{"id":1379772,"date":"2025-02-08T11:30:13","date_gmt":"2025-02-08T10:30:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1379772"},"modified":"2026-02-13T08:54:23","modified_gmt":"2026-02-13T07:54:23","slug":"vigilanz-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/","title":{"rendered":"Vigilanz-System"},"content":{"rendered":"\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition „Vigilanz-System“<\/span><\/div>\n

Ein Vigilanz-System ist ein gesetzlich vorgeschriebenes System aus einem oder mehreren Prozesse, mit denen Hersteller (z.B. von Medizinprodukten) meldepflichtige Zwischenf\u00e4lle mit ihren Produkten erfassen, bewerten auf Trends hin untersuchen und an die Beh\u00f6rden melden, um zur Sicherheit z.B. von Patienten und Anwendern beizutragen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Welche regulatorischen Anforderungen Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System f\u00fcr die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Firmen ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, erkl\u00e4rt dieser Beitrag.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definition und Ziele der Vigilanz<\/h2>\n\n\n\n

Weltweit gelten gesetzliche Anforderungen an die \u00dcberwachung von Medizinprodukten im Markt. Damit sollen der Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gew\u00e4hrleistet bzw. verbessert werden. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die Vigilanz. In einigen Rechtsbereichen, z. B. in den USA, spricht man von „adverse event reporting“. <\/p>\n\n\n\n

Auch die Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/a> stellt umfangreiche Anforderungen an Vigilanz-Systeme. Sie definiert zwar den Begriff „Post-Market Surveillance“, aber nicht, was sie unter „Vigilanz“ versteht. Indirekt findet sich eine Definition in der inzwischen veralteten und \u00fcberholten MEDDEV 2.12\/1 (dazu sp\u00e4ter mehr):<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition (alternativ): Vigilanz-System<\/span><\/div>\n

\u201eEuropean system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System\u201c<\/p>\n\n\n\n

MEDDEV 2.12\/1 Kapitel 2 (Einleitung)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Angelehnt an die globale IMDRF-Leitlinie<\/a>, nennt das MEDDEV-Dokument auch die Ziele eines Vigilanz-Systems<\/strong>, n\u00e4mlich:
Den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit (Safety) von Patienten, Anwendern und Dritten dadurch zu verbessern, dass man die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein (negatives) Ereignis noch einmal auftritt<\/p>\n\n\n\n

2. Abgrenzungen<\/h2>\n\n\n\n

a) Abgrenzung von Vigilanz und Post-Market Surveillance<\/h3>\n\n\n\n

Der Schutz der Gesundheit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sind auch das Ziel der „\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen“ (engl.: Post-Market Surveillance). Allerdings verfolgen Vigilanz-Systeme und Systeme f\u00fcr die Post-Market Surveillance unterschiedliche Ziele:<\/p>\n\n\n\n