{"id":13442,"date":"2017-05-26T09:00:44","date_gmt":"2017-05-26T07:00:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13442"},"modified":"2024-05-24T11:20:14","modified_gmt":"2024-05-24T09:20:14","slug":"software-anomalie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-anomalie\/","title":{"rendered":"Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten"},"content":{"rendered":"<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> definiert eine Anomalie als <cite>jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien k\u00f6nnen sich unter anderem beim Review, bei der Pr\u00fcfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugeh\u00f6riger Dokumentation finden<\/cite>.<\/p>\n<p>Lesen Sie hier,<\/p>\n<ul>\n<li>welche regulatorischen Anforderungen Sie mit Bezug zu Software-Anomalien beachten m\u00fcssen und<\/li>\n<li>wie Sie damit umgehen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update<\/span>: Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.1.12 die &#8222;Identification and avoidance of common software defects&#8220;. Was Sie diesbez\u00fcglich machen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Software-Anomalie: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n<h3>IEC 62304<\/h3>\n<p>Die IEC 62304 fordert von den Herstellern mit Bezug auf Software-Anomalien Folgendes:<\/p>\n<ol>\n<li>Sie m\u00fcssen \u00fcbliche Software-Fehler vermeiden, insbesondere auch diejenigen, die f\u00fcr eine Technologie oder Programmiersprache typisch sind. Lesen Sie dazu unten mehr.<\/li>\n<li>Abh\u00e4ngig von der Softwareklasse m\u00fcssen Sie Anomalien, die sie bei Integrations- und Systemtests finden, dokumentieren und mit dem Probleml\u00f6sungsprozess behandeln.<\/li>\n<li>Sie\u00a0m\u00fcssen Anomalien, die sie w\u00e4hrend dieses Probleml\u00f6sungsprozesses finden, ebenfalls dokumentieren.<\/li>\n<li>Sie m\u00fcssen bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/\">Software-Freigabe<\/a>\u00a0die verbliebenen Software-Anomalien dokumentieren, bewerten und sicherstellen, dass sie zu keinen inakzeptablen Risiken f\u00fchren. D.h.:<strong> es ist nicht generell verboten, Software mit Anomalien in den Markt zu bringen<\/strong>.<\/li>\n<li>Anomalien bei SOUPs (die z.B. in Release Notes ver\u00f6ffentlicht wurden) m\u00fcssen auf Sicherheitsrelevanz bewertet werden.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>FDA<\/h3>\n<p>Sehr vergleichbare Anforderungen stellt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>. Sie fordert im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">510(k) Submission<\/a>, die verbliebenen Anomalien zu dokumentieren mit<\/p>\n<ul>\n<li>Problembeschreibung<\/li>\n<li>Auswirkungen auf das Produkt<\/li>\n<li>Pl\u00e4nen und Zeitschiene, um diese zu beheben.<\/li>\n<li>Darlegung m\u00f6glicher Auswirkungen auf die Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit des Produkts<\/li>\n<li>Begr\u00fcndung, weshalb man diese (noch) nicht behoben hat.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zus\u00e4tzlich zur IEC 62304 empfiehlt die FDA, die Liste der Software-Anomalien auch dem Endanwender mitzuteilen.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-7122 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-249x300.png\" alt=\"Vorsicht: Software-Anomalie \/ Fehler in Medizinproduktesoftware\" width=\"249\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-249x300.png 249w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-851x1024.png 851w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt-582x700.png 582w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Software-Fehler-Medizinprodukt.png 879w\" sizes=\"auto, (max-width: 249px) 100vw, 249px\" \/><\/p>\n<h2>Tipps zum Umgang mit Anomalien<\/h2>\n<p>Viele Hersteller sind unsicher, wie sie mit Anomalien umgehen sollen. Fragen in diesem Kontext sind:<\/p>\n<ul>\n<li>Muss ich wirklich alle Fehler, die ich in der statischen Code-Analyse entdecke, bewerten? Das sind hunderte&#8230;.<\/li>\n<li>Woher wei\u00df ich als Software-Entwickler, ob verbliebene Anomalien akzeptabel sind?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zu diesen Fragen ein paar Tipps.<\/p>\n<h3>Tipp #1: Generelle Akzeptanzkriterien f\u00fcr Software-Anomalien<\/h3>\n<p>Alle Abweichungen von den eigenen Vorgaben sind Anomalien. Dennoch k\u00f6nnen Sie generelle Kriterien definieren, unter denen Anomalien akzeptierbar sind. Z.B.: Abweichungen<\/p>\n<ul>\n<li>bei einem definierten Satz von Kodierrichtlinien (z.B. die Formatierung betreffend)<\/li>\n<li>die bereits im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/code-review\/\">Code Review<\/a> als unkritisch klassifiziert wurden<\/li>\n<li>von Vorgaben zur statischen Code-Analyse, die nur in einer bestimmten Anzahl von F\u00e4llen verletzt werden d\u00fcrfen<\/li>\n<li>in als unkritisch definierten Komponenten<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Tipp #2: Was Sie tun k\u00f6nnen, wenn Sie zu viele Anomalien durch die statische Code-Analyse entdecken<\/h3>\n<p>Wenn Sie feststellen, dass Sie trotz Tipp #1 mit zu vielen Ihrer eigenen Vorgaben in Konflikt kommen, dann hat das meist eine der folgenden Ursachen:<\/p>\n<ol>\n<li>Sie haben sich \u00fcbertrieben harte Regeln gegeben. Dann \u00fcberarbeiten Sie die Regeln.<\/li>\n<li>Sie haben sich Regeln gegeben, deren Vorgaben Sie nur im Lauf der Zeit erreichen k\u00f6nnen. Dann legen Sie die Regeln als Funktion der Zeit fest.<\/li>\n<li>Sie haben Code unzureichender G\u00fcte geschrieben. Dann verbessern Sie ihn.<\/li>\n<li>Sie haben die Regeln global definiert, obwohl die G\u00fctekriterien nur \u201elokal\u201c (z.B. kritische Module) relevant w\u00e4ren. Dann formulieren Sie die Regeln neu.<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Tipp #3: Wer bestimmt, ob eine Anomalie sicherheitsrelevant ist<\/h3>\n<p>Es ist nicht die Aufgabe, Kompetenz und Verantwortung der Software-Entwickler zu entscheiden, ob eine Software-Anomalie kritisch ist. Das kann nur der Risikomanager gemeinsam mit dem Systemarchitekten entscheiden. Beide k\u00f6nnen dann festlegen, welche Komponenten als sicherheitsrelevant zu klassifizieren sind. Basierend auf dieser Festlegung darf dann die Software-Entwicklung \u201eBugs\u201c in kritische und nicht kritische Anomalien einteilen.<\/p>\n<h3>Tipp #4: Anomalien vermeiden<\/h3>\n<p>Die IEC 62304 fordert seit dem Ammendment 2015, dass Sie insbesondere technologie- und programmiersprachenspezifische Software-Fehler (Anomalien) zu vermeiden\u00a0versuchen. Mit dieser\u00a0Forderung tun sich viele Hersteller schwer. Daher hier einige Gedanken:<\/p>\n<p>Jede Programmiersprache hat St\u00e4rken und Schw\u00e4chen, beispielsweise:<\/p>\n<ul>\n<li>C\n<ul>\n<li>keine erzwungene Fehlerbehandlung<\/li>\n<li>\u00dcberschreiben von Speicher<\/li>\n<li>\u2026<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>C#\/.NET, tw. Java\n<ul>\n<li>Memory-Leaks<\/li>\n<li>keine stringente Prozesstrennung<\/li>\n<li>verschiedene .NET-Versionen<\/li>\n<li>Update der Laufzeitumgebung w\u00e4hrend des Betriebs<\/li>\n<li>Konsistenzprobleme bei Upcasting<\/li>\n<li>Verwechslung von == und equals, usw.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>JavaScript\n<ul>\n<li>keine statische Typisierung<\/li>\n<li>Uneinheitliche Ausf\u00fchrung in verschiedenen Browsern<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>viele Sprachen: Klassische Laufzeitfehler wie NullPointerException, DivisionByZeroException, ClassCastException u.v.m.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn Sie faul sein wollen, suchen Sie z.B. nach \u201e<a href=\"https:\/\/www.google.de\/search?q=C%23+most+common+mistakes&amp;oq=C%23+most+common+mistakes\">C# most common mistakes<\/a>\u201c. Dann finden Sie weitere Ideen.<\/p>\n<p>Pers\u00f6nliche Anmerkung: Die meisten Ursachen f\u00fcr Software-Anomalien\u00a0liegen nicht in den Programmiersprachen, sondern in der Entwicklung selbst begr\u00fcndet, die grundlegende Best-Practices des Software-Engineerings\u00a0ignoriert wie<\/p>\n<ul>\n<li>ein konsequenter Einsatz von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\">Versionsverwaltungssystemen<\/a>,<\/li>\n<li>automatischer t\u00e4glicher <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\">Build-Prozess<\/a>,<\/li>\n<li>damit verbundene <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a>\u00a0mit einem hohen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-coverage\/\">Code-Coverage<\/a>,<\/li>\n<li>automatisierte\u00a0statische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Code-Analyse<\/a>\u00a0und \u00dcberpr\u00fcfung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Codier-Richtlinien<\/a>,<\/li>\n<li>systematische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/code-review\/\">Code-Reviews<\/a>\u00a0und<\/li>\n<li>eine gute Ausbildung des Entwicklungsteams.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. 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