{"id":13097,"date":"2016-04-18T14:00:51","date_gmt":"2016-04-18T12:00:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13097"},"modified":"2024-09-13T13:29:26","modified_gmt":"2024-09-13T11:29:26","slug":"federal-trade-commission","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/federal-trade-commission\/","title":{"rendered":"Federal Trade Commission FTC: F\u00fcr Medizinproduktehersteller?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/\">Federal Trade Commission (FTC)<\/a><\/strong> ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, deren Zielsetzung in der&nbsp;Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umst\u00e4nden Sie auch die Anforderungen der FTC &nbsp;beachten m\u00fcssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der <a href=\"https:\/\/www.theguardian.com\/technology\/2016\/jan\/06\/lumosity-fined-false-claims-brain-training-online-games-mental-health\">Fall Lumosity<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Gesetze der FTC und anderer US-Beh\u00f6rden<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FTA (Federal Trade Commission) hat ein&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/news-events\/press-releases\/2016\/04\/ftc-releases-new-guidance-developers-mobile-health-apps\">Guidance Dokument<\/a> verfasst, welches klar macht, dass&nbsp;Sie als Hersteller von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a>&nbsp;nicht nur die Anforderungen der FDA erf\u00fcllen m\u00fcssen. Zu den Regularien z\u00e4hlen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Federal Trade Commission FTC Act<\/li>\n\n\n\n<li>FTC\u2019s <a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/enforcement\/rules\/rulemaking-regulatory-reform-proceedings\/health-breach-notification-rule\">Health Breach Notification Rule<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Health Insurance Portability and Accountability HIPAA Act<\/li>\n\n\n\n<li>Food Drug &amp; Cosmetic FD&amp;C Act und Forderungen der FDA wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a>, Guidance Documents usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit Sie schneller herausfinden, welche dieser Regularien f\u00fcr Sie relevant sind, hat die Federal Trade Commission ein <a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/tips-advice\/business-center\/guidance\/mobile-health-apps-interactive-tool\">interaktives Tool ver\u00f6ffentlicht<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Vorschriften der&nbsp;Federall Trade Commission<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gesetzlicher Rahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Vergleichbar dem Gesundheitssektor gibt es eine gesetzliche Ebene (die &#8222;Acts&#8220;) und die Ebene der Beh\u00f6rdenvorschriften, die im Code of Federal Regulations ver\u00f6ffentlicht werden. Im Fall Federal Trade Commission sind das der FTC Act und der&nbsp;Title 15 (Commerce and Foreign Trade) sowie&nbsp;Title 16 (Commercial Practices).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"225\" height=\"225\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/US-Federal-Trade-Commission.png\" alt=\"Federal Trade Commission FTC\" class=\"wp-image-13100\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/US-Federal-Trade-Commission.png 225w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/US-Federal-Trade-Commission-150x150.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 225px) 100vw, 225px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Vorschriften der Federal Trade Commission&nbsp;betreffen&nbsp;Sie nur als &#8222;for profit&#8220; Organisation &#8212; was die meisten Hersteller von Medizinprodukten sein d\u00fcrften.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Health Breach Notification Rule<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls man als kommerzieller Anbieter Personal Health Records anbietet und dies nicht unter dem Dach einer Organisation stattfindet, die bereits den Auflagen der HIPAA unterliegt, muss die <strong>Health Breach Notification Rule<\/strong> der FTC beachtet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dieser&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/enforcement\/rules\/rulemaking-regulatory-reform-proceedings\/health-breach-notification-rule\">Health Breach Notification Rule<\/a> m\u00f6chte die FTC erneut den Verbraucherschutz gew\u00e4hrleisten. Es geht <a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/tips-advice\/business-center\/guidance\/complying-ftcs-health-breach-notification-rule\">nach Aussagen der Beh\u00f6rde<\/a> darum, dass bei einer Verletzung der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten gemeldet werden muss.<\/p>\n\n\n\n<p>In einen weiteren <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/health-breach-notification-rule\/\">Artikel zur Health Breach Notification Rule<\/a><\/strong> beschreiben wir<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wann Sie melden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>was Sie melden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>in welcher Form Sie melden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>an wen Sie melden m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-content-justification-center is-layout-constrained wp-block-column-is-layout-constrained\" style=\"flex-basis:40%\">\n<p class=\"has-large-font-size\">\u00dcberlassen Sie die Sicherheit Ihrer Patienten nicht dem Zufall<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"32\" height=\"32\" 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<a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/tips-advice\/business-center\/guidance\/mobile-health-app-developers-ftc-best-practices\">Herstellern von Medical Apps in einem Guidance Document<\/a>, Best Practices einzuhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten minimieren\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>M\u00f6glichst wenig Daten sammeln<\/li>\n\n\n\n<li>Daten m\u00f6glichst in anonymisierter oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/anonymisierung-und-pseudonymisierung\/\">pseudonymisierter<\/a> Form sammeln<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Zugriffsbeschr\u00e4nkungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Minimale Zugriffsbeschr\u00e4nkungen erteilen<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeiten des Betriebssystems nutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Geeignete Default-Werte w\u00e4hlen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Authentifizierung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Geeignete Vergabe von Zugangsdaten sicherstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Starke Passw\u00f6rter verwenden\/fordern<\/li>\n\n\n\n<li>Passw\u00f6rter sicher speichern<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>\u00d6kosystem\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nicht unn\u00f6tig auf die Plattform vertrauen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorsicht mit &#8222;3rd party providern&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>Vorsicht bei der Verwendung von OTS<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sicheres Design\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sicherheitsbewusste Organisation etablieren<\/li>\n\n\n\n<li>IT-Sicherheit bei jedem Schritt des Lebenszyklus einer App (Entwicklung, Programmierung, Vermarktung usw.) beachten<\/li>\n\n\n\n<li>Starke Verschl\u00fcsselung nutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Auf dem Laufenden bleiben z.B. bei neuen Angriffsformen oder bekannt gewordenen Sicherheitsproblemen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Nichts neu erfinden\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Quellen \u00fcber Sicherheitsprobleme nutzen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikation mit Anwendern\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kommunikation bei Verletzungen der&nbsp;IT-Sicherheit und\/oder Vertraulichkeit definieren<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen \u00fcber Privacy Policy ver\u00f6ffentlichen (verst\u00e4ndlich)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcber sicherheitsbezogene Eigenschaften des Produkts informieren<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Regularien beachten\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die oben genannten<\/li>\n\n\n\n<li>spezifische f\u00fcr die einzelnen US-Staaten<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/tips-advice\/business-center\/guidance\/marketing-your-mobile-app-get-it-right-start\">Tipps der Federal Trade Commission zu Apps im&nbsp;Allgemeinen<\/a> beachten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die&nbsp;Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, deren Zielsetzung in der&nbsp;Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umst\u00e4nden Sie auch die Anforderungen der FTC &nbsp;beachten m\u00fcssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag. Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall 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This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Federal Trade Commission FTC: F\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Federal Trade Commission ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, die u.a. f\u00fcr den Verbraucherschutz und das Wettbewerbsrecht zust\u00e4ndig ist.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/federal-trade-commission\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Federal Trade Commission FTC: F\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Federal Trade Commission ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, die u.a. f\u00fcr den 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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