{"id":13305,"date":"2023-03-03T13:00:08","date_gmt":"2023-03-03T12:00:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13305"},"modified":"2025-11-10T13:54:01","modified_gmt":"2025-11-10T12:54:01","slug":"iec-60601-1-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/","title":{"rendered":"IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n

Im Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4)<\/strong> als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen \u2013 Anforderungen und Pr\u00fcfungen<\/em> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n

Ende 2020 folgte die um das Amendment 1<\/strong> (AMD 1) erg\u00e4nzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser \u201eEMV-Norm\u201c.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Wichtig f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/span><\/div>\n

Medizinproduktehersteller, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1-2 fallen, sollten die \u00c4nderungen zwischen den beiden Editionen der Norm kennen. Denn sie m\u00fcssen entscheiden, ob neue EMV-Pr\u00fcfungen<\/strong> notwendig sind oder sogar ein Re-Design der Produkte<\/strong>, um die Konformit\u00e4t ihrer Produkte<\/strong> zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n\n\n

Das Entscheidungsdiagramm im Kapitel 5. („Tipps“) hilft dabei.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Um was es geht: Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit<\/h2>\n\n\n\n

a) Elektromagnetische St\u00f6rfestigkeit<\/h3>\n\n\n\n

Medizinprodukte m\u00fcssen sicher sein. Sie d\u00fcrfen beispielsweise nicht ausfallen oder Fehlfunktionen aufweisen, nur weil ein anwendender Arzt telefoniert und die Handy-Strahlung das Medizinprodukt st\u00f6rt. Daher verlangt die IEC 60601-1-2 die \u201eelektromagnetische St\u00f6rfestigkeit\u201c von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n

b) Elektromagnetische Aussendungen<\/h3>\n\n\n\n

Umgekehrt darf es auch nicht sein, dass Medizinprodukte durch \u201eelektromagnetische Aussendungen\u201c die Umgebung negativ beeintr\u00e4chtigen und St\u00f6rwirkung haben auf andere Medizinprodukte, Radios, das Telefon- und Funknetz, Computer oder die Stromversorgung.<\/p>\n\n\n\n

c) St\u00f6rfestigkeit + Aussendungen = Vertr\u00e4glichkeit<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 60601-1-2 bestimmt die Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV), weshalb man oft von der EMV-Norm spricht.<\/p>\n\n\n\n

Die Norm definiert den Begriff:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit<\/span><\/div>\n

\u201eF\u00e4higkeit eines \u201eME-Ger\u00e4tes\u201c oder \u201eME Systems\u201c, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu funktionieren, ohne in diese Umgebung, zu der auch andere Einrichtungen geh\u00f6ren, unzul\u00e4ssige elektromagnetische St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen einzubringen.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: IEC 60601-1-2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Somit ist die Norm auch geeignet, die MDR-Anforderungen an Interoperabilit\u00e4t und Kompatibilit\u00e4t bez\u00fcglich der elektromagnetischen Umgebung zu erf\u00fcllen; sie gilt als harmonisierte Norm.<\/p>\n\n\n\n

2.) Die IEC 60601-1-2 im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n

a) Geltungsbereich<\/h3>\n\n\n\n

Medizinisch-elektrische Ger\u00e4te<\/h4>\n\n\n\n

Die IEC 60601-1-2 stellt den Stand der Technik dar f\u00fcr alle Hersteller, deren Medizinprodukte oder deren Zubeh\u00f6r unter den Anwendungsbereich der Basisnorm IEC 60601-1 fallen. Das sind die medizinisch-elektrischen Ger\u00e4te und Systeme, kurz ME-Ger\u00e4te und ME-Systeme.<\/p>\n\n\n\n

Die Norm ist also anzuwenden (insbesondere) auf Medizinprodukte sowie Zubeh\u00f6r, wenn diese \u00fcber ein Anwendungsteil verf\u00fcgen. Das ist der Teil des Medizinprodukts, der bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch in physischen Kontakt mit dem Patienten kommen muss.<\/p>\n\n\n\n

Die Anwendbarkeit ist aber nicht auf ME-Ger\u00e4te und ME-Systeme beschr\u00e4nkt. Es gibt auch elektrische Ger\u00e4te f\u00fcr die Nutzung in einer medizinischen Umgebung, die bestimmungsgem\u00e4\u00df kein Medizinprodukt sind; z. B. einen Visiten-PC auf der Intensivstation oder einen Wandmonitor in einem OP. Auch deren Hersteller sollten die IEC 60601-1-2 erf\u00fcllen und damit sicherstellen, dass andere Medizinprodukte nicht beeinflusst werden. H\u00e4ufig werden diese Nicht-Medizinprodukte unter der Niederspannungsrichtlinie in Verkehr gebracht und erhalten in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung den Zusatz \u201emedical grade<\/a>\u201c.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle \u00dcbersicht \u00fcber die Anwendbarkeit und die Anforderungen der IEC 60601-1<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Implantate<\/h4>\n\n\n\n

Die IEC 60601-1-2 ist nicht f\u00fcr Implantate nicht anwendbar, aber f\u00fcr deren Zubeh\u00f6r, dass ein Implantat von au\u00dfen \u00fcberwacht oder steuert. (Implantate haben eigene Normen Bsp. ISO 14117.)<\/p>\n\n\n\n

IVD-Ger\u00e4te, die ebenfalls Medizinprodukte sind<\/h4>\n\n\n\n

F\u00fcr IVD-Produkte, die in einem Labor betrieben werden, gelten ebenfalls Anforderungen an die St\u00f6rfestigkeit und St\u00f6rausstrahlung. Die daf\u00fcr zust\u00e4ndige Norm ist aber nicht die IEC 60601-1-2, sondern die Norm IEC 61326-2-6 f\u00fcr Laborequipment. IVD-Produkte, die im medizinischen Umfeld betrieben werden (sogenannte Point of Care IVD), sollten sich aber an den Pr\u00fcfsch\u00e4rfegraden der IEC 60601-1-2 orientieren.<\/p>\n\n\n\n

Beide Normen, die IEC 60601-1-2 und die IEC 61326-2-6, greifen bei der Spezifikation der Pr\u00fcfungen auf den gleichen Satz an Fachgrundnormen zu: Das sind die IEC-61000-3-Grundnormen f\u00fcr Emission und die IEC-61000-4-Grundnormen f\u00fcr Immunit\u00e4t. Die IEC 60601-1-2 und die IEC 61326-2-6 spezifizieren f\u00fcr diese Pr\u00fcfung ihrerseits spezifische Grenzwerte oder Pr\u00fcfpegel.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte, die auch Funktechniken verwenden<\/h4>\n\n\n\n

Diese Produkte m\u00fcssen neben den Anforderungen der MDR auch die Anforderungen der Richtlinie RED (Radio Equipment Directive) erf\u00fcllen. F\u00fcr Produkte mit Funktechnik ist die Anwendung der IEC 60601-1-2 allein nicht ausreichend, um die Anforderungen der RED zu erf\u00fcllen. Daher gelten weitere Normen, die haupts\u00e4chlich unter der Schirmherrschaft der europ\u00e4ischen Kommission ETSI (Europ\u00e4isches Institut f\u00fcr Telekommunikationsnormen) geschrieben werden und kostenlos zur Verf\u00fcgung stehen. Spannend ist, dass diese Normen neben der elektromagnetischen Koexistenz auch die biologische Auswirkung der Strahlung (biologische Gef\u00e4hrdungen) ber\u00fccksichtigen, was die IEC 60601-1-2 v\u00f6llig ignoriert.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte, die in speziellen Umgebungen betrieben werden<\/h4>\n\n\n\n

F\u00fcr Medizinprodukte, die in der Flugrettung oder in Krankenfahrzeugen betrieben werden, gelten erweiterte Anforderungen: zum Beispiel die RTCA DO-160 oder der ISO 14708 f\u00fcr Implantate in einer MRI-Umgebung.<\/p>\n\n\n\n

b) Anforderungen der EMV-Norm<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 60601-1-2 legt fest,<\/p>\n\n\n\n