{"id":12787,"date":"2016-02-19T06:00:00","date_gmt":"2016-02-19T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12787"},"modified":"2023-04-06T15:41:16","modified_gmt":"2023-04-06T13:41:16","slug":"fda-interoperability-guidance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-interoperability-guidance\/","title":{"rendered":"FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf)"},"content":{"rendered":"<p>Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf ver\u00f6ffentlicht. Es tr\u00e4gt den Titel \u201eDesign Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices\u201c (<a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/medicaldevices\/deviceregulationandguidance\/guidancedocuments\/ucm482649.pdf\">hier zum Download<\/a>).<\/p>\n<p>Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen m\u00fcssen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Interoperability Guidance Document: Was die FDA bezweckt<\/h2>\n<h3>#1 Eigene Sicht darstellen und damit Forderungen formulieren<\/h3>\n<p>Die FDA m\u00f6chte mit diesem Dokument Klarheit dar\u00fcber verschaffen, wie sie Medizinprodukte bei Einreichungen bewertet, die mit anderen Systemen elektronisch kommunizieren und interagieren. Letztlich formuliert die FDA damit Ihre Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t.<\/p>\n<h3>#2 Risiken durch vernetzte Medizinprodukte minimieren<\/h3>\n<p>Die US-Gesundheitsbeh\u00f6rde hat erkannt, dass Medizinprodukte immer st\u00e4rker vernetzt werden \u2013 mit Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten wie klinischen Informationssystemen. Ihr ist auch bewusst, welche Chancen, aber auch Risiken damit verbunden sind. Letztere m\u00f6chte sie minimieren.<\/p>\n<h3>#3 Interoperabilit\u00e4ts-Standards f\u00f6rdern<\/h3>\n<p>Die FDA glaubt, dass (nur) durch Interoperabilit\u00e4tsstandards sichere und zuverl\u00e4ssige interoperable Systeme geschaffen werden k\u00f6nnen. Daher setzt sie sich daf\u00fcr ein \u2013 man k\u00f6nnte auch sagen, daher m\u00f6chte sie diese Standards erzwingen.<\/p>\n<h2>Was die FDA von Ihnen erwartet<\/h2>\n<p>Die FDA w\u00fcnscht sich in ihrem Interoperability Guidance Document, dass Sie bei der Entwicklung von Systemen, die \u00fcber eine elektronische Datenschnittstelle (z.B. TCP\/IP Socket, USB, wireless oder kabelgebunden) laufen, einige \u00dcberlegungen anstellen.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-12788\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png\" alt=\"FDA Interoperability Guidance\" width=\"990\" height=\"526\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png 990w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance-300x159.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance-768x408.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance-150x80.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 990px) 100vw, 990px\" \/><\/p>\n<h3>#1 Zweckbestimmung festlegen<\/h3>\n<p>Sie sollen beschreiben,<\/p>\n<ul>\n<li>mit welchen Systemen Ihr Medizinprodukt Daten austauschen soll,<\/li>\n<li>was f\u00fcr ein Datenaustausch das ist (Senden, Empfangen, Steuerung, Alarme, Kommandos),<\/li>\n<li>welche Standards, Protokolle und Formate Sie nutzen (also alle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/a> adressieren!),<\/li>\n<li>welche funktionalen Performance-Anforderungen Sie stellen,<\/li>\n<li>was die Anwender mit diesen Daten tun k\u00f6nnen sollen und welche Kontraindikationen bestehen<\/li>\n<li>in welchem klinischen Kontext dieser Austausch passieren soll (z.B. ob die Infusionspumpe bei einem narkotisierten Patienten angeschlossen ist),<\/li>\n<li>welche Interoparabilit\u00e4tsszenarien damit unterst\u00fctzt werden sollen (also der ganze Datenfluss und dessen Zweckbestimmung).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Unser Tipp: <\/strong>Legen Sie kein weiteres Dokument an. Das sind Informationen, um die Sie Ihre Zweckbestimmung oder Ihre System-Spezifikation erg\u00e4nzen sollten.<\/p>\n<h3>#2 Vorgesehene Anwender spezifizieren<\/h3>\n<p>Legen Sie fest, welche Anwender Sie vorsehen. Das sind nicht nur die prim\u00e4ren Anwender, sondern auch die sekund\u00e4ren wie System-Integratoren oder Medizintechniker. Diese Personengruppen und deren F\u00e4higkeiten sollten Sie auch im Rahmen des Risikomanagements betrachten.<\/p>\n<p><strong>Unser Tipp<\/strong>: Auch diese Festlegungen packen Sie am besten in bestehende Dokumente, insbesondere die Zweckbestimmung.<\/p>\n<h3>#3 Sicherheits- und Risikomanagement-\u00dcberlegungen anstellen<\/h3>\n<p>Erwartungsgem\u00e4\u00df verlangt die FDA im Interoperability Guidance Document, dass Hersteller die Datenschnittstellen im Risikomanagement ber\u00fccksichtigen. Dabei sollen Sie u.a. Folgendes betrachten:<\/p>\n<ul>\n<li>Hat die Datenschnittstelle (deren Existenz oder deren Implementierung) einen nachteiligen Einfluss auf die Sicherheit oder bestehende risikominimierende Ma\u00dfnahmen?<\/li>\n<li>M\u00fcssen zus\u00e4tzliche Sicherheitsma\u00dfnahmen implementiert werden?<\/li>\n<li>Kann das Ger\u00e4t mit fehlerhaften Daten umgehen?<\/li>\n<li>Welche Fehler k\u00f6nnen im Datenaustausch auftreten? Z.B. durch\n<ul>\n<li>den Anschluss von geplanten und ungeplanten Systemen<\/li>\n<li>ung\u00fcltige Kommandos oder Daten (eingehend und ausgehend)<\/li>\n<li>das Nicht-Erf\u00fcllen von Anforderungen z.B. an die Performanz?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>K\u00f6nnen bestehende Standards dazu beitragen?<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Unser Tipp<\/strong>: Dokumentieren Sie diese \u00dcberlegungen in Ihrer Risikomanagementakte.<\/p>\n<h3>#4 Verifizierung und Validierung<\/h3>\n<p>Auch die folgenden Anforderungen der FDA \u00fcberraschen nicht: Stellen Sie sicher, dass die Ma\u00dfnahmen, die Sie festgelegt haben, um Risiken zu minimieren, auch wirksam sind. Zu diesen Ma\u00dfnahmen z\u00e4hlen:<\/p>\n<ul>\n<li>F\u00e4higkeit mit Daten umzugehen, die korrupt oder au\u00dferhalb der Spezifikation sind.<\/li>\n<li>F\u00e4higkeit, grundlegende Anforderungen und wesentliche Leistungsmerkmale immer zu erf\u00fcllen.<\/li>\n<li>Erf\u00fcllung von Consensus-Standards (dazu gleich mehr).<\/li>\n<li>Sicherstellung, dass nur autorisierte Anwender und Systeme sich mit dem Medizinprodukt verbinden k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Gebrauchstaugliche Benutzerschnittstelle \u2013 um Datenschnittstellen zu parametrieren? Das wird nicht ganz klar.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>#5 Labeling<\/h3>\n<p>Informationen zu Risiken und zum richtigen Gebrauch der Schnittstellen m\u00fcssen\u00a0 z.B. in der Gebrauchsanweisungdokumentiert sein.<\/p>\n<h3>#6 Consensus Standards<\/h3>\n<p>Die FDA sagt im Interoperability Guidance Document, dass sie einige \u201eConsensus Standards\u201c bereits anerkannt habe, weil sie deren Nutzen erkennt. Sie nennt im Dokument keine konkreten nennt aber die Themen:<\/p>\n<ul>\n<li>Datenformate<\/li>\n<li>Interoperabilit\u00e4ts-Architektur (was auch immer das ist)<\/li>\n<li>Andere Aspekte der Interoperabilit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n<p>Allerdings verlinkt die FDA auf ein <a href=\"https:\/\/www.gpo.gov\/fdsys\/pkg\/FR-2013-08-06\/pdf\/2013-19020.pdf\">weiteres Dokument<\/a>, das diese Standards nennt. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n<ul>\n<li>IEC 80001-Familie<\/li>\n<li>ISO\/IEC 11073-Familie (f\u00fcr Point of Care Ger\u00e4te)<\/li>\n<li>IEC 62344 Network and System Security<\/li>\n<\/ul>\n<p>Unser Tipp: Legen Sie die Interoperabilit\u00e4ts-Standards bereits in der System- bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\">Software-Requirements-Specification<\/a> fest.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf ver\u00f6ffentlicht. 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