{"id":13158,"date":"2016-05-13T14:00:42","date_gmt":"2016-05-13T13:00:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13158"},"modified":"2023-01-19T16:28:38","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:38","slug":"richtlinie-80-181-ewg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/richtlinie-80-181-ewg\/","title":{"rendered":"Richtlinie 80\/181\/EWG: Messeinheiten"},"content":{"rendered":"<p>Die Richtlinie <strong>80\/181\/EWG<\/strong> nennt sich Richtlinie \u201ezur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber die Einheiten im Messwesen\u201c. Wie alle europ\u00e4ischen Richtlinien bedarf sie einer \u00dcberf\u00fchrung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in \u00d6sterreich durch das Ma\u00df- und Eichgesetz erfolgt.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Was die Richtlinie 80\/181\/EWG regelt<\/h2>\n<p>Die <a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1980L0181:20090527:DE:HTML\">Richtlinie 80\/181\/EWG<\/a> m\u00f6chte innerhalb Europas die Messeinheiten standardisieren und Probleme aufgrund von Umrechnungen vermeiden. Wer wei\u00df, wie sehr beispielsweise die Briten an den \u201eimperial units\u201c wie Pint oder Meile h\u00e4ngen, ahnt, welche K\u00e4mpfe hier ausgefochten wurden und weshalb es viele nationale Ausnahmeregelungen gibt.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-13159\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-300x144.png\" alt=\"Richtlinie 80\/181\/EWG\" width=\"300\" height=\"144\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-300x144.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-768x368.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-1024x490.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG-150x72.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Richtlinie-80-181-EWG.png 1606w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>Die Richtlinie 80\/181\/EWG besteht v.a. aus den Kapiteln im Anhang, die die \u201eerlaubten\u201c Einheiten auflisten:<\/p>\n<h3>Kapitel I: Gesetzliche Einheiten<\/h3>\n<ul>\n<li>Kapitel 1: SI-Einheiten und dezimale Vielfache\n<ul>\n<li>Kapitel 1.1: SI-Basiseinheiten wie Meter, Kilogramm, Mol und Sekunde. Auch die Messverfahren bzw. Definitionen dieser finden sich hier genannt.<\/li>\n<li>Kapitel 1.2: Abgeleitete SI-Einheiten wie Hertz (1\/s), Newton (m kg \/ s<sup>2<\/sup>) und Volt.<\/li>\n<li>Kapitel 1.3: Vors\u00e4tze wie Giga, Mega, Dezi und Nano.<\/li>\n<li>Kapitel 1.4: Besondere Namen, konkret Liter, Tonne und Bar.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Kapitel 2: Einheiten, die von SI-Einheiten ausgehen aber keine dezimale Vielfache sind. Hierzu z\u00e4hlen die Winkelma\u00dfe und Zeitma\u00dfe (Tag, Stunde, Minute)<\/li>\n<li>Kapitel 3: Einheiten, die mit SI verwendet und durch Versuche ermittelt werden. Die 80\/181\/EWG nennt nur Elektronenvolt und die atomare Masseneinheit.<\/li>\n<li>Kapitel 4: Einheiten, die in speziellen Anwendungsbereichen zugelassen sind wie Dioptrie, Millimeter Quecksilbers\u00e4ule und Karat.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Kapitel II Gesetzliche Einheiten f\u00fcr spezielle Verwendungszwecke<\/h3>\n<p>In diesem Kapitel finden sich die Ausnahmen wie die Meile, das Pint und die Unze sowie die Umrechnungen auf die SI-Einheiten.<\/p>\n<h2>Bedeutung der 80\/181\/EWG f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller<\/h2>\n<p>Die Richtlinie ist f\u00fcr Medizinprodukte-Hersteller gleich in mehrfacher Hinsicht relevant:<\/p>\n<ol>\n<li>Die 80\/181\/EWG besagt, in welchen Einheiten Messergebnisse angezeigt werden d\u00fcrfen.<\/li>\n<li>Die 80\/181\/EWG benennt die Ausnahmen f\u00fcr die Medizin, konkret mmHg f\u00fcr die Blutdruckmessung. Sie legt aber nicht fest, ob ein Laborwert in mg\/dl oder mmol\/l anzugeben ist, weil beides g\u00fcltige Einheiten sind.<\/li>\n<li>Die Richtlinie sagt, was legale Einheiten sind, was wiederum relevant ist, ob ein Medizinprodukt eine Messfunktion im Sinn der Medizinprodukterichtlinie hat. Lesen Sie hier mehr dazu in einem Artikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion\/\">MEDDEV 2.1\/5 zu Medizinprodukten mit Messfunktion<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Richtlinie 80\/181\/EWG nennt sich Richtlinie \u201ezur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber die Einheiten im Messwesen\u201c. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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