{"id":13357,"date":"2022-01-06T09:00:00","date_gmt":"2022-01-06T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13357"},"modified":"2024-05-06T11:55:06","modified_gmt":"2024-05-06T09:55:06","slug":"post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Post-Market Surveillance und \u00dcberwachung der Produkte im Markt"},"content":{"rendered":"\n

Unter Post-Market Surveillance<\/strong> (\u00dcberwachung nach der Inverkehrbringung<\/strong>) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen \u00fcber Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA, corrective and preventive action)<\/a> abzuleiten.<\/p>\n\n\n\n

Wir haben f\u00fcr Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance<\/a><\/strong> erstellt. Mit dieser Checkliste k\u00f6nnen Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte erf\u00fcllen. Sie erhalten eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Aufgaben, die Sie erledigen m\u00fcssen, um MDR-konform zu sein. Damit erh\u00f6hen Sie Ihre Sicherheit, im Audit und bei der Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu sein. <\/p>\n\n\n\n

Hier<\/a> geht es zur Checkliste.<\/p>\n\n\n\n

Beachten Sie auch die weiteren Artikel zur Post-Market-Phase<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definition von Post-Market Surveillance<\/h2>\n\n\n\n

Sowohl die Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> und die Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a> als auch die FDA definieren den Begriff „Post-Market Surveillance“:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Post-Market Surveillance<\/span><\/div>\n

\u201eall activities carried out by the manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from their devices placed on the market, made available or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR, IVDR<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Definition der FDA ist vergleichbar:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Post-Market Surveillance<\/span><\/div>\n

\u201eThe active, systematic, scientifically valid collection, analysis, and interpretation of data or other information about a marketed device.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: FDA 21 CFR part 822<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Definition der FDA ist zwar angenehm kurz, doch die umst\u00e4ndlicher zu lesende Darlegung der MDR erscheint hilfreicher. Denn sie beschreibt nicht nur die T\u00e4tigkeiten, sondern auch die Ziele der Post-Market-Aktivit\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n

2. Post-Market Surveillance: Ziele<\/h2>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen die Risiken durch ihre Medizinprodukte minimieren und die Sicherheit der Patienten gew\u00e4hrleisten, bevor sie ihre Produkte in den Markt bringen. Beh\u00f6rden und Benannte Stellen<\/a> \u00fcberpr\u00fcfen dies im Rahmen der Zulassung bzw. Konformit\u00e4tsbewertung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings offenbaren sich einige Risiken erst sp\u00e4ter im Laufe der Zeit, wenn die Anwender die Produkte t\u00e4glich einsetzen.<\/p>\n\n\n\n

Die Post-Market Surveillance hat zum Ziel,<\/p>\n\n\n\n