{"id":13165,"date":"2023-03-20T19:53:59","date_gmt":"2023-03-20T18:53:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13165"},"modified":"2023-04-28T14:13:15","modified_gmt":"2023-04-28T12:13:15","slug":"risikomanagementbericht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementbericht\/","title":{"rendered":"Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen"},"content":{"rendered":"\n<p>Gesetze und Normen verlangen von Organisationen, einen Risikomanagementbericht zu erstellen. Benannte Stellen und Beh\u00f6rden pr\u00fcfen diese Berichte besonders intensiv, weil das Risikomanagement eine zentrale regulatorische Anforderung ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Deshalb ist es (nicht nur) f\u00fcr Hersteller wichtig, dass sie pr\u00e4zise, vollst\u00e4ndige und korrekte Risikomanagementberichte erstellen. Daf\u00fcr gibt dieser Artikel Hilfestellung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was ein Risikomanagementbericht ist<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Risikomanagementbericht aus Sicht der ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementbericht ist ein Teil der Risikomanagementakte. Er muss laut Kapitel 9 der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> die \u201eErgebnisse der \u00dcberpr\u00fcfung\u201c der Aktivit\u00e4ten im Risikomanagement enthalten, insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Umsetzung des Risikomanagementplans<\/li>\n\n\n\n<li>Vertretbarkeit des Gesamt-Restrisikos<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen f\u00fcr die nachgelagerte Phase<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Weitere Details zu den Inhalten dieses Risikomanagementberichts nennt das Kapitel 4 dieses Artikels.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementbericht ist h\u00e4ufig ein eigenst\u00e4ndiges Dokument. Das ist jedoch weder regulatorisch gefordert noch in jedem Fall der pragmatischste Ansatz. Mehr dazu ebenfalls in Kapitel 4.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-scaled.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-1024x295.jpg\" alt=\"Grafik die zwei Ebenen zeigt, Metaebene mit Risikomanagementplan und Risikomanagementbericht und konkrete Ebene.\" class=\"wp-image-5370364\" width=\"768\" height=\"221\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-1024x295.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-300x86.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-768x221.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-1536x442.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-2048x590.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Der Risikomanagementbericht kann ein Dokument sein, das nur die Ergebnisse der Pr\u00fcfung enth\u00e4lt und damit auf der Metaebene anzusiedeln ist (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Berichte \u00fcber die Wirksamkeit des Risikomanagementprozesses<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 fordert in Kapitel 4.2 von der \u201eobersten Leitung\u201c einer Organisation, <em>\u201edie Eignung [und Wirksamkeit] des Risikomanagementprozesses in geplanten Abst\u00e4nden zu \u00fcberpr\u00fcfen\u201c<\/em>. Die Ergebnisse dieser \u00dcberpr\u00fcfung m\u00fcssen die Organisationen dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Berichte \u00fcber die Wirksamkeit des Risikomanagementprozesses sind jedoch nicht mit den Risikomanagementberichten zu verwechseln. Erstere liegen auf Managementebene (z. B. im Rahmen der Managementbewertung, ISO 13485:2016, Kapitel 5.6), letztere auf Produktebene.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Bericht \u00fcber Risiken aus der nachgelagerten Phase<\/h4>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/163915\/download\">In dieser Pr\u00e4sentation<\/a> beschreibt die FDA den \u201eRisk Management Report\u201c als ein Dokument, das eine Bewertung der risikorelevanten Informationen aus der nachgelagerten Phase enth\u00e4lt. Solch eine Einschr\u00e4nkung des Fokus ist un\u00fcblich.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Bewertung des Firmenrisikos<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9001 stellt ebenfalls Anforderungen an den Umgang mit Risiken. Auch diese Risiken m\u00fcssen die Organisationen erkennen und \u201ebehandeln\u201c (Kapitel 0.1 und 0.3.2) bzw. in ihrem QM-System ber\u00fccksichtigen (Kapitel 4.4 und 6.1).<\/p>\n\n\n\n<p>Berichte \u00fcber diese Analysen und Ma\u00dfnahmen sind ebenfalls kein \u201eRisikomanagementbericht\u201c. Diese Inhalte w\u00e4ren eher Teil eines Managementberichts.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Weshalb man einen Risikomanagementbericht ben\u00f6tigt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen sind f\u00fcr viele Organisationen der wichtigste Grund, einen Risikomanagementbericht zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>MDR und IVDR<\/strong> fordern in den jeweiligen Anh\u00e4ngen I und II zwar keinen Risikomanagementbericht. Sie fordern aber die Inhalte ein, die typischerweise in einem solchen Bericht zu finden sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>ISO 14971<\/strong> besteht explizit auf einem Risikomanagementbericht (Kapitel 9).<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4hnlich wie die EU-Verordnungen besteht die <strong>FDA<\/strong> nicht zwingend auf einem Bericht. Aber auch sie fordert, dass die Hersteller die darin enthaltenen Informationen zusammenstellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>ISO 13485<\/strong> verpflichtet die Hersteller dazu, den Risikomanagementprozess und die Risikomanagementaktivit\u00e4ten zu dokumentieren. Letzteres w\u00e4re Teil eines Risikomanagementberichts.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Interessant sind die \u00dcberlegungen der FDA im Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/Factors-to-Consider-Regarding-Benefit-Risk-in-Medical-Device-Product-Availability--Compliance--and-Enforcement-Decisions---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff.pdf\">Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementbericht hilft, das PDCA-Konzept umzusetzen. Denn er enth\u00e4lt die \u00dcberpr\u00fcfung (\u201eCheck\u201c), ob die Aktivit\u00e4ten im Risikomanagement dem Plan folgen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) \u201eExecutive Summary\u201c f\u00fcr Beh\u00f6rden und Benannte Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von den regulatorischen Anforderungen ist ein Risikomanagementbericht f\u00fcr Beh\u00f6rden und Benannte Stellen ein wichtiges Dokument. Sie m\u00f6chten es als \u201eExecutive Summary\u201c f\u00fcr das Risikomanagement nutzen, denn meist fehlt die Zeit, um die komplette Risikomanagementakte zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Sicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Anhand des Risikomanagementberichts k\u00f6nnen Hersteller sicherstellen, dass sie wirklich alles getan haben, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Sicherheit der Produkte,<\/li>\n\n\n\n<li>damit die Sicherheit der Patienten und<\/li>\n\n\n\n<li>nicht zuletzt auch die Sicherheit des eigenen Unternehmens zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Erstellen Sie eine regulatorisch konforme Risikomanagementakte \u2013 schnell und auditsicher<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit Hilfe von Mustervorlagen und Videos lernen Sie, wie Sie eine vollst\u00e4ndige Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen. Pr\u00fcfen Sie Ihre Dokumente selbst auf Gesetzeskonformit\u00e4t und vermeiden Sie Fehler bei Audits und Einreichungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Wer einen Risikomanagementbericht ben\u00f6tigt<\/h2>\n\n\n\n<p>Risikomanagementberichte im Sinne dieses Artikels ben\u00f6tigen (zumindest) alle Organisationen, die die Anforderungen der ISO 14971 erf\u00fcllen m\u00fcssen. Das betrifft auch die Organisationen, die Konformit\u00e4t mit der ISO 13485 erkl\u00e4ren, denn die ISO 13485 verlangt ein Risikomanagement und empfiehlt eines konform mit der Norm ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu diesen Organisationen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller von Medizinproduktezubeh\u00f6r<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. deren Lieferanten<\/li>\n\n\n\n<li>Importeure, H\u00e4ndler und andere Personen, die unter den <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-16\">Artikel 16 der MDR<\/a> fallen<\/li>\n\n\n\n<li>Organisationen, die Einmalprodukte aufbereiten (s. Artikel 17 MDR)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Organisationen ben\u00f6tigen einen Risikomanagementbericht f\u00fcr jedes Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die MDR erlaubt, dass Hersteller die technische Dokumentation (TD) gemeinsam f\u00fcr alle Produkte einer Basis-UDI-DI erstellen. Die Risikomanagementakten sind Teil dieser TD.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Was ein Risikomanagementbericht beinhalten sollte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Der akademisch korrekte Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Beschr\u00e4nkt man sich auf die Anforderungen der ISO 14971, dann enth\u00e4lt der Risikomanagementbericht nur die Ergebnisse der Pr\u00fcfung, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Risikomanagement durchgef\u00fchrt wurde, wie im Plan vorgegeben,<\/li>\n\n\n\n<li>das Gesamt-Restrisiko vertretbar ist und<\/li>\n\n\n\n<li>alle Informationen vorliegen, die f\u00fcr die nachgelagerte Phase relevant sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Bericht enth\u00e4lt nur die \u201eUrteile\u201c und Begr\u00fcndungen daf\u00fcr. Das hei\u00dft, der Risikomanagementbericht nach ISO 14971 ist ein Dokument auf der Metaebene (s. Abbildung 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen eine Tabelle f\u00fcr den Nachweis nutzen, dass der Plan umgesetzt wurde:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>T\u00e4tigkeit laut Plan<\/strong><\/td><td><strong>T\u00e4tigkeit durchgef\u00fchrt<\/strong><\/td><td><strong>Objektiver Nachweis<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><em>Beschreibung der T\u00e4tigkeit<\/em><\/td><td>[ ] ja [ ] nein<\/td><td><em>Referenz auf Dokumente und Aufzeichnungen<\/em><\/td><td><em>z. B. Hinweise, weshalb vom Plan abgewichen wurde<\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die ISO 24971 enth\u00e4lt nur wenig zus\u00e4tzliche Informationen zum Risikomanagementbericht. Sie scheint dem Ansatz zu folgen, diesen Bericht auf die drei o.g. Informationen zu beschr\u00e4nken.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-24971\/\">hier mehr zur ISO 24971<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Der pragmatische Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Tats\u00e4chlich wird beim Risikomanagementbericht h\u00e4ufig eine \u201eExecutive Summary\u201c des gesamten Risikomanagements erwartet. Deshalb k\u00f6nnen die Organisationen den Bericht um zus\u00e4tzliche Informationen erg\u00e4nzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zusammenfassung der Risikopolitik und Risikoakzeptanzkriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der wichtigsten Gef\u00e4hrdungen\/Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der wichtigsten Ma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Eine \u00dcbersicht der Risiken vor und nach den Ma\u00dfnahmen (s. Abb. 2)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In einigen F\u00e4llen gehen die Hersteller so weit, dass sie nur drei Dokumente erstellen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Risikomanagementplan<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eRisiko-Tabelle\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagementbericht (enth\u00e4lt alles andere)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Mit einer Risikobewertungsmatrix l\u00e4sst sich demonstrieren, wie sich die Risiken durch die Ma\u00dfnahmen ver\u00e4ndert haben.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-scaled.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"135\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-300x135.jpeg\" alt=\"Risikobewertungsmatrix vor und nach den Ma\u00dfnahmen\" class=\"wp-image-5370365\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-300x135.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-1024x461.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-768x345.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-1536x691.jpeg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikomanagementbericht-Risikoakzeptanzmatrix-2048x921.jpeg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Risikobewertungsmatrix vor und nach den Ma\u00dfnahmen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">Tipps zur Erstellung einer Risikobewertungsmatrix und von Risikoakzeptanzkriterien<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Worauf man beim Risikomanagementbericht achten sollte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Kompetenz der verantwortlichen Personen sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sind verpflichtet, die Kompetenzen der Personen festzulegen und zu \u00fcberpr\u00fcfen, die am Risikomanagement mitwirken, und beides zu dokumentieren. Die ISO 13485 fordert in Kapitel 7.3.2 diese Festlegungen spezifisch f\u00fcr das jeweilige Entwicklungsprojekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist beim Verfassen des Risikomanagementplans sinnvoll. Denn f\u00fcr die Nutzen-Risikobewertung m\u00fcssen die verantwortlichen Personen beispielsweise kennen und bewerten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktspezifische Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Konkrete Ma\u00dfnahmen zum Reduzieren der Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Stand der Technik (damit auch alternative Produkte und Verfahren)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kriterien auch f\u00fcr die Gesamt-Nutzen-Risiko-Bewertung erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller dokumentieren ihre Risikoakzeptanzkriterien in Form einer Risikoakzeptanzmatrix (s. Abb. 2). Diese Matrix eignet sich gut, um \u00fcber die Vertretbarkeit von Einzelrisiken zu entscheiden. Sie eignet sich aber nicht im gleichen Ma\u00df, um zu begr\u00fcnden, weshalb<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken, die auch nach Ma\u00dfnahmen im \u201eroten Bereich\u201c verbleiben, angesichts des Gesamt-Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses dennoch akzeptiert werden,<\/li>\n\n\n\n<li>die im gelben und gr\u00fcnen Bereich verbliebenen Risiken in ihrer Summe akzeptabel sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese Begr\u00fcndungen sollten Hersteller die Kriterien definieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Berichte bei Bedarf aktualisieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine gepr\u00fcfte und freigegebene Version des Risikomanagementberichts vor der ersten Inverkehrbringung des Produkts ist Pflicht. Das bedeutet aber nicht, dass dieser Bericht nicht mehr ge\u00e4ndert wird. Die ISO 24971 schreibt dazu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>There can be a need to revise or update the risk management report if new information becomes available, for example during the production and post-production phases.<\/em><\/p>\n<cite>ISO 24971, Kapitel 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementbericht ist ein unverzichtbarer Teil jeder technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 schreibt die \u201eMindestinhalte\u201c dieses Berichts vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller k\u00f6nnen die Inhalte auf verschiedene Dokumente aufteilen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie k\u00f6nnen den Risikomanagementbericht auf diese Inhalte beschr\u00e4nken und eine zus\u00e4tzliche \u201eExecutive Summary\u201c zum Risikomanagement f\u00fcr Beh\u00f6rden und Benannte Stellen verfassen, oder<\/li>\n\n\n\n<li>sie erg\u00e4nzen den Risikomanagementbericht um die Inhalte, welche die Beh\u00f6rden und Benannte Stellen in einer \u201eExecutive Summary\u201c erwarten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Am schwersten tun sich viele Hersteller mit den Begr\u00fcndungen, weshalb das verbliebene Restrisiko angesichts des Nutzens und Stands der Technik akzeptabel ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller dabei, Risikomanagementakten zu strukturieren und zu erstellen, stichhaltige Nutzen-Risiko-Argumentationen zu formulieren und die Akzeptanz von Risiken sowie die Wirksamkeit von Ma\u00dfnahmen zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich gerne, z. B. \u00fcber unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Einsteiger empfehlen wir auch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Risikomanagement-Seminar<\/a> als \u201eJump-Start\u201c.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-03-20: Artikel komplett neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2016-04-26: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gesetze und Normen verlangen von Organisationen, einen Risikomanagementbericht zu erstellen. Benannte Stellen und Beh\u00f6rden pr\u00fcfen diese Berichte besonders intensiv, weil das Risikomanagement eine zentrale regulatorische Anforderung ist. Deshalb ist es (nicht nur) f\u00fcr Hersteller wichtig, dass sie pr\u00e4zise, vollst\u00e4ndige und korrekte Risikomanagementberichte erstellen. Daf\u00fcr gibt dieser Artikel Hilfestellung.<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":13168,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1103],"tags":[1117,839,737],"ppma_author":[1213],"class_list":["post-13165","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iso-14971-risikomanagement","tag-risikoakzeptanz","tag-risikominimierung","tag-risikomanagementakte","category-1103","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Risikomanagementbericht: Es gibt Optionen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die ISO 14971 fordert den Risikomanagementbericht, nicht zu verwechseln mit der Risiko-Nutzenbewertung. 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Definition von Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation Die ISO 14971 liefert die Begriffsdefinitionen: Gef\u00e4hrdung Potenzielle Schadensquelle Gef\u00e4hrdungssituation Umst\u00e4nde unter denen Menschen, G\u00fcter oder die Umwelt einer oder\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5119,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-149712012-annex-za\/","url_meta":{"origin":13165,"position":4},"title":"ISO 14971:2012 Annex ZA: Die alte Norm zum Risikomanagement","author":"Christian Rosenzweig","date":"29. 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Eine der wesentlichen Neuerungen der Norm ISO 14971 im Jahr 2012 (ISO\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"ISO 14971:2012: Mit den \u00c4nderungen gibt es keine prinzipiell akzeptablen Risiken mehr.","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/10\/ISO14971-2012-Risikoakzeptanz.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/10\/ISO14971-2012-Risikoakzeptanz.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/10\/ISO14971-2012-Risikoakzeptanz.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2012\/10\/ISO14971-2012-Risikoakzeptanz.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":7239,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","url_meta":{"origin":13165,"position":5},"title":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971","author":"Christian Rosenzweig","date":"1. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Ein Medizinprodukt kann zu einem Schaden f\u00fcr Patienten, Anwender oder Dritte f\u00fchren. Diesen Schaden muss der Hersteller bestimmen, um die Risiken durch sein Produkt bewerten und beherrschen zu k\u00f6nnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df der ISO 14971 zu bestimmen und zu dokumentieren und den Begriff \"Schaden\" korrekt zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"Foto zeigt Blut auf Kompresse. 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