{"id":12849,"date":"2018-05-11T06:00:19","date_gmt":"2018-05-11T04:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12849"},"modified":"2024-11-21T13:35:22","modified_gmt":"2024-11-21T12:35:22","slug":"prozessvalidierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/","title":{"rendered":"Prozessvalidierung: Definition &#038; Beispiel ~ Auf was Sie unbedingt achten sollten"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter <strong>Prozessvalidierung<\/strong> versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren m\u00fcssen und wie Ihnen das einfach gelingt. Finden Sie auch heraus, was Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ zu tun hat.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">Prozessvalidierung: Was ist das genau?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition des Begriffs \u201eValidierung\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 9000:2015 definiert eine Validierung wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Validierung<\/span><\/div>\n<p>Best\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen f\u00fcr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erf\u00fcllt worden sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Norm merkt an, dass der objektive Nachweis, der f\u00fcr eine Validierung notwendig ist, das Ergebnis eines Tests oder einer anderen Form der Bestimmung wie beispielsweise alternativer Berechnungen sei.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Definition des Begriffs \u201eProzess\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 greift bei der Definition des Begriffs Prozess erneut auf die ISO 9000:2015 zur\u00fcck. Diese versteht unter einem Prozess:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Prozess<\/span><\/div>\n<p>Satz zusammenh\u00e4ngender oder sich gegenseitig beeinflussender T\u00e4tigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Prozesse sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisationsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Produktionsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Einstellungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Verkaufsprozess<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr das weitere sollten wir noch festhalten, dass Prozesse nicht nur Inputs (\u201eEingaben\u201c) und Outputs (\u201eErgebnisse\u201c) hat, sondern auch Ressourcen wie Menschen und Maschinen (einschlie\u00dflich Software\/IT) ben\u00f6tigt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Prozessvalidierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Setzt man beide Definitionen zusammen, ergibt sich, dass eine <strong>Prozessvalidierung eine Best\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises ist, dass ein Prozess die beabsichtigten Prozessergebnisse liefert.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise w\u00fcrde man bei einem Entwicklungsprozess sicherstellen, dass das Entwicklungsergebnis die Anforderungen (\u201eDesign Input\u201c) erf\u00fcllt. Bei einem Sterilisationsprozess w\u00fcrde man sicherstellen, dass das zu sterilisierende Gut wirklich steril ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA definiert den Begriff direkt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Process Validation<\/span><\/div>\n<p>Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: FDA<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tipps\">Praxistipps zum Validieren von Prozessen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Nur relevante Parameter validieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Produkte verf\u00fcgen meist \u00fcber mehrere Eigenschaften, die die Hersteller sicherstellen m\u00fcssen. Die Entscheidung, ob eine Validierung notwendig ist, m\u00fcssen Sie nicht pro Produkt\/Prozess treffen, sondern pro Eigenschaft (Parameter). Ein stark vereinfachtes Beispiel:<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Spritze muss steril sein und \u00fcber eine bestimmte L\u00e4nge verf\u00fcgen. Den Parameter \u201eL\u00e4nge\u201c k\u00f6nnen Sie einfach verifizieren. Sie m\u00fcssten den Prozess also nicht daraufhin validieren, ob er Spritzen mit der korrekten L\u00e4nge produziert \u2013 es sein denn, Sie m\u00f6chten die 100%-Pr\u00fcfung der korrekten L\u00e4nge nicht durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Parameter \u201eSterilit\u00e4t\u201c k\u00f6nnen Sie hingegen nicht durch eine \u201eEndpr\u00fcfung\u201c gew\u00e4hrleisten, weil das eine zerst\u00f6rende Pr\u00fcfung w\u00e4re. Eine Prozessvalidierung ist hier notwendig.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Viele Organisationen nutzen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aql-acceptance-quality-level\/\">AQL (Acceptance Quality Level)<\/a>, um \u00fcber die G\u00fcte\/Akzeptanz von Prozessergebnissen zu entscheiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b)&nbsp;Verifizierungsprozess validieren?<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls Sie eine automatisierte 100%-Pr\u00fcfung der L\u00e4nge durchf\u00fchren, ist diese automatisierte Pr\u00fcfung ebenfalls ein Prozess oder Prozessschritt, den Sie zu validieren haben.&nbsp;Falls dieser Prozess oder Prozessschritt Software oder Computer-Systeme enth\u00e4lt, m\u00fcssen Sie diese validieren. Wie Sie vorgehen k\u00f6nnen, beschreibt ein <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Artikel zur Computer System Validation CSV<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Statt validieren verifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Im manchen F\u00e4llen ist zwar eine Endpr\u00fcfung unm\u00f6glich, allerdings eine Pr\u00fcfung des Produktparameters bereits in einem Zwischenschritt. Wenn Sie beispielsweise die korrekte Montage einer Komponente verifizieren k\u00f6nnen, was am Endprodukt nicht m\u00f6glich ist, m\u00fcsste der Prozess nicht notwendigerweise daraufhin validiert werden, ob die Komponentenmontage korrekt erfolgt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><strong>Produkt-Parameter<\/strong><\/td><td><strong>Prozess-Schritt 1<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><strong>Prozess-Schritt 2<\/strong><\/td><td><strong>&#8230;<\/strong><\/td><td><strong>End-Test<\/strong><\/td><td><strong>Validierung notwendig?<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Parameter 1<\/td><td>Kein Test notwendig<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Kein Test notwendig<\/td><td>&nbsp;<\/td><td><strong>Test durchgef\u00fchrt<\/strong><\/td><td>Nein<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Parameter 2<\/td><td>Kein Test notwendig<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><strong>Test durchgef\u00fchrt<\/strong><\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Kein Test m\u00f6glich<\/td><td>Nein<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Parameter 3<\/td><td>Kein Test m\u00f6glich<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Kein Test m\u00f6glich<\/td><td>Kein Test m\u00f6glich<\/td><td>Kein Test m\u00f6glich<\/td><td><strong>Ja <\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">&#8230;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Prozessvalidierung und PQ, IQ und OQ<\/h3>\n\n\n\n<p>Oft unterscheiden Firmen (besonders im Pharmaumfeld) folgende Phasen der Prozessvalidierung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IQ: Diese erste Pr\u00fcfung beim Kunden w\u00e4hrend der Installation soll sicherstellen, dass das Ger\u00e4t gem\u00e4\u00df der Spezifikation geliefert, aufgebaut und installiert wurde, den Anforderungen der Nutzer entspricht und auch die Dokumentation vorliegt. Hier werden Grundlagen f\u00fcr Kalibrierung, Wartung und Reinigung gesetzt. Man sollte mal&nbsp;in der Anleitung schauen :-).<\/li>\n\n\n\n<li>OQ: Die umfangreichste Pr\u00fcfung sollte&nbsp;pr\u00fcfen, ob das Ger\u00e4t spezifikationsgem\u00e4\u00df arbeitet, v.a. auch an den Spezifikationsgrenzen, um zu wissen, was worst case passiert.<\/li>\n\n\n\n<li>PQ ist dann nur noch der Beweis, dass der Prozess&nbsp;auch unter normalen Bedingungen l\u00e4uft. Diese Pr\u00fcfung hat u.a. die Messgenauigkeit (inkl. Kalibrierung und Justierung) zum Ziel. Es geht auch um die Langzeit-Stabilit\u00e4t. In der&nbsp;Pharmawelt probiert man mindestens 3 Batches aus. Ein P-Diagramm zeigt, was beeinflussende Faktoren sind wie Umgebungsbedingung, Arbeitsschritte, Prozessparameter, Materialeigenschaften. Hier kommen Sampling-Plans ins Spiel.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Optimieren Sie Ihre Prozessvalidierung und vermeiden Sie Probleme bei Audits!<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenige Themen f\u00fchren zu so vielen Diskussionen und zu so vielen Problemen bei Audits wie die Prozessvalidierung. Mit unseren E-Learning-Videos und Vorlagen f\u00fcr eine konforme Prozessvalidierung vermeiden Sie diese Diskussionen und Probleme und gl\u00e4nzen in Ihrem n\u00e4chsten Audit.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Forderungen der ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a> fordert wie schon die ISO 13485:2010 die Prozessvalidierung unter folgenden Umst\u00e4nden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei dem Prozess handelt es sich um einen Produktions- oder Dienstleistungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Die Ergebnisse dieses Prozesses k\u00f6nnen oder werden nicht verifiziert z.B. durch eine Messung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Defizite bei diesen Prozessergebnissen w\u00fcrden erst auffallen bei Verwendung des Produkts oder nachdem die Dienstleistung in Anspruch genommen wurde.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Falls diese Bedingungen zutreffen, ist die Prozessvalidierung vorgeschrieben. Dazu muss das Unternehmen Verfahren festlegen einschlie\u00dflich<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kriterien f\u00fcr die Bewertung des Prozesses<\/li>\n\n\n\n<li>Qualifikation des Personals<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendung von Methoden und Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation\/Aufzeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Re-Validierung<\/li>\n\n\n\n<li>Freigabe von \u00c4nderungen an Prozessen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls im Rahmen dieser Prozesse Software genutzt wird, ist diese Software zu validieren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"574\" height=\"594\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Prozessvalidierung.png\" alt=\"Prozessvalidierung\" class=\"wp-image-12850\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Prozessvalidierung.png 574w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Prozessvalidierung-290x300.png 290w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Prozessvalidierung-145x150.png 145w\" sizes=\"auto, (max-width: 574px) 100vw, 574px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Weitere nationale und internationale relevante Vorschriften<\/h3>\n\n\n\n<p>Die inzwischen nicht mehr existente Global Harmonization Task Force GHTF hat ein <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg3\/technical-docs\/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf\">Dokument GHTF SG 3 NB 99:10:2004<\/a> zur Prozessvalidierung ver\u00f6ffentlicht, das inzwischen vom IMDRF \u201everwaltet\u201c wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zentralstelle der L\u00e4nder ZLG hat ebenfalls ein Dokument ver\u00f6ffentlich, das die Nummer <a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/medizinprodukte\/dokumente\/antworten-und-beschluesse-ek-med\">ZLG 3.9 B 18<\/a> und den Titel \u201eValidierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschlie\u00dflich Software)\u201c tr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiter sollten Sie die Good Manufacturing Practices und den GAMP5-Guide im Auge behalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Forderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt in den Quality System Regulations, konkret im 21 CFR 820.75, die Anforderungen an die Prozessvalidierung:<\/p>\n\n\n\n<p>Auch sie fordert diese nur, wenn die Prozessergebnisse nicht verifiziert werden k\u00f6nnen. Diese Validierungsaktivit\u00e4ten m\u00fcssen umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die durchgef\u00fchrten Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren m\u00fcssen festgelegt werden, mit denen die Prozessparameter \u00fcberwacht werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Nur qualifizierte Personen d\u00fcrfen die Prozesse validieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Methoden und Daten zur Kontrolle und \u00dcberwachung der Prozesse, das Datum der Durchf\u00fchrung und die durchf\u00fchrenden Personen sowie das relevante Equipment sind zu dokumentieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei \u00c4nderungen muss der Hersteller bewerten, ob eine Re-Validierung notwendig ist, und diese dann bei Bedarf durchf\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Validierung von Software nennt die FDA im \u201eGuidance Document Software Validation \u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zur Produktionsvalidierung!<\/span><\/div>\n<p>Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach, welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten, welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen m\u00fcssen, an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind, welche typischen Fehler Hersteller machen und wie sie vorgehen sollten, um Probleme bei Audits und Inspektionen oder im schlimmsten Fall bei der Anwendung der Produkte am Patienten zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-1130 a, .pp-modal-window .modal-1130 a, .pp-modal-window .aux-modal-1130 a, #pp-podcast-1130 .ppjs__more { color: #dc1a22; 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Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren m\u00fcssen und wie Ihnen das einfach gelingt. 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Die AAMI m\u00f6chte mit diesem \u201eTechnical Information Report\u201c Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Wer den TIR 36 lesen sollte \u00bb \u00dcbersicht \u00fcber die Anforderungen \u00bb Verbindlichkeit, Ziel,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"AAMI TIR36: Kapitelstruktur als Mindmap","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-300x169.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":587,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/","url_meta":{"origin":12849,"position":3},"title":"Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten","author":"Alexander Wassel","date":"15. 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Da w\u00fcrde sich ja\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Werkzeug Validierung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/11\/110111_1043_WelcheSoftw1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":13395,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/","url_meta":{"origin":12849,"position":4},"title":"ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software","author":"Urs M\u00fcller","date":"6. April 2017","format":false,"excerpt":"Die ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erf\u00fcllen k\u00f6nnen. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Anwendungsbereich der Norm \u00bb Ist die ISO 80002-2\u00a0verpflichtend?\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"ISO 80002-2: Software-Validierung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5382372,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/sterilisation-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":12849,"position":5},"title":"Sterilisation von Medizinprodukten: Eine schnelle \u00dcbersicht","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. Februar 2026","format":false,"excerpt":"Weil die G\u00fcte der Sterilisation von Medizinprodukten entscheidend f\u00fcr die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist, sind die Auswahl und die Validierung des Sterilisationsverfahrens regelm\u00e4\u00dfig Gegenstand von Audits und Inspektionen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die verschiedenen Sterilisationsverfahren sowie die regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten und liefert Best Practices, um Pr\u00fcfungen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/auswahl-sterilsation-verfahren-medizinprodukte-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3lf","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1223,"user_id":85,"is_guest":0,"slug":"ursmueller","display_name":"Urs M\u00fcller","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12849","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/85"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12849"}],"version-history":[{"count":21,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12849\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380089,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12849\/revisions\/5380089"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12849"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12849"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12849"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12849"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}