{"id":13553,"date":"2016-07-14T10:00:30","date_gmt":"2016-07-14T08:00:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=13553"},"modified":"2024-07-17T09:51:30","modified_gmt":"2024-07-17T07:51:30","slug":"outsourcing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/outsourcing\/","title":{"rendered":"Outsourcing in der Medizintechnik"},"content":{"rendered":"\n<p>Besonders gro\u00dfe Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertsch\u00f6pfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen \u00dcberblick \u00fcber die Chancen und Risiken des Outsourcings und \u00fcber die Besonderheiten bei Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beispiele\">Outsourcing: Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<p>Zu den Beispielen f\u00fcr das Outsourcing z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklung eines ganzen Produkts (OEM)<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\">Komponenten<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Sterilisation von Produkten insbesondere Verbrauchsartikeln<\/li>\n\n\n\n<li>Produktion von Produkten oder Komponenten (Auftragsfertiger)<\/li>\n\n\n\n<li>Service\/Wartung von Produkten<\/li>\n\n\n\n<li>Transport, Lagerung von Produkten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wenn Personal \u00fcber eine externe Firma im eigenen Unternehmen besch\u00e4ftigt wird, liegt meist kein Outsourcing vor, sondern eine Arbeitnehmer\u00fcberlassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Grenze zwischen verschwimmt leicht, wenn die Mitarbeiter eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Entwicklungsdienstleisters<\/a> beim Kunden arbeiten und zunehmend in dessen Strukturen integriert werden. Sie sollten diese gesetzlich relevante Unterscheidung sauber treffen. Dazu sp\u00e4ter mehr.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorteile\">Vorteile durch Outsourcing<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Vorteile des Outsourcings sind offensichtlicher als die Nachteile. Zu diesen Vorteilen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kapazit\u00e4tsengp\u00e4sse beseitigen und Lastspitzen kompensieren<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlende Kompetenzen \u201eeinkaufen\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Time to market verk\u00fcrzen<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten sparen: Von \u201eLeverage-Effekten\u201c durch die Spezialisierung des Outsourcing-Partners profitieren<\/li>\n\n\n\n<li>Flexibilit\u00e4t: Langfristige Bindung an festangestellte Mitarbeitenden minimieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"gefahren\">Gefahren durch Outsourcing<\/h2>\n\n\n\n<p>Je mehr sich Firmen auf eine Rolle als reine Management-Organisation reduzieren, umso mehr sollten sie sich folgender Risiken bewusst sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kompetenzverlust<\/strong>:<br>Die Kompetenz im eigenen Unternehmen und in den K\u00f6pfen der eigenen Mitarbeitenden geht verloren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abh\u00e4ngigkeit<\/strong><br>Damit steigt die Abh\u00e4ngigkeit vom Entwicklungsdienstleister.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Projektverzug, Kosten\u00fcberschreitungen<\/strong><br>Die Hoffnung, das \u201eGehirn auslagern\u201c zu k\u00f6nnen, erweist sich fast immer als tr\u00fcgerisch. Verz\u00f6gerte und \u00fcberteuerte Projekte, gegenseitige Schuldzuweisungen sind die Konsequenz und eher die Regel als die Ausnahme.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erhoffte Vorteile stellen sich nicht ein<\/strong><br>Die Verantwortung f\u00fcr das Produkt bleibt beim Hersteller. Die Kontrolle des Prozesses ist beim Dienstleister schwieriger. In dem Ma\u00df, in dem der Hersteller diese Rolle wieder \u00fcbernimmt, relativieren sich einige Vorteile durch das Outsourcing.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Risiken<\/strong><br>Abh\u00e4ngig von der Zertifizierung des Dienstleisters kann es sein, dass der Auditor das Audit beim Hersteller auf den Outsourcing-Partner ausdehnt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Regulatorische \u00dcberlegungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Medizinprodukte-Recht<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Verantwortung bleibt beim Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<p>Die strafrechtliche Verantwortung ist und bleibt beim Hersteller. Er muss sicherstellen, dass seine Produkte die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Anforderungen<\/a>&nbsp;erf\u00fcllen. Dass diese Anforderungen eingehalten werden, muss er im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die meisten Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren setzen ein nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485 zertifiziertes QM-System<\/a> voraus. Lagert ein Hersteller von der Norm geforderte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">Prozesse wie Entwicklung<\/a>, Dienstleistungserbringung oder Produktion ganz oder teilweise aus, m\u00fcssen auch diese Prozesse den Regeln eines zertifizierten QM-Systems folgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwei Varianten<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Variante: Verf\u00fcgt der Outsourcing-Partner \u00fcber ein zertifiziertes QM-System, kann sich der Auditor des Herstellers auf die Pr\u00fcfung seines Kollegen beim Outsourcing-Partner verlassen (muss das aber nicht) .<\/li>\n\n\n\n<li>Variante: Andernfalls ist der Auditor gehalten sicherzustellen, dass die Prozesse beim Outsourcing-Partner den Regeln des QM-Systems des Herstellers gen\u00fcgen. Damit schl\u00e4gt das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audit<\/a> bis zum Dienstleister durch. Auch der Hersteller selbst ist zu einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Lieferantenaudit<\/a> verpflichtet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Lieferantenbewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 stellt konkrete <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Anforderungen an die Auswahl und Bewertung von Lieferanten<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weitere rechtliche Aspekte<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Schadensfall ist es des dem Opfer bzw. dessen Vertretern unbenommen, auch den Entwicklungsdienstleister auf Schadensersatz zu verklagen. Ebenso kann der Hersteller seinen Outsourcing-Partner zivilrechtlich in Regress nehmen. Welche Forderungen der Hersteller geltend machen kann, sollte \u00fcber entsprechende Dienst- oder Werkvertr\u00e4ge geregelt sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"kriterien\">Kriterien zur Auswahl von Outsourcing-Partnern<\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn Sie einen Outsourcing-Dienstleister evaluieren, k\u00f6nnen Ihnen folgende Kriterien bei der Auswahl dienlich sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Langfristige Verf\u00fcgbarkeit der Schl\u00fcsselpersonen (Spezialisten, Manager)<\/li>\n\n\n\n<li>Erfahrungen mit vergleichbaren Auftr\u00e4gen<\/li>\n\n\n\n<li>Gelebte spezifische Prozesse (m\u00fcssen nicht notwendigerweise zertifiziert), die durch Dokumentation belegt sind<\/li>\n\n\n\n<li>Infrastruktur z.B. R\u00e4umlichkeiten, Test-Infrastruktur, Lagerkapazit\u00e4t, Einbruchsschutz (physisch und virtuell), Prototyping-Werkzeuge usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Preis: Ob und wann der Preis ein relevantes Kriterium ist, beschreibt ein Artikel zu Einkauf und Beschaffung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tipps\">Tipps zum Umgang mit Outsourcing-Partnern<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Klare Regelungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die meisten Probleme entstehen, weil man sich nicht wirklich geeignet hat, was man voneinander erwartet. Dazu z\u00e4hlen insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Der Auftrag, das Arbeitsergebnis<\/strong><br>Spezifizieren Sie ganz genau, worin die Arbeitsergebnisse bestehen und wie diese \u00fcberpr\u00fcft werden.<br>Wenn Sie beispielsweise die Entwicklung einer Komponente outsourcen, dann stellen Sie keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">Anforderungen<\/a> an diese Komponente, die der Dienstleister erf\u00fcllen muss, sondern spezifizieren Sie diese Komponente als Blackbox vollst\u00e4ndig, am besten einschlie\u00dflich der Testf\u00e4lle.<br>Es ist ein Irrtum zu glauben, man k\u00f6nne diesen Schritt sich sparen oder an den Dienstleister auslagern.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zeitpunkt<br><\/strong>Nat\u00fcrlich will man nicht nur regeln, was zu tun ist, sondern auch bis wann. Auch die Frist zur Abnahme des Arbeitsergebnisses wollen Sie festlegen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verantwortlichkeiten<\/strong><br>Wer die Verantwortung f\u00fcr ein Arbeitsergebnis hat, muss die Freiheit in der Wahl der Wege haben, dieses Arbeitsergebnis zu erbringen. Viele Hersteller neigen dazu, z.B. in die technische Umsetzung wie die Architektur reinzugr\u00e4tschen.<br>Ebenfalls zum Thema Verantwortlichkeit geh\u00f6rt die Frage, wer wie haftet, wenn ein Arbeitsergebnis nicht in der spezifizierten Qualit\u00e4t und zum spezifizierten Zeitpunkt vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dokumentation<\/strong><br>Zu den Arbeitsergebnisse z\u00e4hlen nicht nur Produkte oder Komponenten, sondern auch die dabei zu erstellenden Dokumente. Regeln Sie klar, welche das sind, in welcher Form und mit welchen Inhalten. Auch den Zeitpunkt des Dokumentierens gilt es zu bestimmen \u2013 nicht r\u00fcckwirkend!<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verwertungsrechte<br><\/strong>Bestimmen Sie, wem die Arbeitsergebnisse und deren Verwertung zu stehen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kommunikation<\/strong><br>Regeln Sie die Ansprechpartner, die Kommunikationskan\u00e4le und Zeitpunkte. Geben Sie sich die Freiheiten, das jederzeit zu \u00e4ndern. Verlangen Sie nur, dass ge\u00e4nderte Absprachen immer von beiden Seiten Zustimmung bedingen und schriftlich dokumentiert sein m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"431\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Outsourcing-Medizintechnik.png\" alt=\"Outsourcing Medizintechnik\" class=\"wp-image-13554\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Outsourcing-Medizintechnik.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Outsourcing-Medizintechnik-300x162.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Outsourcing-Medizintechnik-768x414.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Outsourcing-Medizintechnik-150x81.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fairer Umgang<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine nachhaltige Zusammenarbeit wird ohne Fairness nicht gelingen. Wir sind um Hilfe in Situationen gebeten worden, in denen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Dienstleister entscheidende Technologien patentieren lie\u00df, die er im Auftrag des Herstellers entwickeln lie\u00df. Der Vertrag war nicht eindeutig.<\/li>\n\n\n\n<li>der Hersteller den Dienstleister im Preis so gedr\u00fcckt hatte, dass dieser nicht einmal mehr kostendeckend arbeiten konnte.<\/li>\n\n\n\n<li>der Hersteller den Dienstleister erst nach einem Vierteljahr bezahlte (weil das in den AGBs stand) und das auch nur teilweise. Der Outsourcing-Partner konnte die L\u00f6hne nicht mehr bezahlen.<\/li>\n\n\n\n<li>der Dienstleister sich jede noch so kleine, aber eben vorher nicht kommunizierte \u00c4nderung f\u00fcrstlich bezahlen lie\u00df. Der Hersteller hatte keine Wahl, als die Entwicklung nach zwei Jahren ganz abzubrechen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das w\u00e4ren unsere Tipps zu einem fairen Umgang:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller: Keine Mitarbeiter unabgesprochen vom Dienstleister abwerben.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller: Zeitnah und nach Arbeitsfortschritt bezahlen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller: Absolut pr\u00e4zise und vollst\u00e4ndige Spezifikationen erstellen. Sie k\u00f6nnen sich dabei zwar vom Dienstleister unterst\u00fctzen lassen. Die Verantwortung f\u00fcr die Spezifikation bleibt aber bei Ihnen, genauso wie die Verantwortung f\u00fcr die Umsetzung alleine beim Outsourcing-Partner liegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Beide: Die o.g. Punkte regeln und sich daran halten.<\/li>\n\n\n\n<li>Beide: Probleme fr\u00fchzeitig und offen kommunizieren. Eine Fehlerkultur pflegen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller: Zwischenergebnisse zeitnah und pr\u00e4zise pr\u00fcfen und R\u00fcckmeldung geben.<\/li>\n\n\n\n<li>Outsourcing-Partner: Zunehmende Abh\u00e4ngigkeit des Herstellers im Lauf des Projekts nicht ausnutzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sinnvoll outsourcen<\/h3>\n\n\n\n<p>Lagern Sie nur das aus,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was Sie kurzfristig nicht leisten k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>was f\u00fcr Sie langfristig keine Wertsch\u00f6pfung bietet oder wettbewerbsentscheidend ist,<\/li>\n\n\n\n<li>was Sie notfalls nicht einfach und schnell an einen anderen Outsourcing-Partner \u00fcbergeben oder wieder insourcen k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>was Sie zumindest so gut verstanden haben, dass Sie es pr\u00e4zise spezifizieren und die G\u00fcte der Arbeitsergebnisse verifizieren k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele Personen gefallen sich in der Rolle des \u201egro\u00dfen Managers\u201c. Sie br\u00fcsten sich damit, viel outgesourced zu haben. Nach wenigen Jahren erkennt man dann, dass man sein Gehirn nach outgesourced hat, Kompetenzen verloren gegangen sind, die kreativen K\u00f6pfe verloren hat und die Abh\u00e4ngigkeit zu Externen zum existenzbedrohenden Risiko geworden sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Dann wird der n\u00e4chste Manager gerufen, der im Zuge einer gro\u00dfen Restrukturierung all das wieder r\u00fcckg\u00e4ngig machen soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie wissen nun, dass erfolgreiches Outsorucing anders geht.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Besonders gro\u00dfe Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertsch\u00f6pfungskette auszulagern. 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