{"id":13230,"date":"2023-12-10T13:08:03","date_gmt":"2023-12-10T12:08:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13230"},"modified":"2026-02-13T08:51:35","modified_gmt":"2026-02-13T07:51:35","slug":"meddev-2-12-1-vigilanz-systeme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-12-1-vigilanz-systeme\/","title":{"rendered":"MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Die MEDDEV 2.12-1 wurde abgel\u00f6st!<\/span><\/div>\n<p>Die MEDDEV 2.12-1 ist inzwischen veraltet und wurde durch die MDCG-Leitlinie 2023-3 abgel\u00f6st. Eine Zusammenfassung der aktuellen Anforderungen an Vigilanz-Systeme finden Sie in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">diesem Artikel<\/a>. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Markt\u00fcberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. Anhang-II-Zertifizierungsaudits.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"relevanz\">Regulatorische Relevanz der MEDDEV 2.12-1<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/DocsRoom\/documents\/15506\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MEDDEV 2.12-1 (hier Originaltext)<\/a> beschreibt nicht nur Anforderungen an die Vigilanz-Systeme von Medizinprodukteherstellern, sondern auch die Rollen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Beh\u00f6rden,<\/li>\n\n\n\n<li>der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>der Europ\u00e4ischen Kommission selbst und<\/li>\n\n\n\n<li>der Anwender.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen zuerst die nationalen Gesetze und Vorschriften erf\u00fcllen. Diese sind in Deutschland mit Bezug zum Meldewesen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">Medizinproduktegesetz MPG<\/a> und<\/li>\n\n\n\n<li>die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung MPSV.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"473\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System.jpg\" alt=\"MEDDEV 2.12-1: Vigilanz-System\" class=\"wp-image-13231\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System.jpg 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System-300x142.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System-768x363.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/MEDEV-2.12-1-Vigilanz-System-150x71.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Struktur der MEDDEV 2.12-1<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Forderungen der MEDDEV, die auch die nationalen Gesetze stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese nationalen Vorschriften sind im Fall von Deutschland an vielen Stellen pr\u00e4ziser und verbindlicher als die Forderungen der MEDDEV 2.12-1.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Meldepflicht (s. u. \u201eWann gemeldet werden muss\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Meldefristen<\/li>\n\n\n\n<li>Update, z. B. mit Untersuchungsergebnissen und Abschlussbericht<\/li>\n\n\n\n<li>Inhalt der Meldungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV ist dennoch hilfreich, weil sie die Forderungen ausf\u00fchrlicher formuliert und auch Beispiele nennt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Forderungen der MEDDEV, die \u00fcber die der nationalen Gesetze hinausgehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.12-1 stellt auch Forderungen, die \u00fcber die national-gesetzlichen hinausgehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Trend-Reporting (s. u.)<\/li>\n\n\n\n<li>Berichte zu Gebrauchstauglichkeitsproblemen und anormalem Gebrauch<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te, mit denen ein Zwischenfall auftrat, habhaft werden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"forderungen\">Forderungen der MEDDEV 2.12-1 an das Vigilanz-System der Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wann gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie die MPSV m\u00fcssen Hersteller einen Zwischenfall nur dann melden, wenn<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>ein Fehler am Ger\u00e4t, eine unbekannte Nebenwirkung, eine inad\u00e4quate Therapie oder ein fehlerhaftes Labeling aufgetreten ist UND<\/li>\n\n\n\n<li>das Ger\u00e4t f\u00fcr dieses Problem mit-urs\u00e4chlich sein k\u00f6nnte UND<\/li>\n\n\n\n<li>der Tod oder eine schwere Gesundheitsbeeintr\u00e4chtigung eingetreten ist oder h\u00e4tte eintreten k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ob die Informationen \u00fcber m\u00f6gliche Probleme direkt von den Anwendern, den Medizinprodukteberatern, den Beh\u00f6rden selbst (z. B. Weiterleiten von Anwendermeldungen an die Beh\u00f6rde) oder aus sonstigen Quellen stammen, ist unerheblich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Meldungen an die Beh\u00f6rden m\u00fcssen schlussendlich folgende Informationen enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Betroffene Ger\u00e4te, Batch-Nummern<\/li>\n\n\n\n<li>Problembeschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6gliche oder tats\u00e4chliche Risiken und Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung von Ma\u00dfnahmen und deren Begr\u00fcndung<\/li>\n\n\n\n<li>Repr\u00e4sentant des Herstellers (in Deutschland Sicherheitsbeauftragter)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie schnell gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MEDDEV 2.12-1 stellt nahezu identische Meldefristen wie die MPSV:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unverz\u00fcglich\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei Bedrohung der \u00f6ffentlichen Gesundheit<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Todesf\u00e4llen bzw. schweren Gesundheitsst\u00f6rungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sp\u00e4testens nach 30 Tagen: in allen anderen F\u00e4llen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reporting<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Trend-Reporting<\/strong>: Die Hersteller sollten es auch dann den Beh\u00f6rden melden, wenn sie Trends von Ereignissen machen, die einzeln nicht einer Meldepflicht unterliegen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Usability-Reporting<\/strong>: Die Hersteller sollen zudem systematisch Benutzungsfehler und den anormalen Gebrauch auswerten und Berichte auf Verlangen vorweisen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Guideline zur Guideline<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Juli 2019 hat die EU eine neue <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Guideline zur MEDDEV 2.12-1 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/36292\" target=\"_blank\">Guideline zur &#8222;alten&#8220; MEDDEV 2.12-1<\/a> (aus dem Jahr 2013) ver\u00f6ffentlicht mit dem Ziel,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definitionen besser verst\u00e4ndlich zu machen,<\/li>\n\n\n\n<li>einen neuen &#8222;Incident Report&#8220; und ein Template f\u00fcr die &#8222;Field Safety Notice&#8220; einzuf\u00fchren,<\/li>\n\n\n\n<li>die Zusammenarbeit der Beh\u00f6rden untereinander besser zu regeln und <\/li>\n\n\n\n<li>das Zusammenspiel mit der IMDRF genauer zu beschreiben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Templates und Formulare sind auf der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/current-directives\/guidance_en\" rel=\"noreferrer noopener\">Seite der EU<\/a> verf\u00fcgbar, ebenso die MIR Codes, die vom IMDRF stammen. Was sich hinter diesen Codes verbirgt, erfahren Sie auf den Seiten des <a aria-label=\"IMDRF (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IMDRF<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"904\" height=\"311\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report.png\" alt=\"Screenshot des Incident Reports. Viele der Codes stammen vom IMDRF wie hier die &quot;Medical Device Problem Codes&quot;\" class=\"wp-image-2477805\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report.png 904w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-300x103.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-768x264.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-150x52.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 904px) 100vw, 904px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Ausschnitt aus dem Incident Report. Die Codes stammen vom IMDRF.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Anpassung der Formulare war durch den Umstieg auf die MDR bzw. IVDR notwendig geworden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"kritik\">Kritik<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kritik an MEDDEV-Dokumenten im Allgemeinen<\/h3>\n\n\n\n<p>So hilfreich die MEDDEV-Dokumente sind, so sehr stehen Sie immer wieder in der Kritik. Lesen Sie im <a href=\"\/blog\/tag\/meddev\/\">\u00dcbersichtsartikel zu den MEDDEV-Dokumenten<\/a> mehr dazu.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kritik an der MEDDEV 2.12-1 im Speziellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der MEDDEV 2.12-1 stehen zus\u00e4tzliche Kritikpunkte im Raum<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unklare Abgrenzung mit nationalen Vorschriften<\/strong><br>F\u00fcr Hersteller ist es aufwendig herauszufinden, wo die Anforderungen der MEDDEV \u00fcber die der nationalen Vorschriften hinausgehen. Es sollte auch nicht deren Aufgabe sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fragw\u00fcrdige Begriffsdefinitionen und Konzepte <\/strong><br>Begriffe und Konzepte, wie sie beispielsweise in Normen formuliert sind, finden nur bedingt Ber\u00fccksichtigung. So f\u00fchrt die MEDDEV 2.12-1 eigene Begrifflichkeiten wie einen indirekten Schaden ein, der mit dem im gleichen Dokument definierten Begriff des Schadens nur schwer in \u00dcbereinklang zu bringen ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mangelnde Handlungsleitung<br><\/strong>Wesentliche Fragen l\u00e4sst die MEDDEV unbeantwortet:\n<p><\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche Informationsquellen sollen Hersteller auswerten?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie oft sollte das geschehen? Wovon h\u00e4ngt diese Frequenz ab?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Algorithmen zur Auswertung stehen zur Verf\u00fcgung?<\/li>\n\n\n\n<li>Woran kann man erkennen, ob ein Trend meldepflichtig ist?<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei aller Kritik: Weil sich die MEDDEV 2.12-1 gleicherma\u00dfen an Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen richtet, besteht zumindest die Hoffnung, dass diese Parteien \u00fcber ein einheitlicheres Verst\u00e4ndnis dessen verf\u00fcgen, was mit Bezug auf ein Vigilanz-System regulatorisch gefordert ist.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Markt\u00fcberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. 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