{"id":13426,"date":"2024-11-12T11:39:11","date_gmt":"2024-11-12T10:39:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13426"},"modified":"2024-11-15T11:16:49","modified_gmt":"2024-11-15T10:16:49","slug":"mdr-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/","title":{"rendered":"MDR: Software-Hersteller aufgepasst!"},"content":{"rendered":"\n<p>Viele \u00c4nderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\"><strong>Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/strong><\/a> betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser \u00c4nderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte <strong>Software<\/strong> enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der MDR an Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind. In einem weiteren Artikel finden Sie einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivdr-software\/\">Vergleich der Anforderungen von MDR und IVDR an Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. MDR: Ge\u00e4nderte Definitionen und Klassifizierung im Vergleich zur MDD<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Software,&nbsp;Medizinprodukt, Zubeh\u00f6r<\/h3>\n\n\n\n<p>Software, die der <strong>Vorhersage oder Prognose von Krankheiten<\/strong> dient, z\u00e4hlt als Medizinprodukt. Das stellt die neue Begriffsdefinition der &#8222;Medical Device Regulation&#8220;&nbsp;klar.<\/p>\n\n\n\n<p>Software z\u00e4hlt weiterhin als <strong>aktives Medizinprodukt<\/strong>. In Zwischenentw\u00fcrfen der MDR war das nicht mehr der Fall gewesen.<\/p>\n\n\n\n<p>Software kann (wieder) ein <strong>Zubeh\u00f6r<\/strong> sein. Das war eigentlich immer so, war aber in einer ungl\u00fccklichen \u00dcbersetzung aus dem MPG verschwunden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDR zur Software-Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <strong>Klassifizierungsregeln<\/strong> haben sich ebenfalls ge\u00e4ndert. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Regel 11<\/a>&nbsp;besagt Folgendes: <\/p>\n\n\n\n<p>Software, die dazu gedacht ist, Informationen zur Verf\u00fcgung zu stellen, die wiederum genutzt werden (sollen\/d\u00fcrfen), um Entscheidungen mit Bezug zu Diagnosen oder Behandlungen zu treffen, f\u00e4llt in die Klasse IIa. Ausnahmen: <br>Die Software k\u00f6nnte direkt oder indirekt verursachen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Tod oder irreversible schwere Gesundheitsst\u00f6rungen: Dann f\u00e4llt die Software in Klasse III.<\/li>\n\n\n\n<li>eine ernste Gesundheitsst\u00f6rung oder eine Operation: Dann f\u00e4llt die Software in Klasse IIb.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu \u00fcberwachen, f\u00e4llt in Klasse IIa. Ausnahme: Wenn Ver\u00e4nderungen von Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr f\u00fcr den Patienten werden k\u00f6nnen, ist die Software in Klasse IIb einzuordnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Jede&nbsp;andere Software f\u00e4llt in Klasse I.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine Diskussion der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">Regel 11<\/a> zeigt die Schwierigkeit, welche die Formulierung f\u00fcr Hersteller bedeuten: <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Mit dieser Definition f\u00e4llt nahezu jede Software in die Klassen IIa und h\u00f6her.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Artikel beleuchtet die wenigen F\u00e4lle von Standalone-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/klasse-i-software\/\">Software der Klasse I<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es gilt weiterhin, dass Software, die ein anderes Medizinprodukt kontrolliert oder beeinflusst, in die gleiche Klasse wie das Medizinprodukt f\u00e4llt, und dass Standalone-Software unabh\u00e4ngig zu klassifizieren ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"150\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/MDR-Software-150x150.jpg\" alt=\"MDR Software\" class=\"wp-image-13430\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/MDR-Software-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/MDR-Software-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/MDR-Software.jpg 347w\" sizes=\"auto, (max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"grundlegende-anforderungen\">2. Grundlegende Anforderungen der MDR an Software<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Kompatibilit\u00e4t und Interoperabilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukteverordnung MDR fordert, dass durch mangelnde Kompatibilit\u00e4t von Medizinprodukten keine Risiken entstehen d\u00fcrfen. Sie nennt in diesem Kontext explizit die Software.<\/p>\n\n\n\n<p>Die gleiche Forderung stellt die MDR bez\u00fcglich der Interoperabilit\u00e4t: <\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.&nbsp;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">MDR-Definition und Erl\u00e4uterung des Begriffs Interoperabilit\u00e4t<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>W\u00f6rtlich schreibt die <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR im Anhang I<\/a> mit den grundlegenden Anforderungen:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) IT-Sicherheit, Mobile Plattformen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ganz neu hat die MDR im Anhang I ein Kapitel eingef\u00fcgt: <cite>Electronic programmable systems &#8211; Devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves.<\/cite><\/p>\n\n\n\n<p>Die bisherige, grundlegende Anforderung hat die Verordnung um den fett markierten Text erg\u00e4nzt:\u00a0<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, <strong>einschlie\u00dflich Informationssicherheit<\/strong>, der Validierung und Verifizierung zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ganz neu ist auch die Forderung bez\u00fcglich <strong>Mobilger\u00e4ten<\/strong>:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine weitere Forderung betrifft ebenfalls die <strong>IT-Sicherheit<\/strong>: Die Hersteller m\u00fcssen die Mindestanforderungen an die Hardware, IT-Netzwerke und Ma\u00dfnahmen bez\u00fcglich IT-Sicherheit bestimmen, einschlie\u00dflich Schutz gegen nicht autorisierten Zugriff.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">IT-Sicherheit bei Medizinprodukten<\/span><\/div>\n<p>Die Videotrainings in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a> beschreiben Schritt f\u00fcr Schritt, wie Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Produkte erreichen und die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"techdoc\">3. Anforderungen an die Technischen Dokumentation von Software<\/h2>\n\n\n\n<p>Falls anwendbar, m\u00fcssen die Hersteller die Software als Teil der Technischen Dokumentation beschreiben. Weiter m\u00fcssen sie detaillierte Informationen beilegen, u. a. die Software-Verifizierung und Software-Validierung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR versteht den Begriff <em>Software Validation<\/em> nicht nur als Validierung im Sinne einer klassischen Pr\u00fcfung, ob die Zweckbestimmung erreicht werden kann, sondern (wie die FDA) als alle Ma\u00dfnahmen der Software-Qualit\u00e4tssicherung. Insbesondere benennt&nbsp;die MDR als Inhalte einer Technischen Dokumentation:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/\">Software Design<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-lebenszyklus\/\">Software-Entwicklungsprozess<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Software-Verifizierung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Software-Validierung (jetzt im engeren Sinn)<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Tests<\/a> (in der Firma und in einer simulierten oder echten Gebrauchsumgebung)<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur Laufzeitumgebung wie unterschiedliche Hardware-Konfigurationen, Betriebssysteme usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"udi\">4. Weitere Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unique Device Identification<\/h3>\n\n\n\n<p>Die (Standalone-)Software unterliegt wie alle Medizinprodukte der Anforderung nach eindeutiger Identifikation durch eine Unique Device Identification (UDI).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie in diesem Artikel mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI und Umsetzung bei Software<\/a>. Die MDR stellt f\u00fcr Medical-Device-Software konkrete Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an die Benannten Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR stellt konkrete Forderungen an die Benannten Stellen, insbesondere an deren Kompetenz. So schreibt die Medizinprodukteverordnung im Anhang:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body&#8217;s designation [&#8230;]\u00a0providing sufficient level of detail for the required qualification [&#8230;]. \u00a0Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of the pre-clinical evaluation, clinical evaluation, [&#8230;], functional safety, <strong>software<\/strong>, packaging, [&#8230;].<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Forderung betrifft Sie zumindest indirekt: Sie werden verst\u00e4rkt auf kompetente Auditoren sto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Im Vergleich zu den EU-Richtlinien stellen die EU-Verordnungen MDR und IVDR mehr spezifische Anforderungen an Software, unabh\u00e4ngig davon, ob die Software das Medizinprodukt oder ein Teil eines Medizinprodukts ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings sind diese Anforderungen noch unkonkret, sodass Auditoren und Reviewer harmonisierte Normen heranziehen, insbesondere die IEC 62304 f\u00fcr die Konformit\u00e4tspr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr bestimmte Software-Systeme existieren weitere Anforderungen, etwa <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">IT-Security-Anforderungen<\/a> an vernetzte Medizinprodukte oder Anforderungen an Medizinprodukte, welche Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\">maschinelles Lernen<\/a> verwenden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung f\u00fcr alle &#8222;Software-Hersteller&#8220;<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut hilft allen Herstellern, weltweit die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu erf\u00fcllen, welche Software sind oder enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Prozesse gesetzeskonform und effizient gestalten<\/li>\n\n\n\n<li>Nichtkonformit\u00e4ten in Prozessen, Produkten und Dokumenten finden und beseitigen<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklungsteams schulen und weiterbilden<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-12: Artikel aktualisiert und neu strukturiert. Verlinkungen erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2017-11-17: Erste Version des Artikels publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Viele \u00c4nderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser \u00c4nderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. 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