{"id":13115,"date":"2024-11-21T09:43:32","date_gmt":"2024-11-21T08:43:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13115"},"modified":"2024-11-25T16:30:31","modified_gmt":"2024-11-25T15:30:31","slug":"iso-31000","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-31000\/","title":{"rendered":"ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht"},"content":{"rendered":"\n<p>Die&nbsp;<strong>ISO 31000<\/strong>&nbsp;ist eine Basisnorm f\u00fcr das&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>. Sie soll nicht als Grundlage f\u00fcr Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen \u201eDom\u00e4nenfokus\u201c. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen dom\u00e4nenspezifische Normen nicht n\u00fctzlicher sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft eine \u00dcbersicht \u00fcber die ISO 31000 und damit eine Entscheidungsgrundlage, ob es wert ist, sich mit der Norm auseinanderzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Anwendungsbereich der ISO 31000<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 31000 wendet sich an jede Organisation, die Risiken zu beherrschen hat. Dabei definiert die Norm den Begriff <strong>Risiko <\/strong>in einer f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller ungew\u00f6hnlichen Weise als \u201eeffect of uncertainty on objectives\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit kann ein Risiko ebenso eine positive wie negative Abweichung von einem Ergebnis oder Ziel bedeuten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 31000 unterscheidet auch die \u201eObjectives\u201c nicht. Das k\u00f6nnten sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesetzliche Konformit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6rperliche Unversehrtheit von Menschen<\/li>\n\n\n\n<li>Wahrung eines guten Rufs<\/li>\n\n\n\n<li>Vermeiden von Straf- und Schadensersatzzahlungen<\/li>\n\n\n\n<li>Schutz der Umwelt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Besonders preisg\u00fcnstig kaufen k\u00f6nnen Sie die <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/evs-iso-31000-2018\">Norm bei der estnischen Normungsorganisation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. (M\u00f6glicher) Nutzen der ISO 31000<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm kann aus folgenden Gr\u00fcnden hilfreich sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie liefert Definitionen und f\u00f6rdert damit ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis, sogar international und branchen\u00fcbergeifend.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie erspart Diskussionen dar\u00fcber, was der Stand der Technik ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Norm nennt Best Practices, was beim Aufbau eines Risikomanagementsystems und beim Schreiben von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen Arbeit abnimmt.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie hilft, die eigene Organisation besser zu verstehen und das Risikomanagement spezifisch daf\u00fcr zu gestalten.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Und sie sollte helfen, die Risiken f\u00fcr die eigene Organisation zu erkennen, zu beherrschen und damit die Ziele der Organisation besser zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Aufbau und Forderungen der Norm<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm ist in sechs Kapitel gegliedert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"494\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018-1024x494.jpg\" alt=\"\u00dcbersicht \u00fcber die Struktur der ISO 31000 als Mindmap\" class=\"wp-image-5380067\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018-1024x494.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018-300x145.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018-768x371.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-2018.jpg 1500w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: \u00dcbersicht \u00fcber die Struktur der ISO 31000 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 4: Prinzipien<\/h3>\n\n\n\n<p>Das vierte Kapitel nennt acht Prinzipien.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"134\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles-300x134.jpg\" alt=\"Die 8 Prinzipien der ISO 31000\" class=\"wp-image-5380068\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles-300x134.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles-1024x459.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles-768x344.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles-1536x688.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Principles.jpg 1776w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die ISO 31000 beschreibt im vierten Kapitel acht Prinzipien. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Beispielsweise meint \u201e<strong>Integrated<\/strong>\u201c, dass das Risikomanagement integraler Teil aller Aktivit\u00e4ten und Prozesse sein sollte. &#8222;<strong>Inclusive<\/strong>&#8220; bezieht sich auf das Einbeziehen aller Stakeholder. Und \u201e<strong>Best Available Information<\/strong>\u201c erkennt an, dass Informationen unvollst\u00e4ndig, ungenau oder falsch sein m\u00f6gen und trotzdem zeitnah den Stakeholdern verf\u00fcgbar sein sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Einige Prinzipien klingen zwar banal, aber die wenigsten Firmen beherzigen diese in G\u00e4nze.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 5: Framework<\/h3>\n\n\n\n<p>Das \u201eFramework\u201c beschreibt einen erweiterten PDCA-Ansatz:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Integration beinhaltet das \u201eScoping\u201c,<\/li>\n\n\n\n<li>Design entspricht dem <strong>Plan<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Implementation dem <strong>Do<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluation dem <strong>Check<\/strong> und<\/li>\n\n\n\n<li>Das Improvement dem <strong>Act<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nicht als Prinzip, sondern als Teil des Frameworks nennt die Norm \u201eLeadership and Committment\u201c. Dieses Committment ist wichtig, weil auch beim Risikomanagement der Fisch h\u00e4ufig vom Kopf stinkt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA-300x200.jpg\" alt=\"Risikomanagement ist Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses\" class=\"wp-image-5380069\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO31000-PDCA.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Das Risikomanagement ist Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 6: Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementprozess, den die Norm vorschl\u00e4gt, wird den meisten Herstellern von Medizinprodukten und IVD sehr bekannt vorkommen. Er gleicht dem der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> und umfasst Aktivit\u00e4ten wie die Risikoanalyse und Risikobeherrschung.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"270\" height=\"300\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process-270x300.jpg\" alt=\" Der Risikomanagementprozess nach ISO 31000\" class=\"wp-image-5380070\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process-270x300.jpg 270w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process-922x1024.jpg 922w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process-768x853.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-31000-Risk-Management-Process.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 270px) 100vw, 270px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Der Risikomanagementprozess nach ISO 31000 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es gibt aber Unterschiede zur ISO 14971 und ISO 24971, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die ISO 31000 geht nicht auf bestimmte Methoden des Risikomanagements ein, etwa die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a>. Sie sieht das Risikomanagement viel mehr als Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Die Norm m\u00f6chte die ganze Organisation verbessern, wohingegen bei der ISO 14971 der Fokus stark auf dem Produkt liegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei der ISO 31000 muss der Scope ausf\u00fchrlich gekl\u00e4rt werden. Bei der ISO 14971 und den Medizinprodukten und IVD ist dieser Scope implizit klar.<\/li>\n\n\n\n<li>Die ISO 31000 arbeitet bewusst mit \u201elikelyhood\u201c und nicht mit \u201eprobability\u201c. Auch trennt sie nicht pr\u00e4zise zwischen Risiken, Gef\u00e4hrdungen und Ursachen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gilt nicht das Prinzip, dass Risiken so weit wie m\u00f6glich minimiert werden m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen, wie z. B. Risiken durch Vertr\u00e4ge zu beherrschen, sind bei der ISO 14971 nicht vorgesehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Risk Manager, die pr\u00e4zise nach ISO 14971 arbeiten, bietet die ISO 31000 keine fundamentalen Erkenntnisse. Allerdings hat die <strong>ISO 31000 die kontinuierliche Verbesserung <\/strong>im Fokus, was auch ein Aspekt der ISO 13485 ist.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Personen, die die <strong>Firma als Ganzes im Blick haben<\/strong> und verbessern wollen, und f\u00fcr <strong>Qualit\u00e4tsmanager, die die Forderungen der ISO 9001:2015 umsetzen<\/strong> wollen, ist die ISO 31000 eine wertvolle und empfehlenswerte Informationsquelle. Und genau das m\u00f6chte sie sein.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-21: Artikel neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2016-04-29: Erste Version des Artikel ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die&nbsp;ISO 31000&nbsp;ist eine Basisnorm f\u00fcr das&nbsp;Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage f\u00fcr Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen \u201eDom\u00e4nenfokus\u201c. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen dom\u00e4nenspezifische Normen nicht n\u00fctzlicher sind. 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Ziele der ISO 24971\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"ISO 24971: Wie Sie das Risikomanagement konform ISO 14971 durchf\u00fchren sollten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/ISO-24971.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":13165,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementbericht\/","url_meta":{"origin":13115,"position":5},"title":"Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen","author":"Christian Rosenzweig","date":"20. 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