{"id":1284963,"date":"2018-07-03T08:30:16","date_gmt":"2018-07-03T06:30:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1284963"},"modified":"2025-10-16T14:32:31","modified_gmt":"2025-10-16T12:32:31","slug":"u-s-agent-official-correspondent","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/u-s-agent-official-correspondent\/","title":{"rendered":"U.S. Agent &#038; Official Correspondent"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz au\u00dferhalb der USA haben, ben\u00f6tigen einen <strong>U.S. Agent<\/strong> und einen \u201e<strong>Official Correspondent<\/strong>\u201c. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen \u201eOfficial Correspondent\u201c gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen \u00fcbernehmen m\u00fcssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wann ein&nbsp; U.S. Agent ben\u00f6tigt wird<\/h2>\n\n\n\n<p>Sobald eine Firma au\u00dferhalb der USA ihren Sitz hat, aber Produkte in den USA in den Verkehr bringen will, ben\u00f6tigt sie einen U.S. Agent \u2013 genau einen. Die FDA spricht bei diesen Firmen von \u201eEstablishments\u201c und unterscheidet dabei u. a. folgende Typen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Firmen, die Medizinprodukte \u00fcberarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Importeure<\/li>\n\n\n\n<li>Firmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder beschriften<\/li>\n\n\n\n<li>Firmen, die Medizinprodukte f\u00fcr Dritte sterilisieren<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller, die Produkte entwickeln, aber nicht produzieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Folgenden sind immer <strong>alle<\/strong> Typen von \u201eEstablishments\u201c gemeint, wenn von Hersteller gesprochen wird.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"734\" height=\"292\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg\" alt=\"FDA: U.S. Agent und Official Correspondent\" class=\"wp-image-1284974\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg 734w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent-300x119.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent-150x60.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 734px) 100vw, 734px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Der U.S. Agent dient oft in Personalunion mit dem &#8222;Official Correspondent&#8220; als Schnittstelle zwischen FDA und Hersteller<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Aufgaben und Verantwortlichkeiten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) U.S. Agents<\/h3>\n\n\n\n<p>Die U.S. Agents dienen als Kommunikationskanal zwischen der FDA und dem (im Ausland ans\u00e4ssigen) Medizinproduktehersteller. Wenn der Hersteller nicht direkt oder zeitnah reagiert, betrachtet die FDA Dokumente, die sie dem U.S. Agent \u00fcbergibt, gleichzeitig auch als dem Hersteller \u00fcbergeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die U.S. Agents beantworten zudem Fragen, die die FDA an diese bzw. zu diesen Herstellern hat. Sie unterst\u00fctzen die FDA auch dabei, Inspektionen des Herstellers durch die U.S. Beh\u00f6rde zu koordinieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen sind die U.S. Agents <strong>nicht<\/strong> daf\u00fcr verantwortlich, Zwischenf\u00e4lle der Beh\u00f6rde zu melden. Auch ist es <strong>nicht<\/strong> ihre Aufgabe, die Zulassungsunterlagen (z. B. 510(k) Premarket Notifications) einzureichen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) \u201eOfficial Correspondents\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein \u201eOfficial Correspondent\u201c ist eine Person, die vom Hersteller dazu bestimmt ist, die j\u00e4hrliche Registrierung des Unternehmens und das \u201eDevice Listing\u201c vorzunehmen und diese Informationen zu aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Der \u201eOfficial Correspondent\u201c erh\u00e4lt \u2013 wie der Name vermuten l\u00e4sst \u2013 die Korrespondenz der FDA.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Anforderungen an U.S. Agents und \u201eOfficial Correspondents\u201c<\/h2>\n\n\n\n<p>Der U.S. Agent muss seinen Firmensitz oder zumindest eine Dependance in den USA haben. Er ben\u00f6tigt eine physische Adresse, ein Postfach gen\u00fcgt nicht. Er muss w\u00e4hrend der \u00fcblichen B\u00fcrozeiten telefonisch erreichbar sein.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr \u201eOfficial Correspondents\u201c gelten diese Anforderungen nicht. Er kann direkt beim Hersteller (im US-Ausland) angesiedelt sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Viele Hersteller bestimmen die U.S. Agents gleichzeitig als \u201eOfficial Correspondent\u201c. Wahrscheinlich auch deshalb spricht die FDA auf <a href=\"https:\/\/www.access.fda.gov\/drlm\/help\/ConfirmUSAgentNotificiationReceipt.html\">manchen Webseiten<\/a> davon, dass der U.S. Agent die Registrierung des Herstellers und das \u201eListing\u201c der Produkte vornimmt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die U.S. Agents und \u201eOfficial Correspondents\u201c sind auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">Webseite der FDA<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Beide m\u00fcssen sich mit Namen und Kontaktdaten registrieren. Sie sehen nachfolgend einen Auszug aus den herunterladbaren Textdateien am Beispiel von deutschen Herstellern:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>U.S. Agent<\/strong><\/p>\n\n\n\n<pre class=\"wp-block-preformatted\"><span style=\"font-size: 8pt;\">REG_KEY|NAME|BUSINESS_NAME|BUS_PHONE_AREA_CODE|BUS_PHONE_NUM|BUS_PHONE_EXTN|FAX_AREA_CODE|FAX_NUM|EMAIL_ADDRESS\n<\/span><span style=\"font-size: 8pt;\">9057|SUSIE S CHEN|KARL STORZ ENDOSCOPY-AMERICA, INC.|424|2188201||424|2188519|su.chen@karlstorz.com<\/span>\n<span style=\"font-size: 8pt;\">8880|Robert Phillips|SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.|302|6319702||610|4486487|robert.z.phillips@SIEMENS.COM<\/span><\/pre>\n\n\n\n<p><strong>\u201cOfficial Correspondent\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n<pre class=\"wp-block-preformatted\"><span style=\"font-size: 8pt;\">REG_KEY|CONTACT_ID|FIRST_NAME|MIDDLE_INITIAL|LAST_NAME|SUBACCOUNT_COMPANY_NAME|PHONE_NUMBER<\/span>\n<span style=\"font-size: 8pt;\">8875| 1018007|Robert|Z|Phillips|SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.|x-302-2359839-x<\/span>\n<span style=\"font-size: 8pt;\">64724| 14056482|Mike|-|Kelhart|Draeger, Inc|1-215-6602349-x<\/span><\/pre>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. U.S. Agents finden und ausw\u00e4hlen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Auswahlkriterien<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie vor der Aufgabe stehen, einen U.S. Agent ausw\u00e4hlen zu m\u00fcssen, k\u00f6nnen Sie dies anhand der folgenden Kriterienliste vornehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachweisbare Erfahrung als U.S. Agent (und damit im Umgang mit der Beh\u00f6rde). Diese Erfahrung sollte spezifisch f\u00fcr Medizinprodukte vorhanden sein<\/li>\n\n\n\n<li>Verl\u00e4sslichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Vertraulichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Erreichbarkeit (l\u00e4sst sich stichprobenartig pr\u00fcfen)<\/li>\n\n\n\n<li>Unabh\u00e4ngigkeit (s. u.)<\/li>\n\n\n\n<li>Ort bzw. Zeitzone (Ostk\u00fcste ist etwas einfacher erreichbar)<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unabh\u00e4ngigkeit von U.S. Agents<\/h3>\n\n\n\n<p>Manche Hersteller w\u00e4hlen ihre Gesch\u00e4ftspartner wie z. B. Importeure oder Distributoren als U.S. Agent. Das Johner Institut r\u00e4t davon ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der U.S. Agent muss unabh\u00e4ngig sein und nicht in einen Interessenskonflikt kommen.<\/li>\n\n\n\n<li>Konflikte zwischen Gesch\u00e4ftspartnern d\u00fcrfen keinesfalls die Konformit\u00e4t der Firma und Ihres U.S. Agents mit den gesetzlichen Anforderungen (der FDA) beeintr\u00e4chtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der U.S. Agent muss im Zweifel vollen Zugriff auf die Dokumentation und damit vertrauliche Unterlagen haben. Diesen Zugriff wollen viele Hersteller den Gesch\u00e4ftspartnern gerade nicht gew\u00e4hren, um ihr intellektuelles Eigentum zu sch\u00fctzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Finden von U.S. Agents<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Google-Suche nach \u201eFDA US Agent Medical Device\u201c findet schnell zu Treffern. Auch die von der FDA publizierte Liste von U.S. Agents ist ein guter Startpunkt f\u00fcr eine Suche.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Professioneller US Agent Service f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut bietet ebenfalls diese Dienstleistung an und sichert den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/us-agent\/\">Mehr erfahren<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Kosten f\u00fcr U.S. Agents<\/h2>\n\n\n\n<p>Die meisten Dienstleistungsanbieter offenbaren die Kosten nicht direkt. Falls ungew\u00f6hnlich viel Arbeit anf\u00e4llt z. B. weil ein R\u00fcckruf gestartet werden muss oder die FDA eine Ma\u00dfnahme anordnet, w\u00fcrden die Aufw\u00e4nde i. d. R. nach Stunden abgerechnet. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt auch im Fall solch einer \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fda-inspection-remediation\/\">FDA Remediation<\/a>\u201c d. h. bei der (notfallm\u00e4\u00dfigen) Umsetzung von Ma\u00dfnahmen, um die Konformit\u00e4t wieder herzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz au\u00dferhalb der USA haben, ben\u00f6tigen einen U.S. Agent und einen \u201eOfficial Correspondent\u201c. 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