{"id":13222,"date":"2019-09-26T09:00:27","date_gmt":"2019-09-26T07:00:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13222"},"modified":"2025-04-23T17:28:55","modified_gmt":"2025-04-23T15:28:55","slug":"special-510k","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/special-510k\/","title":{"rendered":"Special 510(k): Wann die FDA diese \u201eAbk\u00fcrzung\u201c erlaubt"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit der \u201e<strong>Special 510(k)<\/strong>\u201c, der \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/abbreviated-510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Abbreviated 510(k)<\/a>\u201c und der \u201eTraditional 510(k)\u201c unterscheidet die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> drei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">510(k)-Zulassungsverfahren<\/a>. Mit der \u201eSpecial 510(k)\u201c m\u00f6chte die Beh\u00f6rde bei kleinen \u00c4nderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier, welche <strong>Aufw\u00e4nde Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen<\/strong> k\u00f6nnen und welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">1. Regulatorischer Hintergrund: 510(k) bei Produkt\u00e4nderung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die sogenannten 510(k)-Zulassungsverfahren nennt man auch Premarket Notification (PMN) Submissions. Der <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-807\/subpart-E\/section-807.81\">21 CFR part 807.81<\/a> legt fest, wann Hersteller eine PMN einreichen m\u00fcssen. Das ist auch der Fall, wenn ein Produkt signifikant ge\u00e4ndert wurde. Was eine signifikante \u00c4nderung ist, beschreit der 807.81 wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><cite>A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.<\/cite><\/li>\n\n\n\n<li><cite>A major change or modification in the intended use of the device.<\/cite><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone wp-image-13223 size-medium\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"214\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Special-510k-300x214.jpg\" alt=\"Special 510 (k)\" class=\"wp-image-13223\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Special-510k-300x214.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Special-510k-150x107.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Special-510k.jpg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das Special 510(k)-Verfahren k\u00fcrzt das normale Verfahren ab.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Zudem hat die FDA ein Guidance Dokument <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm080235.htm\">Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Dieses nennt Kriterien, wann bei \u00c4nderungen am Produkt eine erneute 510(k)-Submission notwendig wird.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzungen\">2. Voraussetzungen f\u00fcr die <strong>Special 510(k)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>In einen ersten Schritt m\u00fcssen somit die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen, ob bei einer <strong>\u00c4nderungen des eigenen Produkts<\/strong> \u00fcberhaupt einer erneuten 510(k)-Submission bedarf. Wenn dies der Fall ist, bietet die FDA mit der Special 510(k) eine Vereinfachung an. Allerdings nur, falls die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die \u00c4nderung betrifft ein Produkt, das der gleiche Hersteller bereits legal vermarktet hat.<\/li>\n\n\n\n<li>Entweder bedarf es keiner <strong>Leistungsdaten<\/strong> (&#8222;Performance Data&#8220;) oder diese k\u00f6nnen mit &#8222;well-established methods&#8220;, um diese \u00c4nderungen zu bewerten.<\/li>\n\n\n\n<li>Alle Leistungsdaten f\u00fcr den Nachweis der &#8222;substantial equivalence&#8220; (mit dem predicate device(!)) lassen sich in einer Zusammenfassung oder in der Risikoanalyse bewerten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese \u00dcberlegungen finden sich auch im Entscheidungsdiagramm, das die FDA im <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116418\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Guidance Document &quot;The Special 510(k) Program&quot; (opens in a new tab)\">Guidance Document &#8222;The Special 510(k) Program&#8220;<\/a> publiziert hat:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/speical-510k.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"253\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/speical-510k-253x300.png\" alt=\"Ablaufdiagramm der FDA, das u.a. auch zeigt, wann eine Special 510(k) m\u00f6glich ist.\" class=\"wp-image-2691228\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/speical-510k-253x300.png 253w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/speical-510k-127x150.png 127w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/speical-510k.png 702w\" sizes=\"auto, (max-width: 253px) 100vw, 253px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ablaufdiagramm der FDA, das u.a. auch zeigt, wann eine Special 510(k) m\u00f6glich ist (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Leistungsdaten<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen ihre Produkte nach \u00c4nderungen verifizieren und validieren. Allerdings sind nicht alle dieser &#8222;Testergebnisse&#8220; notwendig, um die \u00c4quivalenz mit einem &#8222;substantial equivalent predicate device&#8220; nachzuweisen. <\/p>\n\n\n\n<p>Als Beispiel f\u00fchrt die FDA ein Produkt an, das der Hersteller zuvor als &#8222;Safety in MR Imaging Not Evaluated&#8220; und nun als &#8222;Magnetic Resonance (MR) Unsafe&#8220; kennzeichnet.  Offensichtlich bedarf es keiner Leistungsdaten, um nachzuweisen, dass das Produkt <strong>nicht<\/strong> geeignet f\u00fcr die Anwendung in einem Kernspinger\u00e4t ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Umgekehrt k\u00f6nnen erneute EMV-Pr\u00fcfungen notwendig werden, wenn der Hersteller neue Nutzungsumgebungen vorsieht z.B. der Einsatz in einem OP, bei dem HF-Chirurgieger\u00e4te zum Einsatz kommen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) &#8222;Well-established Methods&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls Leistungsdaten notwendig sind, w\u00fcnscht sich die FDA &#8222;well-established methods&#8220; zum Nachweis. Zu diesen Methoden z\u00e4hlen Methoden, die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die FDA bereits in vorangegangenen 510(k) Zulassungsverfahren akzeptierte,<\/li>\n\n\n\n<li>in &#8222;consensus standards&#8220; der FDA beschrieben sind,<\/li>\n\n\n\n<li>die FDA in den eigenen Guidance Documents nennt oder<\/li>\n\n\n\n<li>sonst in der wissenschaftlichen Literatur den Stand der Technik reflektieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Beispielsweise d\u00fcrften EMV-Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df IEC 60601-1 zu diesen &#8222;well-established methods&#8220; z\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Bewertung der Daten in Zusammenfassung oder Risikoanalyse<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich erwartet die FDA, dass sich die Ergebnisse dieser Pr\u00fcfungen in einer kurzen Zusammenfassung wiedergeben lassen. Das h\u00e4ngt m\u00f6glicherweise damit zusammen, dass die FDA es sonst nicht schaffen w\u00fcrde, den Antrag in der kurzen Zeit zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA beschreibt auch, wie sie sich diese Zusammenfassungen w\u00fcnscht: In einer &#8222;Risikotabelle&#8220;:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\u00c4nderung<\/td><td>Risiko<\/td><td>Methode(n) f\u00fcr V&amp;V<\/td><td>Akzeptanz-kriterien<\/td><td>Ergebnisse (Zusammen-fassung)<\/td><\/tr><tr><td>Material-\u00e4nderung auf XY<\/td><td>Allergische Reaktion<\/td><td>Biokompatbilit\u00e4ts-pr\u00fcfung wie in Guidance Document XY beschreiben und\/oder Cytoxit\u00e4tstest konform mit ISO 10993-5<\/td><td>Reaktit\u00e4tsgrad = 0 (wie bei urspr\u00fcnglichem Produkt)<\/td><td>Grad = 0. Artikel ist nicht zytotoxisch<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Voraussetzungen vor September 2019<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Hinweis<\/strong>: Vor September 2019 existierten h\u00f6here Voraussetzungen f\u00fcr eine Special 510(k). Die FDA erlaubte sie nur unter diesen Umst\u00e4nden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>\u201eThe modification does not affect the intended use of the device or alter the fundamental scientific technology of the device\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat mit einer Risikoanalyse sowie mit Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten sichergestellt, dass die \u201eDesign Outputs\u201c (noch immer) die \u201eDesign Input Requirements\u201c erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vereinfachungen\">3. Special 510(k): Worin die Vereinfachungen bestehen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Umfang der einzureichenden Unterlagen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Special 510(k) k\u00f6nnen die Hersteller auf die Einreichung eines Teils der Unterlagen verzichten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Dokument<\/th><th>Traditional 510(k)<\/th><th>Special 510(k)<\/th><\/tr><tr><td>Coversheet<\/td><td>X<\/td><td>X (Hinweis, dass Special 510(k)<\/td><\/tr><tr><td>Basisinformationen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-807\/subpart-E\/section-807.87\">21 CFR part 807.87<\/a> z.B.\n<p><\/p>\n<ul>\n<li>Ger\u00e4tename<\/li>\n<li>Klasse<\/li>\n<li>Zweckbestimmung<\/li>\n<li>Labelling, Marketingmaterialien<\/li>\n<li>Verweis auf Vergleichsprodukt<\/li>\n<li>Erkl\u00e4rungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Verweis auf bestehende 510(k) Clearance<\/td><td><\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>\u201eDeclaration of Conformity\u201c, die best\u00e4tigt, dass\n<p><\/p>\n<ul>\n<li>Risikoanalyse sowie<\/li>\n<li>daraus abgeleitete V&amp;V-Ma\u00dfnahmen umgesetzt wurden<\/li>\n<li>die Design Controls gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.30 vorliegen und<\/li>\n<li>keine wesentlichen \u00c4nderungen an der Zweckbestimmung und der grundlegenden Technologie vorliegen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td><\/td><td>X<\/td><\/tr><tr><td>Spezifikation, Beschreibung des physischen Produkts<\/td><td>X<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>Performance-Daten z.B. Beschreibung der Methodik und Ergebnisse von.\n<p><\/p>\n<ul>\n<li>Labortests<\/li>\n<li>Usability-Tests<\/li>\n<li>Klinischen Studien<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>X<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>\u201eSoftware-Akte\u201c, deren Inhalt vom \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">level of concern<\/a>\u201c abh\u00e4ngt, z.B. mit\n<p><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a> (Software Requirements Specification)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Software-Systemtests<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>X<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>Nachweis der \u00c4quivalenz mit \u201epredicate device\u201c<\/td><td>X<\/td><td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Reaktionszeit der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Zudem beabsichtigt die FDA die Special 510(k) Einreichungen <strong>innerhalb von 30 Tagen<\/strong> zu bearbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/abbreviated-510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Abbreviated 510(k)<\/a><\/p>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aktuelles\">4. Aktuelles<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>September 2019<\/strong>: Die FDA hat das Guidance Document in der finalen Version publiziert. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit der \u201eSpecial 510(k)\u201c, der \u201eAbbreviated 510(k)\u201c und der \u201eTraditional 510(k)\u201c unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der \u201eSpecial 510(k)\u201c m\u00f6chte die Beh\u00f6rde bei kleinen \u00c4nderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen. Lesen Sie hier, welche Aufw\u00e4nde Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen k\u00f6nnen und welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":13223,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1188],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-13222","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-fda","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Special 510(k): Wann die FDA diese \u201eAbk\u00fcrzung\u201c erlaubt<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Special 510(k) ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren. 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Erfahren Sie in\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/haeufige-fehler-bei-510k-thumbnail.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5177,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":13222,"position":3},"title":"Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA","author":"Katharina Keutgen","date":"7. April 2025","format":false,"excerpt":"Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformit\u00e4tsbescheinigung, manchmal eine \"Clearance\", manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren. Begriffe wie \"MDR-Zulassung\" sind sogar irref\u00fchrend. Dieser Artikel kl\u00e4rt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":1669275,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/breakthrough-devices\/","url_meta":{"origin":13222,"position":4},"title":"Breakthrough Devices Program der FDA","author":"Margret Seidenfaden","date":"25. 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Sie erfahren in diesem Artikel, wie das \u201eBreakthrough Devices Program\u201c abl\u00e4uft und welche Voraussetzungen die Hersteller\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Das Breakthrough Devices Program der FDA beschleunigt die Zulassung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":5376542,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/predicate-device-substantial-equivalence\/","url_meta":{"origin":13222,"position":5},"title":"Predicate Device &#038; Substantial Equivalence","author":"Katharina Keutgen","date":"24. 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