{"id":13047,"date":"2016-04-27T10:00:00","date_gmt":"2016-04-27T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13047"},"modified":"2023-05-08T17:57:39","modified_gmt":"2023-05-08T15:57:39","slug":"iso-24971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-24971\/","title":{"rendered":"ISO 24971: Wie Sie die ISO 14971 anwenden sollten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft z\u00fccken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen \u00fcber die Auslegung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO&nbsp;14971<\/a> gibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie m\u00f6chten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report f\u00fcr Sie gelesen und zusammengefasst.<br><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ziele der ISO 24971<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm m\u00f6chte bei den folgenden Fragestellungen eine Hilfestellung bieten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Wie spielen die verschiedenen Normen mit Bezug zur Sicherheit und zum Risikomanagement zusammen?<\/li><li>Wie legt man Risikoakzeptanzkriterien fest?<\/li><li>Welche Informationen aus nachgelagerten Phasen soll man wie nutzen?<\/li><li>Was ist der Unterschied zwischen Informationen \u00fcber Restrisiken und Informationen zur sicheren Anwendung?<\/li><li>Wie bewertet man abschlie\u00dfend das Gesamt-Restrisiko?<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Die Kapitel der ISO 24971 spiegeln diese Ziele wider, auf die wir in den folgenden Kapitel eingehen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"893\" height=\"316\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png\" alt=\"ISO 24971: Wie Sie das Risikomanagement konform ISO 14971 durchf\u00fchren sollten\" class=\"wp-image-13048\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png 893w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971-300x106.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971-768x272.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971-150x53.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 893px) 100vw, 893px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ad 1. Zusammenspiel mit anderen Normen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 stellt fest, dass viele Normen wie die Normenfamilie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>, die IEC <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">62366<\/a> und die ISO 10993 (Biologische Bewertung von Medizinprodukten) Risiken und deren Beherrschung adressieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 beschreibt nun, wie Hersteller vorgehen sollen, um die Forderungen aller Normen zu erf\u00fcllen. Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Man soll die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen bzw. Gef\u00e4hrdungssituationen<\/a> mit Hilfe der ISO 14971 identifizieren. Dann soll man diese Liste um die Gef\u00e4hrdungen bzw. Gef\u00e4hrdungssituationen erg\u00e4nzen, die in den spezifischen Normen zus\u00e4tzlich genannt werden.<\/li><li>Wenn die spezifischen Normen konkrete <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung<\/a> und konkrete Testverfahren fordern, sind diese umzusetzen.<\/li><li>Alle Risiken, f\u00fcr die die spezifischen Normen solche konkreten Ma\u00dfnahmen und Testerfahren fordern, d\u00fcrfen als akzeptabel eingesch\u00e4tzt werden, wenn eben diese Ma\u00dfnahmen umgesetzt und deren Wirksamkeit durch die Testverfahren nachgewiesen wurden.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ad 2. Festlegung von Risikoakzeptanzkriterien<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 m\u00f6chte, dass Hersteller die folgenden Faktoren ber\u00fccksichtigen, wenn sie Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz festlegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Regulatorische Anforderungen \u2013 falls existent<\/li><li>Relevante Normen und Standards (wie die oben genannten)<\/li><li>Stand der Technik wie er ableitbar ist aus der Fachliteratur und Informationen zu vergleichbaren Medizinprodukten.<\/li><li>Meinung wichtiger Anspruchsgruppen (z.B. \u00c4rzte, Pflegekr\u00e4fte, Patienten), wie sie sich in Social Media, Nachrichten, Foren oder den Abteilungen im jeweiligen Haus artikuliert.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Auf die Notwendigkeit, bei der Festlegung der Risikoakzeptanz auch den Nutzen zu betrachten, geht die Norm nicht ein. Das ist sehr bedauerlich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ad 3. Informationen aus der nachgelagerten Phase<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Der Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Informationen aus den der Entwicklung nachgelagerten Phasen wie Produktion, Installation und Betrieb sollen laut ISO 24971 systematisch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>gesammelt,<\/li><li>\u00fcbermittelt und<\/li><li>bewertet werden und<\/li><li>notwendige Handlungen ausl\u00f6sen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zu ber\u00fccksichtigende Informationsquellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Folgende Informationsquellen sollen die Hersteller dabei ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Informationen aus der Entwicklung, Produktion beim Hersteller oder bei Dienstleistern<\/li><li>Informationen von Installation, Wartung, Training<\/li><li>Informationen der Anwender einschlie\u00dflich Beschwerden und von Umfragen<\/li><li>Informationen \u00fcber Produkte der Mitbewerber wie durch Beh\u00f6rdenmeldungen, Fehlerdatenbanken<\/li><li>Klinische Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur oder von eigenen PMCFs (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Clinical Follow-ups<\/a>)<\/li><li>Informationen aus neuen oder \u00fcberarbeiteten Normen und Richtlinien<\/li><li>Bei Kombinationsprodukten auch Informationen zum Arzneimittel<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Auswertung und Bewertung der Daten<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Informationen sollen Hersteller daraufhin bewerten, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die Zweckbestimmung erf\u00fcllt und eingehalten ist\/wird<\/li><li>es bisher nicht identifizierte Gef\u00e4hrdungen einschlie\u00dflich durch Missbrauch gibt<\/li><li>die Sch\u00e4tzung von Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade noch zu stimmen scheint<\/li><li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">Risikoakzeptanzkriterien<\/a> und Risiko-Nutzenbewertung noch aktuell sind<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Handeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von den Ergebnissen m\u00fcssen die Hersteller handeln beispielsweise in Form eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">R\u00fcckrufs<\/a>&nbsp;oder durch \u00c4nderungen in der Entwicklung oder Produktion.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ad 4. Informationen<\/h2>\n\n\n\n<p>Obwohl die ISO 14971 im Anhang J den Unterschied zwischen Informationen \u00fcber Restrisiken und Informationen zur sicheren Anwendung erkl\u00e4ren w\u00fcrde, w\u00fcrden die Hersteller dies dennoch durcheinander bringen \u2013 so die Feststellung der ISO 24971. Daher muss sie das nochmals erkl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Informationen zur sicheren Anwendung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Informationen zur sicheren Anwendung von Medizinprodukten dienen als risikominimierende Ma\u00dfnahmen, deren Wirksamkeit nachzuweisen ist. Ein Beispiel w\u00e4re der Hinweis \u201eVorsicht hei\u00dfe Oberfl\u00e4che, nicht ber\u00fchren!\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 wiederholt, dass diese Ma\u00dfnahmen die am wenigsten pr\u00e4ferierten seien. Zu bevorzugen sind ein inh\u00e4rent sicheres Design oder (konstruktive) Schutzma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Informationen \u00fcber Restrisiken<\/h3>\n\n\n\n<p>Informationen \u00fcber Restrisiken hingegen sind keine risikominimierende Ma\u00dfnahmen sondern verpflichtende Hinweise an die Anwender mit dem Ziel, Restrisiken und Nebenwirkungen im konkreten Anwendungsfall gegen den Nutzen abw\u00e4gen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel w\u00e4re eine strahleninduzierte Krebserkrankung bei einem CT. Dieser Schaden w\u00e4re keine Folge einer Fehlfunktion des Ger\u00e4ts oder einer Fehlanwendung. Diese Information wird das Risiko dieser Nebenwirkung auch nicht minimieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ad 5. Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ISO 24971 zu den Schwierigkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 benennt die Schwierigkeiten, auf die Hersteller sto\u00dfen, wenn sie das Gesamt-Restrisiko auf Akzeptanz bewerten m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Man kann nicht mathematisch aus den Einzelrisiken und deren Akzeptanz ein Gesamt-Restrisiko und dessen Akzeptanz ableiten.<\/li><li>Die Absch\u00e4tzung von Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden der Einzelrisiken ist mit einer hohen Unsicherheit behaftet.<\/li><li>Es ist unklar, ob die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Einzelrisiken den Akzeptanzkriterien f\u00fcr das Gesamtrisiko gleichen m\u00fcssen. Die ISO 14971 fordert das nicht.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Hinweise der ISO 24971, wie man die Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos bewerten kann<\/h3>\n\n\n\n<p>Eins vorweg: Die ultimative Antwort auf die Frage, wann ein Gesamt-Restrisiko als akzeptabel bewertet werden darf, gibt die ISO 24971 nicht. Aber sie gibt uns zumindest Hinweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Eine notwendige Voraussetzung ist, dass alle festgelegten Ma\u00dfnahmen umgesetzt und deren Wirksamkeit nachgewiesen wurden.<\/li><li>Wenn das Medizinprodukt bei einem gleichen oder h\u00f6heren Nutzen ein gleiches oder niedrigeres Risiko als ein vergleichbares Produkt hat, ist das ein Hinweis, dass dieses Risiko (Gesamt-Restrisiko) akzeptabel ist.<\/li><li>Falls in einer grafischen Darstellung viele Einzelrisiken nur nahe unterhalb der Akzeptanzschwelle liegen, kann das ein Hinweis darauf sein, dass das Gesamtrisiko oberhalb liegt.<\/li><li>Muss der Hersteller beim Design zwischen verschiedenen Risiken abw\u00e4gen (und das kleinere \u00dcbel w\u00e4hlen), so mag ihm dies ein Hinweis sein, dass er noch nicht das optimale Design gefunden haben, d.h. das Design mit minimalen Restrisiken.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm hat noch weitere Tipps f\u00fcr uns parat:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Wir sollen auch externe Experten einbeziehen.<\/li><li>Wir sollen die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Usability Bewertung mit einbeziehen (Anmerkung: das ist nicht nur ein Tipp, sondern normativ gefordert!)<\/li><li>Schlussendlich basiert die Bewertung des Gesamt-Restrisikos auf einer klinischen Entscheidung.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">ISO 24971, ein Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 24971 gibt zweifelsohne n\u00fctzliche Hinweise zur Anwendung des Risikomanagements \u2013 zumindest mit Bezug auf die f\u00fcnf oben genannten Themen. Leider schl\u00e4gt sie keine konkreten Methoden vor, sie erkl\u00e4rt eher, nennt Beispiele, k\u00f6nnte aber an mancher Stelle noch mehr handlungsleitend sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm ist mit 20 Seiten erfrischend kurz. Allerdings bezieht sie sich auf die ISO 14971:2007. Eine Interpretation der uns\u00e4glichen oder zumindest ungl\u00fccklichen Z-Anh\u00e4nge der ISO EN 14971:2012 und der darin aufgeworfenen Probleme liefert die ISO 24971 leider nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch ist die Norm lesenswert \u2013 und sei es nur in Form dieser Zusammenfassung :-).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft z\u00fccken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen \u00fcber die Auslegung der ISO&nbsp;14971 gibt. Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie m\u00f6chten diese Norm nicht kaufen? 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