{"id":12857,"date":"2017-10-10T09:00:37","date_gmt":"2017-10-10T08:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12857"},"modified":"2023-01-19T16:28:07","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:07","slug":"vorhersehbarer-missbrauch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/vorhersehbarer-missbrauch\/","title":{"rendered":"Vorhersehbarer Missbrauch"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Begriffe &#8218;vern\u00fcnftigerweise <strong>vorhersehbarer Missbrauch&#8216;<\/strong>&nbsp;(&#8218;reasonable <strong>foreseeable misuse&#8216;<\/strong>), &#8218;anormaler Gebrauch&#8216; (&#8218;abnormal use&#8216;), &#8218;korrekter Gebrauch&#8216; (&#8218;correct use&#8216;) und &#8218;bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch&#8216; (&#8217;normal use&#8216;) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. Allerdings sind sie substantiell f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis, wie die Normen, in denen diese Begriffe erw\u00e4hnt werden, anzuwenden sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Synonym zum Begriff &#8218;vorhersehbarer Missbrauch&#8216; nutzen manche die Begriffe &#8218;vorhersagbarer Missbrauch&#8216; und &#8218;vorhersehbarer Fehlgebrauch&#8216;.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel soll Klarheit verschaffen und beschreiben, wann Sie welche Norm anwenden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Definitionen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 14971<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 62366-1<\/a> definieren die oben genannten Begriffe nicht vollumf\u00e4nglich. Daher ziehen wir weitere Quellen zu Rate.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Missbrauch<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 verlangt von den Herstellern, den &#8218;<em>vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Missbrauch zu dokumentieren&#8216;<\/em>. Was die Norm darunter versteht, verr\u00e4t sie nur in einer Anmerkung:<\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8222;ANMERKUNG1 In diesem Zusammenhang ist beabsichtigt, dass der Begriff Missbrauch eine fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung des Medizinproduktes bedeutet.&#8220;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Diese Festlegung unterscheidet nicht, ob diese \u201eAnwendung\u201c absichtlich, unabsichtlich, in guter oder in schlechter Absicht erfolgt. Jede fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung stellt einen Missbrauch dar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Fehlgebrauch<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben einer Definition von &#8218;vern\u00fcnftigerweise&#8216; fehlt auch eine Definition von \u201evorhersehbar\u201c. Allerdings findet sich eine Definition in der <a href=\"http:\/\/www.brittagoers.de\/normenkommentar-zur-en-82079-1\/\">DIN EN 82079-1<\/a>:\n<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: &#8218;<dfn>vorhersehbarer Fehlgebrauch&#8216;<\/dfn><\/div>\n<p>&#8218;Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht von Produzent oder Lieferant beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann&#8216;\n<\/p><div class=\"defsource\">DIN EN 82079-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es gibt keine scharfe Trennung zwischen vorhersehbar und nicht vorhersehbar. Die Wahrscheinlichkeit dieses Handelns ist entscheidend. Wenn eine Handlung einmal vorgekommen ist, m\u00fcsste eine Handlung als &#8218;vern\u00fcnftigerweise vorhersehbar&#8216; klassifiziert werden. D.h. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Post-Market Surveillance (Markt\u00fcberwachung)<\/a> tr\u00e4gt dazu bei, solche Handlungen zu identifizieren, da sie diese auch dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anormaler Gebrauch<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine pr\u00e4zise Definition f\u00fcr den anormalen Gebrauch liefert die IEC 62366-1:\n<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Anormaler Gebrauch<\/dfn><\/div>\n<p>&#8218;bewusste, vors\u00e4tzliche Handlung oder vors\u00e4tzliche Unterlassung einer Handlung, die dem BESTIMMUNGSGEM\u00c4SSEN GEBRAUCH entgegensteht oder ihn verletzt und au\u00dferdem au\u00dferhalb jeglicher weiterer vern\u00fcnftiger Mittel der USER INTERFACE-bezogenen RISIKOBEHERRSCHUNG durch den Hersteller liegt&#8216;\n<\/p><div class=\"defsource\">IEC 62366-1<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Gebrauch ist somit anormal, wenn drei Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Der Benutzer handelt absichtlich&nbsp; bzw. handelt absichtlich nicht<\/li><li>Der Benutzer verst\u00f6\u00dft gegen den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch.<\/li><li>Der Hersteller kann die damit verbundenen Risiken kaum beherrschen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Weshalb die Beherrschbarkeit in diese Definition eingeflossen ist, bleibt das Geheimnis der Normengremien. Eventuell ist damit eine letztendliche Risikokontrolle gemeint, denn unter bestimmten Umst\u00e4nden obliegt der endg\u00fcltige Gebrauch dem Benutzer beziehungsweise der Organisation, die das Medizinger\u00e4t angeschafft hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Beispiel f\u00fcr anormalen Gebrauch nennt die Norm die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>grob fahrl\u00e4ssige Benutzung oder<\/li><li>Sabotage oder<\/li><li>absichtliche Missachtung von Sicherheitsinformationen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Bestimmung des Gebrauchs<\/h2>\n\n\n\n<p>Um welche Arten von Gebrauch es sich in einzelnen vorliegenden F\u00e4llen handelt, l\u00e4sst sich beispielsweise durch eine Entscheidungstabelle oder durch ein Entscheidungsdiagramm bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mit Hilfe einer Entscheidungstabelle<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Handlung<\/strong><\/td><td><strong>A<\/strong><\/td><td><strong>B<\/strong><\/td><td><strong>C<\/strong><\/td><td><strong>D<\/strong><\/td><td><strong>E<\/strong><\/td><td><strong>F<\/strong><\/td><td><strong>G<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Korrekte Handlung<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><\/tr><tr><td>Absichtliche Handlung<\/td><td>J \/ N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td>Handlung im Bewusstsein, dass sie gegen die Absicht (Spezifikation, Vorgabe) des Herstellers ist<\/td><td>&#8212;<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td>(Vern\u00fcnftigerweise) vorhersehbare Handlung<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td><strong>Gebrauch<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Normaler (bestimmungsgem\u00e4\u00dfer) Gebrauch<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><\/tr><tr><td>Anormaler Gebrauch<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td>Korrekter Gebrauch<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><\/tr><tr><td>Benutzungsfehler<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><\/tr><tr><td>Vorhersehbarer Missbrauch<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td><strong>Anwendbare Norm<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>ISO 14971<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><\/tr><tr><td>IEC 62366-1<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>J<\/td><td>N<\/td><td>N<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Kommentare \/ Beispiele\n<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"A\"><li>Benutzer benutzt Produkt wie vorgesehen. Das sollte vorhersehbar sein. Der Fall, dass der Benutzer nur zuf\u00e4llig richtig benutzt, wird hier nicht diskutiert.<\/li><li>Dem Benutzer unterl\u00e4uft unbeabsichtigt ein Fehler, den man so nicht vorhersehen konnte. Beispielsweise vergisst die Pflegekraft, das Beatmungsger\u00e4t einzuschalten. (Anm.: Leider ist dieser Fall inzwischen eingetreten, so dass er jetzt als vorhersehbar z\u00e4hlen muss.) Weil der Benutzer nicht absichtlich falsch gehandelt hat, liegt ein &#8222;normaler&#8220; Gebrauch im Sinn der IEC 62366-1 vor.<\/li><li>Dem Benutzer unterl\u00e4uft unbeabsichtigt ein Fehler, den man h\u00e4tte vorhersehen k\u00f6nnen. Beispielsweise ist es vorhersehbar, dass ein Benutzer vergisst, ein Ger\u00e4t zu reinigen oder die Patientendaten zu speichern. Vertreter dieser Klasse sind Erinnerungs- oder Aufmerksamkeitsfehler.<\/li><li>Der Benutzer handelt absichtlich, aber nicht im Bewusstsein, etwas Falsches zu tun. Der Fehler war aber nicht vorhersehbar. Beispielsweise verwendet ein Benutzer ein Programm zur Berechnung von Zytostatika, um auf die Dosis von Schmerzmittel zu schlie\u00dfen.<\/li><li>Der Benutzer handelt absichtlich, aber nicht im Bewusstsein, etwas Falsches zu tun. Der Fehler war aber vorhersehbar. Beispielsweise w\u00e4hlt er ein Programm eines Beatmungsger\u00e4ts aus, das f\u00fcr Patienten mit Lungenvorsch\u00e4digung ungeeignet ist. Bei dieser Form des Irrtums wenden die Benutzer falsche Regeln an oder Regeln falsch an. Sie k\u00fcrzen Arbeitsabl\u00e4ufe ab, ohne die Konsequenzen zu bedenken oder zu kennen.<\/li><li>Der Benutzer verwendet das Produkt absichtlich entgegen den Vorgaben des Herstellers. Dies war auch nicht vorhersehbar. Beispielsweise schlie\u00dft er das EKG an einen selbstentwickelten aber nicht ausreichend isolierten Operationsverst\u00e4rker an, um eigene Auswertungen der EKG-Signale vorzunehmen.<\/li><li>Der Benutzer verwendet das Produkt absichtlich entgegen den Vorgaben des Herstellers. Dies war aber vorhersehbar. Beispielsweise schneidet der Operateur wider besseres Wissen mit einer falschen Elektrode eines HF-Chirurgieger\u00e4ts, weil der richtige Typ der Elektrode gerade nicht verf\u00fcgbar war. Auch die Anwendung eines Medizinprodukts trotz bekannter Kontraindikation oder durch untrainierte Benutzer f\u00e4llt in diese Klasse.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-errors-use-errors\/\">Use Errors<\/a> und zu dem alten und neuen Konzept des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/anormaler-gebrauch\/\">anormalen Gebrauchs<\/a> inklusive der Taxonomie der Nutzungsfehler wie Irrtum, Erinnerungsfehler und Aufmerksamkeitsfehler.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Kommentare zur Anwendbarkeit der Normen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die IEC 62366 unterscheidet zwar \u201enormativ\u201c den vorhersagbaren und nicht-vorhersehbaren Missbrauch nicht. Allerdings sagt sie im Anhang D, dass keine Norm nicht-vorhersehbare Handlungen betrachten k\u00f6nne. Bitte lesen Sie dazu das Fazit weiter unten im Teilkapitel \u201eNicht vorhersehbar oder nicht vorhergesehen?\u201c.<\/li><li>Die ISO 14971 unterscheidet nicht, ob die Risiken im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit stehen. Sie fordert, alle vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Risiken zu analysieren und zu beherrschen. Sie funktioniert in diesem Kontext wie ein \u00fcbergeordneter Prozess, dem s\u00e4mtliche Medizinprodukte unterliegen und der f\u00fcr die Bewertung spezieller Gef\u00e4hrdungen bzw. Risiken von der Anwendung der einschl\u00e4gigen zutreffenden Normen ausgeht.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mit Hilfe eines Entscheidungsdiagramms<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung von \u201eGebr\u00e4uchen\u201c gem\u00e4\u00df Tabelle 1 l\u00e4sst sich auch in Form eines Entscheidungsdiagramms ausdr\u00fccken (s. Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"944\" height=\"344\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch.png\" alt=\"Entscheidungsdiagramm: Vorhersehbarer Missbrauch versus anormaler Gebrauch\" class=\"wp-image-961521\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch.png 944w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch-300x109.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch-768x280.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/vorhersagbarer-missbrauch-anormaler-gebrauch-150x55.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 944px) 100vw, 944px\" \/><\/a><figcaption>Abb. 1: Das Entscheidungsdiagramm hilft, den Typ des Gebrauchs zu bestimmen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieses Diagramm stellt eine \u00dcbermenge der Darstellung aus der IEC 62366-1 dar:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone wp-image-961532 size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"461\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/iec-62366-bestimmungsgemaesser-versus-anormaler-gebrauch.png\" alt=\"IEC 62366 bestimmungsgem\u00e4\u00dfer versus anormaler Gebrauch\" class=\"wp-image-961532\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/iec-62366-bestimmungsgemaesser-versus-anormaler-gebrauch.png 461w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/iec-62366-bestimmungsgemaesser-versus-anormaler-gebrauch-300x183.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/iec-62366-bestimmungsgemaesser-versus-anormaler-gebrauch-150x91.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 461px) 100vw, 461px\" \/><figcaption>Abb. 2: Bestimmungsgem\u00e4\u00dfer versus anormaler Gebrauch. Quelle: IEC 62366-1:2015 (\u201eBild 1\u201c)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Vorhersehbarer Missbrauch: Regulatorische Anforderungen und weitere internationale Normen<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinproduktegesetz \/ Medizinprodukterichtlinien<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinprodukterichtlinie kennen den Begriff &#8218;vorhersehbarer Missbrauch&#8216; nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn ein Nicht-Medizinprodukt vorhersehbar missbr\u00e4uchlich als Medizinprodukt eingesetzt wird, ist es trotzdem kein Medizinprodukt. Beispielsweise haben einige Hersteller Nahtmaterial tierischen Ursprungs nur noch zur Anwendung in der Tiermedizin freigegeben. Damit ist es per definitionem kein Medizinprodukt mehr, auch wenn es viele Chirurgen weiterhin gerne einsetzen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">b) Produkthaftung<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Hersteller, dessen Produkt kein Medizinprodukt ist, muss kein MPG-konformes Mark\u00fcberwachungssystem etablieren. Falls er aber von einem Missbrauch erf\u00e4hrt oder vern\u00fcnftigerweise im Rahmen seiner Marktbeobachtungsplicht erfahren m\u00fcsste, wenn er nicht \u201eaktiv wegh\u00f6rt\u201c, muss er reagieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">c) Risikomanagement und ISO 14971<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971, die internationale Norm zum Risikomanagement, verlangt, dass der Hersteller nicht nur die <strong>Zweckbestimmung<\/strong>, sondern auch den <strong>vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Missbrauch<\/strong> dokumentieren muss. Beide muss er in der Risikoanalyse betrachten und entsprechende Ma\u00dfnahmen ergreifen. Nur den <strong>vern\u00fcnftiger nichtvorhersehbaren Missbrauch<\/strong> muss er nicht betrachten.&nbsp;<span style=\"font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, Oxygen-Sans, Ubuntu, Cantarell, 'Helvetica Neue', sans-serif;\">Dennoch kann der Hersteller \u00fcber Schutzmechanismen und IFU Warnings agieren.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Kontext gibt es Hersteller, die unterschiedliche Akzeptanzkriterien f\u00fcr den Missbrauch definieren. Dies dr\u00fccken sie durch eine zweite Risikoakzeptanzmatrix aus.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">d) Usability und IEC 62366-1<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1 kennt&nbsp;weitere Begriffe wie den anormalen Gebrauch. Im Gegensatz zur ISO 14971 fokussiert sie sich auf Anwender, die nicht vors\u00e4tzlich etwas Schlechtes erreichen wollen, denn dieses Vors\u00e4tzliche wird \u00fcber die ISO 14971 adressiert<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">e) Grundlegende Sicherheit und IEC 60601-1<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte die anzuwendenden zutreffenden Anforderungen der IEC 60601-1 auch bei vorhersehbarem Missbrauch erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontraintuitive und unscharfe Begriffsdefinitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht alle hier betrachteten Begriffe sind intuitiv.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Unter Missbrauch verstehen viele ein Handeln in schlechter Absicht. Aber das deckt sich nicht mit den Definitionen.<\/li><li>Auch hat die Vorhersehbarkeit einer Handlung nichts damit zu tun, ob sie absichtlich oder unabsichtlich begangen wird. Hier sto\u00dfen die Begriffs- und Verst\u00e4ndniswelten zweier Normen aufeinander, die nicht gut abgestimmt sind.<\/li><li>Viele setzen \u201evorstellbar\u201c und \u201evorhersehbar\u201c gleich. Die IEC 62366-1 kennt nur \u201evorhersehbar\u201c.<\/li><li>Liegt ein bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch vor, obwohl man einen \u201eBenutzungsfehler\u201c begeht? Ja! Genau so legt es die IEC 62366-1 fest.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1:2015 kennt die Taxonomie der Fehlhandlungen aus der Vorg\u00e4ngernorm (s. Abb. B.1) nicht mehr. Ein Grund daf\u00fcr ist, dass die Unterscheidungen der Klassen der Taxonomie &nbsp;nicht immer trennscharf und hilfreich war: Ob beispielsweise ein Benutzer einen Laborwert in mmol\/l statt den erwarteten mg\/dl eingibt, weil er nicht richtig hingesehen hat (Aufmerksamkeitsfehler) oder weil ihm der Unterschied gar nicht klar war (\u201eIrrtum\u201c), f\u00fchrte h\u00e4ufig zu Diskussionen. Zugegeben: Die risikominimierenden Ma\u00dfnahmen m\u00f6gen sich unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nicht vorhersehbar oder nicht vorhergesehen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Man kann der Aussage der IEC 62366-1:2015 zustimmen, dass eine Norm keine nicht-vorhersehbaren Handlungen behandeln k\u00f6nne. Hier sollte man aber klar unterscheiden, ob man etwas nicht vorhersieht oder ob man etwas als nicht vorhersehbar verwirft.<\/p>\n\n\n\n<p>Den zweiten Fall m\u00fcssen Hersteller durchaus betrachten. Die Feststellung, dass eine Handlung \u201enicht (vern\u00fcnftigerweise) vorhersehbar\u201c ist, stellt ein Ergebnis der Risikoanalyse dar, und darf nicht eine apriori Annahme sein. In anderen Worten: Diese Handlungen unterliegen explizit der ISO 14971, die einen Risikomanagementprozess \u00fcber den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes beschreibt und somit \u00fcber den Anwendungsbereich der IEC 62366-1 hinaus g\u00fcltig ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00e4zise und \u00fcber alle relevante Normen einheitlich definierte Begriff sind notwendig, um unn\u00f6tige Diskussionen zu vermeiden und um pr\u00e4zise Akten zu erstellen. Wenn aufgrund der Komplexit\u00e4t der Beziehungen zwischen den Begriffen erl\u00e4uternde Ausf\u00fchrungen notwendig sind, sollte dies nicht durch sogenannte \u201cNotes\u201c geschehen, sondern m\u00f6glichst durch einpr\u00e4gsame Beispiele in den informativen Anh\u00e4ngen. Hier haben die Normen noch Nachholbedarf.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size: xx-small; color: grey;\">Dank an Michael Asmalski f\u00fcr Anregung, Durchsicht und Kommentierung<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Begriffe &#8218;vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Missbrauch&#8216;&nbsp;(&#8218;reasonable foreseeable misuse&#8216;), &#8218;anormaler Gebrauch&#8216; (&#8218;abnormal use&#8216;), &#8218;korrekter Gebrauch&#8216; (&#8218;correct use&#8216;) und &#8218;bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch&#8216; (&#8217;normal use&#8216;) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. 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Der folgende Artikel listet\u2026","rel":"","context":"In &quot;Usability &amp; IEC 62366-1&quot;","block_context":{"text":"Usability &amp; IEC 62366-1","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bildschirmfoto-2015-05-17-um-17.03.11.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bildschirmfoto-2015-05-17-um-17.03.11.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bildschirmfoto-2015-05-17-um-17.03.11.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bildschirmfoto-2015-05-17-um-17.03.11.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":871351,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-60601-1-6\/","url_meta":{"origin":12857,"position":3},"title":"IEC 60601-1-6 \u2013 Die Erg\u00e4nzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit","author":"Mario Klessascheck","date":"25. 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Was die Norm verlangt und weshalb sich auch die Hersteller damit besch\u00e4ftigten sollen, verr\u00e4t dieser Artikel. 1. \u00dcber die DIN EN IEC 80001-1 a) Ziele der DIN EN IEC\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3ln","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1213,"user_id":74,"is_guest":0,"slug":"christianrosenzweig","display_name":"Christian Rosenzweig","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12857","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/74"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12857"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12857\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5366224,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12857\/revisions\/5366224"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/961521"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12857"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12857"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12857"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12857"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}