{"id":12749,"date":"2016-02-17T06:00:00","date_gmt":"2016-02-17T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12749"},"modified":"2023-04-11T09:01:28","modified_gmt":"2023-04-11T07:01:28","slug":"iso-14969","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-14969\/","title":{"rendered":"ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen"},"content":{"rendered":"\n

ISO 14969? Nie geh\u00f6rt? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485<\/a>-Audit.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

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\n <\/i> Vorsicht!\n <\/div>\n

Beachten Sie, dass die ISO 14969 eine Norm ist, die sich auf die ISO 13485:2003 bezieht. F\u00fcr die ISO 13485:2016 nutzen Sie bitte den Practical Guide der ISO<\/a>.<\/p>\n <\/div>\n\n\n\n

ISO 14969: Um was geht<\/h2>\n\n\n\n

Die ISO 14969 nennt sich Medizinprodukte Qualit\u00e4tsmanagementsysteme \u2013 Anleitung zur Anwendung von ISO 13485. Und das sagt alles: Die ISO 14969 ist ein sogenannter \u201eTechnical Report, der erkl\u00e4rt, wie man die ISO 13485 verstehen und umsetzen kann.<\/p>\n\n\n\n

Bei den Audits greifen Auditoren eher auf die ISO 14969 als auf die ISO 13485 zur\u00fcck, wenn es mit dem auditierten Unternehmen Meinungsverschiedenheiten dar\u00fcber gibt, wie man die ISO 13485 interpretieren oder umsetzen soll.<\/p>\n\n\n\n

Aufbau des Technical Reports<\/h2>\n\n\n\n

Die ISO 14969 ist auf den oberen Ebenen genauso aufgebaut wie die ISO 13485; die Kapitelstruktur ist also identisch. Der Technical Report enth\u00e4lt sogar die ISO 13485: Jedes (Teil-) Kapitel beginnt mit dem normativen Text gefolgt von Erkl\u00e4rungen und Beispielen.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings erg\u00e4nzt die ISO 14969 die ISO 13485 um eine weitere Kapitelebene, wobei diese Kapitel keine \u00dcberschriften tragen.<\/p>\n\n\n\n

\"ISO<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Abbildung 1: In rot markiert sind die Unterkapitel, um die die ISO 14969 die ISO 13485 erg\u00e4nzt.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Beispiel<\/h2>\n\n\n\n

Die ISO 13485 fordert in 4.2.1 Folgendes:<\/p>\n\n\n\n

Die Organisation muss eine Akte erarbeiten und aufrechterhalten, die f\u00fcr jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts Dokumente entweder enth\u00e4lt oder auf den Standort dieser Angaben verweist, die Produktspezifikationen und Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagementsystem festlegen (siehe 4.2.3). <\/em><\/p>\n\n\n\n

Die ISO 14969 schreibt genau dazu:<\/p>\n\n\n\n

Die Akte f\u00fcr jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts, auf die in ISO 13485:2003, 4.2.1, verwiesen wird, wird manchmal mit unterschiedlichen Begriffen bezeichnet. Diese Akte kann eine f\u00fcr die Herstellung dieses Produkts wesentliche Dokumentation enthalten oder auf deren Standort verweisen. Zu Beispielen solcher Dokumente geh\u00f6ren: <\/em><\/p>\n\n\n\n