{"id":12772,"date":"2016-03-04T06:00:00","date_gmt":"2016-03-04T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12772"},"modified":"2024-05-24T11:07:17","modified_gmt":"2024-05-24T09:07:17","slug":"software-systemtest","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/","title":{"rendered":"Software-Systemtest: Diese 6 Anforderungen m\u00fcssen Sie erf\u00fcllen"},"content":{"rendered":"\n
Software-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag.<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

Software-Systemtest, was ist das?<\/h2>\n\n\n\n

Ein Software-Systemtest ist eine Pr\u00fcfung des gesamten Software-Systems, ob die daran gestellten Software-Anforderungen<\/a> erf\u00fcllt sind. Diese Pr\u00fcfung findet i.d.R. dadurch statt, dass die Blackbox \u201eSoftware-System\u201c \u00fcber deren Schnittstellen (Benutzer-System-Schnittstellen und System-System-Schnittstellen) getestet wird, entweder manuell oder automatisiert.<\/p>\n\n\n\n

\"Software-Systemtest:<\/figure>\n\n\n\n

Die Hersteller m\u00fcssen festlegen, was das Software-System ist: Ein Medizinprodukt kann \u00fcber ein oder mehrere Software-Systeme verf\u00fcgen. Das Software-System im Sinne der Regularien geht aber nicht \u00fcber das Medizinprodukt hinaus.<\/p>\n\n\n\n

Welche regulatorische Anforderungen muss ein Software-Systemtest erf\u00fcllen?<\/h2>\n\n\n\n

Die kurze Antwort auf die Frage, ob ein Software-Systemtest \u00fcberhaupt vorgeschrieben ist, lautet: (Fast) immer. Lesen Sie weshalb:<\/p>\n\n\n\n

Forderungen der IEC 62304 an den Software-Systemtest<\/h3>\n\n\n\n

Wann Sie Ihr Software-System pr\u00fcfen m\u00fcssen<\/h4>\n\n\n\n

Die IEC 62304<\/a>:2006 fordert in Kapitel die \u201ePr\u00fcfung des Software-Systems\u201c f\u00fcr Software der Klasse B und C. Diese Anforderung weitet das Ammendment I (IEC 62304:2006 A1:2016) auf alle Software, d.h. Software der Klassen A, B und C aus.<\/p>\n\n\n\n

Das Ammendment fordert Aufzeichnungen aus dem Software-Systemtest sogar f\u00fcr Legacy Software.<\/p>\n\n\n\n

Fazit: <\/strong>Ihr Auditor kann mit Bezugnahme zum Stand der Technik einen Software-Systemtest f\u00fcr alle Software-Systeme verlangen.<\/p>\n\n\n\n

Wie Sie Ihr Software-System pr\u00fcfen m\u00fcssen<\/h4>\n\n\n\n

Die Norm stellt folgende Anforderungen an die Software-Systemtests:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Vollst\u00e4ndigkeit<\/strong>
    Sie m\u00fcssen die Erf\u00fcllung aller Anforderungen an das System pr\u00fcfen, typischerweise durch Tests, und durch ein \u201eTracing\u201c nachweisen, dass Ihnen das gelungen ist.<\/li>\n\n\n\n
  2. Pass-Fail-Kriterien <\/strong>
    Sie m\u00fcssen Kriterien festlegen, wann eine Pr\u00fcfung als erfolgreich einzustufen ist.<\/li>\n\n\n\n
  3. Dokumentation und Reproduzierbarkeit<\/strong>
    Die Tests (Spezifikation, Kriterien, Ergebnisse) m\u00fcssen Sie so dokumentieren, dass es m\u00f6glich ist, sie einschlie\u00dflich der Ergebnisse zu reproduzieren. Das schlie\u00dft eine Dokumentation und Konfigurationskontrolle der Pr\u00fcfumgebung mit ein.<\/li>\n\n\n\n
  4. Probleml\u00f6sungsprozess<\/strong>
    Wenn Sie beim Test Fehler finden, m\u00fcssen Sie den     Probleml\u00f6sungsprozess<\/a> starten. Zu dieser Forderung finden Sie gleich mehr.<\/li>\n\n\n\n
  5. Wiederholung bei \u00c4nderungen<\/strong>
    Falls Sie an der Software \u00c4nderungen durchf\u00fchren, m\u00fcssen Sie die Tests in angemessener Weise wiederholen. Es steht nicht geschrieben, dass das alle Tests sein m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n
  6. Geeignete Teststrategie<\/strong>
    Der Hersteller muss seine Testmethodik\/Teststrategie auf Eignung pr\u00fcfen. Wer beispielsweise das bei Anwendungen, die zeitkritisch sind oder bei denen \u201eRace-Conditions\u201c auftreten k\u00f6nnen, das Laufzeitverhalten nicht testet, w\u00fcrde dieser Forderungen nicht gerecht.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n

    Um es kurz zu machen: Die FDA<\/a> f\u00fcgt dem keine Anforderungen hinzu. Der FDA Software-Validation ist auch nicht so pr\u00e4zise formuliert wie die IEC 62304.<\/p>\n\n\n\n

    Tipps zum Spezifizieren und Durchf\u00fchren von Software-Systemtests<\/h2>\n\n\n\n

    #1: Automatisierung<\/h3>\n\n\n\n

    Bei einer Software, die \u00fcber l\u00e4ngere Zeit und mehrere Releases weiterentwickelt wird, sollten Sie Ihre Tester von repetitiver Arbeit verschonen. Automatisieren Sie die Systemtests so weit wie irgend m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n

    #2: Tester und Testmethoden<\/h3>\n\n\n\n

    Die Herausforderung beim Testen besteht darin, dass Sie durch Testen niemals die Korrektheit des Software-Systems nachweisen k\u00f6nnen. Das liegt daran, dass ein vollst\u00e4ndiges Testen ob der kombinatorischen Vielfalt ausgeschlossen ist.<\/p>\n\n\n\n

    Daher m\u00fcssen Sie durch die Wahl geeigneter Testf\u00e4lle eine m\u00f6glichst hohe Wahrscheinlichkeit schaffen, Fehler zu finden. F\u00fcr dieses Ableiten von Testf\u00e4llen sollten Sie Blackbox-Testverfahren<\/a> nutzen. Arbeiten Sie mit dezidierten Testern, die \u00fcber diese Methodenkompetenz verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n

    #3: ISO 25010<\/h3>\n\n\n\n

    Die ISO 25010<\/a> ist eine Taxonomie von Software-Qualit\u00e4tseigenschaften. Da die IEC 62304 diese Taxonomie nutzt, um Software-Anforderungen zu spezifizieren, und weil die Norm das vollst\u00e4ndige Testen der Anforderungen verlangt, empfiehlt sich die ISO 25010 auch als Checkliste, mit der Sie die Vollst\u00e4ndigkeit Ihrer Software-Systemtests pr\u00fcfen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

    #4: Probleml\u00f6sungsprozess: Nicht verzweifeln<\/h3>\n\n\n\n

    Die IEC 62304 fordert von Ihnen, dass Sie Fehler, auf die Sie im Software-Systemtest sto\u00dfen, in den Probleml\u00f6sungsprozess<\/a> einspeisen. Manche Firmen legen sich damit f\u00f6rmlich still. Daher ein paar Gedanken:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. Fehler vermeiden oder vor dem Systemtest\u00a0finden<\/strong>
      Wenn Sie in Ihren Software-Systemtests auf sehr viele Fehler sto\u00dfen, hei\u00dft das, dass die vorangegangenen Quality Gates (z.B. Review der Anforderungen, Code Review, Unit-Tests) nicht ausreichend wirksam waren. Hier sollten Sie unbedingt ansetzen, denn die Fehler, die Sie in den Systemtests finden, sind immer nur die Spitze des Eisbergs. Sie haben dann ein wirkliches Qualit\u00e4tsproblem.<\/li>\n\n\n\n
    2. Unterschiedliche Sprints?<\/strong>
      Nirgends steht geschrieben, dass Sie jeden Software-Systemtest betrachten m\u00fcssen. Beispielsweise k\u00f6nnten Sie \u201einoffizielle\u201c Systemtests bei Sprints durchf\u00fchren und vor dem Release einen offiziellen Software-Systemtest durchf\u00fchren. Nur f\u00fcr den letzteren w\u00fcrden Sie Probleme \u00fcber den entsprechenden Prozess abwickeln. Empfehlen tue ich dieses Vorgehen aber nicht<\/strong>. Letztlich arbeiten Sie damit am Prozess vorbei.<\/li>\n\n\n\n
    3. Schlanker Probleml\u00f6sungsprozess<\/strong>
      Entscheidend ist, dass Sie einen schlanken Probleml\u00f6sungsprozess definieren. Es darf niemand wegen des damit verbundenen Overheads in Versuchung gebracht werden, den Probleml\u00f6sungsprozess zu umgehen. Zu einem schlanken Prozess z\u00e4hlt, dass\n
        \n
      1. die Problemberichte schnell und einfach ausgef\u00fcllt werden k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n
      2. keine unn\u00f6tigen Freigaben und Unterschriften verlangt werden,<\/li>\n\n\n\n
      3. der Prozess keine unn\u00f6tigen Arbeitsschritte verlangt\u00a0wie beispielsweise die Pr\u00fcfung, ob etwas ans BfArM gemeldet werden muss, wenn die Software noch \u00fcberhaupt nicht auf dem Markt ist,<\/li>\n\n\n\n
      4. nur die\u00a0Daten erfasst werden, die regulatorisch verlangt sind oder sp\u00e4ter wirklich ausgewertet werden.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        Fazit<\/h2>\n\n\n\n

        Leider sto\u00dfen auch wir immer wieder auf Firmen, die ernsthaft die Notwendigkeit von Software-Systemtests in Frage stellen. Daf\u00fcr haben wir nur bedingtes Verst\u00e4ndnis: Jeder professionelle Software-Entwickler, wird seine Software testen, wie das ein Studierender bereits im vierten Semester lernt. Abh\u00e4ngig davon, ob es sich um ein erstes Release oder ein Update handelt, gilt es die Software in G\u00e4nze oder im Rahmen von Regressionstests<\/a> so weit wie sinnvoll zu testen.<\/p>\n\n\n\n

        Wer auch das nicht tun kann oder m\u00f6chte, sollte eine andere Dom\u00e4ne als die Medizinprodukte w\u00e4hlen. Oder wollten Sie von einem Chirurg operiert werden, der mit Ihnen diskutiert, ob das Desinfizieren der H\u00e4nde vor der OP nun wirklich notwendig sei?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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