{"id":13366,"date":"2016-06-24T10:00:47","date_gmt":"2016-06-24T08:00:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13366"},"modified":"2024-03-21T09:22:29","modified_gmt":"2024-03-21T08:22:29","slug":"21-cfr-part-822-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-822-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"21 CFR part 822: Post-Market Surveillance"},"content":{"rendered":"<p>Mit dem <strong>21 CFR part 822<\/strong> legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugeh\u00f6riges &#8222;<a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm268141.pdf\">Guidance Document<\/a>&#8220; gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des <a href=\"http:\/\/www.ecfr.gov\/cgi-bin\/text-idx?mc=true&amp;tpl=\/ecfrbrowse\/Title21\/21cfr822_main_02.tpl\">21 CFR part 822<\/a> erf\u00fcllen sollen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>21 CFR part 822 im \u00dcberblick<\/h2>\n<p>Der 21 CFR part 822 regelt,<\/p>\n<ul>\n<li>wann Hersteller eine Post-Market Surveillance (PMS) durchf\u00fchren (lesen Sie hier einen ausf\u00fchrlichen&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Artikel&nbsp;zur Post-Market Surveillance<\/a><\/strong>),<\/li>\n<li>wie die Hersteller diese Markt\u00fcberwachung planen,<\/li>\n<li>welche Unterlagen sie mit welchen Inhalten erstellen und<\/li>\n<li>welche Fristen sie und die FDA einhalten m\u00fcssen&nbsp;sowie<\/li>\n<li>wie die FDA die Konformit\u00e4t pr\u00fcft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"338\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-1024x338.png\" alt=\"21 CFR part 822 im \u00dcberblick\" class=\"wp-image-13368\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-1024x338.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-300x99.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-768x254.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-150x50.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>21 CFR part 822: Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/p>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR 822 wei\u00dft zumindest f\u00fcr europ\u00e4ische Leser Besonderheiten auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Der 21 CFR part 822 liegt als FAQ vor: Die einzelnen \u201eparts\u201c sind als Fragen mit zugeh\u00f6rigen Antworten formuliert. Beispielsweise ist der \u00a7822.1 \u00fcbertitelt mit \u201eWhat does this part cover?\u201c.<\/li><li>Hersteller m\u00fcssen nur dann eine PMS durchf\u00fchren, wenn sie von der FDA dazu aufgefordert werden<\/li><li>Die Hersteller m\u00fcssen den PMS-Plan von der FDA genehmigen lassen, bevor sie mit der Umsetzung beginnen.<\/li><li>Selbst wenn der Hersteller das Produkt vom Markt nimmt, beh\u00e4lt es sich die FDA vor, auf der Fortsetzung der PMS zu bestehen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wann Hersteller eine Post-Market Surveillance durchf\u00fchren m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen eine PMS durchf\u00fchren, wenn die FDA sie dazu auffordert. Die FDA ist laut 21 CFR part 820.1 dazu befugt, wenn das Medizinprodukt<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>In die Klasse II oder III f\u00e4llt<\/li><li>und ein Fehlverhalten zu schwerwiegenden Gesundheitsst\u00f6rungen f\u00fchren k\u00f6nnte<\/li><li>oder das Ger\u00e4t f\u00fcr mehr als ein Jahr implantiert werden darf<\/li><li>oder das Ger\u00e4t lebensherhaltend oder lebensunterst\u00fctzend wirkt<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA kann diese Forderung gleich beim Zulassungsantrag oder zu jedem anderen sp\u00e4teren Zeitpunkt erheben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fristen<\/h2>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR part 822 nennt einige Fristen f\u00fcr Hersteller und die FDA selbst:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die Hersteller m\u00fcssen 30 Tage nach Aufforderung den PMS-Plan einreichen.<\/li><li>Die FDA l\u00e4sst sich bis zu 60 Tage zum Review Zeit.<\/li><li>Fristen zur Nachbesserung legt die FDA im Einzelfall fest.<\/li><li>\u00c4nderungen bez\u00fcglich der Firma (Eigent\u00fcmer, Schlie\u00dfung) m\u00fcssen innerhalb 30 Tagen erfolgen.<\/li><li>Aufzeichnungen m\u00fcssen Hersteller mindestens 2 Jahre nach dem Zeitpunkt aufbewahren, an dem die FDA den Abschlussbericht genehmigt hat.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Inhalte<\/h2>\n\n\n\n<p>Zu den Inhalten, die die Hersteller bei Aufforderung zur Verf\u00fcgung stellen m\u00fcssen, z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Angaben zur Firma und zum Produkt (insbesondere zur Identifikation und Zulassung)<\/li><li>Post-Market Surveillance Plan (dazu gleich mehr)<\/li><li>Ansprechpartner<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Der PMS-Plan muss enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Ziele der \u00dcberwachung<\/li><li>Studienobjekt (typischerweise Patienten oder das Produkt)<\/li><li>Erfolgskriterien<\/li><li>Vorgehen \/ Verfahren inklusive Datenquellen, Anzahl Probanden oder Ger\u00e4te<\/li><li>\u00dcberwachung der Studie,<\/li><li>Dauer (die FDA kann bis zu 36 Monate verlangen),<\/li><li>Auswertung und Berichtswesen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Konsequenzen<\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller nicht in der Lage ist, einen Post-Market Surveillance Plan zu erstellen, dem die FDA zustimmt, oder diesen Plan umzusetzen, droht die FDA mit Konsequenzen wie Strafzahlungen oder gar Strafverfolgung. Sie kann \u201eactions against products\u201c einleiten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aufzeichnungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen gem\u00e4\u00df 21 CFR part 822.31 folgende Aufzeichnungen aufbewahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Korrespondenz mit der FDA<\/li><li>Vereinbarungen mit den \u201eInvestigators\u201c (z.B. Pr\u00fcf\u00e4rzten)<\/li><li>Der von der FDA freigegebene PMS-Plan<\/li><li>Alle Daten, die in diesem Kontext erhoben werden<\/li><li>Weitere Unterlagen wie Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1133\" height=\"330\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess.png\" alt=\"21 CFR part 822: Der Prozess\" class=\"wp-image-13367\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess.png 1133w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess-300x87.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess-768x224.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess-1024x298.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822-Prozess-150x44.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 1133px) 100vw, 1133px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Die FDA beh\u00e4lt sich nicht nur vor, die Unterlagen vor Ort einzusehen, sondern auch Inspektionen an allen Orten durchzuf\u00fchren, die an der PMS beteiligt waren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Guidance Document<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA hat ein <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/ucm268141.pdf\">Guidance Document mit dem Titel &#8222;Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act\u201c<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Guidance Document<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Wiederholt die regulatorischen Anforderungen<\/li><li>Erg\u00e4nzt die Liste von Inhalten eines PMS Plans um konkretere Beispiele<\/li><li>Nennt Beispiele f\u00fcr Methoden einer PMS wie<ul><li>Retrospektive Kohortenstudie<\/li><li>Aktive Markt\u00fcberwachung<\/li><li>Tierversuche<\/li><li>Laborversuche<\/li><li>Meta-Analyse von anderen Studien<\/li><\/ul><\/li><li>Konkretisiert die Anforderungen an das Berichtswesen: die FDA verlangt typischerweise im Abstand von sechs Monaten Zwischenberichte<\/li><li>schreibt vor, was die Zwischen- und Abschlussberichte enthalten m\u00fcssen<\/li><li>Listet die Status der Bearbeitung (das entspricht dem oben gezeigten Prozessdiagramm)<\/li><li>Enth\u00e4lt die Checkliste, mit der FDA-Mitarbeiter den PMS-Plan pr\u00fcfen.<\/li><\/ul>\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. 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