{"id":12992,"date":"2024-11-18T09:21:23","date_gmt":"2024-11-18T08:21:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12992"},"modified":"2025-04-23T18:21:29","modified_gmt":"2025-04-23T16:21:29","slug":"request-for-information","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","title":{"rendered":"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft"},"content":{"rendered":"\n<p>Ein &#8218;Request for Information&#8216; kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Beh\u00f6rde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Fragen Ihnen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> beantwortet, <\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie vorgehen m\u00fcssen, um einen &#8218;Request for Information&#8216; zu stellen, und <\/li>\n\n\n\n<li>was die US-Beh\u00f6rde von Ihnen erwartet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"rfi\">Was ein &#8218;Request for Information&#8216; ist<\/h2>\n\n\n\n<p>Der US-amerikanische Gesetzgeber verpflichtet seine Beh\u00f6rde \u2013 die FDA \u2013 dazu, Herstellern von Medizinprodukten innerhalb von 60 Tagen deren Fragen zur Klassifizierung zu beantworten.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Forderung finden Sie im <a href=\"https:\/\/uscode.house.gov\/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section360c&amp;num=0&amp;edition=prelim\">Food, Drug &amp; Cosmetic Act<\/a> [Artikel 513(g) (\u00a7 360 c.(g) im U.S. Code]:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><cite>Within sixty days of the receipt of a written request of any person for information respecting the class in which a device has been classified or the requirements applicable to a device under this Act, the Secretary shall provide such person a written statement of the classification (if any) of such device and the requirements of this Act applicable to the device.<\/cite><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fragen\">Was sich\u00a0mit einem &#8218;Request for\u00a0Information&#8216; kl\u00e4ren\u00a0l\u00e4sst<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Den &#8218;Request for Information&#8216; (RoI) k\u00f6nnen Sie somit nutzen, um von der FDA eine Aussage dar\u00fcber zu erhalten, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und, falls ja, in welche generische Produktkategorie und Klasse es f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar muss die Beh\u00f6rde auf die erste Frage (Medizinprodukt ja oder nein) nicht im Rahmen des RoI antworten, sie tut es aber meistens. Andernfalls w\u00fcrden Sie daf\u00fcr den <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/combination-products\/rfd-process\">Request for Designation<\/a>-Prozess anwenden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zulassungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Da mit der Klassifizierung h\u00e4ufig die Frage verbunden ist, ob es ein \u201eSubstantially Equivalent Device\u201c gibt, nutzt man den RoI auch, um sich mit der FDA \u00fcber das Zulassungsverfahren zu verst\u00e4ndigen (z. B. 510(k), PMA, IDE, Exempt).<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings m\u00f6chte die Beh\u00f6rde ihre Einsch\u00e4tzung, ob es ein ausreichend \u00e4hnliches Medizinprodukt (Predicate Device) gibt, nicht im Rahmen eines RoI abgeben. Daf\u00fcr w\u00e4re ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Pre-Submission-Meeting<\/a> die geeignete Wahl.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weitere regulatorische Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben dem Zulassungsverfahren informiert die Beh\u00f6rde auch \u00fcber weitere zu beachtende Regularien und Guidance-Dokumente \u2013 gegebenenfalls auch \u00fcber eine &#8218;Enforcement Discretion&#8216;. Das ist der Verzicht der Beh\u00f6rde, die regulatorischen Forderungen einzufordern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorgehen\">Wie Sie einen &#8218;Request for Information&#8216; stellen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt in dem Guidance-Dokument <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM209851.pdf\">FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act<\/a>, wie Hersteller vorgehen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: Sich schlau machen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich w\u00fcnscht die Beh\u00f6rde, dass man zuerst in den entsprechenden Datenbanken sucht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm\">Product Classification Database<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510(k) Database<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPMA\/pma.cfm\">Premarket Approval Database<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch soll man entsprechende Ver\u00f6ffentlichungen lesen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/315.cfm\">Class I and Class II Devices Exempt from 510(k) Requirements<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/default.htm\">Device Guidance Documents<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Und schlie\u00dflich soll man bei speziellen Angelegenheiten Kontakt mit den Spezialisten aufnehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kleine Hersteller: <\/strong>Division of Small Manufacturers International and Consumer Assistance: 800-638-2041 oder 301-796-7100 oder <a href=\"mailto:DICE@cdrh.fda.gov\">DICE@cdrh.fda.gov<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kombinationsprodukte<\/strong>: Office of Combination Products, 301-796-8930 oder <a href=\"mailto:combination@fda.gov\">combination@fda.gov<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Schritt: &#8218;Request for Information&#8216; einreichen<\/h3>\n\n\n\n<p>Inzwischen ist es m\u00f6glich, den ROI per <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/\">eSTAR<\/a> elektronisch einzureichen. Die passende Vorlage k\u00f6nnen Sie auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/estar-program\">eSTAR-Webseite der FDA<\/a> herunterladen.<\/p>\n\n\n\n<p>Alternativ k\u00f6nnen Hersteller per <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-medical-device-submissions\">eCopy-Format <\/a>einreichen oder ganz klassisch per Post. Wir empfehlen Ihnen allerdings, das zeitgem\u00e4\u00dfe eSTAR-Format zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ihre Unterlagen sollten die folgenden Informationen beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"746\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png\" alt=\"Request for Information FDA 513(g)\" class=\"wp-image-12994\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-300x224.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-768x573.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA-150x112.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Dem ROI m\u00fcssen Sie ein &#8222;Medical Device User Fee Cover Sheet&#8220; beilegen. Wie Sie das ausf\u00fcllen, finden Sie <a href=\"https:\/\/userfees.fda.gov\/OA_HTML\/MDUFA513gCScreation.pdf\">hier<\/a> beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Geb\u00fchren bezahlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Kostenfrei arbeitet auch die FDA nicht. \u00dcber die Geb\u00fchren informiert Sie das Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/78463\/download\">User Fees for 513(g) Requests for Information<\/a>. Die Geb\u00fchren \u00fcbersteigen, abh\u00e4ngig von der Firmengr\u00f6\u00dfe, die Marke von 7.000 USD. Als &#8222;small business&#8220; zahlt man die H\u00e4lfte der eigentlichen Geb\u00fchr.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie den Antrag eingereicht und die Geb\u00fchren bezahlt haben, gibt es keine Chance mehr auf Erstattung &#8211; auch nicht, wenn Sie den Antrag zur\u00fcckziehen. Sie k\u00f6nnen den Antrag auch nicht durch weitere Fragen erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Schritt: R\u00fcckfragen der Beh\u00f6rde beantworten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Beh\u00f6rde kann R\u00fcckfragen stellen, die Sie zeitnah beantworten sollten. Eine neue Geb\u00fchr f\u00e4llt nicht an.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Schritt: Antwort der Beh\u00f6rde entgegennehmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA antwortet schriftlich, im Regelfall innerhalb von 60 Tagen. Das Antwortschreiben ist typischerweise recht knapp und beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Generische Produktkategorie, falls vorhanden<\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierung (I, II, III, &#8222;unclassified&#8220;, &#8222;not classified&#8220;)<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsverfahren (exempt, 510(k), PMA)<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige zu beachtende Regularien<\/li>\n\n\n\n<li>Falls vermutlich kein Medizinprodukt vorliegt, die Kontaktinformationen einer anderen Abteilung, welche f\u00fcr diesen Produkttyp zust\u00e4ndig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Falls Sie andere Fragen haben<\/h2>\n\n\n\n<p>Konkrete Fragen zur Zulassung Ihres Produkts beantwortet die FDA im Rahmen des &#8218;Requests for Information&#8216; nicht. Ziehen Sie hier eine &#8218;Pre Submission&#8217;\u201c&#8216; in Betracht. Dar\u00fcber berichten wir im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">weiteren Artikels<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Sie m\u00f6chten wissen, wie Ihr Produkt in den USA zu klassifizieren ist oder ben\u00f6tigen Unterst\u00fctzung beim Request for Information? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf!<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-18: \u00dcberarbeitung aufgrund des aktualisierten Guidance-Dokuments. Erw\u00e4hnung der Einreichung per eSTAR.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein &#8218;Request for Information&#8216; kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Beh\u00f6rde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[1108],"tags":[1188,1197],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-12992","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-fda","tag-internationale-zulassung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-11-18T08:21:23+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-04-23T16:21:29+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"746\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft\",\"datePublished\":\"2024-11-18T08:21:23+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-23T16:21:29+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/\"},\"wordCount\":831,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/Request-for-Information-FDA.png\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Internationale Zulassung von Medizinprodukten\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/\",\"name\":\"Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/Request-for-Information-FDA.png\",\"datePublished\":\"2024-11-18T08:21:23+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-23T16:21:29+00:00\",\"description\":\"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/Request-for-Information-FDA.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2016\\\/04\\\/Request-for-Information-FDA.png\",\"width\":1000,\"height\":746,\"caption\":\"Request for Information FDA 513(g)\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/request-for-information\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft","description":"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft","og_description":"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-11-18T08:21:23+00:00","article_modified_time":"2025-04-23T16:21:29+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":746,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png","type":"image\/png"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft","datePublished":"2024-11-18T08:21:23+00:00","dateModified":"2025-04-23T16:21:29+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/"},"wordCount":831,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA","Internationale Zulassung von Medizinprodukten"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/","name":"Klassifizierung von Informationen ~ Request for Information ~ FDA hilft","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png","datePublished":"2024-11-18T08:21:23+00:00","dateModified":"2025-04-23T16:21:29+00:00","description":"Mit einem Request for Information hilft die FDA bei der Klassifizierung Ihres Produkt. Wir zeigen Ihnen wie Sie vorgehen m\u00fcssen.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Request-for-Information-FDA.png","width":1000,"height":746,"caption":"Request for Information FDA 513(g)"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/request-for-information\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":3307735,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-brasilien\/","url_meta":{"origin":12992,"position":0},"title":"Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien","author":"Margret Seidenfaden","date":"15. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Es ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexit\u00e4t der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch ver\u00f6ffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europ\u00e4ischen und dem US-amerikanischen System\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"\u00dcbersicht der Zulassung in Brasilien","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Brasilien-Zulassung-Medizinprodukte-Update-Oct.-2020.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Brasilien-Zulassung-Medizinprodukte-Update-Oct.-2020.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Brasilien-Zulassung-Medizinprodukte-Update-Oct.-2020.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Brasilien-Zulassung-Medizinprodukte-Update-Oct.-2020.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Brasilien-Zulassung-Medizinprodukte-Update-Oct.-2020.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":936146,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\/","url_meta":{"origin":12992,"position":1},"title":"FDA Guidance zu &#8222;Interoperable Medical Devices&#8220;","author":"Christian Rosenzweig","date":"9. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die FDA hat die Bedeutung der Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten fr\u00fch erkannt und 2017 das Guidance Dokument 'Interoperable Medical Devices' ver\u00f6ffentlicht. Die US-Beh\u00f6rde m\u00f6chte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten einerseits wichtig f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits f\u00fchren Probleme mit mangelnder Interoperabilit\u00e4t zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"\u00dcbersicht \u00fcber FDA Guidance Interoperable Medical Devices","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":1391222,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/","url_meta":{"origin":12992,"position":2},"title":"FDA Pre-Submission-Programm","author":"Katharina Keutgen","date":"16. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Mit dem\u00a0Pre-Submission-Programm\u00a0(kurz \u201ePre-Sub\u201c) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen kl\u00e4ren k\u00f6nnen. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit k\u00f6nnen auf beiden Seiten unn\u00f6tige Kosten und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":1186059,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/abbreviated-510k\/","url_meta":{"origin":12992,"position":3},"title":"Abbreviated 510(k) \u2013 Wann die Abk\u00fcrzung erlaubt ist","author":"Margret Seidenfaden","date":"23. September 2019","format":false,"excerpt":"Die \"Abbreviated 510 (k)\u201c ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verr\u00e4t Ihnen, welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die \"Abbreviation\" sparen k\u00f6nnen, welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen und weshalb der Begriff \"abbreviated\" irref\u00fchrend sein kann. 1. Abbreviated 510(k) und andere Zulassungsverfahren Wollen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"FDA Approval Processes: 510(k), Abbreviated 510(k), PMA, ...","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":1565034,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/","url_meta":{"origin":12992,"position":4},"title":"NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China","author":"Margret Seidenfaden","date":"22. Oktober 2019","format":false,"excerpt":"Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgel\u00f6st, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr \u00fcber die Aufgaben der CFDA \/ NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.Lernen Sie auch, welche \u00c4nderungen sich durch die Umstellung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"China FDA, NMPA National Medical Product Administration","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/china-cfda-nmpa.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/china-cfda-nmpa.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/china-cfda-nmpa.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/china-cfda-nmpa.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/china-cfda-nmpa.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5377730,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-inspection\/","url_meta":{"origin":12992,"position":5},"title":"FDA Inspection sicher bestehen","author":"Margret Seidenfaden","date":"20. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Eine FDA-Inspektion ist f\u00fcr viele Hersteller von Medizinprodukten mit gro\u00dfem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die m\u00f6glichen Konsequenzen wie einen \u00f6ffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden k\u00f6nnen, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-Inspection-Ablauf.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3ny","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12992","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12992"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12992\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381240,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12992\/revisions\/5381240"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12992"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12992"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12992"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=12992"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}