{"id":13395,"date":"2017-04-06T09:00:51","date_gmt":"2017-04-06T07:00:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13395"},"modified":"2023-04-12T11:09:39","modified_gmt":"2023-04-12T09:09:39","slug":"iso-80002-2-software-validierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/","title":{"rendered":"ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software"},"content":{"rendered":"<div class=\"blog-column\">Die <strong>ISO 80002-2<\/strong> (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a> nach Prozess-Software-Validierung erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung#scope\">Anwendungsbereich der Norm \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung#regulations\">Ist die ISO 80002-2\u00a0verpflichtend? \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung#summary\">Die Norm in wenigen Worten \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung#forderungen\">Geforderte Aktivit\u00e4ten \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung#kritik\">Kritik an der ISO 80002-2 \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p>Auf den ersten Blick mag verwirren, dass der Technical Report\u00a0unter\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\/\">Software-Validierung<\/a> nicht die Validierung der Medizinprodukt-Software selbst versteht. Auch ist der Begriff der Validierung breiter gefasst als gew\u00f6hnlich.<br \/>\n<!--more--><\/p>\n<h2 id=\"scope\">Anwendungsbereich: Wann Sie die ISO 80002-2 beachten sollten<\/h2>\n<p>Der \u201eTechnical Report\u201c behandelt im Gegensatz zur IEC 82304 <strong>nicht<\/strong> die Validierung von Software, die Teil eines Medizinprodukts ist oder selbst ein Medizinprodukt darstellt (standalone Software). Vielmehr formuliert die ISO 80002-2, wie Software zu validieren ist, die bei Prozessen im Anwendungsbereich des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/a> eingesetzt wird. Allerdings verwendet der &#8222;Technical Report&#8220;\u00a0den Begriff &#8222;Validierung&#8220; in einem sehr breiten Sinn (siehe &#8222;Kritik&#8220;).<\/p>\n<h3>Beispiele<\/h3>\n<p>Beispiele f\u00fcr solche automatisierte Prozesse und Aktivit\u00e4ten sind<\/p>\n<ul>\n<li>Entwicklung (z.B. Build, Code-Analyse)<\/li>\n<li>Automatisiertes Testing<\/li>\n<li>Produktion<\/li>\n<li>Verpackung<\/li>\n<li>Beschriftung<\/li>\n<li>Versand<\/li>\n<li>Umgang mit Beschwerden<\/li>\n<\/ul>\n<p>In den Anwendungsbereich dieses &#8222;Technical Reports&#8220;\u00a0f\u00e4llt jede Software, die im Rahmen des QM-Systems, in der Produktion oder bei der Erbringung von Dienstleistungen genutzt wird. Das kann durchaus auch eine ERP-Software wie SAP sein.<\/p>\n<h3>Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Sie finden hier eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">\u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Validierung von &#8222;Computerized Systems&#8220;<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h3>Zusammenfassung<\/h3>\n<p>Wenn ein Software-Fehler eine Auswirkung auf die Qualit\u00e4t eines Medizinprodukts oder auf die Wirksamkeit des Qualit\u00e4tsmanagementsystems hat, f\u00e4llt sie in den Anwendungsbericht der Norm \u2013 es sei denn die Software ist selbst das Medizinprodukt oder ein Teil davon.<\/p>\n<h2 id=\"regulations\">Regulatorischer Rahmen: Ist die Norm verpflichtend?<\/h2>\n<p>Die ISO 80002-2 ist keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Norm<\/a> und wird es als \u201eTechnical Report\u201c auch nicht werden. Die ISO 80002-2 ist nicht verpflichtend. Verstehen Sie diesen &#8222;Technical Report&#8220; aber als eine Beschreibung von Best Practices und als Richtlinie f\u00fcr das Validieren Ihrer Prozess-Software und f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computer System Validation<\/a>.<\/p>\n<p>Ihr Auditor wird keine Abweichung gegen die ISO 80002-2 monieren k\u00f6nnen, aber eine gegen die ISO 13485:2016, insbesondere gegen das Kapitel 4.1.6 zur \u201eSoftware Validation\u201c.<\/p>\n<h2 id=\"summary\">Was sagt die ISO 80002-2 in wenigen Worten?<\/h2>\n<h3>Ganzen Lebenszyklus betrachten<\/h3>\n<p>Die ISO 80002-2 m\u00f6chte auf den kompletten Software-Lebenszyklus Anwendung finden \u2013 von der Festlegung der Zweckbestimmung \u00fcber die Entwicklung, das Testen bis zur Wartung und der Au\u00dferbetriebnahme.<\/p>\n<h3>Risikobasiert arbeiten<\/h3>\n<p>Sie appelliert an das kritische Denken und daran, die Aufw\u00e4nde an das Risiko durch eine fehlerhafte Software und damit einen fehlerhaften Prozess anzupassen. Die FDA w\u00fcrde das eine \u201erisk-based approach\u201c nennen. Das bedingt ein professionelles <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement vergleichbar den Anforderungen der ISO 14971<\/a>.<\/p>\n<p>Interessanterweise weitet die ISO 80002-2 den Begriff Risiko aus und bezieht nicht nur Risiken f\u00fcr Menschen mit ein, sondern auch regulatorische Risiken (z.B. f\u00fcr das QM-System) und Umweltrisiken. Dabei ist unter Umwelt nicht die \u00f6kologische Umwelt gemeint, sondern das Umfeld, in der die Software arbeitet, sowohl das physikalische als auch das virtuelle.<\/p>\n<h3>Professionell Software entwickeln<\/h3>\n<p>Abh\u00e4ngig vom Risiko sollen die Hersteller die Best Practices auf die <strong>konstruktive und analytische Qualit\u00e4tssicherung von Software<\/strong> wie das Erheben von Anforderungen, das Entwerfen einer Architektur und das Testen der Software\u00a0anwenden. Diese Anforderungen erinnern zumindest teilweise an die der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"forderungen\">Von der ISO 80002-2 geforderte Aktivit\u00e4ten<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-large wp-image-13402\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png\" alt=\"ISO 80002-2: Software-Validierung\" width=\"1024\" height=\"577\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-1024x577.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-768x433.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2-150x85.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ISO-80002-2.png 1665w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/p>\n<h3>Initiale Entwicklung<\/h3>\n<p>Die ISO 80002-2 stellt folgende Anforderungen<\/p>\n<ol>\n<li>Prozessanforderungen festlegen<\/li>\n<li>Risiken durch Prozessfehler analysieren. Es geht um Risiken f\u00fcr Menschen, die \u201eregulatory compliance\u201c und die \u201eUmwelt\u201c(!)<\/li>\n<li>Erste Version des Validierungsplans erstellen<\/li>\n<li>Zweckbestimmung der Software festlegen einschlie\u00dflich:\n<ol>\n<li>Wer nutzt die Software wann, wie h\u00e4ufig, weshalb, wo und warum?<\/li>\n<li>Was sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a>?<\/li>\n<li>Was sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a>?<\/li>\n<li>Wo sind die Grenzen der Software, mit welchen Systemen und Prozessen interagiert sie?<\/li>\n<li>Was sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risiken<\/a> durch Software-Fehler?<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Software entwickeln, testen und deployen.<\/li>\n<li>Im Rahmen des letzten Schritts sollen die Hersteller auch die Risiken durch Software-Fehler analysieren und den Validierungsplan \u00fcberarbeiten. Auch die Software-Validierung selbst und den Validierungsbericht sieht die ISO 80002-2 als Teil des Schritts \u201eSoftware entwickeln, testen und deployen\u201c.<\/li>\n<li>Software freigeben<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Wartungsphase<\/h3>\n<p>In der Wartungsphase sollen die Entwickler bzw. Hersteller<\/p>\n<ul>\n<li>Fehler beheben<\/li>\n<li>Ma\u00dfnahmen ergreifen, um die Leistungsf\u00e4higkeit, Wartbarkeit und andere \u201esoftware attributes\u201c zu verbessern. M\u00f6glicherweise meint sie damit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">Software-Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 25010<\/a>.<\/li>\n<li>Anpassungen durchf\u00fchren, die durch die Umgebung wie Betriebssystem\u00e4nderungen bedingt sind<\/li>\n<li>\u00c4nderungen aufgrund von Prozess\u00e4nderungen durchf\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn solche \u00c4nderungen anfallen, fordert die ISO 80002-2 die Hersteller auf, die Risiken erneut zu bewerten, ebenso die (unver\u00e4nderte) Wirksamkeit von Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle.<\/p>\n<h3>Dokumentation<\/h3>\n<p>Hersteller sollen all die oben genannten T\u00e4tigkeiten nicht nur durchf\u00fchren, sondern auch dokumentieren. Weil der Technical Report\u00a0auch die Wartungsphase adressiert, muss diese Dokumentation entsprechend aktualisiert werden.<\/p>\n<h2 id=\"kritik\">Kritik<\/h2>\n<h3>Sehr unkonkret im Hauptteil<\/h3>\n<p>Wer hofft, dass die ISO 80002-2 konkrete Hinweise f\u00fcr die Software-Validierung gibt, wird im Hauptteil entt\u00e4uscht. Die ISO TR 80002-2\u00a0gibt kaum\u00a0Hinweise zu Methoden (z.B. Blackbox-Testverfahren) oder gar Werkzeugen. Vielmehr benennt sie notwendige Aktivit\u00e4ten innerhalb eines wasserfallartigen Prozesses \u2013 allerdings sehr abstrakt und ohne konkrete Handlungsleitung.<\/p>\n<h3>Gute Toolbox im Anhang<\/h3>\n<p>Hingegen ist die \u201eToolbox\u201c im Anhang dahingehend wohltuend, dass sie die Aktivit\u00e4ten konkretisiert und beispielsweise von Stresstests, \u201eOutput forcing testing\u201c und anderen Methoden der Software-Qualit\u00e4tssicherung spricht.<\/p>\n<p>Dieser Anhang wirkt, als sei er von einer anderen Personengruppe als der \u201eHauptteil\u201c geschrieben worden.<\/p>\n<h3>Begriffsverwirrungen<\/h3>\n<p>Die &#8222;Norm&#8220; verwendet manche Begriffe nicht ganz im Einklang mit \u00fcblichen Definitionen. Das betrifft weit mehr als nur den Begriff Software-Validierung \u2013 Gegenstand dieser Norm.<\/p>\n<p>Sie verwendet diesen Begriff\u00a0nicht definitionsgem\u00e4\u00df, sondern als Synonym zu allen Ma\u00dfnahmen der analytischen und konstruktiven Software-Qualit\u00e4tssicherung. Das wird zu unn\u00f6tiger Verwirrung und zu Diskussionen \u00fcber den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Unterschied von Validierung und Verifizierung<\/a> f\u00fchren.<\/p>\n<h3>Frage nach Notwendigkeit<\/h3>\n<p>Nach dem Lesen bleibt unklar, wann welche Aktivit\u00e4ten der Toolbox notwendig sind und wann nicht. Klar, man soll risikobasiert entscheiden. Aber entweder man gibt konkrete Handlungsleitungen oder man l\u00e4sst es bleiben.<\/p>\n<p>Manchem Leser bleiben m\u00f6glicherweise folgende Fragen bez\u00fcglich der Notwendigkeit der ISO 80002-2\u00a0unbeantwortet:<\/p>\n<ul>\n<li>Weshalb fordert man nicht einfach, auch f\u00fcr Prozesssoftware IEC 62304-konform zu entwickeln? Die FDA unterscheidet Software in Medizinprodukten und Prozess-Software nicht.<\/li>\n<li>Wenn man in der Toolbox Methoden nennt, weshalb erfindet man das Rad neu und referenziert nicht einfach die ISO 15504 (SPICE) und nennt Reifegrade, die abh\u00e4ngig von Risiken zu erreichen sind? Apropos: Es gibt ein Medical SPICE.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>In den USA gibt es schon l\u00e4nger eine zur ISO 80002-2 vergleichbare &#8222;Norm&#8220;: Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/\">hier mehr zum AAMI TIR 36<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h3>Fazit<\/h3>\n<p>Die ISO 80002-2 erreicht die G\u00fcte, insbesondere die konzeptionelle Integrit\u00e4t anderer Normen, wahrscheinlich nicht, was angesichts des geforderten \u201ecritical thinkings\u201c auff\u00e4llt. Der Mehrwert zu einer AAMI TIR 36 ist fraglich. Dennoch liefert dieser &#8222;Technical Report&#8220;\u00a0insbesondere mit der Toolbox und den umfangreichen Beispielen im Anhang wertvolle Gedankenanst\u00f6\u00dfe.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. 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