{"id":12992,"date":"2024-11-18T09:21:23","date_gmt":"2024-11-18T08:21:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12992"},"modified":"2025-04-23T18:21:29","modified_gmt":"2025-04-23T16:21:29","slug":"request-for-information","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","title":{"rendered":"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft"},"content":{"rendered":"\n<p>Ein &#8218;Request for Information&#8216; kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Beh\u00f6rde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Fragen Ihnen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> beantwortet, <\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie vorgehen m\u00fcssen, um einen &#8218;Request for Information&#8216; zu stellen, und <\/li>\n\n\n\n<li>was die US-Beh\u00f6rde von Ihnen erwartet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"rfi\">Was ein &#8218;Request for Information&#8216; ist<\/h2>\n\n\n\n<p>Der US-amerikanische Gesetzgeber verpflichtet seine Beh\u00f6rde \u2013 die FDA \u2013 dazu, Herstellern von Medizinprodukten innerhalb von 60 Tagen deren Fragen zur Klassifizierung zu beantworten.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Forderung finden Sie im <a href=\"https:\/\/uscode.house.gov\/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section360c&amp;num=0&amp;edition=prelim\">Food, Drug &amp; Cosmetic Act<\/a> [Artikel 513(g) (\u00a7 360 c.(g) im U.S. Code]:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><cite>Within sixty days of the receipt of a written request of any person for information respecting the class in which a device has been classified or the requirements applicable to a device under this Act, the Secretary shall provide such person a written statement of the classification (if any) of such device and the requirements of this Act applicable to the device.<\/cite><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fragen\">Was sich\u00a0mit einem &#8218;Request for\u00a0Information&#8216; kl\u00e4ren\u00a0l\u00e4sst<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Den &#8218;Request for Information&#8216; (RoI) k\u00f6nnen Sie somit nutzen, um von der FDA eine Aussage dar\u00fcber zu erhalten, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und, falls ja, in welche generische Produktkategorie und Klasse es f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar muss die Beh\u00f6rde auf die erste Frage (Medizinprodukt ja oder nein) nicht im Rahmen des RoI antworten, sie tut es aber meistens. Andernfalls w\u00fcrden Sie daf\u00fcr den <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/combination-products\/rfd-process\">Request for Designation<\/a>-Prozess anwenden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zulassungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Da mit der Klassifizierung h\u00e4ufig die Frage verbunden ist, ob es ein \u201eSubstantially Equivalent Device\u201c gibt, nutzt man den RoI auch, um sich mit der FDA \u00fcber das Zulassungsverfahren zu verst\u00e4ndigen (z. B. 510(k), PMA, IDE, Exempt).<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings m\u00f6chte die Beh\u00f6rde ihre Einsch\u00e4tzung, ob es ein ausreichend \u00e4hnliches Medizinprodukt (Predicate Device) gibt, nicht im Rahmen eines RoI abgeben. Daf\u00fcr w\u00e4re ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Pre-Submission-Meeting<\/a> die geeignete Wahl.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weitere regulatorische Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben dem Zulassungsverfahren informiert die Beh\u00f6rde auch \u00fcber weitere zu beachtende Regularien und Guidance-Dokumente \u2013 gegebenenfalls auch \u00fcber eine &#8218;Enforcement Discretion&#8216;. Das ist der Verzicht der Beh\u00f6rde, die regulatorischen Forderungen einzufordern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorgehen\">Wie Sie einen &#8218;Request for Information&#8216; stellen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt in dem Guidance-Dokument <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM209851.pdf\">FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act<\/a>, wie Hersteller vorgehen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: Sich schlau machen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich w\u00fcnscht die Beh\u00f6rde, dass man zuerst in den entsprechenden Datenbanken sucht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm\">Product Classification Database<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510(k) Database<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPMA\/pma.cfm\">Premarket Approval Database<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch soll man entsprechende Ver\u00f6ffentlichungen lesen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/315.cfm\">Class I and Class II Devices Exempt from 510(k) Requirements<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/default.htm\">Device Guidance Documents<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Und schlie\u00dflich soll man bei speziellen Angelegenheiten Kontakt mit den Spezialisten aufnehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kleine Hersteller: <\/strong>Division of Small Manufacturers International and Consumer Assistance: 800-638-2041 oder 301-796-7100 oder <a href=\"mailto:DICE@cdrh.fda.gov\">DICE@cdrh.fda.gov<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kombinationsprodukte<\/strong>: Office of Combination Products, 301-796-8930 oder <a href=\"mailto:combination@fda.gov\">combination@fda.gov<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Schritt: &#8218;Request for Information&#8216; einreichen<\/h3>\n\n\n\n<p>Inzwischen ist es m\u00f6glich, den ROI per <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/\">eSTAR<\/a> elektronisch einzureichen. Die passende Vorlage k\u00f6nnen Sie auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/estar-program\">eSTAR-Webseite der FDA<\/a> herunterladen.<\/p>\n\n\n\n<p>Alternativ k\u00f6nnen Hersteller per <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-medical-device-submissions\">eCopy-Format <\/a>einreichen oder ganz klassisch per Post. Wir empfehlen Ihnen allerdings, das zeitgem\u00e4\u00dfe eSTAR-Format zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ihre Unterlagen sollten die folgenden Informationen beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"746\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png\" alt=\"Request for Information FDA 513(g)\" class=\"wp-image-12994\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-300x224.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-768x573.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-150x112.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Dem ROI m\u00fcssen Sie ein &#8222;Medical Device User Fee Cover Sheet&#8220; beilegen. Wie Sie das ausf\u00fcllen, finden Sie <a href=\"https:\/\/userfees.fda.gov\/OA_HTML\/MDUFA513gCScreation.pdf\">hier<\/a> beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Geb\u00fchren bezahlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Kostenfrei arbeitet auch die FDA nicht. \u00dcber die Geb\u00fchren informiert Sie das Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/78463\/download\">User Fees for 513(g) Requests for Information<\/a>. Die Geb\u00fchren \u00fcbersteigen, abh\u00e4ngig von der Firmengr\u00f6\u00dfe, die Marke von 7.000 USD. Als &#8222;small business&#8220; zahlt man die H\u00e4lfte der eigentlichen Geb\u00fchr.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie den Antrag eingereicht und die Geb\u00fchren bezahlt haben, gibt es keine Chance mehr auf Erstattung &#8211; auch nicht, wenn Sie den Antrag zur\u00fcckziehen. Sie k\u00f6nnen den Antrag auch nicht durch weitere Fragen erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Schritt: R\u00fcckfragen der Beh\u00f6rde beantworten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Beh\u00f6rde kann R\u00fcckfragen stellen, die Sie zeitnah beantworten sollten. Eine neue Geb\u00fchr f\u00e4llt nicht an.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Schritt: Antwort der Beh\u00f6rde entgegennehmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA antwortet schriftlich, im Regelfall innerhalb von 60 Tagen. Das Antwortschreiben ist typischerweise recht knapp und beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Generische Produktkategorie, falls vorhanden<\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierung (I, II, III, &#8222;unclassified&#8220;, &#8222;not classified&#8220;)<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsverfahren (exempt, 510(k), PMA)<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige zu beachtende Regularien<\/li>\n\n\n\n<li>Falls vermutlich kein Medizinprodukt vorliegt, die Kontaktinformationen einer anderen Abteilung, welche f\u00fcr diesen Produkttyp zust\u00e4ndig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Falls Sie andere Fragen haben<\/h2>\n\n\n\n<p>Konkrete Fragen zur Zulassung Ihres Produkts beantwortet die FDA im Rahmen des &#8218;Requests for Information&#8216; nicht. Ziehen Sie hier eine &#8218;Pre Submission&#8217;\u201c&#8216; in Betracht. Dar\u00fcber berichten wir im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">weiteren Artikels<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Sie m\u00f6chten wissen, wie Ihr Produkt in den USA zu klassifizieren ist oder ben\u00f6tigen Unterst\u00fctzung beim Request for Information? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf!<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-18: \u00dcberarbeitung aufgrund des aktualisierten Guidance-Dokuments. Erw\u00e4hnung der Einreichung per eSTAR.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein &#8218;Request for Information&#8216; kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Beh\u00f6rde doch selbst! 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