{"id":13151,"date":"2016-05-11T14:00:00","date_gmt":"2016-05-11T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13151"},"modified":"2023-01-19T16:28:38","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:38","slug":"meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion\/","title":{"rendered":"MEDDEV 2.1\/5: Medizinprodukte mit Messfunktion"},"content":{"rendered":"

Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV\u00a02.1.\/5.<\/strong><\/em><\/p>\n

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Wenn medizinische Ger\u00e4te messen, sind spezielle Regularien zu beachten. Gravierend ist beispielsweise: Die angenehme Regelung, dass Medizinprodukte der Klasse I auch ohne Zulassung durch eine benannte Stelle<\/a> in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen, gilt nicht f\u00fcr Ger\u00e4te mit Messfunktion. Sprich: Wer ein Ger\u00e4t der Klasse \u201e1m\u201c vermarkten m\u00f6chte, muss zwingend eine benannte Stelle einschalten.<\/p>\n

F\u00fcr alle Klassen gilt: Medizinprodukte mit Messfunktion m\u00fcssen im Vergleich zu anderen Medizinprodukten zus\u00e4tzliche Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n

Es ist also f\u00fcr den Hersteller nicht unwichtig, ob ein Ger\u00e4t Messfunktion hat oder nicht. Doch welche Kriterien entscheiden dar\u00fcber? Praktische Hilfe findet sich in der Leitlinie MEDDEV\u00a02.1\/5 der Europ\u00e4ischen Kommission.<\/p>\n

MEDDEV 2.1\/5: Wann z\u00e4hlt etwas als Messfunktion?<\/h2>\n

Intuitiv k\u00f6nnte man meinen: Alle Medizinprodukte, die etwas messen, haben selbstredend Messfunktion. Weit gefehlt! Die Regularien haben unter anderem den Sinn, Gefahren zu vermeiden. Die Definition einer \u201eMessfunktion\u201c ist deshalb so gefasst, dass sie nur \u201eregulierungsw\u00fcrdiges\u201c einbezieht.<\/p>\n

Regeln zur Klassifizierung<\/h3>\n

Gem\u00e4\u00df MEDDEV 2.1\/5<\/a> m\u00fcssen genau drei Bedingungen gemeinsam<\/strong> erf\u00fcllt sein, damit ein Ger\u00e4t als Medizinprodukt mit Messfunktion gilt:<\/p>\n

    \n
  1. Das Produkt soll entweder einen physiologischen oder anatomischen Parameter quantitativ messen oder die Menge der Energie bzw. von Substanzen, die dem K\u00f6rper zugef\u00fchrt oder entzogen werden sollen.<\/li>\n
  2. Das Ergebnis wird in legalen Einheiten (gem\u00e4\u00df 80\/181\/EEC<\/a>) angezeigt oder mit einem Referenzwert verglichen, der ebenfalls in diesen Einheiten angegeben sein muss.<\/li>\n
  3. Die Zweckbestimmung nennt eine Genauigkeit oder l\u00e4sst eine solche vermuten, die gegeben sein muss, um schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse zu vermeiden.<\/li>\n<\/ol>\n

    Anhand dieser Kriterien l\u00e4sst sich also prinzipiell feststellen, ob ein Medizinprodukt Messfunktion im Sinne der MedDev 2.1\/5 hat oder nicht. Im folgenden Flussdiagramm ist eine m\u00f6gliche Folge von Entscheidungsschritten dargestellt:<\/p>\n

    \"MEDDEV-2.1\/5<\/p>\n

    Beispiele<\/h3>\n

    Um die Klassifizierungsregeln zu verdeutlichen und im Einzelfall die Entscheidung zu unterst\u00fctzen und zu erleichtern, gibt die MedDev 2.1\/5 Beispiele f\u00fcr Produkte mit und ohne Messfunkion.<\/p>\n

    Als Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte\u00a0mit Messfunktion<\/strong>\u00a0nennt die MEDEV 2.1\/5<\/p>\n