{"id":1391222,"date":"2024-10-16T11:07:18","date_gmt":"2024-10-16T09:07:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1391222"},"modified":"2026-02-13T08:48:08","modified_gmt":"2026-02-13T07:48:08","slug":"fda-pre-submission-programm","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/","title":{"rendered":"FDA Pre-Submission-Programm"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit dem&nbsp;<strong>Pre-Submission-Programm<\/strong>&nbsp;(kurz \u201ePre-Sub\u201c) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen  kl\u00e4ren k\u00f6nnen. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\">De Novo Requests<\/a> oder auch PMAs. Damit k\u00f6nnen auf beiden Seiten unn\u00f6tige Kosten und Aufw\u00e4nde vermieden werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut beobachtet, dass viele Hersteller dieses Angebot nicht ausreichend kennen oder\/und sich nicht sorgf\u00e4ltig genug auf die&nbsp;<strong>FDA Pre-Submission-Meetings<\/strong>&nbsp;vorbereiten.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie mit der FDA in Kontakt treten und wie Sie das Pre-Sub-Programm bestm\u00f6glich nutzen k\u00f6nnen \u2013 zum Beispiel, um die Review-Zeit Ihrer Einreichung zu verk\u00fcrzen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Hintergrund: Das Q-Submission-Programm<\/h2>\n\n\n\n<p>Pre-Submissions bieten f\u00fcr Hersteller eine M\u00f6glichkeit, im Rahmen des <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\">Q-Submission-Programms<\/a> mit der FDA in Verbindung zu treten und Feedback einzuholen. Mithilfe eines Pre-Submission Requests k\u00f6nnen im Vorfeld einer Produktzulassung konkrete Fragen besprochen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA unterscheidet verschiedene Q-Submission-Typen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pre-Submissions<\/li>\n\n\n\n<li>Submission Issue Requests (SIR)<\/li>\n\n\n\n<li>Study Risk Determinations (SRD)<\/li>\n\n\n\n<li>Informal Meetings<\/li>\n\n\n\n<li>Other Types: Diese Q-Submissions eigenen sich z. B. in Zusammenhang mit\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/breakthrough-devices\/\">Breakthrough Devices<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>PMA,<\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierung von Zubeh\u00f6r oder<\/li>\n\n\n\n<li>klinischen Studien. <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"169\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-300x169.jpg\" alt=\"Die Pre-Submissions sind eine Art der Q-Submissions\" class=\"wp-image-3819770\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-200x113.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-400x225.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-600x338.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-800x450.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1-1200x675.jpg 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Q-Submission-Typen-1.jpg 1280w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Verschiedene Q-Submission-Typen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Der folgende Artikel bezieht sich auf die M\u00f6glichkeiten der Pre-Submission Requests.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Wann Sie ein Pre-Sub durchlaufen sollten und wann nicht<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA erlaubt bei allen Formen der Zulassung, dass Hersteller einen Pre-Submission Request stellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>IDE \u2013 Investigational Device Exemption<\/li>\n\n\n\n<li>510(k) PMN \u2013Premarket Notification (es gibt mehrere 510(k)-Varianten)<\/li>\n\n\n\n<li>PMA \u2013Premarket Approval<\/li>\n\n\n\n<li>HDE \u2013 Humanitarian Device Exemption<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\">De Novo Request<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>CLIA \u2013Clinical Laboratory Improvement Amendments<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/breakthrough-devices\/\">Breakthrough Devices<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Einen Pre-Submission Request k\u00f6nnen Sie einreichen, wenn Sie im Vorfeld der Einreichung konkrete Fragen haben und sich mit der FDA abstimmen m\u00f6chten. Anhang 2 des zugeh\u00f6rigen <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\">Guidance-Dokuments<\/a> enth\u00e4lt Beispielfragen, an denen sich Hersteller orientieren k\u00f6nnen. Das Programm ist \u00fcbrigens freiwillig und kostenlos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wann die FDA einen Pre-Submission Request empfiehlt<\/h3>\n\n\n\n<p>Besonders bei den folgenden Fragestellungen empfiehlt sich ein Pre-Submission Request:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wir planen einen De Novo Request. Stimmt die FDA mit der Ansicht \u00fcberein, dass keine geeigneten Predicate Devices zur Verf\u00fcgung stehen?<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4lt die FDA das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">Predicate Device<\/a> f\u00fcr ausreichend \u00e4quivalent?<\/li>\n\n\n\n<li>Stimmt die FDA mit der Ansicht \u00fcberein, dass, basierend auf unserer regulatorischen Strategie und den pr\u00e4klinischen Daten, eine klinische Studie nicht notwendig ist?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist die FDA mit dem geplanten Studiendesign einverstanden?<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4lt die FDA die geplanten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Usability-Studie<\/a> f\u00fcr angemessen, um Nachweise zur Sicherheit zu sammeln?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">Documentation Level<\/a> bei der Software richtig klassifiziert?<\/li>\n\n\n\n<li>Wurden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Cybersecurity<\/a>-Management-Plan ausreichend f\u00fcr eine geplante Einreichung? Falls nicht, kann die FDA uns fehlende Informationen mitteilen?<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4lt die FDA, basierend auf den eingereichten Unterlagen, unseren Predetermined Change Control Plan (PCCP) f\u00fcr angemessen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders bei einer unklaren Zulassungsstrategie, beim Einsatz neuer Technologien oder bei \u201efirst-of-kind devices\u201c sollten Hersteller die Pre-Subs nutzen. Das gilt auch, wenn Regularien nicht ganz klar oder nicht genau anwendbar sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Wann die FDA einen Pre-Submission Request ablehnt<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA m\u00f6chte keine Zeit vertun und lehnt Pre-Sub Requests beispielsweise in den folgenden F\u00e4llen ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller stellt keine spezifischen Fragen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Antwort k\u00f6nnte auch ein Reviewer der FDA geben.<\/li>\n\n\n\n<li>Es geht (nur) um die Klassifizierung des Produkts. Dazu m\u00fcssen Hersteller einen Antrag gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/request-for-information\/\">513(g) <\/a>stellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anfrage entspricht einem anderen Typ der Q-Submission.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Inhalt eines Pre-Sub Requests<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Inhalte eines Pre-Submission Requests hat die FDA genau festgelegt. So m\u00f6chte sie gew\u00e4hrleisten, dass der Prozess f\u00fcr alle beteiligten Parteien effizient und zielf\u00fchrend ist. Das zugeh\u00f6rige Guidance-Dokument hei\u00dft <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\">Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program<\/a> und fordert die folgenden Inhalte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anschreiben (Cover letter)\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Typ des Q-Submission Requests<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdaten des Herstellers (Sponsor)<\/li>\n\n\n\n<li>Name des Medizinprodukts<\/li>\n\n\n\n<li>Grund f\u00fcr die Frage nach Feedback<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514)<\/li>\n\n\n\n<li>Inhaltsverzeichnis<\/li>\n\n\n\n<li>Genaue Beschreibung des Medizinprodukts einschlie\u00dflich Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Historie der bisherigen Zulassungen des Produkts oder der bisherigen Kommunikation mit der FDA<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberblick \u00fcber die Produktentwicklung inklusive (geplanter) Teststrategie<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der Fragen, zu denen man Antworten w\u00fcnscht<\/li>\n\n\n\n<li>Gew\u00fcnschter Kommunikationskanal (pers\u00f6nlich, schriftlich, telefonisch)<\/li>\n\n\n\n<li>Drei Terminvorschl\u00e4ge f\u00fcr das Meeting bzw. Telefonat<\/li>\n\n\n\n<li>Geplante Teilnehmer<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Typischer Ablauf des Pre-Submission-Verfahrens<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Pre-Submission ist ein formalisiertes Verfahren. Die FDA beantwortet die Fragen der Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>im Rahmen einer Telefonkonferenz (von der FDA bevorzugt),<\/li>\n\n\n\n<li>schriftlich oder<\/li>\n\n\n\n<li>w\u00e4hrend eines pers\u00f6nlichen Treffens (\u201eFace to Face Meeting\u201c).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch der Ablauf eines Pre-Submission-Verfahrens ist klar festgelegt (s. Abb. 2):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller verfasst und \u00fcbermittelt die Pre-Submission an die FDA im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/ecopy-esubmission\/\">eCopy-Format<\/a> oder im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/#top\">eStar-Format<\/a>. Diese enth\u00e4lt einen Cover Letter und das CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet. Der Cover Letter enth\u00e4lt alle Informationen, die die FDA ben\u00f6tigt, um die Fragen des Herstellers zu beantworten und ggf. ein Meeting zu planen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA reagiert innerhalb von 15 Tagen und legt fest, ob der Hersteller den richtigen Q-Submission-Typ gew\u00e4hlt hat und ob alle notwendigen Informationen vorliegen. Falls nicht, wird die FDA die fehlenden Informationen anfordern oder die Pre-Submission ablehnen. Dieses Review durch die FDA nennt sich RTA (Refuse to Accept). Die FDA nutzt dazu die Checkliste aus Anhang 1 des Guidance-Dokuments. Der Hersteller reicht ggf. Informationen als \u201eAmendment\u201c nach. Erst wenn der Hersteller diese fehlenden Informationen geschickt hat, beginnt f\u00fcr die FDA der Ablauf einer Frist von 70 Tagen.<\/li>\n\n\n\n<li>Beide Parteien vereinbaren das Meetings, welches typischerweise 60 bis 75 Tage nach Erhalt der Pre-Submission stattfindet.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA schickt sp\u00e4testens f\u00fcnf Tage vor dem Meeting ihre vorl\u00e4ufigen Antworten. Etwaige Pr\u00e4sentationsunterlagen m\u00fcssen der FDA sp\u00e4testens zwei Tage vor dem Meeting per E-Mail zugesandt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Meeting findet statt (meist einst\u00fcndig, mehr Zeit bedarf einer Begr\u00fcndung). Der Hersteller ist verpflichtet, das Meeting zu dokumentieren und die Meetingnotizen an die FDA weiterzuleiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller schickt die Gespr\u00e4chsnotizen als Amendment der urspr\u00fcnglichen Pre-Submission  im eCopy-Format innerhalb von 15 Tagen an die FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA korrigiert ggf. diese Notizen (innerhalb von 30 Tagen) , wenn ihr Verst\u00e4ndnis des Geschriebenen nicht mit dem des Herstellers \u00fcbereinstimmt. Andernfalls akzeptiert sie die Notizen per E-Mail.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls der Hersteller dann innerhalb von 15 Tagen nicht widerspricht, ist das Gespr\u00e4chsprotokoll \u201eamtlich\u201c. Andernfalls widerspricht er mit einem \u201eMinutes Disagreement Amendment\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Nach 75 bis 90 Tagen hat der Hersteller dann das Feedback der FDA, das weitere Anmerkungen und Bedenken der Beh\u00f6rde enthalten kann.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Q-Submissions m\u00fcssen gem\u00e4\u00df dem eCopy-Programm oder per eSTAR (\u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/169327\/download\">PreSTAR-Template<\/a>) eingereicht werden. Nur wenn die Einreichung den Anforderungen an eCopies entspricht bzw. das PreSTAR vollst\u00e4ndig ausgef\u00fcllt wurde, beginnt die FDA mit deren Bearbeitung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"544\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission-544x1024.png\" alt=\"Ablauf einer FDA Pre-Submission (Ablaufdiagramm)\" class=\"wp-image-1391258\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission-544x1024.png 544w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission-159x300.png 159w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission-768x1446.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission-80x150.png 80w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/FDA-Pre-Submission.png 1424w\" sizes=\"auto, (max-width: 544px) 100vw, 544px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Der Ablauf des Pre-Submission-Verfahrens ist klar geregelt (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Hersteller d\u00fcrfen im Laufe des Verfahrens Unterlagen erg\u00e4nzen. Diese&nbsp;\u201eAmendments\u201c tragen die \u201eQ-Nummer\u201c und den Post-Fix \u201e\/A001\u201c, \u201e\/A002\u201c usw. Stellt der Hersteller zus\u00e4tzliche Fragen, erfolgt dies in Form von \u201eSupplements\u201c mit dem Post-Fix \u201e\/S001\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller allerdings das Ger\u00e4t (v. a. dessen Zweckbestimmung) substanziell \u00e4ndert oder wenn das Q-Submission-Verfahren selbst ge\u00e4ndert wird (z. B. von Pre-Sub auf \u201eDetermination Meeting\u201c), vergibt die FDA eine neue Q-Nummer.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fehler, die Sie bei Pre-Submission-Meetings vermeiden sollten<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut beobachtet bei den Pre-Submissions immer wieder Fehler durch die Hersteller. Diese sollten Sie unbedingt vermeiden, um sich mit den Pre-Subs nicht mehr zu schaden als zu nutzen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Fehlende Klarheit \u00fcber die eigenen Ziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu Beginn eines jeden Prozesses sollten die Ziele absolut klar sein. Bei einem Pre-Submission Request bedeutet das, dass der Hersteller seine Fragen absolut pr\u00e4zise formuliert. Nur dann kann die FDA genauso pr\u00e4zise antworten. Und nur dann ist auch klar, welche Informationen notwendig sind, um die Antworten geben zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA sch\u00e4tzt es nicht, wenn sich Hersteller iterativ an die eigentlichen Fragestellung \u201eheranarbeiten\u201c und scheibchenweise Daten liefern. Vielmehr m\u00f6chte sie ein Thema innerhalb einer Iteration abarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA erlaubt allerdings, weitere Fragen innerhalb des gleichen Verfahrens (identische Q-Nummer) zu erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unklare Strategie<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist unerl\u00e4sslich, dass der Hersteller konsequent eine klare und einfach verst\u00e4ndliche Argumentationslinie verfolget. Sonst \u00fcberl\u00e4sst er es der FDA, sich einen Reim zu machen, und das geht nicht immer gut.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hersteller sollte vor dem Treffen wissen, welche Tests und klinischen Studien er durchf\u00fchren will und weshalb er glaubt, dass diese ausreichen. Andernfalls l\u00e4sst er sich von der FDA zu weiteren Tests \u201e\u00fcberreden\u201c, was enorme Auswirkungen auf den Zeitplan und die Kosten hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu einer klugen Strategie z\u00e4hlt auch die richtige Form der Interaktion mit der FDA. Das Johner Institut empfiehlt bei De-Novo-Verfahren und bei PMAs pers\u00f6nliche Gespr\u00e4che (in Washington), in vielen anderen F\u00e4llen Telefonkonferenzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Schlechte Vorbereitung und Abstimmung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der wahrscheinlich h\u00e4ufigste Fehler besteht in einer unzureichenden Vorbereitung. <\/p>\n\n\n\n<p>Es darf nicht vorkommen, dass beim Pre-Submission-Meeting Informationen oder gar die Experten des Herstellers fehlen und dann nicht alle Fragen beantwortet werden k\u00f6nnen (z. B. die Kliniker-Fragen zu geplanten Studien oder die Entwickler-Fragen zur Technologie). Noch schlimmer ist es, wenn sich die Experten im Meeting widersprechen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Meeting muss ge\u00fcbt werden \u2013 fast wie ein Theaterst\u00fcck, bei dem alle Akteure jederzeit wissen, was zu sagen oder auch nicht zu sagen ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Hersteller den gr\u00f6\u00dften Teil des Meetings mit eigenen Pr\u00e4sentationen \u201everbraten\u201c, d\u00fcrfen sie sich nicht wundern, wenn am Schluss keine Zeit mehr f\u00fcr die Antworten der FDA bleibt. Die Agenda ist somit ein wichtiges Element der Vorbereitung.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso ist es ein Zeichen guter Vorbereitung, wenn der Hersteller eine Person organisiert, deren ausschlie\u00dfliche Aufgabe darin besteht, das Treffen zu protokollieren. Ton- oder gar Videoaufnahmen sind verboten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Nicht zeitnah agieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Manche Hersteller scheinen nach den Pre-Submission-Meetings so erleichtert oder ersch\u00f6pft zu sein, dass sie es vers\u00e4umen, die Fristen zu wahren. Zudem ist es sehr wichtig, das Treffen zu dokumentieren, solange alles noch frisch im Ged\u00e4chtnis ist \u2013 auch bei der FDA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Formale Fehler<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA m\u00f6chte bei Pre-Submission Requests nur bestimmte Fragestellungen beantworten. Klassifizierungen z\u00e4hlt sie nicht dazu. Das ist das Ziel eines Antrags gem\u00e4\u00df 513(g). Fragen, die ein Reviewer direkt beantworten kann, haben in einer Pre-Submission ebenfalls nichts verloren.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich der verschiedenen Typen von Q-Submissions sowie der anderen Verfahren bewusst sein, z. B. der nicht-formale Anfragen und des&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/85284\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">3rd-Party-Review-Programms<\/a>. Letzteres ist aber nicht f\u00fcr alle Medizinprodukte und Zulassungsverfahren m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA bietet Herstellern mit dem Pre-Submission-Programm ein effektives und effizientes Verfahren, um ein schnelles und dennoch verbindliches Feedback auf Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten zu erhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus gutem Grund empfiehlt die Beh\u00f6rde selbst das Verfahren. Hersteller sollten es auch nutzen, um Zulassungsrisiken und Zeitverzug zu minimieren und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde insbesondere bei Studien (auch bei solchen ohne IDE bzw. au\u00dferhalb der USA) zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich sollten die Hersteller nur dann einen Pre-Submission Request stellen, wenn sie tats\u00e4chlich Fragen haben. Sonst kann das Verfahren die Zulassung sogar verz\u00f6gern.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ganze Verfahren muss exakt vorbereitet sein. Auch wenn wir hier \u201epro patria\u201c sprechen: Erw\u00e4gen Sie, sich bei der Vorbereitung und Durchf\u00fchrung von Pre-Submission-Meetings von einem Berater unterst\u00fctzen zu lassen. Das ist keine gro\u00dfe Sache, hilft aber, den Prozess zu beschleunigen und sicherer zu machen.&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gerne<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-16: Anpassung an die aktuelle Ausgabe des Q-Sub Guidances von 2023<\/li>\n\n\n\n<li>2021-10-08: Anpassung an die aktuelle Ausgabe des Q-Sub Guidances von 2021<\/li>\n\n\n\n<li>2020-11-06: \u00dcberarbeitung der Artikelstruktur, Einf\u00fcgen aktueller Referenzen, Aktualisierungen basierend auf dem Guidance-Dokument von Mai 2019<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem&nbsp;Pre-Submission-Programm&nbsp;(kurz \u201ePre-Sub\u201c) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen kl\u00e4ren k\u00f6nnen. 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