{"id":12955,"date":"2025-02-11T15:56:21","date_gmt":"2025-02-11T14:56:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12955"},"modified":"2025-09-02T15:46:13","modified_gmt":"2025-09-02T13:46:13","slug":"unique-device-identification-udi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/","title":{"rendered":"Unique Device Identification (UDI)"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingef\u00fchrt, die weit \u00fcber das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht.&nbsp;Selbst f\u00fcr Standalone-Software fordert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medical Device Regulation MDR<\/a> eine UDI. <\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier, worauf Sie sich vorbereiten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_S5nlOaWE3JU_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Ziele des UDI-Systems<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU m\u00f6chte Medizinprodukte schnell und einfach nachverfolgen k\u00f6nnen \u2013 vom Hersteller bis zum Anwender. Das erlaubt es, bei Zwischenf\u00e4llen schnell zu reagieren, weil mithilfe des UDI-Systems<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Produkte einfacher <\/strong>zu <strong>identifizieren<\/strong> sind (bis hinunter auf das einzelne Ger\u00e4t, den Batch oder eine Software-Version),<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die <strong>Standorte der Ger\u00e4te nachvollziehbar<\/strong>&nbsp;und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>illegal vermarktete Medizinprodukte<\/strong>&nbsp;leichter identifiziert werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"udi\">2. Wie das UDI-System funktioniert<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Organisation: Identifikationsnummer vergeben<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt und sicherstellt, dass diese einzigartig sind. Diese Organisationen werden Zuteilungsstellen genannt und m\u00fcssen das \u00fcber einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bleiben. Momentan sind folgende Organisationen&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32019D0939\">benannte Zuteilungsstellen gem\u00e4\u00df MDR Artikel 27 Absatz 2 \/ IVDR Artikel 24 Absatz 2<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>GS1<\/li>\n\n\n\n<li>Industry Business Communications Council (HIBCC)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>ICCBBA <\/li>\n\n\n\n<li>Informationsstelle f\u00fcr Arzneispezialit\u00e4ten (IFA GmbH)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Oft wird der Begriff UDI Code verwendet. Diese Beschreibung ist aber unpr\u00e4zise und l\u00e4sst nicht unterscheiden, welcher Typ an UDI gemeint ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Hersteller: UDI&nbsp;an Produkten und Verpackungen anbringen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei den Zuteilungsstellen beziehen die Hersteller f\u00fcr jedes Medizinprodukt, aber auch f\u00fcr jede \u00fcbergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Versandcontainer) eine eindeutige Identifikationsnummer. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die UDI f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"229\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging-300x229.png\" alt=\"Unique Device Indentification UDI: Packaging\" class=\"wp-image-12956\" style=\"width:312px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging-300x229.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging-768x587.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging-150x115.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Indentification-UDI-Packaging.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Die UDIs m\u00fcssen auf (fast) allen Umverpackungen angebracht werden (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die Liste aller vergebenen UDIs f\u00fcr jedes Medizinprodukt als Teil der technischen Dokumentation pflegen und die sogenannte Basis-UDI-DI in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung angeben. Was die Basis-UDI-DI ist, erfahren Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-betreiber-udis-der-medizinprodukte-abspeichern\">c) Betreiber: UDIs der Medizinprodukte abspeichern<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU ermutigt die Mitgliedstaaten, auch die Betreiber dazu zu verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern. Die MDR verpflichtet die sogenannten&nbsp;<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#gesundheitseinrichtung\">Gesundheitseinrichtungen<\/a>,&nbsp;die abgegebenen oder bezogenen UDIs zu erfassen und zu speichern, sofern die bezeichneten Produkte zu den implantierbaren Produkten der Klasse III geh\u00f6ren. Diese Speicherung sollte vorzugsweise elektronisch geschehen (<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-27\">MDR, Artikel 27 (9)<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) EU: UDI-Datenbank betreiben<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle UDIs f\u00fcr Medizinprodukte und IVD gespeichert werden. Sie legt fest, welche Attribute pro Medizinprodukt mindestens ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) ist kostenfrei und \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.<\/p>\n\n\n\n<p>Mehr zu dieser Datenbank, der sog. EUDAMED, finden Sie in unserem Fachartikel zur&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/#section_scroll5\">European Database on Medical Devices<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Hersteller: Informationen in UDI-Datenbank einpflegen und aktualisieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die Basis-UDI-DI und die damit verbundenen Informationen wie UDI-DI, Produktversion, Einstufung (z. B. als steril oder zur Wiederverwendung geeignet) in der Datenbank abspeichern und aktuell halten. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anforderungen\">3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-uberblick\">a) \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU formuliert die Anforderungen an das UDI-System in Artikel 27 (MDR), Artikel 24 (IVDR) sowie im Anhang VI (MDR und IVDR).<\/p>\n\n\n\n<p>Der Anhang VI besteht aus mehreren Teilen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Teil A: Informationen, die bei der Registrierung des Produkts eingereicht werden m\u00fcssen, u. a.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt (UDI, Typ, Haltbarkeitsdatum, Land der Inverkehrbringung, Klasse und \u201ebin\u00e4re\u201c Attribute wie \u201eSingle use\u201c, \u201ebeinhaltet Gewebe\u201c oder \u201ebeinhaltet bestimmte Substanzen\u201c)&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Teil B: Informationen, die in der UDI zu speichern sind. Diese sind teilweise deckungsgleich mit jenen aus Teil A.<\/li>\n\n\n\n<li>Teil C: Beschreibung des UDI-Systems, u. a.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definitionen<\/li>\n\n\n\n<li>Wann m\u00fcssen welche UDIs wo aufgebracht werden? (Man unterscheidet z. B. UDI-DI und UDI-PI \u2013 dazu gleich mehr.)<\/li>\n\n\n\n<li>Menschen- und maschinenlesbare Identifikation<\/li>\n\n\n\n<li>Regeln f\u00fcr spezielle Produkttypen wie implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, Systeme, konfigurierbare Produkte, Software und im Fall der IVDR: Kits<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C.png\" rel=\"attachment wp-att-12957\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"249\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C-300x249.png\" alt=\"Unique Device Identification UDI Medical Device Regulation MDR Part C\" class=\"wp-image-12957\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C-300x249.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C-768x637.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C-1024x850.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C-150x125.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Unique-Device-Identification-UDI-Medical-Device-Regulation-MDR-Part-C.png 1412w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Forderungen der MDR im Anhang VI Teil C (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) UDI-DI und UDI-PI<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>UDI-DI<\/strong>: Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Modells und dient in der UDI-Datenbank als Schl\u00fcssel. Beispielsweise haben alle Instanzen eines Defibrillators eines bestimmten Typs die gleiche UDI-DI.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>UDI-PI<\/strong>: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"#basic\">weiter unten<\/a> mehr zum Unterschied von Basis-UDI-DI und UDI-DI. <\/p>\n\n\n\n<p>Die EU hat mehrere Dokumente ver\u00f6ffentlicht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:32013H0172\">2013\/172\/EU<\/a>: Empfehlung \u00fcber einen gemeinsamen Rahmen f\u00fcr ein System einmaliger Produktkennung f\u00fcr Medizinprodukte in der Union<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/udi-helpdesk\/en\/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html\">UDI Helpdesk<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX:32019D0939\">Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2019\/939<\/a> zur Benennung der Zuteilungsstellen, die f\u00fcr den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2024\/2120\/oj\">Durchf\u00fchrungsbeschluss (EU) 2024\/2120<\/a> zur Verl\u00e4ngerung der Benennung der Zuteilungsstellen, die f\u00fcr den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI) im Bereich der Medizinprodukte benannt wurden<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Andere Rechtsbereiche<\/h3>\n\n\n\n<p>Die UDI f\u00fcr Medizinprodukte wird auch in anderen L\u00e4ndern gefordert, beispielsweise von der FDA (s. u.). <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf\">Das IMDRF beschreibt in einem Leitfaden<\/a> ein System der einmaligen Produktkennung f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software\">4. UDI f\u00fcr Software<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Standalone-Software gelten spezifische Regeln.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-vergabe-einer-neuen-udi-di\">a) Vergabe einer neuen&nbsp;UDI-DI<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine neue UDI-DI soll immer vergeben werden bei \u00c4nderungen an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201ePerformance\u201c und Effektivit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Interpretation von Daten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Als Beispiele nennt die MDR \u00c4nderungen an:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Algorithmen<\/li>\n\n\n\n<li>Datenbankstrukturen<\/li>\n\n\n\n<li>Betriebssystem<\/li>\n\n\n\n<li>Architektur<\/li>\n\n\n\n<li>Benutzerschnittstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Interoperabilit\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-vergabe-einer-neuen-udi-pi\">b) Vergabe einer neuen UDI-PI<\/h3>\n\n\n\n<p>Hingegen w\u00e4re \u201enur\u201c eine neue UDI-PI notwendig bei kleinen \u00c4nderungen wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bugfixes<\/li>\n\n\n\n<li>Security Patches<\/li>\n\n\n\n<li>Benutzerschnittstelle (Wenn es nur um Usability, aber nicht um Verbesserung der Sicherheit geht.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Man k\u00f6nnte als Hersteller sagen, dass alle \u00c4nderungen an der dritten Stelle der Versionsnummer zu einer neuen UDI-PI f\u00fchren, alles andere zu einer neuen UDI-DI.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Vergabe einer eindeutigen UDI-PI pro Installation wird nicht gefordert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Labelling<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Hersteller muss die UDI f\u00fcr Medizinprodukte darstellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wenn es <strong>physische Datentr\u00e4ger<\/strong> gibt (USB, DVD \u2026), m\u00fcssen diese sowohl menschen- als auch maschinenlesbare UDIs enthalten. Das Gleiche gilt f\u00fcr alle Umverpackungen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr die Anwender muss die UDI erkennbar sein, z. B. unter \u201eAbout\u201c oder\/und dem Splash-<strong>Screen<\/strong>. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Software ohne Benutzerschnittstelle m\u00fcssen die Informationen \u00fcber eine <strong>API<\/strong> abrufbar sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"basic\">5. Basis-UDI-DI versus UDI-DI<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-aktuelles\">a) Leitf\u00e4den<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU und ihre Medical Device Coordination Group (MDCG) haben mehrere Leitf\u00e4den publiziert, die Sie weiter unten unter \u201eAktuelles\u201c kommentiert finden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-was-die-basis-udi-di-ist\">b) Was die Basis-UDI-DI ist<\/h3>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR unterscheiden zwischen <strong>Basis-UDI-DI<\/strong> (Basic UDI-DI) und <strong>UDI-DI<\/strong>. Die Basis-UDI-DI soll eine Klammer f\u00fcr mehrere Varianten eines Medizinprodukts bilden. Beispiele f\u00fcr solche Varianten sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte mit unterschiedlichen Motorst\u00e4rken<\/li>\n\n\n\n<li>Verschiedene L\u00e4nderversionen (z. B. unterschiedliche Netzteile)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR definieren die Basis-UDI-DI wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<p>Die Basis-UDI-DI ist die prim\u00e4re Kennung eines Produktmodells. Es ist die Identifikation des Produkts, die auf Ebene der Gebrauchseinheit zugewiesen wird. Sie ist unabh\u00e4ngig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Ordnungsmerkmal f\u00fcr Datens\u00e4tze in der UDI-Datenbank.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Basis-UDI-DI muss in den einschl\u00e4gigen Bescheinigungen und EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen ausgewiesen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Jede UDI-DI geh\u00f6rt zu genau einer Basis-UDI-DI.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Basis-UDI-DI.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"215\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Basis-UDI-DI-300x215.jpg\" alt=\"Basis-UDI-DI versus UDI-DI\" class=\"wp-image-1234054\" style=\"width:530px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Basis-UDI-DI-300x215.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Basis-UDI-DI-150x108.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Basis-UDI-DI.jpg 499w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Verschiedene Varianten eines Ger\u00e4tes haben eigene UDI-DIs, aber eine gemeinsame Basis-UDI-DI (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-wo-die-basis-udi-di-verwendet-wird\">c) Wo die Basis-UDI-DI verwendet wird<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl MDR als auch IVDR verlangen, dass die Basis-UDI-DI in den folgenden F\u00e4llen angegeben wird:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auf der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Artikel 27 (6) (MDR) \/ Artikel 24 (6) (IVDR) und Anhang VI (MDR \/ IVDR). Allerdings muss die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung auch die Produkte nennen, f\u00fcr die unter der gemeinsamen Basis-UDI-DI die Konformit\u00e4t erkl\u00e4rt wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei der Eintragung der Produkte in die EUDAMED gem\u00e4\u00df Artikel 29 bzw. Anhang VI der MDR \/ gem\u00e4\u00df Artikel 26 der IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Im Kurzbericht \u00fcber die Sicherheit und klinische Leistung gem\u00e4\u00df Artikel 32 der MDR \/ Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und Leistung gem\u00e4\u00df Artikel 29 der IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Auf den Freiverkaufszertifikaten gem\u00e4\u00df Artikel 60 (MDR) \/ Artikel 55 (IVDR)<\/li>\n\n\n\n<li>In der technischen Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang II (MDR\/IVDR)<\/li>\n\n\n\n<li>In Vigilanz- und Post-Market Surveillance Reports, z. B. MIR und PSUR (MDCG 2021-19)<\/li>\n\n\n\n<li>Auf bestimmten EC-Zertifikaten, z. B. dem Zertifikat f\u00fcr die Bewertung der Technischen Dokumentation nach Anhang IX der MDR\/IVDR (MDCG 2021-19)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Der schnellste und kosteng\u00fcnstigste Weg die UDI-Anforderungen konform umzusetzen!<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem Auditgarant erhalten Sie ein Tool, um schnell UDI-Wissen aufzubauen und Dokumente m\u00fchelos zu erstellen. 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Basic UDI-DI value<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>6. Manufacturer SRN<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong>5. Name and address of manufacturer<\/strong><\/li>\n<li><strong><em>7. Name and address of authorized representative<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>9. Risk class<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Implantable<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Measuring function<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Reusable surgical instrument<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Active device<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Intended to administer \/ remove medical substances<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong>8. Medical device nomenclature code<\/strong><\/li>\n<li><strong>11. Name or if applicable, device model that identifies the Basic UDI-DI group in the Technical Documentation and \/ or certificate or Declaration of Conformity<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\n<ul>\n<li><strong><u>UDI-DI value<\/u><\/strong><\/li>\n<li>Secondary DI<\/li>\n<li><strong><u>11.5 Reference, article or catalogue number<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Direct marking<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>Quantity of device(s)<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>3. Type of UDI-PI<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><em><u>Unit of use UDI-DI<\/u><\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong><em><u>12. Clinical size<\/u><\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong><em>14. Storage \/ handling conditions<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong>10. Name \/ Trade name<\/strong><\/li>\n<li><strong>15. Additional trade names<\/strong><\/li>\n<li>13. Additional product description<\/li>\n<li>22. URL for additional <strong>information<\/strong><\/li>\n<li><strong><u>16. Labelled as single use<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><em><u>17. Maximum number of reuse<\/u><\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>18. Device labelled as sterile<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>19. Need for sterilization<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>20. Containing latex<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><em>21. CMR \/ endocrine disruptor<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong><em>23. Critical warnings or contra-indications<\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong>5. Medical device nomenclature code<\/strong><\/li>\n<li><strong>24. Status<\/strong><\/li>\n<li><strong><em><u>25. Reprocessed single use<\/u><\/em><\/strong><\/li>\n<li><strong>28. Annex XVI<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\n<ul>\n<li><strong><u>0. UDI-DI value<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong><u>1. Quantity per package<\/u><\/strong><\/li>\n<li><strong>24. Status<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><em><strong>Tabelle 1<\/strong>: Die Pflichtfelder sind fett notiert; fett und kursiv sind die Felder, die verpflichtend sind, falls sie anwendbar sind. Unterstrichen sind die Datenelemente, bei denen \u00c4nderungen zu einer neuen Basis-UDI-DI\/UDI-DI f\u00fchren.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Details<\/h4>\n\n\n\n<p>Mehrere Varianten eines Medizinprodukts&nbsp;d\u00fcrfen somit nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder \u00fcbereinstimmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Single Registration Number (SRN) des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Risikoklasse<\/li>\n\n\n\n<li>Implantierbar (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Messfunktion (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Wiederverwendbares chirurgisches Element (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Aktives Medizinprodukt (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgesehen, um Arzneimittel zuzuf\u00fchren oder zu entfernen (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Medical Device Nomenclature Code (MDNC) (jetzt EMDN Code)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Im Falle eines IVD d\u00fcrfen Hersteller nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder \u00fcbereinstimmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wert der Basis-UDI-DI<\/li>\n\n\n\n<li>Single Registration Number (SRN) des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Risikoklasse<\/li>\n\n\n\n<li>Medical Device Nomenclature Code (MDNC) (jetzt EMDN Code)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft aber nicht, dass die Hersteller alle Produkte mit einer gemeinsamen Basis-UDI-DI versehen d\u00fcrfen, deren o. g. Datenelemente gleich sind. Produkte d\u00fcrfen laut<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-04\/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf\">&nbsp;MDCG 2018-1 v4<\/a>&nbsp;nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI haben, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sie \u00fcber die gleiche Zweckbestimmung verf\u00fcgen,<\/li>\n\n\n\n<li>wenn deren Auslegung (d. h. das Design) im Wesentlichen gleich ist und<\/li>\n\n\n\n<li>wenn sich auch die Herstellung, also die Produktion im Wesentlichen nicht unterscheiden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nur wenn all diese Bedingungen erf\u00fcllt sind, erlaubt es die MDR, Produkte mit eigener UDI-DI zu einer Gruppe mit einer Basis-UDI-DI zusammenzufassen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/h4>\n\n\n\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.medtecheurope.org\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf\">MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI<\/a>&nbsp;finden Sie auf Seite 5 ein detailliertes Flowchart. Dieses hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie eine neue Basis-UDI-DI vergeben m\u00fcssen oder nicht. Beachten Sie auch die Erkl\u00e4rungen zu den jeweiligen Entscheidungen auf den Seiten 6 bis 8.<\/p>\n\n\n\n<p>Interessanterweise m\u00fcssen die Hersteller die \u201eMedical Device Nomenclature\u201c auf Ebene der Produkte (UDI-DI) und nicht auf Ebene der Produktgruppe (Basis-UDI-DI) festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Nomenklatur scheint granularer zu sein als die von der MDR eingef\u00fchrte \u201eGeneric Device Group\u201c und die \u201eCategory of Devices\u201c.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Medical-Device-Category-Group-UDI.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"172\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-300x172.png\" alt=\"Abbildung: Die Medical Device Nomenclature\u201c m\u00fcssen Hersteller auf Ebene der UDI-DI vergeben, nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI\" class=\"wp-image-3610305\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-300x172.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-768x440.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-200x115.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-400x229.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-600x344.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor-800x458.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Basis-UDI-DI-compressor.png 896w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 4<\/strong>: Die &#8222;Medical Device Nomenclature&#8220; m\u00fcssen Hersteller auf Ebene der UDI-DI vergeben, nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/generische-produktgruppe-versus-produktkategorie\/\">Produktgruppen und Produktkategorien<\/a>.<br>Sehen Sie sich dort auch das <strong>Video<\/strong> an, anhand dessen Sie diese Konzepte schnell verstehen werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"standards\">6. Standards und Normen im Kontext der \u201eUDI Codes\u201c<\/h2>\n\n\n\n<p>Inzwischen gibt es noch eine&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gmdn-und-umdns-codes\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nomenklatur f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>, die f\u00fcr die EUDAMED genutzt werden soll. Zudem wurden einige Standards im breiteren Kontext der UDI ver\u00f6ffentlicht (kein Anspruch auf Vollst\u00e4ndigkeit):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ANSI\/HIBC 2.4:2013 The Health Industry Supplier Labeling Standard: For Patient Safety &amp; Unique Device Identification<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 15415:2011-2-D Print quality standard (neue Version ist f\u00fcr 2024 geplant)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 15418:2016 Symbol data format semantics (GS1 application identifiers and ASC MH10 data identifiers and maintenance)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 15424:2008 Data Carrier Identifiers (including Symbology Identifiers) [IDs for distinguishing different barcode types]<\/li>\n\n\n\n<li>IISO\/IEC 15434:2019 Syntax for high-capacity ADC media (format of data transferred from scanner to software, etc.)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 15459 Unique identifiers (note there are 6 parts to this standard)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 16022:2024 Data Matrix bar code symbology specification<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 15223-1 Medical devices \u2013 Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied \u2013 Part&nbsp;1: General requirements (mehr Informationen im&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\">Fachbeitrag<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gs1.org\/docs\/barcodes\/GS1_DataMatrix_Guideline.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GS1 DataMatrix-Leitfaden<\/a>, den auch die FDA referenziert<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gs1.org\/sites\/default\/files\/docs\/healthcare\/position-papers\/gs1_udi_guide_final_20170324.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GS1 Leitfaden<\/a>&nbsp;zur MDR und IVDR. Falls der Leitfaden dort nicht verf\u00fcgbar ist, k\u00f6nnen Sie ihn&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/gs1_udi_guide_final_20170324.pdf\">hier herunterladen<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber die Standards&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gmdn-und-umdns-codes\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">UMDNS und GMDN<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Jede Zuteilungsstelle publiziert die Formate f\u00fcr die UDI (HRI und AIDC). Diese Spezifikationen k\u00f6nnen sie bei den Zuteilungsstellen kostenlos herunterladen. Bei der GS1 finden Sie <a href=\"https:\/\/www.gs1-germany.de\/gs1-standards\/\">hier<\/a> eine \u00dcbersicht der Standards. F\u00fcr Medizinproduktehersteller sind vor allem die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.gs1-germany.de\/fileadmin\/gs1\/fachpublikationen\/Allgemeine_GS1_Spezifikationen_V25_mit_nationalem_Anhang.pdf\">Allgemeine GS1-Spezifikation (Stand 14. Mai 2022 in Version 22)<\/a>\u00a0sowie die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.gs1.org\/docs\/gsmp\/healthcare\/GTIN_Vergaberegeln_Gesundheitswesen_V8.pdf\">GS1-GTIN-Vergaberegeln f\u00fcr das Gesundheitswesen (Stand 14. Mai 2022 in Version 8)<\/a>\u00a0relevant.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zuteilungsstellen legen damit das Format des UDI Code fest.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"7-dokumente-die-die-udi-enthalten-mussen\">7. Dokumente, die die UDI enthalten m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Verwendung der UDI sind \u00fcber viele Artikel und Anh\u00e4nge der MDR verteilt. Hier eine \u00dcbersicht:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Englisch<\/strong><\/td><td><strong>Deutsch<\/strong><\/td><td><strong>Artikel, Verweis<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Technical Documentation<\/td><td>Technische Dokumentation<\/td><td>Anhang II<\/td><\/tr><tr><td>Declaration of Conformity<\/td><td>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/td><td>Artikel 19, Anhang IV<\/td><\/tr><tr><td>Free Sales Certificate<\/td><td>Freiverkaufszertifikate<\/td><td>Artikel 60<\/td><\/tr><tr><td>Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)<\/td><td>Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung<\/td><td>Artikel 32<\/td><\/tr><tr><td>Patient Information \/ Implant Card<\/td><td>Patienteninformation, Implantationsausweis<\/td><td>Artikel 18<\/td><\/tr><tr><td>Periodic Safety Update Report (PSUR)<\/td><td>Regelm\u00e4\u00dfig aktualisierter Bericht \u00fcber die Sicherheit<\/td><td>Artikel 86<\/td><\/tr><tr><td>Reports regarding serious incident, Periodic Summary Report<\/td><td>Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrektur-Ma\u00dfnahmen im Feld<\/td><td>Artikel 87<\/td><\/tr><tr><td>Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Update Report<\/td><td>Bericht \u00fcber die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen<\/td><td>Anhang XIV Teil B<\/td><\/tr><tr><td>Field Safety Corrective Action (FSCA), Field Safety Corrective Notice<\/td><td>Sicherheitsrelevante korrektive Ma\u00dfnahme im Feld, Sicherheitsinformationen<\/td><td>Artikel 87<\/td><\/tr><tr><td>Repair, Refurbish, Maintenance Report<\/td><td>Reparatur-, Aufbereitungs- und Wartungsdokumente<\/td><td>optional<\/td><\/tr><tr><td>Logistic Documents (Delivery Note, Invoice, Production Order)<\/td><td>Logistikdokumente (Lieferscheine, Rechnungen, Fertigungsauftr\u00e4ge)<\/td><td>optional<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Zusammenstellung der Anforderungen an die Verwendung der UDI<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:small;color:grey\">Danke an Martin Tettke von Berlin Cert f\u00fcr diese \u00dcbersicht.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">8. Die UDI innerhalb Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/h2>\n\n\n\n<p>Beachten Sie, dass Sie die Anforderungen der MDR\/IVDR an die UDI in Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) einbauen. Die Implementierung der UDI hat Auswirkungen auf verschiedene Teile Ihres QMS, beispielsweise auf die Produktion (Anbringung und Verifizierung der UDI-Tr\u00e4ger), den Einkaufsprozess oder Ihr System f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance-Dokument publiziert, das auf die Integration der UDI in das Qualit\u00e4tsmanagementsystem einer Organisation eingeht (<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-07\/md_2021-19_en_0.pdf\">MDCG 2021-19<\/a>). Nutzen Sie diese Guidance als Checkliste bzw. Anleitung f\u00fcr die (korrekte) Integration aller UDI-Anforderungen in Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">9. Aktuelles (in zeitlich absteigender Reihenfolge)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Oktober 2024: Master UDI<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie oben beschrieben, unterscheiden die MDR und IVDR die UDI-DI, die Basis-UDI und die UDI-PI.&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur05.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fnewsletter.johner-institut.de%2Fcp%2F99583571%2F484cb416112-skttfs&amp;data=05%7C02%7Cchristian.johner%40johner-institut.de%7C67775c2c21714cc1f28b08dce45c8045%7Cbb7de44809774b01b47a7ab04c1c06bf%7C0%7C0%7C638636333166506181%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=KGuydOI6O2%2BnYG50AkYTY966UrFa9P2Kb5ZFbZT7188%3D&amp;reserved=0\">Die EU plant jetzt zus\u00e4tzlich eine \u201eMaster UDI-DI\u201c<\/a>. Sie m\u00f6chte damit f\u00fcr wenige Produktgruppen wie Kontaktlinsen die Aufw\u00e4nde f\u00fcr das Verwalten der UDIs verringern.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen demn\u00e4chst Feedback zu dieser Initiative geben und ggf. Produktgruppen vorschlagen, bei denen Sie ebenfalls Nutzen und Aufwand in einem ung\u00fcnstigen Verh\u00e4ltnis sehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">April 2022<\/h3>\n\n\n\n<p>In unserem Micro-Consulting h\u00e4ufen sich die Nachfragen zur sogenannten \u201eMaster UDI-DI\u201c. Nach unseren letzten Informationen entwirft die&nbsp;<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/13299-Medizinprodukte-eine-einzige-Kennung-fur-ahnliche-stark-individualisierte-Produkte_de\">EU einen Rechtsakt<\/a>, der eine solche Master UDI-DI m\u00f6glich machen soll. Mit dieser Master UDI-DI sollen stark individualisierte Produkte mit eindeutigen klinischen \u00c4hnlichkeiten zusammengefasst werden k\u00f6nnen. Das Problem bei diesen stark individualisierten Produkten (z. B. Brillengl\u00e4ser) ist n\u00e4mlich, dass der hohe Individualisierungsgrad zu sehr vielen UDI-DI Eintr\u00e4gen in der EUDAMED f\u00fchrt. Diese unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig gro\u00dfe Zahl von Eintr\u00e4gen bringt&nbsp;weder einen regulatorischen noch einen sicherheitstechnischen Nutzen; deshalb hat die EU diese Initiative ins Leben gerufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG hat bereits zwei Leitlinien zu dem Thema ver\u00f6ffentlicht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-05\/md_2021-9_en_0.pdf\">MDCG 2021-09: MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses &amp; ready readers<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2020-12\/md_mdcg_2020_18_en_0.pdf\">MDCG 2020-18: MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses &amp; Ready readers<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Februar 2020<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Beitrag zu den \u00dcbergangsfristen bei der MDR (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\" target=\"_blank\">Beitrag zu den \u00dcbergangsfristen bei der MDR<\/a> geht auch auf die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr die UDI und die UDI-Tr\u00e4ger ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"april-2019-weitere-veroffentlichung-der-mdcg\">April 2019: Weitere Ver\u00f6ffentlichung der MDCG<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/34922\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">MDCG schl\u00e4gt vor<\/a>, dass die <a aria-label=\"EUDAMED (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a> so ge\u00e4ndert wird, dass die Hersteller \u201elegacy products\u201c auch ohne Basis-UDI-DI und UDI-DI in der EUDAMED registrieren k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>[<em>The<\/em>]<em>&nbsp;MDCG considers it appropriate to adapt the Eudamed design to allow the registration of legacy devices in Eudamed in the absence of a (Basic) UDI-DI.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: MDCG 2019-05<br><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine weitere Ver\u00f6ffentlichung der MDCG (MDCG 2019-04) betrifft den Zeitpunkt, zu dem die EUDAMED verpflichtend ist. Diese Klarstellung ist notwendig, weil der Artikel 123 missverst\u00e4ndlich ist. Weiteres finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">Artikel zur EUDAMED<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"oktober-2018-veroffentlichungen-der-mdcg\">Oktober 2018: Ver\u00f6ffentlichungen der MDCG<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\" target=\"_blank\">Medical Device Coordination Group MDCG<\/a> hat im Oktober gleich f\u00fcnf Dokumente publiziert, die wir Ihnen hier kurz vorstellen wollen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg-2018-3-guidance-on-udi-for-systems-and-procedure-packs\">MDCG 2018-3 \u201eGuidance on UDI for systems and procedure packs\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Das erste der neuen Dokumente adressiert die Systeme und Behandlungseinheiten. Es wiederholt die Definitionen der Begriffe und nennt eine Ausnahme: Stellt eine nat\u00fcrliche oder legale Person mehrere Produkte (z. B. Medizinprodukte) speziell f\u00fcr einen bestimmten Kunden \u201ezusammen\u201c zur Verf\u00fcgung, w\u00fcrde man dies nicht als Inverkehrbringung bezeichnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Klarstellungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine nat\u00fcrliche oder legale Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten in den Verkehr bringt, muss sich registrieren lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie muss f\u00fcr dieses System bzw. f\u00fcr diese Behandlungseinheit eine Basis-UDI-DI vergeben und die zugeh\u00f6rigen Attribute in der EUDAMED hinterlegen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Systeme und Behandlungseinheiten ben\u00f6tigen eine eigene UDI-DI und UDI-PI.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Dokument MDCG 2018-4 geht genauer auf die eben genannten Attribute ein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg-2018-5-udi-assignment-to-medical-device-software\">MDCG 2018-5 \u201eUDI Assignment to Medical Device Software\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Was der Sinn dieser Publikation ist, erschlie\u00dft sich auch nach mehrfachem Lesen nicht. Das Dokument wirkt, als lie\u00dfen die Autoren den Leser an ihrem eigenen Erkenntnisprozess teilhaben. Die Ergebnisse sind banal. Die Anforderungen bez\u00fcglich der UDI f\u00fcr Standalone-Software formuliert die MDR (und IVDR) bereits ausreichend klar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Konzept der Basis-UDI-DI gilt auch f\u00fcr Software. Die Basis-UDI-DI gruppiert Software mit sehr \u00e4hnlicher Zweckbestimmung.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine \u00c4nderung der Basis-UDI-DI f\u00fchrt auch zu einer neuen UDI-DI.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine \u00c4nderung des Software-Namens f\u00fchrt ebenfalls zu einer neuen UDI-DI.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Gleiche gilt f\u00fcr nennenswerte \u00c4nderungen an der Software wie Zweckbestimmung, Kontraindikationen, neue Sprachen (Anwender-, nicht Programmiersprachen).<\/li>\n\n\n\n<li>Nur bei kleinen Patches darf die UDI-DI unver\u00e4ndert bleiben, und nur die UDI-PI ist zu \u00e4ndern.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg-2018-6-clarifications-of-udi-related-responsibilities-in-relation-to-article-16-of-the-mdr-and-ivdr\">MDCG 2018-6 \u201eClarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the MDR and IVDR\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 16 der MDR bzw. IVDR tr\u00e4gt den Titel \u201eF\u00e4lle, in denen die Pflichten des Herstellers auch f\u00fcr Importeure, H\u00e4ndler oder andere Personen gelten\u201c. In diesen F\u00e4llen sind die Wirtschaftsakteure (z. B. H\u00e4ndler, Importeure) verpflichtet, die Anforderungen der MDR zu erf\u00fcllen, die sich sonst an die Hersteller wenden. Dies schlie\u00dft die Anforderungen an die UDI und die Registrierung dieser Wirtschaftsakteure ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG stellt fest, dass die Wirtschaftsakteure von dieser Pflicht befreit sind, wenn es eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller gibt und dieser als solcher auf der Kennzeichnung angegeben ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Weshalb es dieser \u201eClarification\u201c bedarf, ist nicht ganz klar. Im Artikel 16(1)a) ist alles gesagt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg-2018-7-provisional-considerations-regarding-language-issues-associated-with-the-udi-database\">MDCG 2018-7 \u201eProvisional considerations regarding language issues associated with the UDI database\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG stellt fest, dass im Wesentlichen nur drei (der \u00f6ffentlichen) Datenelemente in der EUDAMED einen Freitext erlauben. Da die EUDAMED u. a. das Ziel verfolgt, den europ\u00e4ischen B\u00fcrgern Transparenz zu verschaffen, stellt sich die Frage, in welcher Sprache diese Freitexte zu hinterlegen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG schl\u00e4gt vor, diese Daten sowohl in Englisch als auch in den Sprachen der L\u00e4nder vorzusehen, in denen das Produkt verkauft wird. Das Gleiche gilt auch f\u00fcr die Warnungen. Die MDCG erw\u00e4gt, dass auch allgemein verst\u00e4ndliche Symbole in Betracht gezogen werden k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">Fazit<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie sehr diese Dokumente wirklich \u201eGuidance\u201c geben, l\u00e4sst sich hinterfragen. Die Dokumente erl\u00e4utern nicht, welche Unklarheiten es tats\u00e4chlich gibt, die es aufzul\u00f6sen gilt. Auch die Auswahl der Themen k\u00f6nnen Au\u00dfenstehende nicht nachvollziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sind das wirklich die gr\u00f6\u00dften Probleme, die wir in der Auslegung von MDR und IVDR haben? W\u00e4re es nicht dringender, die API und das Format f\u00fcr die \u201eBulk-Uploads\u201c festzulegen oder zumindest Empfehlungen daf\u00fcr zu geben? Wie sollen die Hersteller sonst rechtzeitig die IT-Systeme auf die regulatorischen Anforderungen bez\u00fcglich EUDAMED und UDI umstellen?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"marz-2018-veroffentlichungen-der-mdcg\">M\u00e4rz 2018: Ver\u00f6ffentlichungen der MDCG<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG hat sich zur Basis-UDI-DI Gedanken gemacht. Die entsprechenden Dokumente sind oben<a href=\"#basic\"><\/a> vorgestellt.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>MDCG 2018-1: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/28667\">Leitfaden zur Basic UDI-DI und UDI-DI<\/a> <\/li>\n\n\n\n<li>MDCG 2018-2: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/28668\">Anforderungen an eine k\u00fcnftige Nomenklatur<\/a> (\u00e0 la <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gmdn-und-umdns-codes\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GMDN oder UMDNS<\/a>): Dass diese Nomenklatur kostenfrei sein soll, ist sicher sinnvoll. Wenn die EU aber nicht weiter ist, als es diese Ver\u00f6ffentlichung vermuten l\u00e4sst, d\u00fcrfte es noch dauern.<\/li>\n\n\n\n<li>UDIWG-2: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/28670\">Beschreibung der Basic-UDI-DI und UDI-DI Daten<\/a>: Hier hat die MDCG zwei Folien der UDI Working Group in schlechter Qualit\u00e4t kopiert. Das Dokument wird als offiziell betrachtet. Wir haben Ihnen den Inhalt lesbar und verst\u00e4ndlich aufbereitet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"8-udi-aus-sicht-der-fda\">10. UDI aus Sicht der FDA<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA verlangt eine eindeutige Nummer f\u00fcr Medizinprodukte, die Unique Device Identification (UDI). Bei physischen Produkten mag das ja gut funktionieren. Aufkleber auf der Verpackung bzw. am Ger\u00e4t sind kein Problem. Doch bei Software? Wo will man auf einem virtuellen Produkt eine UDI anbringen? Man k\u00f6nnte die DVDs eindeutig labeln, damit w\u00e4ren aber alle Downloads verboten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/unique-device-identification-udi\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1012\" height=\"547\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Unique-Device-IdentificationFDA.png\" alt=\"Unique Device Identification FDA\" class=\"wp-image-9972\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Unique-Device-IdentificationFDA.png 1012w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Unique-Device-IdentificationFDA-300x162.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 1012px) 100vw, 1012px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Zum Gl\u00fcck hat die FDA die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/unique-device-identification-udi\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">UDI requirements<\/a> dahingehend konkretisiert, dass \u201e<em>unlike most devices, software will only have to exhibit a means of displaying the UDI [\u2026] it can also be within the software itself<\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gen\u00fcgt also, die UDI innerhalb der Software anzuzeigen. Wenn es aber darum geht, diese Nummer mit einem Kunden in Verbindung zu bringen (um ihn z. B. bei einem Produktr\u00fcckruf kontaktieren zu k\u00f6nnen), ist das allein nicht ausreichend. Ein Download ohne Authentifizierung bzw. Registrierung ist deshalb nicht sinnvoll.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6gliche L\u00f6sung: Sie k\u00f6nnen bei der Registrierung eine eindeutige UDI vergeben und in der Software eintragen, um sie beispielsweise unter \u201eHelp &gt; About\u201c anzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-faq-zur-udi\">11. FAQ zur UDI<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_ucx18LGxD2Q_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Die Basis UDI-DI wird weder auf dem Produkt noch auf den Verpackungsebenen angebracht. Somit wird f\u00fcr die Basis UDI-DI kein maschinenlesbares Format ben\u00f6tigt.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>F: Wir vertreiben Medizinprodukte der Klasse IIb als nicht steril bzw. steril verpackt. Au\u00dfer der Sterilisation sind alle Spezifikationen und Prozessschritte der Fertigung identisch. Kann ich f\u00fcr diese Produkte nur eine BASIC UDI-DI vergeben oder werden zwei gefordert \u2013 jeweils f\u00fcr nicht steril bzw. steril ausgelieferte Implantate?<br>A: In diesem Fall w\u00fcrde es Sinn ergeben, eine gemeinsame Basis UDI-DI zu vergeben f\u00fcr die beiden Varianten steril\/nicht steril. Die Informationen zu \u201elabeled as sterile\u201c geben Sie auf Ebene der Produkt-UDI-DIs in EUDAMED an und nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI.<\/li>\n\n\n\n<li>F: M\u00fcssen alle Produkte, welche zu einer Basis-UDI-DI zusammengefasst werden, in einer gemeinsamen technischen Dokumentation beschrieben werden?<br>A: Eine Vorgabe, dass zu einer Basis-UDI-DI nur genau eine technische Dokumentation existieren darf, k\u00f6nnen wir aus der MDR nicht herauslesen. Somit sollte es m\u00f6glich sein, mehrere technische Dokumentationen zu f\u00fchren, welche auf dieselbe Basis-UDI-DI verweisen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-4-vergabe\">11.3 Vergabe<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>F: Wenn ich die UDI-DI mittels GS1 vergebe, kann ich mit der ersten Zahl die Verpackungseinheit definieren (z. B. 0 f\u00fcr ein St\u00fcck, 2 f\u00fcr zehn St\u00fcck &#8230;). Muss ich das machen oder kann ich auch neue UDI-DIs vergeben, da ich auch eine andere REF-Nummer habe?<br>A: Das ist optional. Sie k\u00f6nnen auch komplett neue UDI-DIs vergeben.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>F: Wie ist mit dem Zubeh\u00f6r eines Medizinprodukts zu verfahren?<br>A: Zubeh\u00f6r im Sinne der MDR ben\u00f6tigt eine eigene UDI.<\/li>\n\n\n\n<li>F: Unser Medizinprodukt enth\u00e4lt Verschlei\u00dfteile, die regelm\u00e4\u00dfig getauscht werden. Wie werden die UDIs f\u00fcr solche Ersatzteile vergeben?<br>A: Verschlei\u00df- bzw. Ersatzteile ben\u00f6tigen keine eigene UDI, solange es sich nicht um Zubeh\u00f6r im Sinne der MDR handelt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-5-udi-anbringung-und-udi-trager\">11.4 UDI-Anbringung und UDI-Tr\u00e4ger<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>F: Ist es ausreichend, die Datamatrix auf die Produkte aufzubringen, oder ist es verpflichtend, zudem die Zahlencodes zur direkten Lesbarkeit aufzubringen? Falls ja, wo finde ich diese Vorgabe als Referenz in der MDR?<br>A: Die MDR fordert die Angabe sowohl der maschinenlesbaren als auch der menschenlesbaren Form in Anhang VI 4.1: \u201eDer UDI-Tr\u00e4ger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung oder auf dem Produkt selbst sowie auf allen h\u00f6heren Ebenen der Produktverpackung angebracht.\u201c Versandcontainer gelten nicht als h\u00f6here Verpackungsebene.<br>Bei erheblichem Platzmangel ist nur die maschinenlesbare Form (z. B. DataMatrix) anzugeben: \u201e4.7. Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate \u2014 AIDC und HRI \u2014 auf der Kennzeichnung unterzubringen, so ist nur das AIDC-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>F: K\u00f6nnen sowohl lineare Barcodes als auch 2D-Barcodes verwendet werden? Oder muss man sich f\u00fcr eine Art entscheiden und diese dann konsequent durchziehen?<br>A: Es k\u00f6nnen f\u00fcr unterschiedliche Produkte auch unterschiedliche UDI-Tr\u00e4ger und -Zuteilungsstellen verwendet werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-6-sonderfall-standalone-software\">11.5 Sonderfall Standalone-Software<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>F: An welcher Stelle muss die UDI bei Standalone-Software erscheinen und in welcher Form?<br>A: Gem\u00e4\u00df MDR Anhang VI, 6.5.4 kann die UDI innerhalb der Software angegeben werden, z. B. \u201ein einem f\u00fcr den Nutzer leicht zug\u00e4nglichen Fenster in einem leicht lesbaren reinen Textformat angezeigt, wie z. B. im Infofenster mit Systeminformationen oder im Startfenster.\u201c Darunter fallen z. B. ein Hilfe-Men\u00fc, eine About-Box oder ein Splash-Screen. Die UDI muss dabei nur im menschenlesbaren Format angegeben werden.<\/li>\n\n\n\n<li>F: Was muss die UDI-PI bei Software enthalten?<br>A: Gem\u00e4\u00df Anhang VI 6.5.1 der MDR wird die Software-Identifikation als Herstellungskontrollmechanismus betrachtet und in der UDI-PI angegeben. Somit enth\u00e4lt die UDI-PI typischerweise mindestens die SW-Versionsnummer.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-7-sonderfall-implantate\">11.6 Sonderfall Implantate<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frage: Unterliegen nicht steril in Verkehr gebrachte Implantate den Anforderungen der UDI-Direktmarkierung?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anforderung zur direkten Kennzeichnung des Produkts mit dem UDI-Tr\u00e4ger besteht nach meinem Verst\u00e4ndnis nur f\u00fcr wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Anwendungen am Patienten eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist. Wie sind in diesem Zusammenhang nicht steril in Verkehr gebrachte Implantate (Platten, Schrauben, N\u00e4gel etc.) zu betrachten?&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Implantate sind nicht zur Wiederverwendung vorgesehen, allerdings ist vor der ersten Anwendung nat\u00fcrlich eine Aufbereitung erforderlich. Weiterhin werden diese Implantate \u00fcblicherweise in Lagerungssystemen, z. T. zusammen mit dem notwendigen Instrumentarium, sterilisiert und zur Operation bereitgestellt. Auf diesen Systemen befinden sich meist eine Vielzahl an Varianten der Implantate, von denen nur ein Teil genutzt wird. Der Rest wird dann der erneuten Aufbereitung zugef\u00fchrt, um bei der n\u00e4chsten Operation wieder zur Verf\u00fcgung zu stehen, genauso wie die Instrumente, bei denen die Pflicht zur Direktmarkierung zweifelsfrei besteht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die unsterilen Implantate sind also nicht wiederzuverwendende Produkte, die aber immer wieder aufbereitet werden. Ich w\u00fcrde nun sagen: Man m\u00fcsste sie nicht mit UDI direkt markieren, da das Hauptkriterium die Wiederverwendung ist. Dies steht aber vermutlich im Gegensatz zu der Intention, ein System zum Tracking der Aufbereitungszyklen bereitzustellen?<\/p>\n\n\n\n<p>Nun zur konkreten Frage: Unterliegen nicht steril in Verkehr gebrachte Implantate, wie oben beschrieben, den Anforderungen der UDI-Direktmarkierung?<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Antwort<\/h4>\n\n\n\n<p>Die direkte Kennzeichnung ist in der Tat nur bei wiederverwendbaren Produkten vorgeschrieben, bei denen zwischen den Anwendungen eine Aufbereitung notwendig ist. Bei Implantaten muss die UDI nur auf der direkten Verpackung angegeben werden. Allerdings fordert die MDR, dass die UDI von implantierbaren Produkten vor der Implantation identifizierbar ist (Anhang VI, 6.1.3 MDR). Dies w\u00e4re in diesem Fall nicht mehr gegeben, sodass in dieser Konstellation vermutlich nur eine Direktkennzeichnung sinnvoll erscheint.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-10-sonderfall-systeme-und-behandlungseinheiten\">11.7 Sonderfall Systeme und Behandlungseinheiten<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>F: Wenn ich eine Produktkombination im Sortiment habe, welches unter MDR ein System ist, so muss ich dieses System mit einer UDI kennzeichnen. Welche UDI-PI (von welchem Produkt) muss dann in der UDI auf der Verpackung des Systems stehen? Die von dem Produkt mit dem k\u00fcrzesten Ablaufdatum?<br>A: Die UDI des Systems ist eine eigene. Somit wird eine eigenst\u00e4ndige UDI-PI vergeben. Diese k\u00f6nnte z. B. das \u201eHerstellungsdatum\u201c des Systems oder eine Chargennummer enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>F: Was ist als \u201eConvenience Kit\u201c im Sinne von UDI zu verstehen (US-FDA)?<br>A: Hierzu gibt es eine ausf\u00fchrliche Beschreibung mit mehreren Beispielen in folgendem Guidance-Dokument der FDA: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/95120\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/95120\/download<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-11-usa\">11.8 USA<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>F: In der EUDAMED werden keine UDI-PI eingegeben, was ist mit GUDID?<br>A: In der GUDID werden ebenfalls keine UDI-PIs eingetragen.<\/li>\n\n\n\n<li>F: Ist die \u201eamerikanische UDI\u201c (GTIN) auch f\u00fcr den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum anwendbar nach Inkrafttreten der MDR?<br>A: Es gibt in dem Sinne keine amerikanische UDI. GS1 mit GTIN ist auch in der EU unter der MDR als UDI-Zuteilungsstelle akkreditiert. Somit ist eine GTIN zur UDI-DI-Umsetzung auch innerhalb der EU m\u00f6glich.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-12-ihre-frage-und-die-antwort-darauf-fehlen\">11.9 Ihre Frage und die Antwort darauf fehlen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU hat einen <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/udi-helpdesk\/?lang=en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Helpdesk<\/a> eingerichtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut hilft Herstellern dabei, die regulatorischen Anforderungen an die UDI schnell und sicher zu erf\u00fcllen. Insbesondere kurze Fragen beantworten wir im Rahmen unseres <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\"><strong>Micro-Consulting<\/strong><\/a>s regelm\u00e4\u00dfig und sogar kostenfrei. <\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf!<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-02-11: Kapitel 3.b) um weiterf\u00fchrende Informationen erg\u00e4nzt, Kapitel 3.c) hinzugef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-10-24: Im Abschnitt 6. die Updates der Normen ISO\/IEC 16022:2024 und ISO\/IEC 15415 aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2024-10-16: In Kapitel 9 Hinweise zur Master-UDI erg\u00e4nzt. Zwischen\u00fcberschriften in Kapitel 5.d) erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-05-20: Komplett \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2021-07-05: Link zu EU Helpdesk erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingef\u00fchrt, die weit \u00fcber das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht.&nbsp;Selbst f\u00fcr Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. 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Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Video UMDNS","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3mX","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1251,"user_id":110,"is_guest":0,"slug":"katharina-keutgen","display_name":"Katharina Keutgen","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12955","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/110"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12955"}],"version-history":[{"count":114,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12955\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381702,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12955\/revisions\/5381702"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12955"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12955"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12955"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12955"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}