{"id":12977,"date":"2016-04-06T15:00:52","date_gmt":"2016-04-06T14:00:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12977"},"modified":"2023-01-19T16:28:41","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:41","slug":"healthcare-compliance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/","title":{"rendered":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen"},"content":{"rendered":"<p><strong>Healthcare Compliance<\/strong>, was ist das, wird mancher denken. Dieses Thema, dem sich\u00a0bereits eigene Kongresse widmen\u00a0(mehr dazu weiter unten), gewinnt an Bedeutung.<\/p>\n<p>Lesen Sie hier, um was es bei Healthcare Compliance geht und ob Sie das betrifft.<br \/>\n<!--more--><\/p>\n<h2><strong>Healthcare Compliance: Was versteht man darunter?<\/strong><\/h2>\n<p>Compliance im engeren Sinne bedeutet: \u201edie Regeln einhalten\u201c. Unter Healthcare Compliance geht es somit darum, die Regeln im Gesundheitswesen einzuhalten.<\/p>\n<p>Gemeint sind aber nicht Patienten, die sich &#8222;compliant&#8220; verhalten und beispielsweise die Medikationsanweisungen einhalten sollen. Vielmehr spricht man von Healthcare Compliance im Kontext von Leistungserbringern wie Krankenh\u00e4usern.<\/p>\n<h2>Welche Regeln sind einzuhalten?<\/h2>\n<p>Krankenh\u00e4user m\u00fcssen mehr als\u00a080 gesetzliche Vorgaben einhalten. Zu den Beispielen z\u00e4hlen<\/p>\n<ul>\n<li>Gesetze aus dem Vertrags-, Haftung-, Sozial-, Sicherheits- und Berufsrecht,<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/\">Datenschutzgesetze<\/a> wie das Bundesdatenschutzgesetz und die Landesdatenschutzgesetze,<\/li>\n<li>die Sozialgesetzb\u00fccher,<\/li>\n<li>Krankenhausbuchf\u00fchrungsverordnung,<\/li>\n<li>Krankenhausentgeltgesetz,<\/li>\n<li>Grunds\u00e4tze ordnungsgem\u00e4\u00dfer Buchf\u00fchrungssysteme,<\/li>\n<li>IT-Sicherheitsgesetz,<\/li>\n<li>Medizinprodukte-Betreiberverordnung,<\/li>\n<li>Strahlenschutzverordnung,<\/li>\n<li>Patientenrechtegesetz<\/li>\n<li>und viele, viele mehr.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Hinzu kommen noch einmal so viele Normen, Richtlinien etc.. Diese Regularien beeinflussen sich zum Teil gegenseitig und k\u00f6nnen sogar\u00a0widerspr\u00fcchlich sein.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-12978\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance-300x193.jpg\" alt=\"Healthcare Compliance\" width=\"300\" height=\"193\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance-300x193.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance-150x97.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.thebluediamondgallery.com\/pictures\/compliance.jpg\" rel=\"nofollow\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">Bildquelle<\/a><\/p>\n<p>In einem weiteren Artikel lesen Sie, welche besonderen Herausforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/\">Datenschutz bei medizinischen Daten<\/a> birgt.<\/p>\n<h2>Healthcare Compliance: Was so schwierig ist<\/h2>\n<p>Die wenigsten Krankenh\u00e4user\u00a0versp\u00fcren beim\u00a0Thema &#8222;Healthcare Compliance&#8220; Begeisterung. Das \u00fcberrascht kaum:<\/p>\n<ul>\n<li>Das Thema ist ebenso komplex wie umfangreich.<\/li>\n<li>Mit Healthcare Compliance wird &#8212; auf den ersten Blick &#8212; kein Geld verdient. Im Gegenteil, sie scheint nur Kosten zu verursachen.<\/li>\n<li>Die Priorit\u00e4ten liegen eher auf dem Tagesgesch\u00e4ft, auf dem Umgang mit knappen Ressourcen und auf dem Geldverdienen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dennoch w\u00fcrden\u00a0die Krankenh\u00e4user gut daran tun, sich dem Thema Healthcare Compliance zu widmen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gesetzeskonformit\u00e4t gew\u00e4hrleisten<\/strong><br \/>\nGesetze sind einzuhalten. Punkt.<\/li>\n<li><strong>Folgekosten vermeiden<\/strong><br \/>\nEin Versto\u00df gegen gesetzliche Vorgaben kann richtig teuer werden. Ordnungsgelder und die Kosten f\u00fcr den Schadensersatz k\u00f6nnen die Jahresbilanz verhageln.<\/li>\n<li><strong>Versicherungsschutz erreichen<\/strong><br \/>\nVersicherungen weigern sich zunehmend, einen Versicherungsschutz anzubieten, wenn\u00a0Anforderungen z.B. an die IT-Sicherheit nicht nachgewiesenerma\u00dfen erf\u00fcllt sind.<\/li>\n<li><strong>Pers\u00f6nliche Haftung ausschlie\u00dfen<\/strong><br \/>\nErf\u00fcllt eine F\u00fchrungskraft gesetzliche Vorgaben nicht, kann die pers\u00f6nliche Haftung wieder aufleben, die auch nicht auf\u00a0Versicherungen\u00a0abgew\u00e4lzt werden kann. Es gibt keine Versicherung gegen Haftungstrafen.<\/li>\n<li><strong>Gewinn steigern<\/strong><br \/>\nEs mag sich kontraintuitiv anh\u00f6ren: Mit Healthcare Compliance l\u00e4sst sich Geld verdienen: Die Voraussetzung f\u00fcr effektive und effiziente Prozesse ist, dass\u00a0man seine Prozesse analysiert, auf Risiken bewertet und optimiert,\u00a0eine\u00a0zuverl\u00e4ssige und sichere Informationslogistik gew\u00e4hrleistet und organisatorische Spielregeln definiert hat. Genau darum geht es bei Healthcare Compliance.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Healthcare Compliance, was ist das, wird mancher denken. Dieses Thema, dem sich\u00a0bereits eigene Kongresse widmen\u00a0(mehr dazu weiter unten), gewinnt an Bedeutung. Lesen Sie hier, um was es bei Healthcare Compliance geht und ob Sie das betrifft.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":12978,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[5],"tags":[],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-12977","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gesundheitswesen","category-5","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2016-04-06T14:00:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-01-19T15:28:41+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"600\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"386\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \\\/ Gesundheitswesen\",\"datePublished\":\"2016-04-06T14:00:52+00:00\",\"dateModified\":\"2023-01-19T15:28:41+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/\"},\"wordCount\":419,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/03\\\/Healthcare-Compliance.jpg\",\"articleSection\":[\"Gesundheitswesen &amp; Health IT\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/\",\"name\":\"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \\\/ Gesundheitswesen\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/03\\\/Healthcare-Compliance.jpg\",\"datePublished\":\"2016-04-06T14:00:52+00:00\",\"dateModified\":\"2023-01-19T15:28:41+00:00\",\"description\":\"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/03\\\/Healthcare-Compliance.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/03\\\/Healthcare-Compliance.jpg\",\"width\":600,\"height\":386,\"caption\":\"Healthcare Compliance\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/gesundheitswesen\\\/healthcare-compliance\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Gesundheitswesen &amp; Health IT\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/gesundheitswesen\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \\\/ Gesundheitswesen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen","description":"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen","og_description":"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2016-04-06T14:00:52+00:00","article_modified_time":"2023-01-19T15:28:41+00:00","og_image":[{"width":600,"height":386,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"2\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen","datePublished":"2016-04-06T14:00:52+00:00","dateModified":"2023-01-19T15:28:41+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/"},"wordCount":419,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","articleSection":["Gesundheitswesen &amp; Health IT"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/","name":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","datePublished":"2016-04-06T14:00:52+00:00","dateModified":"2023-01-19T15:28:41+00:00","description":"Bei Healthcare Compliance geht es um das Einhalten von (gesetzlichen) Regeln im Gesundheitswesen. Lesen Sie hier, welche das sind und wie Sie sie einhalten.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","width":600,"height":386,"caption":"Healthcare Compliance"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/healthcare-compliance\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Healthcare Compliance: Richtlinien f\u00fcr Medizintechnik \/ Gesundheitswesen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/Healthcare-Compliance.jpg","jetpack-related-posts":[{"id":908,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/ucum\/","url_meta":{"origin":12977,"position":0},"title":"UCUM (Unified Code of Units of Measure) bald Pflicht?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. Dezember 2015","format":false,"excerpt":"Es k\u00f6nnte sein, dass UCUM, der\u00a0Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei\u00a0gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM\u00a0zu befassen. Weshalb Sie sich mit UCUM besch\u00e4ftigen sollten 1. Interoperabilit\u00e4t Ihrer Produkte erreichen Medizinprodukte werden immer vernetzter eingesetzt. Daten m\u00fcssen zwischen Medizinprodukten und\u00a0mit\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"UCUM: Dimensionen und Einheiten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2010\/08\/UCUM-Dimensionen-Einheiten-compressor.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2010\/08\/UCUM-Dimensionen-Einheiten-compressor.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2010\/08\/UCUM-Dimensionen-Einheiten-compressor.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":12355,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/cirs-critical-incident-reporting-system\/","url_meta":{"origin":12977,"position":1},"title":"CIRS (Critical Incident Reporting System) auch f\u00fcr Hersteller?","author":"Christian Rosenzweig","date":"2. Dezember 2015","format":false,"excerpt":"CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen \u00fcber kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schl\u00fcsse f\u00fcr ein sichereres Arbeiten ziehen zu k\u00f6nnen. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren k\u00f6nnen. Was ein CIRS\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"CIRS-Pyramide","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/CIRS-Pyramide.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/CIRS-Pyramide.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/CIRS-Pyramide.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":2390,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/cloud-computing-im-gesundheitswesen\/","url_meta":{"origin":12977,"position":2},"title":"Medical Cloud und Cloud-Computing im Gesundheitswesen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"4. April 2024","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte- und IVD-Hersteller verwenden zunehmend Cloud-Dienste: Hersteller nutzen cloudbasierte Software-Anwendungen, so wie andere Unternehmen etwa cloudbasierte ERP- oder ALM-Systeme einsetzen. Hersteller verwenden Cloud-Plattformen, um darauf eigene Software-Anwendungen zu betreiben. Bieten sie diese Anwendungen den Kunden an, z. B. Krankenh\u00e4usern oder Patienten, so bezeichnen wir diese cloudbasierten Plattformen in diesem Artikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"Cloud-Computing: IaaS, PaaS, SaaS","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Cloud-Computing-IaaS-PaaS-SaaS.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":4415,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/it-netzwerke-risikomanagement\/","url_meta":{"origin":12977,"position":3},"title":"IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenh\u00e4usern","author":"Christian Rosenzweig","date":"9. Juni 2015","format":false,"excerpt":"IT-Netzwerke in Krankenh\u00e4usern unterscheiden sich -- auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind -- von\u00a0IT-Netzwerken in anderen Branchen: Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus h\u00e4ngen regelm\u00e4\u00dfig Menschenleben ab. Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein\u00a0professionelles Risikomanagement\u00a0speziell f\u00fcr \u00fcber IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte. Budgets: Im\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"IEC 80001","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/IEC-80001.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/IEC-80001.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/IEC-80001.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":12813,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/","url_meta":{"origin":12977,"position":4},"title":"IT-Sicherheit im Gesundheitswesen","author":"Christian Rosenzweig","date":"17. Februar 2023","format":false,"excerpt":"Wie gef\u00e4hrdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher achten die Beh\u00f6rden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gew\u00e4hrleisten. In diesem Artikel erhalten Sie einen \u00dcberblick\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"IT Security Trend 2009 bis 2018","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/IT-Security-Trend-compress.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/IT-Security-Trend-compress.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/IT-Security-Trend-compress.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/IT-Security-Trend-compress.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":1224657,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/medical-startups-healthcare-startups\/","url_meta":{"origin":12977,"position":5},"title":"Woran Medical Startups scheitern","author":"Florian Krafft","date":"28. Januar 2020","format":false,"excerpt":"Medical Startups entstehen h\u00e4ufig in einem universit\u00e4ren bzw. klinischen Umfeld. Die Gr\u00fcnder verf\u00fcgen oft \u00fcber eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der H\u00fcrden, an denen fast alle Medical Startups scheitern. A) Die 6 H\u00fcrden, an denen Medical Startups scheitern 1. H\u00fcrde: Unzureichende\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"Medical Startups Finanzierungsrunden","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Medical-Startup-Finanzierungsrunden.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Medical-Startup-Finanzierungsrunden.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/Medical-Startup-Finanzierungsrunden.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3nj","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12977","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12977"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12977\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4100464,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12977\/revisions\/4100464"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12978"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12977"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12977"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12977"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12977"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}