{"id":13316,"date":"2016-06-13T10:00:25","date_gmt":"2016-06-13T08:00:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13316"},"modified":"2026-02-13T08:48:23","modified_gmt":"2026-02-13T07:48:23","slug":"fda-qsit-quality-system-inspection-technique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-qsit-quality-system-inspection-technique\/","title":{"rendered":"FDA QSIT: Quality System Inspection Technique"},"content":{"rendered":"<p>Im <strong>QSIT (Quality System Inspection Technique)<\/strong> weist&nbsp;die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese&nbsp;die Konformit\u00e4t von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 pr\u00fcfen sollen. F\u00fcr Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung f\u00fcr das Vorgehen bei eigenen internen Audits.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Ziel des QSIT<\/h2>\n<p>Mit dem <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/Inspections\/InspectionGuides\/ucm074883.htm\">QSIT&nbsp;(Quality System Inspection Technique)<\/a>&nbsp;will die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> den eigenen Inspektoren eine Methodik an die Hand geben, um schnell und systematisch die Konformit\u00e4t von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagement-Systemen<\/a> mit regulatorischen Anforderungen insbesondere denen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a>&nbsp;zu pr\u00fcfen.<\/p>\n<h2>Ansatz des QSITs<\/h2>\n<p>FDA-Inspektoren sollen Inspektionen nicht button-up durchf\u00fchren (z.B. bei einem konkreten Problem beginnen und dann die Ursache im QM-System suchen), sondern Top-down. Dabei sollen die Inspektoren die in den folgenden Kapiteln genannten \u201eSubsysteme\u201c einzeln pr\u00fcfen:<\/p>\n<ul>\n<li>Management Controls<\/li>\n<li>Design Controls<\/li>\n<li>CAPA mit drei Sub-Subsystemen (\u201eMedical Device Reporting\u201c, \u201eCorrections &amp; Removals\u201c sowie \u201eMedical Device Tracking\u201c)<\/li>\n<li>Production and Process Controls mit dem Sub-Subsystem \u201eSterilization Process\u201c<\/li>\n<\/ul>\n<p>Mit dieser Hierarchie gibt die FDA mit dem QSIT eine Priorit\u00e4t und eine Reihenfolge vor. Der Top-Down-Ansatz soll sicherstellen, dass Inspektoren in ausreichender Breite pr\u00fcfen.<\/p>\n<p>F\u00fcr jedes dieser (Sub-)Subsysteme legt die FDA im fest<\/p>\n<ul>\n<li>Die Pr\u00fcfkriterien (\u201eInspectional Objectives\u201c)<\/li>\n<li>Das Vorgehen in Form eines Ablaufdiagramms (\u201eDecision Flow Chart\u201c) und<\/li>\n<li>Das Vorgehen in beschreibender Form (\u201eNarrative\u201c)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ebenfalls in diesem allgemeinen Kapitel fordert die FDA von ihren Inspektoren, dass diese mit den Verfahrensbeschreibungen starten und dann in die Aufzeichnungen vorsto\u00dfen sollen.<\/p>\n<div class=\"mceTemp\">&nbsp;<\/div>\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"687\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT-1024x687.png\" alt=\"QSIT: Quality System Inspection Technique\" class=\"wp-image-13319\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT-1024x687.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT-768x515.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT-150x101.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png 1584w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>QSIT: Quality System Inspection Technique: Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was der QSIT im Detail&nbsp;fordert<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201ePerforming Subsystem Inspections\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Inhalt dieses Kapitels finden Sie bereits oben (Kapitel Ansatz des QSITs)&nbsp;beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201ePreannounced Inspections\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Kapitel wei\u00dft die Inspektoren auf die Formalit\u00e4ten hin und erw\u00e4hnt, dass sie zwar eine Kopie des QM-Handbuchs verlangen sollen, dass die Firmen das aber nicht einreichen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201eGetting Started\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses mit vier S\u00e4tzen sehr kurze Kapitel wei\u00dft die Inspektoren an, zu Beginn jeder Inspektion mit dem QM-Beauftragten zu sprechen und sich einen \u00dcberblick \u00fcber das QM-System geben zu lassen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201eManagement Controls\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Nun geht es ans erste \u201eSubsystem\u201c, die \u201eManagement Controls\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ziele (\u201eInspectional Objectives\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Als Ziele der Pr\u00fcfung nennt der QSIT beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen, ob festgelegt und dokumentiert sind\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>die Verfahrensanweisungen f\u00fcr die Qualit\u00e4tspolitik, die Managementbewertung und die Audits,<\/li>\n\n\n\n<li>der Qualit\u00e4tsplan<\/li>\n\n\n\n<li>die Verfahrensbeschreibungen und Arbeitsanweisungen<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen, dass die Qualit\u00e4tspolitik und die Qualit\u00e4tsziele umgesetzt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen, dass die Aufbauorganisation der Firma Verantwortlichkeiten und Befugnisse festlegt und dass die Firma die notwendigen Ressourcen bestimmt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Insgesamt sieben Ziele formuliert der QSIT, nur die ersten drei finden Sie hier genannt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ablaufdiagramm (\u201eDecision Flow Chart\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Ablaufdiagramm enth\u00e4lt<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fragen (Checklisten)<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Reihenfolge, in diese Fragen gestellt werden sollen<\/li>\n\n\n\n<li>Einen Bezug zur Nummer des jeweiligen oben genannten Pr\u00fcfziels<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Referenz auf den entsprechenden Paragrafen des 21 CFR part 820.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erl\u00e4uterungen (\u201eNarrative\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Erl\u00e4uterungen gehen nun auf jeden der sieben Punkte ein. Sie stellen auch fest:<\/p>\n\n\n\n<p>If you found major nonconformances (as defined in the Compliance Program, Part V) in your review of the management or other subsystems that indicate management with executive responsibility is not ensuring the establishment and maintenance of an adequate quality system, you may cite this deficiency on your FDA 483. This cite should not be used routinely, but should be used in those situations where major portions of a quality system have not been established and maintained or whenever there is a total lack of a quality system.<br>When you have made that determination and have completed your FDA 483, or decided no FDA 483 is needed, you may proceed to your final discussion with Management, or the official closeout meeting with the firm.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201eDesign Controls\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Kapitel gibt den Inspektoren in 15 konkreten Anweisungen wie zu pr\u00fcfen, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Design Inputs existieren<\/li>\n\n\n\n<li>die Design Outputs identifiziert sind<\/li>\n\n\n\n<li>die Verifizierung und Validierung durchgef\u00fchrt wurden<\/li>\n\n\n\n<li>es eine Risikoanalyse gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>die Design Reviews durchgef\u00fchrt wurden<\/li>\n\n\n\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dazu soll der Inspektor ein einzelnes Entwicklungsprojekt ausw\u00e4hlen und bei Produkten, die Software enthalten, entscheiden, ob auch die Software-Validierung zu pr\u00fcfen ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ablaufdiagramm wiederholt diese Anweisungen nahezu unver\u00e4ndert, wieder mit Referenz auf die Pr\u00fcfanweisungen (hier die genannten 15) und die Paragrafen des 21 CFR part 820.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff Ablaufdiagramm w\u00fcrde&nbsp;mehr erwarten lassen: Es ist nur eine sequenzielle Abfolge von Pr\u00fcfschritten ohne Fallunterscheidungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201eCorrective and Preventive Actions (CAPA)\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Kapitel des QSIT unterscheidet sich von den vorangegangen darin, dass es nicht nur aus dem \u00fcblichen \u201eDreisprung\u201c Pr\u00fcfziele \u2013 Ablaufdiagramm \u2013 Erl\u00e4uterungen besteht, sondern zus\u00e4tzlich Unterkapitel enth\u00e4lt, die wiederum nach dem \u201eDreisprung\u201c aufgebaut sind. Diese Unterkapitel betreffen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Meldung von Zwischenf\u00e4llen<\/li>\n\n\n\n<li>Korrekturen und R\u00fcckrufe<\/li>\n\n\n\n<li>Nachverolgung von Medizinprodukten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kapitel \u201eProduction and Process Controls\u201c<\/h2>\n\n\n\n<p>Auch dieses Kapitel enth\u00e4lt mit \u201eSterilization Process\u201c ein Unterkapitel.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie die Kapitel\u00fcberschrift nahelegt, geht es hier um die Produktion und Prozesskontrolle. Wichtige Schlagworte sind die Prozessvalidierung, die \u201eDevice History Records\u201c und die Validierung von Prozesssoftware.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der FDA QSIT (Quality System Inspection Technique) gibt eine relativ konkrete Vorgabe, welche Aspekte eines QM-Systems in welcher Reihenfolge zu pr\u00fcfen sind. Dazu benennt der QSIT insgesamt 8 Subsysteme bzw. Sub-Subsysteme, jeweils mit<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfzielen<\/li>\n\n\n\n<li>Ablaufdiagramm<\/li>\n\n\n\n<li>Erl\u00e4uterungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfziele sind als knappe und konkrete Fragen bzw. Anweisungen formuliert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Ablaufdiagramme wiederholen diese Ziele meist nur. Worin deren Mehrwert genau besteht (au\u00dfer der zus\u00e4tzlichen Referenz auf die Kapitel des 21 CFR part 820) erschlie\u00dft sich nicht sofort, weil es rein sequenzielle Abl\u00e4ufe ohne Fallunterscheidungen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie konkret Aspekte zu pr\u00fcfen sind, beispielsweise ein Design Input, findet sich zumindest teilweise in den jeweiligen Erl\u00e4uterungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der QSIT ist zwar \u00fcber 15 Jahre alt, was man den sicher nicht von einem Designer entworfenen Grafiken und 80er-Jahre Powerpoint-Cliparts deutlich ansieht. Dennoch sei jedem Hersteller empfohlen, diesen QSIT nicht nur zu lesen, sondern als Grundlage f\u00fcr interne Audits und die Vorbereitung auf FDA Inspektionen zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist&nbsp;die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese&nbsp;die Konformit\u00e4t von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 pr\u00fcfen sollen. 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Margret Seidenfaden unterst\u00fctzt Kunden des Johner Instituts bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um die internationale Produktzulassung. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und arbeitete bei verschiedenen Herstellern der Medizintechnik in den Bereichen Qualit\u00e4tsmanagement und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielf\u00e4ltigen regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte und den Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der internationalen Produktzulassung gegen\u00fcbersehen. Am Johner Institut unterst\u00fctzt sie Kunden u.A. bei der Entwicklung regulatorischer Strategien, Erstellung konformer (Registrierungs-)Dokumentation, Beh\u00f6rdenkommunikation und der Interpretation von Anforderungen. 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