{"id":13202,"date":"2016-05-27T10:00:14","date_gmt":"2016-05-27T08:00:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13202"},"modified":"2023-04-06T15:48:41","modified_gmt":"2023-04-06T13:48:41","slug":"fpga","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fpga\/","title":{"rendered":"FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA"},"content":{"rendered":"<p>Das Akronym FPGA steht f\u00fcr Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erf\u00fcllen sollten.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>FPGA in der Medizintechnik<\/h2>\n<h3>Implementierung in Hardware oder Software?<\/h3>\n<p>Hersteller von aktiven Medizinprodukten f\u00fchren bei der Entwicklung eine Dekomposition der Systeme durch. D.h. sie zerlegen das gesamte Produkt in einzelne Komponenten,<\/p>\n<ul>\n<li>an die sie Anforderungen stellen,<\/li>\n<li>die sie st\u00fcckweise entwickeln und schlie\u00dflich<\/li>\n<li>zum fertigen Produkt \u2013 hier einem PEMS (programmierbaren elektrischen medizinischen System) \u2013 zusammensetzen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Einige dieser Komponenten sind programmierbare elektrische Subsysteme (PESS). Die Hersteller stehen nun vor der Wahl, in welchen Anteilen sie die Anforderungen und damit die spezifische Funktionalit\u00e4t durch Software oder Hardware implementieren.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-13203 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Komponenten-PESS-PEMS-300x229.jpg\" alt=\"Komponenten PESS PEMS\" width=\"300\" height=\"229\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Komponenten-PESS-PEMS-300x229.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Komponenten-PESS-PEMS-768x587.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Komponenten-PESS-PEMS-150x115.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Komponenten-PESS-PEMS.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>Im einen Extrem nutzen die Hersteller eine Standard-Hardware z.B. PC-basierte Systeme bzw. generische Mikrocontroller, f\u00fcr die sie eine Software entwickeln, die die spezifische Funktionalit\u00e4t bereitstellt.<\/p>\n<p>Im anderen Extrem entwickeln die Hersteller eine hochspezifische Hardware\/Elektronik, um die Funktionalit\u00e4t zu implementieren.<\/p>\n<p>Beide Varianten haben Vor- und Nachteile:<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Aspekt<\/strong><\/td>\n<td><strong>Implementierung in Software<\/strong><\/td>\n<td><strong>Implementierung in Hardware<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Entwicklungsgeschwindigkeit, Flexibilit\u00e4t<\/td>\n<td>Hoch<\/td>\n<td>Niedrig (\u00c4nderungen bed\u00fcrften neuer Hardware)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Produktkosten<\/td>\n<td>H\u00f6her, da Hardware oft mehr bereitstellt, als ben\u00f6tigt wird.<\/p>\n<p>Allerdings vergleichsweise niedrige Kosten, weil Standard-Hardware in hohen St\u00fcckzahlen produziert wird.<\/td>\n<td>Niedrig, weil genau die ben\u00f6tigten (meist preisg\u00fcnstigen) Bauteile verwendet werden.<\/p>\n<p>Allerdings sind Kosten f\u00fcr \u00c4nderungen hoch.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Leistungsf\u00e4higkeit<\/td>\n<td>Niedrig<\/td>\n<td>Hoch (da darauf optimierbar)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Typische Kompetenzanforderungen<\/td>\n<td>Software-Entwickler<\/td>\n<td>Elektro-Ingenieure<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3>Implementierung mit FPGA<\/h3>\n<p>Als dritte M\u00f6glichkeit bieten sich FPGA an, die auch eine Programmierung erlauben, allerdings nicht wie bei normaler Software der zeitlichen und logischen Abl\u00e4ufe, sondern der Funktionsstruktur dieser Baustein.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-13204 size-medium\" title=\"FPGA und IEC 62304\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304-300x173.jpg\" alt=\"FPGA Software IEC 62304\" width=\"300\" height=\"173\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304-300x173.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304-768x444.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304-150x87.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/FPGA-Software-IEC-62304.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>FPGA vereinen in gewisser Weise viele Vor- und Nachteile der anderen L\u00f6sungen:<\/p>\n<p>Vorteile<\/p>\n<ul>\n<li>Hoch performante Bauteile<\/li>\n<li>Niedrige Hardwarekosten<\/li>\n<li>Schnelle Entwicklung (Prototypen bed\u00fcrfen beispielsweise nicht regelm\u00e4\u00dfiger \u00c4nderungen von Platinen)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nachteile<\/p>\n<ul>\n<li>\u00c4nderungen nicht so schnell und kosteng\u00fcnstig m\u00f6glich wie bei Software (durch Update)<\/li>\n<li>Entwickler muss sich in Hard- und Software gut auskennen<\/li>\n<li>Regulatorische Anforderungen (s.u.)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Regulatorische Anforderungen an FPGA<\/h2>\n<h3>Anwendbarkeit der IEC 62304<\/h3>\n<p>Die schlechte Nachricht vorweg: Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> f\u00fchlt sich f\u00fcr die FPGA anwendbar. Das macht der Anhang I:2015 nochmals klar. Jede Anweisung an einen Prozessor betrachtet man als Software und damit im Anwendungsbereich der Norm.<\/p>\n<p>Damit m\u00fcssen FPGA \u2013 genauer gesagt deren Programmierung \u2013 die Anforderungen der IEC 62304 erf\u00fcllen.<\/p>\n<h3>Anforderungen der IEC 62304<\/h3>\n<p>Damit m\u00fcssen Hersteller \u2013 abh\u00e4ngig von der Sicherheitsklasse \u2013 alle Anforderungen der Norm erf\u00fcllen:<\/p>\n<ul>\n<li>Entwicklungsplan erstellen<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a> spezifizieren<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a> und detailliertes Design beschreiben<\/li>\n<li>Akzeptanzkriterien an Software-Einheiten bestimmen und \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Integrations<\/a>&#8211; und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Software-Systemtests<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/\">Software freigeben<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h3>Normative Anforderungen bei FPGA erf\u00fcllen<\/h3>\n<p>Auch wenn sich die Norm f\u00fcr FPGA zust\u00e4ndig f\u00fchlt: Die IEC-62304-Autoren scheinen sich nur bedingt Gedanken dar\u00fcber gemacht haben, wie man die Anforderungen der Norm in der Praxis erf\u00fcllen kann. Teilweise geht das gar nicht. Daher hier unsere Vorschl\u00e4ge:<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Forderung der IEC 62304<\/strong><\/td>\n<td><strong>Umsetzung bei FPGA<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Entwicklungsplan erstellen<\/td>\n<td>Legen Sie den Prozess, die Methoden und Werkzeuge fest. Diese Forderung k\u00f6nnen Sie problemlos umsetzen.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Software-Anforderungen spezifizieren<\/td>\n<td>Wie immer beschreiben Sie Anforderungen als Spezifikation einer Blackbox. D.h. Sie beschreiben, wie sich der FPGA \u00fcber die Schnittstellen (I\/O) verhalten. Dazu z\u00e4hlen auch Pegelstandards, Timing, Terminierung und Taktung.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Software-Architektur und detailliertes Design beschreiben<\/td>\n<td>Das wesentliche Element Ihrer \u201eArchitektur\u201c ist das Planungsdokument in einer Beschreibungssprache (z.B. <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Very_High_Speed_Integrated_Circuit_Hardware_Description_Language\">VHDL<\/a>). Auch bestehende oder wiederverwendete Elemente wie DSP, FlipFlops k\u00f6nnten zumindest genannt werden.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Akzeptanzkriterien an Software-Einheiten bestimmen und \u00fcberpr\u00fcfen<\/td>\n<td>Eine Form der \u00dcberpr\u00fcfung kann ein Review der Planungsdokumente sein \u2013 auch wenn das genauso als Verifizierung der \u201eArchitektur\u201c dient.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Integrations- und Systemtests durchf\u00fchren<\/td>\n<td>Integrationstests werden in der Regel nicht gelingen. Die Software-Systemtests sind nicht auf reinem Software-Level m\u00f6glich. Der Systemtest wird ein Test des gesamten FPGA-Bausteins sein. Das ergibt auch Sinn, weil Sie daf\u00fcr die Anforderungen spezifiziert haben.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Software freigeben<\/td>\n<td>Dieser finale Schritt gelingt genau wie bei \u201enormaler\u201c Software.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Das automatisierte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstesten<\/a> bei einem FPGA wird nicht (so einfach) wie bei einer standalone Software gelingen. Sie ben\u00f6tigen dazu entweder die physische Hardware oder\/und einen Simulator.<\/p>\n<h3>FPGA und FDA<\/h3>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> m\u00f6chte ebenfalls ihre Anforderungen an die Software-Entwicklung auch bei FPGA erf\u00fcllt wissen. Damit sollten Sie die in der Tabelle genannten Empfehlungen auch in einem FDA-Kontext beachten. \u00dcbrigens: Der Level-of-Concern bestimmt nicht die Menge der zu erstellenden Dokumentation, sondern nur die Menge der einzureichenden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Akronym FPGA steht f\u00fcr Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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