{"id":12899,"date":"2023-06-16T10:19:00","date_gmt":"2023-06-16T08:19:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12899"},"modified":"2025-09-22T10:26:18","modified_gmt":"2025-09-22T08:26:18","slug":"tir-45-agile-software-entwicklung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/","title":{"rendered":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<p>Der <strong>TIR45<\/strong> (\u201e<strong>Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software<\/strong>\u201c) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Der 2012 erstmalig ver\u00f6ffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie <strong>Software agil und konform mit den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA<\/a>-Forderungen<\/strong>, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln k\u00f6nnen. Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 62304<\/a> hat der Technical Report im Fokus.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"core\">1. Kernaussagen des TIR 45<\/h2>\n\n\n\n<p>Der TIR45 sagt, dass eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">agile Software-Entwicklung<\/a> konform mit den regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vorteile der agilen Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Vorteile der agilen Entwicklung sieht der Report:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hoher Fokus auf Sicherheit und Kundenzufriedenheit dadurch, dass man das Backlog neu priorisieren und Kundenr\u00fcckmeldungen einbeziehen kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Gute Absch\u00e4tzung der Qualit\u00e4t durch kontinuierliches Testen.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontinuierliche Verbesserung des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/entwicklungsprozess\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Entwicklungsprozesses<\/a> durch Retrospektiven.<\/li>\n\n\n\n<li>QM-Anforderungen werden erf\u00fcllt, weil es eine klare Definition von \u201edone\u201c gibt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Interessanterweise nennt der TIR 45 als Vorteil nicht die M\u00f6glichkeit, sich an st\u00e4ndig \u00e4ndernde Kundenanforderungen anpassen zu k\u00f6nnen. Vor dem Missbrauch der Agilit\u00e4t zum iterativen Herausfinden von Stakeholder-Anforderungen haben wir an dieser Stelle schon mehrfach gewarnt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Herausforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Herausforderungen sieht der Report die Tatsache, vielleicht sogar Versuchung, \u00c4nderungen an der Software in einem agilen Modell schnell bewerkstelligen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der TIR 45 nennt Voraussetzungen, die erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, um den regulatorischen Anforderungen zu gen\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Entwicklung muss <strong>unter dem Dach eines QM-Systems<\/strong> erfolgen. Das agile Vorgehen darf nicht zu einem Versto\u00df gegen die dort genannten Anforderungen f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein<strong>&nbsp;Entwicklungslebenszyklus<\/strong> muss definiert sein. An einer Stelle hei\u00dft es auch \u201eAugment the discipline of necessary robust processes and tools\u201c, an einer anderen \u201eSet the correct expectations by defining the software devleopment lifecycle model\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein <strong>wirksames \u00c4nderungsmanagement <\/strong>muss etabliert sein, weil die Versuchung, \u00c4nderungen an der Software schnell zu bewerkstelligen (Nutzenversprechen der agilen Entwicklung), nicht in schlechter Produktqualit\u00e4t und erh\u00f6hten Risiken resultieren darf.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Dokumentation<\/strong> muss sowohl den Anforderungen des Entwicklungsteams als auch den Regularien gerecht werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Version 2023<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/array.aami.org\/doi\/book\/10.2345\/9781570208683\">2023 hat die AAMI den TIR 45 aktualisiert<\/a>. Revolution\u00e4r sind die \u00c4nderungen nicht. Neben einer Reorganisation einiger Inhalte gibt es eine Aktualisierung der regulatorischen Referenzen und neue Kapitel zu agilen Praktiken.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"scope\">2. Anwendungsbereich des TIR 45<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ber\u00fccksichtigte Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Autoren des TIR 45 (\u201eGuidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software\u201c) haben beim Schreiben folgende Regularien ber\u00fccksichtigt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485:2016<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 62304:2006<\/a> + AMD1:2015<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971:2019<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA 21 CFR 820<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ucm\/groups\/fdagov-public\/@fdagov-meddev-gen\/documents\/document\/ucm085371.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA \u201eGuidance for the content of premarket submissions for software contained in medical devices\u201c<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA Guidance \u201eGeneral principles of software validation\u201c<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zielgruppe<\/h3>\n\n\n\n<p>Der TIR 45 wendet sich an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Entwicklungsteams<\/li>\n\n\n\n<li>Personen, die Anforderungen an Software spezifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Projekt- und Qualit\u00e4tsmanager<\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeiter in Regulatory Affairs<\/li>\n\n\n\n<li>Externe und interne Auditoren<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen und Beh\u00f6rden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"umsetzung\">3. Umsetzung agile Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df TIR 45<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Layer<\/h3>\n\n\n\n<p>Der TIR unterscheidet verschiedene Iterationsschleifen \u201eLayer\u201c.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Layer<\/th><th>Entwicklungsergebnis<\/th><th>Dauer<\/th><\/tr><tr><td>Projekt<\/td><td>Fertiges Produkt<\/td><td>Monate, Jahr oder mehr<\/td><\/tr><tr><td>Release<\/td><td>Fertiges Produkt oder Produkt(version) f\u00fcr interne Erprobung<\/td><td>Ein bis mehrere Monate<\/td><\/tr><tr><td>Inkrement<\/td><td>Satz an Funktionalit\u00e4t, nicht notwendigerweise komplettes Software-System<\/td><td>Ein bis vier Wochen<\/td><\/tr><tr><td>Story<\/td><td>Funktionalit\u00e4t oder Teilfunktionalit\u00e4t<\/td><td>Ein bis wenige Tage<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die Layer gem\u00e4\u00df TIR 45<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Layer und Aktivit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jeden Layer sieht der TIR45 gewissen Aktivit\u00e4ten vor, bei denen er sich auf die Nummerierung gem\u00e4\u00df IEC 62304 bezieht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"720\" height=\"405\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\" alt=\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung bei Medizinprodukten\" class=\"wp-image-12903\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg 720w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development-300x169.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development-150x84.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 720px) 100vw, 720px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Layer und Aktivit\u00e4ten gem\u00e4\u00df TIR 45 und Mapping auf die Kapitel der IEC 62304<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Layer \u2192\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u2193 Aktivit\u00e4t<\/p>\n<\/th><th>Projekt<\/th><th>Release<\/th><th>Inkrement<\/th><th>Story<\/th><\/tr><tr><td>5.1 Planung<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">5.2 Software-Anforderungen<\/a><\/td><td>X<br>(\u201eHigh Level\u201c)<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">5.3 Software-Architektur<\/a><\/td><td>X<br>Grobarchitektur<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>5.4 Detailliertes Design<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>5.5 Implementierung<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">5.6 Integrationstest<\/a><\/td><td>bei&nbsp;Release<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">5.7 Systemtest<\/a><\/td><td>bei&nbsp;Release<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>5.8 Freigabe<\/td><td>X<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Zuordnung der Aktivit\u00e4ten zu den Layern<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen Entwicklung<\/a> und zu Scrum.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mapping\">4. Design Inputs, Design Outputs, Design Reviews<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Regularien verlangen dokumentierte <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Design Inputs<\/a><\/strong> und <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-output\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Design Outputs<\/a><\/strong>. Der TIR45 gibt Hinweise dazu, wie Artefakte auf diese beiden Gruppen aufgeteilt werden k\u00f6nnen. Er macht auch klar, dass in einem agilen Umfeld nicht ein initialer gro\u00dfer Satz an Design Inputs besteht, sondern kontinuierlich Design Inputs und Design Outputs generiert werden, die sich sogar gegenseitig beeinflussen.<\/p>\n\n\n\n<p>Design Inputs und Outputs entstehen paarweise in gro\u00dfer Anzahl. Der TIR 45 sieht die Story als Rahmen f\u00fcr je eines dieser Paare.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiter empfiehlt der TIR4 5 das Ende von Inkrementen und Releases als Zeitpunkte f\u00fcr <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-review-ungleich-review-des-designs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Design Reviews<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Design Inputs<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den Design Inputs z\u00e4hlt der TIR 45 die User Stories mit den zugeh\u00f6rigen Akzeptanzkriterien, die auch nicht-funktionale Aspekte umfassen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Design Outputs<\/h3>\n\n\n\n<p>Folglich m\u00fcssten alle anderen Artefakte zu den Design Outputs z\u00e4hlen wie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Architektur und detailliertes Design<\/li>\n\n\n\n<li>Code<\/li>\n\n\n\n<li>Testspezifikationen und Testergebnisse<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bewertung\">5. Bewertung durch das Johner Institut<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut ist ein Verfechter der agilen Entwicklung \u2013 auch im regulierten Medizinproduktekontext. Aus vielen Beratungsprojekten haben wir folgende Erkenntnisse gewonnen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteile<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine <strong>fr\u00fche und stabile Architektur (\u201eUpfront\u201c)<\/strong> wie vom TIR 45 vorgeschlagen, ist absolut zu empfehlen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>regelm\u00e4\u00dfigen Retrospectives<\/strong> f\u00fchren zu einem kontinuierlichen Lernen und manchmal auch zu einem Verbessern des dokumentierten Prozesses.<\/li>\n\n\n\n<li>Das <strong>Time-Boxing<\/strong> und der h\u00f6here <strong>Automatisierungsgrad von Tests<\/strong> erh\u00f6ht die Software-Qualit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u201e<strong>Definition of Done<\/strong>\u201c f\u00fchrt zu einer besseren und konformeren Entwicklungsdokumentation, wenn sie die Dokumentationsaspekte umfasst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nachteile<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zu gro\u00dfes Gap zwischen Projekt und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/user-stories-anforderungen-an-medizinprodukte-formulieren\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">User Story<\/a><\/strong>: Das Herunterbrechen sowohl der Architektur als auch von High-Level-Requirements erst auf Story-Ebene f\u00fchrt h\u00e4ufig zu Problemen. Beide sollten zumindest auch auf Release-Ebene weiter detailliert werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Viele Hersteller tun sich schwer, der Aufforderung eines Auditors oder Inspektor Folge zu leisten, die <strong>konsolidierten Software-Anforderungen <\/strong>zu zeigen. Der TIR 45 gibt hierzu den (bedingt hilfreichen) Tipp: \u201eDefine how documentation is written, controlled, and approved as a sum-of-its-parts\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Freigaben von \u00c4nderungen<\/strong>, die auf der Ebene von Inkrementen oder Stories notwendig werden und das Software-System in G\u00e4nze betreffen (im V-Modell w\u00fcrde man von R\u00fcckspr\u00fcngen sprechen), sind nicht klar geregelt oder werden nicht eingehalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Entwicklungsplanung <\/strong>wird je nachl\u00e4ssiger aktualisiert (und manchmal sogar befolgt), desto weiter man sich von Projektebene Richtung Story-Ebene bewegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>(zu) sp\u00e4te Festlegung der detaillierten Software-Anforderungen<\/strong> f\u00fchrt insbesondere bei \u201eNicht-Standalone-Software\u201c dazu, dass diese Anforderungen vom Entwicklungsteam und nicht in ausreichendem Ma\u00df von Usability und Requirements Engineers bestimmt werden und in suboptimalen Benutzerschnittstellen m\u00fcnden. Unn\u00f6tige Iterationen sind die Folge.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut Unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller bei der Gestaltung agiler und normenkonformer Entwicklungsprozessse.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-06-16: Hinweise auf Version 2023 erg\u00e4nzt; redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2016-03-23: Erste Version publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der TIR45 (\u201eGuidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software\u201c) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Der 2012 erstmalig ver\u00f6ffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[1188,1189,863,362,364],"ppma_author":[1214,1226],"class_list":["post-12899","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-fda","tag-prozesse-verfahren","tag-software-anforderungen","tag-software-architektur","tag-software-testing","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-06-16T08:19:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-09-22T08:26:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"720\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"405\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr. Catharina Bertram, Dr. Sophie Bartsch\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr. Catharina Bertram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr. Catharina Bertram\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/cb0f4dd3abc481ffbddbb00217e5047e\"},\"headline\":\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte\",\"datePublished\":\"2023-06-16T08:19:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-22T08:26:18+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/\"},\"wordCount\":1117,\"commentCount\":6,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Prozesse und Verfahren\",\"Software-Anforderungen IEC-62304-konform dokumentieren\",\"Software-Architektur (IEC-62304-konform)\",\"Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen\"],\"articleSection\":[\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/\",\"name\":\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\",\"datePublished\":\"2023-06-16T08:19:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-22T08:26:18+00:00\",\"description\":\"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg\",\"width\":720,\"height\":405,\"caption\":\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung bei Medizinprodukten\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/tir-45-agile-software-entwicklung\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software &amp; IEC 62304\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/cb0f4dd3abc481ffbddbb00217e5047e\",\"name\":\"Dr. Catharina Bertram\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Catharina_Bertram_300x300.png2d4da7402816c84bd95edd00685a156a\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Catharina_Bertram_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Catharina_Bertram_300x300.png\",\"caption\":\"Dr. Catharina Bertram\"},\"description\":\"Catharina Bertram ist promovierte Biochemikerin und hat bereits mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie unterst\u00fctzt die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und bei der Implementierung des QM-Systems f\u00fcr die Zulassung von IVDs. Sie ist Spezialistin f\u00fcr die Leistungsbewertung und Zulassungsstrategien von IVDs und Ansprechpartnerin f\u00fcr unsere Kunden mit Software-Produkten, einschlie\u00dflich AI-basierter Softwaremodelle. Dar\u00fcber hinaus verantwortet sie den Gesch\u00e4ftsbereich der In-vitro-Diagnostika und ist leidenschaftliche Dozentin der IVD-Seminare.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/catharinabetram\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte","og_description":"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2023-06-16T08:19:00+00:00","article_modified_time":"2025-09-22T08:26:18+00:00","og_image":[{"width":720,"height":405,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Dr. Catharina Bertram, Dr. Sophie Bartsch","twitter_misc":{"Verfasst von":"Dr. Catharina Bertram","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"7\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/"},"author":{"name":"Dr. Catharina Bertram","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/cb0f4dd3abc481ffbddbb00217e5047e"},"headline":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte","datePublished":"2023-06-16T08:19:00+00:00","dateModified":"2025-09-22T08:26:18+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/"},"wordCount":1117,"commentCount":6,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA","Prozesse und Verfahren","Software-Anforderungen IEC-62304-konform dokumentieren","Software-Architektur (IEC-62304-konform)","Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen"],"articleSection":["Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/","name":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg","datePublished":"2023-06-16T08:19:00+00:00","dateModified":"2025-09-22T08:26:18+00:00","description":"Der TIR 45 beschreibt, wie man medizinische Software IEC 62304 und FDA-konform agil entwickelt. Hier die kompakte Zusammenfassung des TIR 45.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/TIR-45-Agile-Software-Development.jpg","width":720,"height":405,"caption":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung bei Medizinprodukten"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/tir-45-agile-software-entwicklung\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software &amp; IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"TIR 45: Agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/cb0f4dd3abc481ffbddbb00217e5047e","name":"Dr. Catharina Bertram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png2d4da7402816c84bd95edd00685a156a","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png","caption":"Dr. Catharina Bertram"},"description":"Catharina Bertram ist promovierte Biochemikerin und hat bereits mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie unterst\u00fctzt die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und bei der Implementierung des QM-Systems f\u00fcr die Zulassung von IVDs. Sie ist Spezialistin f\u00fcr die Leistungsbewertung und Zulassungsstrategien von IVDs und Ansprechpartnerin f\u00fcr unsere Kunden mit Software-Produkten, einschlie\u00dflich AI-basierter Softwaremodelle. Dar\u00fcber hinaus verantwortet sie den Gesch\u00e4ftsbereich der In-vitro-Diagnostika und ist leidenschaftliche Dozentin der IVD-Seminare.","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/catharinabetram\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":5371949,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","url_meta":{"origin":12899,"position":0},"title":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"9. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind. 1. Was Software-Komponenten sind a) Definition Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":2046,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":12899,"position":1},"title":"Agile Softwareentwicklung f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Daniel Reinsch","date":"28. Januar 2019","format":false,"excerpt":"Viele Medizinproduktehersteller schw\u00f6ren auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber h\u00e4ufig nicht bewusst. 1. Agile Softwareentwicklung allgemein a) Historie, Motivation Die agile Softwareentwicklung entstand quasi als Gegenbewegung zu dem Trend, immer mehr Dokumente bei der Software-Entwicklung zu verlangen,die Entwickler zunehmend auf deren Rollen zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Auch Mini-Vs f\u00fcr die agile Softwareentwicklung f\u00fcr Medizinprodukte f\u00fchren nicht immer zur IEC 62304 Konformit\u00e4t","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/10\/102011_2137_DieMiniVsd1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":3981,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/betriebssystem-iec-62304-konform\/","url_meta":{"origin":12899,"position":2},"title":"Betriebssystem konform mit IEC 62304 und FDA?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"23. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"M\u00fcssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel \u2026 nennt die regulatorischen Anforderungen (z. B. IEC 62304, FDA) an\u00a0Betriebssysteme. gibt Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen. untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung f\u00fcr Betriebssysteme geben kann bzw. muss.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Betriebssystem und IEC-62304","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/03\/Betriebssystem-IEC-62304.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":11225,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/","url_meta":{"origin":12899,"position":3},"title":"Software-Architektur Dokumentation","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"10. Juli 2015","format":false,"excerpt":"Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen\u00a0Zielen: Eine schnelle und effektive Entwicklung\u00a0erm\u00f6glichen Das Entwicklungsprojekt --Zeiten, Ressourcen -- pr\u00e4zise planen Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur\u00a0erf\u00fcllen Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern Eine schnelle, effektive und planbare Software-Entwicklung wird v.a. dann gelingen, wenn man\u00a0die\u00a0Aufgabe (eine Software zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Die Software-Architektur Dokumentation umfasst auch die Bausteinsicht (hier in drei Hierarchiebenen)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":8579,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/","url_meta":{"origin":12899,"position":4},"title":"Sicherheitsklassen gem\u00e4\u00df IEC 62304","author":"Claudia Schmitt","date":"10. Oktober 2025","format":false,"excerpt":"Die IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand f\u00fcr die Software-Dokumentation an den Grad von Sch\u00e4den anpassen k\u00f6nnen, die durch einen Softwarefehler verursacht werden k\u00f6nnen. Dieser Expert Article hilft, die Sicherheitsklassen zu bestimmen, gegebenenfalls zu reduzieren, damit den Aufwand zu minimieren und dennoch IEC-62304-konform zu dokumentieren. Key-Takeaways Die IEC\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"IEC 62304: Sicherheitsklassen gem\u00e4\u00df Ammendment I (Entscheidungsdiagramm)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/IEC-62304-Sicherheitsklassen-Ammendment-I.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":12400,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/","url_meta":{"origin":12899,"position":5},"title":"Software-Freigabe: ein \u201ebeliebtes\u201c Missverst\u00e4ndnis","author":"Claudia Schmitt","date":"20. Juli 2017","format":false,"excerpt":"Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch \u201eSoftware Release\u201c. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich h\u00e4ufig ein Missverst\u00e4ndnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden. Was die Software-Freigabe NICHT ist Die Software-Freigabe im Sinn der IEC 62304 ist KEINE Freigabe der Software als\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Freigabe","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe-300x96.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3m3","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1214,"user_id":42,"is_guest":0,"slug":"catharinabetram","display_name":"Dr. Catharina Bertram","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Catharina_Bertram_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""},{"term_id":1226,"user_id":94,"is_guest":0,"slug":"sophiebartsch","display_name":"Dr. Sophie Bartsch","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12899"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5378775,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12899\/revisions\/5378775"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12899"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12899"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12899"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12899"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}