{"id":13516,"date":"2023-08-30T15:44:28","date_gmt":"2023-08-30T13:44:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13516"},"modified":"2025-01-07T12:55:09","modified_gmt":"2025-01-07T11:55:09","slug":"eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/","title":{"rendered":"EUDAMED: European Database on Medical Devices"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>EUDAMED ist die europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong>. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a>&nbsp;setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zweck\">1. Welchen Zweck die EU mit der EUDAMED verfolgt<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <strong>EUDAMED<\/strong> geht auf einen&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32010D0227&amp;from=EN#:~:text=Die%20Europ%C3%A4ische%20Datenbank%20f%C3%BCr%20Medizinprodukte%20soll%20die%20Markt%C3%BCberwachung%20verbessern%2C%20indem,sie%20zum%20Austausch%20von%20Informationen\"><strong>Beschluss<\/strong> der EU-Kommission (2010\/227\/EU)<\/a> zur\u00fcck. Darin formuliert die EU den Zweck der EUDAMED:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte soll die Markt\u00fcberwachung verbessern, indem den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden ein rascher Zugriff auf Informationen \u00fcber die Hersteller und ihre Bevollm\u00e4chtigten, \u00fcber Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gew\u00e4hrt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen \u00fcber klinische Pr\u00fcfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit soll die EUDAMED einen Beitrag dazu leisten, dass <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unsichere Medizinprodukte schneller vom Markt genommen werden und<\/li>\n\n\n\n<li>eine h\u00f6here Transparenz herrscht \u00fcber die Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen und von Zwischenf\u00e4llen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-regulatorische-anforderungen\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<span><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medical Device Regulation MDR<\/a><\/span> verpflichtet die Hersteller, Daten \u00fcber sich und \u00fcber ihre Produkte in der EUDAMED zu speichern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Artikel 31 (1): <em>\u201eBevor sie [<strong>Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure<\/strong>] ein Produkt [&#8230;] in Verkehr bringen, geben [sie] die Angaben gem\u00e4\u00df Anhang VI Teil A Abschnitt 1 in das in Artikel 30 genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht bereits gem\u00e4\u00df diesem Artikel registriert haben. [&#8230;]\u201c<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Artikel 29 (4): <em>\u201eBevor ein <strong>Produkt<\/strong> [&#8230;] in Verkehr gebracht wird, gibt der <\/em><span><em>Hersteller<\/em><\/span><em> die in <\/em><span><em><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VI\">Anhang VI<\/a><\/em><\/span><em> Teil A Abschnitt 2 \u2014 mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 \u2014 genannten Angaben in Eudamed ein oder pr\u00fcft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach h\u00e4lt er diese Informationen auf dem neuesten Stand.\u201c<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Klasse-III-Produkte und Implantate verlangt Artikel 32, zus\u00e4tzlich eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit in der EUDAMED einzustellen. Die Datenbank soll auch f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit (teilweise) einsehbar sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"guidance-dokumente\">Guidance-Dokumente und Handb\u00fccher<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr Benannte Stellen: <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/files\/Notified%20Bodies%20Access%20-%20user%20guide.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Notified Bodies User Guide<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr Wirtschaftsakteure: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_eudamed\/docs\/md_user_guide_actor_module_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guide to using EUDAMED<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-04\/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">UDI\/Devices User Guide<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/actor.html\">Handb\u00fccher<\/a> u. a. zu den einzelnen EUDAMED-Modulen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"daten\">3. In der EUDAMED gespeicherte Daten<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EUDAMED speichert viel mehr Daten als nur die UDIs (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone size-medium wp-image-804431\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"184\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/eudamed-content-300x184.jpg\" alt=\"Was die EUDAMED speichert in der \u00dcbersicht\" class=\"wp-image-804431\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/eudamed-content-300x184.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/eudamed-content-150x92.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/eudamed-content.jpg 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die EUDAMED speichert weit mehr als nur die UDIs. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Welche Daten die EUDAMED abspeichern muss, legt ebenfalls der o.g. EU-Beschluss fest. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-akteur-hersteller-bevollmachtigter\">a) Akteur (Hersteller, Bevollm\u00e4chtigter)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kennung (mehr dazu weiter unten)<\/li>\n\n\n\n<li>Name<\/li>\n\n\n\n<li>Stra\u00dfe<\/li>\n\n\n\n<li>Ort<\/li>\n\n\n\n<li>Postleitzahl<\/li>\n\n\n\n<li>Land<\/li>\n\n\n\n<li>Telefonnummer oder E-Mail-Adresse<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-produkt\">b) Produkt<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkt-Code<\/li>\n\n\n\n<li>Produktbezeichnung, -fabrikat<\/li>\n\n\n\n<li>Die MDR fordert gem\u00e4\u00df Artikel 24 und gem\u00e4\u00df Anhang VI Part A, Sektion 2 zus\u00e4tzlich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI<\/a>, Risikoklasse, wiederverwendbares Produkt (j\/n), mit tierischem oder menschlichem Gewebe (j\/n) usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-bescheinigung\">c) Bescheinigung<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nummer der Bescheinigung<\/li>\n\n\n\n<li>Art der Bescheinigung<\/li>\n\n\n\n<li>Ausstellungsdatum<\/li>\n\n\n\n<li>Ende der G\u00fcltigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller und ggf. Bevollm\u00e4chtigter (siehe Felder unter \u201eAkteur\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stelle (aus dem System ausgew\u00e4hlt)<\/li>\n\n\n\n<li>Allgemeine Beschreibung der G\u00fcltigkeit und ggf. Einzelheiten zum Produkt (siehe Felder unter Punkt \u201eProdukt\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Status und ggf. Gr\u00fcnde f\u00fcr die Entscheidung der Benannten Stelle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-vorkommnis\">d) Vorkommnis<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aktenzeichen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller und ggf. Bevollm\u00e4chtigter (siehe Felder unter \u201eAkteur\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktangaben zum Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Aktenzeichen des Herstellers\/Nummer der sicherheitsrelevanten korrektiven Ma\u00dfnahmen im Feld (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Field Safety Corrective Action<\/a>, FSCA)<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt (siehe Felder unter Punkt \u201eProdukt\u201c), sowie ggf. Losnummer, Seriennummer, Softwareversion<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stelle<\/a> (aus dem System ausgew\u00e4hlt)<\/li>\n\n\n\n<li>Markt, auf dem das Produkt in Verkehr gebracht wird<\/li>\n\n\n\n<li>Vertraulich<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndige Untersuchung<\/li>\n\n\n\n<li>Hintergrundinformation (Beschreibung)<\/li>\n\n\n\n<li>Schlussfolgerung<\/li>\n\n\n\n<li>Empfehlung<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen und Ma\u00dfnahmenbeschreibung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-klinische-prufung\">e) Klinische Pr\u00fcfung<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller und ggf. Bevollm\u00e4chtigter (siehe Felder unter Punkt \u201eAkteur\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt (siehe Felder unter Punkt \u201eProdukt\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Bezeichnung der Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Protokollnummer<\/li>\n\n\n\n<li>Hauptziel<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktpersonen f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung bei der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde<\/li>\n\n\n\n<li>Von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde getroffene Entscheidungen<\/li>\n\n\n\n<li>Datum der Entscheidung und Gr\u00fcnde<\/li>\n\n\n\n<li>Vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgr\u00fcnden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcbrigens: Der englische Text spricht tats\u00e4chlich von \u201edatabank\u201c und nicht von \u201edatabase\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Es gibt viele weitere Datenfelder. F\u00fcr die meisten Module gibt es inzwischen eigene <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-play-help\/en\/documentation\/technical-documentation.html\">Data dictionaries und Business rules<\/a>. Diese beschreiben f\u00fcr die Datenfelder, ob diese verpflichtend, abh\u00e4ngig vom Produkttyp oder optional sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hersteller\">4. Identifikation der Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-registrierung-der-hersteller-und-single-registration-number-srn\">a) Registrierung der Hersteller und \u201eSingle Registration Number\u201c (SRN)<\/h3>\n\n\n\n<p>So wie die Produkte in der EUDAMED \u00fcber die UDI-DI eindeutig identifiziert werden m\u00fcssen, m\u00fcssen auch die Hersteller eindeutig identifizierbar sein. Das gilt auch f\u00fcr die anderen Wirtschaftsakteure, wie die Importeure und EU-Repr\u00e4sentanten mit Ausnahme der H\u00e4ndler.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese eindeutige Identifikation ist die \u201eSingle Registration Number\u201c (SRN). Dazu m\u00fcssen sich die Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren. Die Registrierungsdaten werden anschlie\u00dfend durch die f\u00fcr den Wirtschaftsakteur zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde validiert. Nach erfolgreicher Validierung generiert EUDAMED eine eindeutige SRN und weist sie dem entsprechenden Wirtschaftsakteur zu. Auch die Sponsoren der klinischen Pr\u00fcfungen ben\u00f6tigen eine SRN.<\/p>\n\n\n\n<p>Das entsprechende Registrierungsmodul ist seit Dezember 2020 funktionsf\u00e4hig. Nach anf\u00e4nglichen Schwierigkeiten ist inzwischen auch eine Registrierung und Freigabe durch die deutschen Landesbeh\u00f6rden m\u00f6glich.  <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>In diesem <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_eudamed\/docs\/md_actor_roles_srn_en.pdf\">Merkblatt der EU<\/a> lesen Sie, welche Akteure eine SRN ben\u00f6tigen und wie diese Nummer aufgebaut ist.<br>Zudem hat die EU ein <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_eudamed\/docs\/md_actor_module_q-a_en.pdf\">FAQ zum &#8218;Actors Module&#8216;<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-pflege-der-daten-und-local-user-administrator-lua\">b) Pflege der Daten und \u201eLocal User Administrator\u201c (LUA)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller sind verpflichtet, die Daten in der EUDAMED aktuell zu halten. Dazu k\u00f6nnen Sie einen \u201eLocal User Administrator\u201c (LUA) benennen. Dieser LUA wiederum verwaltet die Berechtigungen f\u00fcr die vom Hersteller vorgesehenen Personen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist m\u00f6glich, dass ein Hersteller seinen Importeur oder seinen EU-Repr\u00e4sentanten als LUA berechtigt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Wie Hersteller einen LUA benennen k\u00f6nnen, steht im <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-static\/documents\/assets\/guides\/user_guide_eo_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Economic Operator Guide<\/a> auf der Webseite der EUDAMED. Kapitel 2.2.2 besagt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Anyone with an EU Login account can request access to a registered actor, but only a user with a Local User Administrator (LUA) or a Local Actor Administrator (LAA) profile can validate these requests. The first person who registers an actor in EUDAMED automatically receives a LAA profile. This includes the LUA rights for managing new user access requests.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dies bedeutet also, die erste Person, die den initialen Registrier\u00fcbungsantrag f\u00fcr den Hersteller in der EUDAMED als Wirtschaftsakteur stellt, wird LAA und kann dann weitere Requests von LUA-Profilen validieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-vergabe-von-srns\">c) Vergabe von SRNs<\/h3>\n\n\n\n<p>Es kann aber sein, dass eine Firma mehrere SRNs erh\u00e4lt. Dies ist der Fall, wenn die Firma mehrere Rollen hat, beispielsweise als Hersteller eines Produkts und als Importeur eines anderen Produkts von einer anderen Firma. Auch die Rolle als EU-Repr\u00e4sentant f\u00fchrt zu einer eigenen SRN. Umgekehrt h\u00e4tte ein EU-Repr\u00e4sentant, der mehrere Firmen vertritt, nur eine SRN, da er in der gleichen Rolle bleibt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-sonderfall-klinische-prufungen\">d) Sonderfall \u201eKlinische Pr\u00fcfungen\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die klinischen Pr\u00fcfungen stellen einen Sonderfall dar. Das liegt daran, dass die Produkte noch nicht \u00fcber ein CE-Zeichen verf\u00fcgen und daher noch gar nicht in der EUDAMED registriert sein m\u00fcssten bzw. sein k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil die EU-Kommission diese klinischen Pr\u00fcfungen explizit auch erfassen will, gibt es ein eigenes Modul. Die Sponsoren \u2013 das sind i.d.R. die Hersteller \u2013 m\u00fcssen sich darin registrieren und ben\u00f6tigen dazu ebenfalls eine SRN. Eine Ausnahme liegt vor, wenn die Pr\u00fcfungen au\u00dferhalb Europas durchgef\u00fchrt werden. Umgekehrt m\u00fcssen die Hersteller auch Studien mit CE-gekennzeichneten Produkten erfassen, wenn diese \u201einvasiv oder belastend\u201c sind (s. Artikel 74). Diese Pr\u00fcfungen nennt man auch PMCF-Pr\u00fcfungen. (PMCF steht f\u00fcr Post-Market Clinical-Follow-up).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller d\u00fcrfen ihre CROs (Clinical Research Organizations) autorisieren, die Daten in der EUDAMED zu pflegen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"schnittstellen\">5. Schnittstellen der EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EUDAMED verf\u00fcgt<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00fcber die M\u00f6glichkeit einer Online-Eingabe (f\u00fcr Menschen),<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber eine Schnittstelle, die den Upload von XML-Dateien erlaubt und<\/li>\n\n\n\n<li>ein Machine-to-Machine Interface.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Sogar das Protokoll (https) legt die EU fest. Allerdings sind die XML-Schnittstellen nur teilweise spezifiziert (s. u.).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-08\/md_eo-mdr-eudamed-data-exchange-notes_en_1.pdf\">Dieser User Guide<\/a> beschreibt die Datenschnittstelle. Zudem hat die EU auf <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-play-help\/en\/documentation\/technical-documentation.html\">dieser Seite<\/a>&nbsp;(rechts) die M2M DTX-Spezifikationen und die XSD-Schemata publiziert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zeitplan\">6. Module der EUDAMED<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-status-quo\">a) UDI-\/Devices-Modul<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Modul dient dazu, die Produkte zu registrieren. Welche Attribute die Hersteller bzw. die Bevollm\u00e4chtigten dazu erfassen m\u00fcssen, finden Sie weiter oben sowie in den dort referenzierten Handb\u00fcchern beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Das UDI-Modul nutzt die <a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/dyna2\/emdn\/\">EMDN<\/a> zum Klassifikation der Produkt. Mehr \u00fcber die Produktklassifikationen finden Sie in dem Beitrag  <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gmdn-und-umdns-codes\/\">EMDN, GMDN, UMDNS, CND und weitere Kodiersysteme<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Actors Module<\/h3>\n\n\n\n<p>Um Produkte registrieren zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen die Wirtschaftsakteure selbst registriert sein. Dazu gibt es ein eigenes Modul.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Akteuere, die sich registrieren m\u00fcssen, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Benannte Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Sponsoren klinischer Pr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Benennende Stellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zertifikatsmodul<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein weiteres Modul dient dazu, die Zertifikate zu verwalten, welche die Benannten Stellen einstellen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Vigilanzmodule<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt gleich zwei Vigilanzmodule: eines f\u00fcr die &#8222;Competent Authorities&#8220; und eines, in dem die Wirtschaftsakteure (also nicht nur die Hersteller) \u00fcber meldepflichtige Ereignisse informieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem gibt es ein Market-Surveillance-Modul f\u00fcr die &#8222;Competent Authorities&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) CI\/PS-Modul<\/h3>\n\n\n\n<p>Im CI\/PS-Modul werden die Pl\u00e4ne und Ergebnisse von &#8222;Clinical Investigations&#8220; (CI) und &#8222;Performance Studies&#8220; (PS) im Fall von IVDs publiziert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Zeitplan<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Stand der Module<\/h3>\n\n\n\n<p>Bisher (Stand Mai 2023) sind ausschlie\u00dflich die Module<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>zur Registrierung der Wirtschaftsakteure,<\/li>\n\n\n\n<li>der Device\/UDI-Registrierung und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr Benannte Stellen und Zertifikate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>freigeschaltet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG hat im Februar 2021 die <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/md_sector\/docs\/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie MDCG <\/a> mit dem Titel&nbsp;\u201eGuidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional\u201c&nbsp;ver\u00f6ffentlicht. Diese Handreichung&nbsp;<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/md_sector\/docs\/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Leitlinie MDCG 2021-1<\/a>&nbsp;f\u00fchrt tabellarisch auf, welche alternativen L\u00f6sungen m\u00f6glich sind, bis die EUDAMED vollst\u00e4ndig verf\u00fcgbar ist. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie aber bitte, dass jeder Mitgliedstaat selbst regelt, wie mit Pflichten der MDR (die in Zusammenhang mit der EUDAMED stehen) umzugehen ist, solange die EUDAMED noch nicht voll funktionsf\u00e4hig ist. In Deutschland ist dies bspw. in der Bekanntmachung mit dem \u2013 etwas sperrigen- Namen:&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.bundesanzeiger.de\/pub\/publication\/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y\/content\/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y\/BAnz%20AT%2028.05.2021%20B6.pdf?inline\">Bekanntmachung nach \u00a7 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes zur Regelung des \u00dcbergangszeitraums bis zur vollen Funktionsf\u00e4higkeit der Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017\/745<\/a> vom 26. Mai 2021 geregelt. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Juni 2022 ver\u00f6ffentlichte die EU auf ihrer Website einen Zeitplan f\u00fcr den Release der restlichen Module. Urspr\u00fcnglich war geplant, dass im Q2 2024 im EU-Amtsblatt verk\u00fcndet wird, dass die EUDAMED voll funktionsf\u00e4hig sei. Stand August 2023 ist dieser Zeitplan von der EUDAMED-Website entfernt worden und es gibt keine pr\u00e4zisen Angaben mehr f\u00fcr den Release der fehlenden Module Vigilanz, Clinical Investigation\/Performance Studies und Market Surveillance.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie bis zu diesem Zeitpunkt mit IVD-Produkten verfahren werden kann, beschreibt die MDCG im Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-07\/md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-12<\/a> mit dem Titel &#8222;Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017\/746 on&nbsp;<em>in vitro&nbsp;<\/em>diagnostic medical devices)&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Bereits Anfang 2022 wurde auf der Website der EU ein \u00e4hnliches Dokument ver\u00f6ffentlicht. Hierin war die Amtsblattver\u00f6ffentlichung noch im zweiten Quartal 2023 vorgesehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Am 11. April 2022 hat die EU im EUDAMED UDI\/Devices-Modul neue&nbsp;<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/medical-devices-eudamed\/notified-bodies-and-certificates-module_en#latest-updates\">Dokumente zur Technischen Dokumentation<\/a>&nbsp;zur Verf\u00fcgung gestellt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">8. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Das EUDAMED-Projekt lief technisch bisher besser als viele Unkenrufe dies prognostizierten. Dennoch w\u00e4re der Umstieg f\u00fcr alle Beteiligten eine Herkulesaufgabe gewesen. Doch das ist alles hinf\u00e4llig. Dieses Mal hat die Politik mit ihrer Entscheidung, die EUDAMED nur mit kompletter Funktionalit\u00e4t an den Start zu bringen, alle Zeitpl\u00e4ne obsolet gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Zugegeben, es gab Herausforderungen v. a. f\u00fcr Hersteller mit vielen Produkten, da der &#8222;Mass Upload&#8220; weder spezifiziert noch implementiert oder gar getestet war. Hunderte oder Tausende Produkte \u00fcber ein Web-Interface zu verwalten, ist kaum m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Derzeit k\u00f6nnen Sie als Hersteller nicht viel tun, was die EUDAMED betrifft. Allerdings sollten Sie keinesfalls mit Ihren Vorbereitungen zur UDI z\u00f6gern. Dort wartet viel Arbeit!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Unique Device Identification UDI<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-08-30: Informationen zum Zeitplan erg\u00e4nzt und angepasst<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-01: Abschnitt mit Modulen eingef\u00fcgt. Abschnitt mit der Historie entfernt. Links auf aktuelle Handb\u00fccher erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-07-15: Abschnitt zu veralteten Technologien entfernt <\/li>\n\n\n\n<li>2022-07-15: Link zu <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-07\/md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2022-12<\/a> bzgl. IVD bis zur vollen Funktionsf\u00e4higkeit von EUDAMED im Zeitplan verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-07-11: Neuer Zeitplan f\u00fcr EUDAMED erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-05-13: Unter 4b) Hinweise zum Benennen eines &#8222;Local User Administrator&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-04-21: Unter 6. Hinweis zu neuen EU-Dokumenten zur Technischen Dokumentation erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-04-04: Status quo unter 6a) aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2022-03-31: Zeitplan-PDF der EU unter 6a) verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-01-14: Unter 2. Guidance-Dokumente verlinkt.<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09-26: in Abschnitt 4.a) Link auf FAQ der EU erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-09-20: in Abschnitt 4.a) Link auf Merkblatt der EU erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-08-03: Status quo aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2021-03-10: in Sektion &#8222;Status quo&#8220; Zeitplan mit den Modulen erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-28: Status quo aktualisiert, MDCG 2021-1 Dokument erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-06-11: Status quo aktualisiert, Erl\u00e4uterungen zu Legacy-Produkten erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EUDAMED ist die europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die&nbsp;Medizinprodukteverordnung (MDR)&nbsp;setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden m\u00fcssen. 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M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":1379772,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/","url_meta":{"origin":13516,"position":5},"title":"Vigilanz-System","author":"Dr. Anja Kuhnert","date":"8. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Definition \"Vigilanz-System\" Ein Vigilanz-System ist ein gesetzlich vorgeschriebenes System aus einem oder mehreren Prozesse, mit denen Hersteller (z.B. von Medizinprodukten) meldepflichtige Zwischenf\u00e4lle mit ihren Produkten erfassen, bewerten auf Trends hin untersuchen und an die Beh\u00f6rden melden, um zur Sicherheit z.B. von Patienten und Anwendern beizutragen. Welche regulatorischen Anforderungen Hersteller erf\u00fcllen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/vigilanz-post-market-surveillance-MDR.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/savawf-eudamed","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1251,"user_id":110,"is_guest":0,"slug":"katharina-keutgen","display_name":"Katharina Keutgen","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13516","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/110"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13516"}],"version-history":[{"count":98,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13516\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380413,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13516\/revisions\/5380413"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13516"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13516"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13516"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=13516"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}