwendet, was zur Verwirrung beitr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es hilfreich, die \u00dcbermenge der Vorgabedokumente und Aufzeichnungen als \u201edokumentierte Informationen\u201c zu bezeichnen, wie das die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-9001-2015\/\">ISO 9001<\/a> ab der Version 2015 tut. Sie unterscheidet bei der Dokumentenlenkung (im Gegensatz zu anderen Normen wie der ISO 13485) nicht mehr zwischen Vorgabedokumenten und Aufzeichnungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Aufzeichnungen.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"194\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Aufzeichnungen-300x194.png\" alt=\" Dokumente, Vorgabedokumente und Aufzeichnungen unterliegen der Dokumentenlenkung\" class=\"wp-image-5378597\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Aufzeichnungen-300x194.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Aufzeichnungen-768x496.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Aufzeichnungen.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Dokumente, Vorgabedokumente und Aufzeichnungen unterliegen der Dokumentenlenkung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziel\">2. Ziele der Dokumentenlenkung<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Auditoren gilt: Was nicht dokumentiert ist, das existiert nicht. Entsprechend wichtig sind Dokumente und Aufzeichnungen auch im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audit<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Was unter der&nbsp;Dokumentenlenkung&nbsp;zu verstehen ist, wird im Englischen mit&nbsp;\u201eControl of Document\u201c klarer: Die Dokumentenlenkung hat als Ziel sicherzustellen, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die richtigen (korrekten, vollst\u00e4ndigen) Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>zum richtigen Zeitpunkt<\/li>\n\n\n\n<li>bei den richtigen Adressaten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>verf\u00fcgbar sind. Das wiederum bedingt, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>keine ung\u00fcltigen, falschen, unvollst\u00e4ndigen Informationen verteilt werden,<\/li>\n\n\n\n<li>ung\u00fcltige Informationen zur\u00fcckgezogen werden,<\/li>\n\n\n\n<li>man wei\u00df, wer diese Informationen erhalten muss,<\/li>\n\n\n\n<li>diese Personen \u00fcber neue, ge\u00e4nderte oder gel\u00f6schte Dokumente informiert werden und<\/li>\n\n\n\n<li>sichergestellt ist, dass diese Personen diese Informationen auch verstehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Lebenszyklus.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"535\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Lebenszyklus.png\" alt=\" Der Dokumentenlebenszyklus, der bei der Dokumentenlenkung sichergestellt werden muss\" class=\"wp-image-5378598\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Lebenszyklus.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Lebenszyklus-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Dokumentenlenkung-Dokumente-Lebenszyklus-768x514.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Der Dokumentenlebenszyklus, der bei der Dokumentenlenkung sichergestellt werden muss<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">3. Regulatorische Anforderungen an die Dokumentenlenkung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die eben genannten Aspekte finden sich in den Normen wie der ISO 13485. Sie fordern, dass man festlegt (dokumentiert nat\u00fcrlich :-)), wie man<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumente bewertet, bevor man sie verteilt,<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumente aktualisiert und genehmigt,<\/li>\n\n\n\n<li>sicherstellt, dass \u00c4nderungen erkennbar sind,<\/li>\n\n\n\n<li>gew\u00e4hrleistet, dass die Dokumente verf\u00fcgbar sind (und auch lesbar bleiben),<\/li>\n\n\n\n<li>sicherstellt, dass keine alten Versionen im Umlauf sind und<\/li>\n\n\n\n<li>die Dauer bestimmt, f\u00fcr die man Dokumente aufbewahren will (wobei es hier konkrete Mindestanforderungen gibt).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 spricht nicht von der \u201eFreigabe\u201c der Dokumente, sondern von deren \u201eGenehmigung\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenfreigabe\/#regularien\">Artikel zur Dokumentenfreigabe<\/a> finden Sie eine ausf\u00fchrliche \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen.<br>Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihre Dokumente schnell pr\u00fcfen und freigeben k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Artikel beschreibt die Anforderungen und den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/\">Umgang mit elektronischen Dokumenten und elektronischen Unterschriften<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"probleme\">4. Typische Probleme: Was im Audit immer wieder schiefgeht<\/h2>\n\n\n\n<p>In den Audits sto\u00dfen Hersteller und Auditoren regelm\u00e4\u00dfig auf Probleme wie diese:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Dokumente bzw. Informationen sind unbekannt. Fragen Sie mal einen Mitarbeiter am Band, was die Qualit\u00e4tspolitik ist \u2026<\/li>\n\n\n\n<li>Am Arbeitsplatz liegt eine veraltete Arbeitsanweisung.<\/li>\n\n\n\n<li>In internen Audits wurde die Dokumentenlenkung nicht gepr\u00fcft.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist nicht eindeutig, auf welche Produkt- oder Software-Version sich Dokumente beziehen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr eine Produkt- oder Software-Version gibt es keine aktualisierten&nbsp;Dokumente.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwicklungsdokumente wie der Entwicklungsplan wurden freigegeben, <strong>nachdem<\/strong> die Entwicklung l\u00e4ngst gestartet war.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisung<\/a> legt nicht fest, wie lange und auf welche Weise Dokumententypen aufzubewahren sind, oder sie ignoriert gesetzliche Vorgaben.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlen festgelegte Pr\u00fcfkriterien, anhand derer die verschiedenen Dokumententypen jeweils zu bewerten sind. Eine Unterschrift alleine gen\u00fcgt nicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Im Dateisystem oder im SharePoint finden sich Dokumente, die den Status (z. B. Entwurf, freigegeben, zur\u00fcckgezogen) nicht erkennen lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Im Dateisystem befinden sich mehrere Dateien des gleichen Namens, aber mit&nbsp;verschiedenen Inhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller kann nicht erkl\u00e4ren, ob und wie er Dokumente wie Arbeits- oder Verfahrensanweisungen geschult hat bzw. warum das nicht notwendig war.<\/li>\n\n\n\n<li>Ge\u00e4nderte Vorgabedokumente wurden nicht erneut geschult.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut erlebt regelm\u00e4\u00dfig Audits, in denen die Dokumentenlenkung zu Abweichungen f\u00fchrt. Diese Beanstandungen sind nicht Ausdruck eines \u00fcberbordenden Formalismus, sondern meist eines Chaos beim Medizinprodukte-Hersteller, das nicht auf die Dokumente beschr\u00e4nkt ist. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Bereiten Sie sich auf eine erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 vor!<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unserer innovativen E-Learning-Plattform erhalten Sie das notwendige Wissen und erfahren, wie Sie ein konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufbauen. Vermeiden Sie typische Fehler beim Erstellen Ihrer Prozesse und profitieren Sie von unseren Einblicken aus hunderten QM-Audits. Unsere praxisorientierten Lerninhalte bieten Ihnen die notwendige Flexibilit\u00e4t, um das Wissen auf Ihr Unternehmen und Ihre Bed\u00fcrfnisse abzustimmen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-30af2ff6 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"umsetzung\">5. M\u00f6glichkeiten, um Dokumente zu lenken<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Es stehen zahlreiche technische M\u00f6glichkeiten zur Verf\u00fcgung, um Dokumente zu lenken. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dateisystem, Netzwerklaufwerke<\/strong><br>Hier sollten Sie Lese- und Schreibberechtigungen regeln und sicherstellen, dass die betreffenden Personen auch Zugriff haben. Das ist besonders in der Produktion ein Thema.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cloudspeicher<\/strong><br>Mit Diensten wie Dropbox oder Google Drive und deren Mobil-Clients k\u00f6nnen Ihre Mitarbeitenden leicht auf Dokumente zugreifen. Die Einschr\u00e4nkung von Lese- oder Schreibrechten gelingt aber nicht so einfach.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dokumentenmanagementsysteme<\/strong><br>Anwendungen wie Microsoft Sharepoint (<a href=\"https:\/\/products.office.com\/de-de\/SharePoint\/sharepoint-online-collaboration-software\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">auch als Cloud-Service verf\u00fcgbar<\/a>) oder Dokumentenlenkungs-Software (von z. B. <a href=\"https:\/\/www.roxtra.com\/dokumentenlenkung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">roXtra<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.ptc.com\/de\/products\/windchill\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PTC<\/a>) vereinfachen die Versionierung und erlauben die Definition von Dokumenten-Workflows zum Erstellen, Pr\u00fcfen, Freigeben, Ver\u00f6ffentlichen und Zur\u00fcckziehen von Dokumenten. Die Schwierigkeiten liegen meist im Detail, im Aufsetzen und Konfigurieren der Werkzeuge sowie in deren Schulung.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wiki<\/strong> <strong>\u2192 PDF<\/strong><br>Einige Firmen arbeiten mit Wiki-Systemen wie Confluence und nutzen entweder Plug-ins zur Freigabe (elektronische Unterschrift) oder exportieren die Dokumente als PDF, nutzen das Wiki also \u201enur\u201c als Editor. Die Werkzeuge unserer <a href=\"http:\/\/www.medsoto.de\">Schwesterfirma Medsoto<\/a> wie das MedPack und das DocuPack ersparen sogar das Ausdrucken.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Versionsverwaltungssysteme<\/strong><br>Firmen, die entwicklungsnah arbeiten, setzen \u00fcberwiegend Versionsverwaltungssysteme wie SVN oder Git ein. Diese Systeme eignen sich aber eher f\u00fcr rein textuelle Dokumente, z. B. in Markdown. Die allgemeine Benutzerfreundlichkeit ist nicht immer gegeben. Andererseits er\u00f6ffnen Feature wie Branching, Tagging, Commit-Kommentare und die Einbindung in Build-Tools neue M\u00f6glichkeiten. Mehr dazu finden Sie im n\u00e4chsten Kapitel beschrieben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Dokumentenlenkung mit Dokumentenlenkungssystem \/ Dokumentenmanagementsystem<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.2.1 Funktionalit\u00e4ten<\/h4>\n\n\n\n<p>Dokumentenmanagementsysteme (DMS), manchmal auch als Dokumentenlenkungssysteme bezeichnet, sollten \u00fcber folgende Funktionalit\u00e4ten verf\u00fcgen<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Versionierung und \u00c4nderungsverfolgung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachvollziehbarkeit aller \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit, alte Versionen wiederherzustellen<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation, wer wann was ge\u00e4ndert hat<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Volltextsuche und Metadaten-Indexierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schnelles Auffinden von Dokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Suche nach Inhalten, Titeln, Tags<\/li>\n\n\n\n<li>Kategorisierung durch Metadaten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumenten-Workflow und Freigabeprozesse\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automatisierte Arbeitsabl\u00e4ufe <\/li>\n\n\n\n<li>Definierte Erstell-, Pr\u00fcf-, Freigabe- und Verteil- und Schulungsprozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Aufgabenverwaltung und Terminerinnerungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Dokumentenklassifizierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automatisches Einordnen von Dokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Erkennung von Dokumententypen<\/li>\n\n\n\n<li>Regelbasierte Zuordnung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Rechteverwaltung und Zugriffskontrollen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung von Benutzerrechten<\/li>\n\n\n\n<li>Schutz sensibler Dokumente<\/li>\n\n\n\n<li>Rollenbasierte Zugriffssteuerung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Revisionssichere Archivierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesetzeskonforme Aufbewahrung<\/li>\n\n\n\n<li>Unver\u00e4nderbarkeit von Dokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Audit-Trail<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Scan- und OCR-Funktionalit\u00e4t\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Digitalisierung von Papierdokumenten<\/li>\n\n\n\n<li>Texterkennung<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Datenextraktion<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.2.2 M\u00f6gliche Kaufkriterien<\/h4>\n\n\n\n<p>Beim Kauf von Dokumentenmanagement- bzw. Dokumentenlenkungssystemen sollten Organisationen nicht nur auf die gerade genannten Funktionalit\u00e4ten achten, sondern auch weitere Kriterien ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Skalierbarkeit und Benutzerlizenzen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wachstumsm\u00f6glichkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Flexible Lizenzmodelle<\/li>\n\n\n\n<li>Anpassung an Unternehmensgr\u00f6\u00dfe<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Integration in bestehende IT-Systeme\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schnittstellen zu anderen Anwendungen<\/li>\n\n\n\n<li>ERP\/CRM-Integration<\/li>\n\n\n\n<li>E-Mail-Integration<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Compliance und Datenschutzanforderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>DSGVO-Konformit\u00e4t (Spagat zwischen Datenschutz und Nachvollziehbarkeit!)<\/li>\n\n\n\n<li>Branchenspezifische Anforderungen, z. B. an Computerized Systems Validation<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifizierungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Benutzerfreundlichkeit und Schulungsaufwand\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Intuitive Bedienung<\/li>\n\n\n\n<li>Einarbeitungszeit<\/li>\n\n\n\n<li>Verf\u00fcgbare Schulungsangebote<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Zugriffsm\u00f6glichkeiten\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apps f\u00fcr Smartphones\/Tablets<\/li>\n\n\n\n<li>Browserbasierter Zugriff<\/li>\n\n\n\n<li>Offline-Funktionalit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Support und Wartungskonditionen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reaktionszeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Wartungsvertr\u00e4ge<\/li>\n\n\n\n<li>Updates und Upgrades<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Gesamtkosten inkl. Implementierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lizenzkosten<\/li>\n\n\n\n<li>Implementierungskosten<\/li>\n\n\n\n<li>Laufende Kosten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"techies\">5.3 Dokumentenlenkung mit Markdown (nur f\u00fcr Techies)<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.3.1 Vorgehen<\/h4>\n\n\n\n<p>Techies k\u00f6nnen eine Kombination der Werkzeuge <a href=\"https:\/\/git-scm.com\/\">Git<\/a>, <a href=\"http:\/\/pandoc.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Pandoc<\/a> und Jenkins einsetzen. Mit dieser Tool-Chain l\u00e4sst sich der folgende Workflow erreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokument in Markdown<\/strong><br>Der Autor erstellt ein Dokument in <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Markdown\">Markdown<\/a>. Das ist eine rein textbasierte Sprache, die sehr einfach zu erlernen ist. Beispiel: Man unterstreicht einen Text mit Gleichheitszeichen (&#8222;=======&#8220;), um ihn als \u00dcberschrift zu kennzeichnen. Diese Texte sind direkt lesbar und werden in&nbsp;Systemen wie Github als formatierte Webseiten angezeigt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Speicherung der Dokumente in Git<\/strong> (mit entsprechenden Branches)<br>Der Autor commited seine \u00c4nderungen oder sein neues Dokument auf einen Entwicklungs-Branch. Sobald dieser freigegeben wird, werden die \u00c4nderungen auf den Master-Branch &#8222;gemerged&#8220;. Wenn wir an Kunden-Dokumenten arbeiten, erzeugen wir&nbsp;eigene Branches.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erzeugen von Word-Dokumenten<\/strong><br>Weil viele lieber mit Word arbeiten: Jeder Commit triggert einen Build-Prozess, der automatisch ein Word-Dokument erzeugt. Diese Word-Dokumente werden beim Build automatisch versioniert und im Versionsverwaltungssystem (Git) gespeichert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Arbeiten mit den Word-Dokumenten<\/strong><br>Optional k\u00f6nnen Anwender diese Dokumente mit ihrem Rechner synchronisieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Man kann auch auf die Generierung von Word-Dokumenten verzichten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.3.2 Bewertung<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Vorteile<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klarer, transparenter Workflow<\/li>\n\n\n\n<li>Einfaches Nachvollziehen von \u00c4nderungen \u00fcber die Git-Bordmittel (das ist bei Word aufw\u00e4ndig und nur \u00fcber die Vergleichsfunktion m\u00f6glich)<\/li>\n\n\n\n<li>Einheitliches Dokumentenlayout. Durch ein Anpassen des Templates erhalten alle Dokumente ein einheitliches bzw. neues Layout.<\/li>\n\n\n\n<li>Arbeiten mit mehreren Versionen parallel: Wir k\u00f6nnen Verbesserungen, die wir f\u00fcr einen Kunden erarbeitet haben, einfach in unseren Master-Branch zur\u00fcckmergen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Dokumente stehen den Anwendern im gewohnten Word-Format zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Konvertierung in PDF, LaTeX, HTML usw. ist \u201ebuilt-in\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Nachteile<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das System aus Git, Pandoc und Jenkins (einschlie\u00dflich Build-Skript) muss aufgesetzt und eine entsprechende Tool-Landschaft gepflegt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Erstellen und \u00c4ndern von Dokumenten bedarf Kenntnissen, die \u00fcber die Bedienung von Word hinausgehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Markdown-Sprache erlaubt nur eingeschr\u00e4nkte Anpassungen im Layout (obwohl sogar das Ausrichten von Text in Tabellen, Listen in Listen, Fu\u00dfzeilen usw. m\u00f6glich ist).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Ausblick<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Dokumentenlenkung und die Anforderungen daran verstehen viele Organisationen noch sehr w\u00f6rtlich, n\u00e4mlich als die Lenkung von Dokumenten auf Papier oder als Dateien, z. B. als PDF. Die meisten Beh\u00f6rden und Benannten Stellen fordern solche Dokumente.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Dokumentenorientierte Ans\u00e4tze sind jedoch ein Konzept der Vergangenheit.<\/strong> Moderne Unternehmen steigen von dokumentengetriebenen Prozessen auf datengetriebene Prozesse um. Dadurch erreichen sie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>H\u00f6here Konformit\u00e4t (z. B. durch automatisierte Pr\u00fcfungen)<\/li>\n\n\n\n<li>Geringere Arbeitsbelastung (z. B. durch die Automatisierung der Erstellung und Pr\u00fcfung der Inhalte)<\/li>\n\n\n\n<li>Schnellere Time-to-market und damit<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00f6here Wettbewerbsf\u00e4higkeit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die normativen Anforderungen an die Dokumentenlenkung bleiben allerdings bestehen, etwa die Transparenz \u00fcber den (Freigabe-)Status der Informationen oder den Schutz vor Verlust der Informationen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ohne eine pr\u00e4zise Dokumentenlenkung haben Organisationen wenig Chancen, ein Audit erfolgreich zu bestehen. Sie schaffen nicht nur unn\u00f6tige regulatorische Risiken, sondern erh\u00f6hen auch die Wahrscheinlichkeit, dass ihre Produkte und Dienstleistungen nicht konform sind und Patienten gef\u00e4hrden.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine sorgf\u00e4ltig zusammengestellte Tool-Chain hilft, den \u201eOverhead\u201c bei der Dokumentenlenkung zu minimieren. So k\u00f6nnen Sie sicherstellen, dass die richtigen Personen zum richtigen Zeitpunkt \u00fcber die richtigen Informationen verf\u00fcgen und diese auch verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zukunft der Dokumentenlenkung ist die Lenkung von strukturierten Informationen und nicht mehr von Dokumenten. Darauf sollten sich Hersteller einstellen und ihre eigene <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/\">digitale Transformation<\/a> vorantreiben.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-04-22: Titel und Meta-Daten ge\u00e4ndert. Kapitel 5.2.2 zu Dokumentenlenkungssystemen eingef\u00fcgt. Daher Nummerierung des Folgekapitels ge\u00e4ndert<\/li>\n\n\n\n<li>2024-07-29: Im Kapitel 3 Link auf den \u00fcberarbeiteten Artikel zu den elektronischen Unterschriften eingef\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n<li>2024-05-02: Einleitungstext ge\u00e4ndert, 1. Kapitel eingef\u00fcgt, andere Kapitel neu nummeriert, Abb. 2 neu gestaltet, bei 5. Kapitel die Struktur angepasst, 6. Kapitel sowie letzten Satz eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2019-03-20: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, gepr\u00fcft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. 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