{"id":1411641,"date":"2024-10-11T18:04:03","date_gmt":"2024-10-11T16:04:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1411641"},"modified":"2026-02-13T08:46:13","modified_gmt":"2026-02-13T07:46:13","slug":"de-novo-program-der-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/de-novo-program-der-fda\/","title":{"rendered":"De Novo Program der FDA"},"content":{"rendered":"\n

Das De-Novo-Verfahren<\/strong>, die FDA<\/a> spricht auch vom \u201ede novo program\u201c und vom \u201ede novo submission process\u201c, ist eines der Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte in den USA.<\/p>\n\n\n\n

Dieses Verfahren k\u00f6nnen Hersteller f\u00fcr neuartige Produkte anwenden \u2013 wie der Name \u201ede novo\u201c bereits vermuten l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag f\u00fcr ein Produkt stellen, f\u00fcr das es kein vergleichbares Vorg\u00e4ngerprodukt (\u201epredicate device\u201c) gibt, das die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren w\u00fcrde.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Hintergrund und Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n

a) Problemstellung<\/h3>\n\n\n\n

F\u00fcr neuartige Produkte d\u00fcrfen Hersteller das 510(k)-Zulassungsverfahren<\/a> nicht durchlaufen, denn es fehlt ein vergleichbares Vorg\u00e4ngerprodukt. F\u00fcr diese neuartigen Produkte hat die FDA auch noch keine Klasse festgelegt, weshalb sie per default in die Klasse III fallen w\u00fcrden (siehe FD&C Act, 513(f)(1)).<\/p>\n\n\n\n

Bei neuartigen Produkten bzw. bei Produkten der Klasse III m\u00fcssten Hersteller eigentlich ein PMA-Zulassungsverfahren durchlaufen. Dieses \u201ePremarket Approval\u201c (PMA) ist aber ebenso teuer wie arbeits- und zeitaufw\u00e4ndig. Damit w\u00e4ren Hersteller von unkritischen Produkten \u00fcberfordert.<\/p>\n\n\n\n

b) L\u00f6sungsansatz<\/h3>\n\n\n\n

Um diese unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigen Aufw\u00e4nde zu begrenzen, hat die FDA das De-Novo-Verfahren ins Leben gerufen. Es ist ein Verfahren, bei dem die FDA f\u00fcr neuartige Produkte <\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. die Klasse bestimmt, <\/li>\n\n\n\n
  2. einen neuen Produkt-Code vergibt und <\/li>\n\n\n\n
  3. die zugeh\u00f6rigen \u201eControls\u201c festlegt. Beispiele f\u00fcr Controls sind spezielle Labeling-Anforderungen, Design Controls oder Production Controls, also Aspekte eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/a>. Sie finden hier eine \u00dcbersicht \u00fcber die Controls<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Ein als „de novo“ zugelassenes Produkt kann wiederum als \u201epredicate device\u201c f\u00fcr andere \u00e4hnliche Produkte dienen.<\/p>\n\n\n\n

    2. Ablauf des De-Novo-Verfahrens<\/h2>\n\n\n\n

    a) Varianten<\/h3>\n\n\n\n

    Es gibt zwei Varianten, mit dem Verfahren zu beginnen (siehe Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. \u201eKlassisches\u201c de novo<\/strong>
      Der Hersteller reicht einen 510(k)-Antrag ein (Premarket Notification, PMN). Die FDA lehnt diesen mit der Begr\u00fcndung ab, dass das Vergleichsprodukt nicht \u201esubstantially equivalent\u201c (NSE) ist. Die FDA kann in der Ablehnung ihre Einsch\u00e4tzung kundtun, dass es sich bei dem zuzulassenden Produkt um einen \u201eDe-Novo-Kandidaten\u201c handeln k\u00f6nnte<\/strong>. Unabh\u00e4ngig von dieser Einsch\u00e4tzung darf der Hersteller dann einen De-Novo-Antrag einreichen, bei dem er sich auf die Ablehnung bezieht.<\/li>\n\n\n\n
    2. \u201edirect de novo\u201c<\/strong>
      Inzwischen d\u00fcrfen Hersteller auch direkt einen solchen Antrag stellen. Dies empfiehlt sich, wenn ein Hersteller glaubt, dass es kein passendes Vorg\u00e4ngerprodukt gibt und die FDA das eigene Produkt als Produkt der Klasse I oder II einstufen wird.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
      \"De-Novo<\/a>
      Abb. 1<\/strong>: Die Hersteller haben zwei M\u00f6glichkeiten, einen De-Novo-Antrag zu stellen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

      Im zweiten Fall sollten Hersteller zus\u00e4tzlich eine Pre-Submission<\/strong> beantragen.<\/p>\n\n\n\n

      <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

      Lesen Sie hier mehr \u00fcber Pre-Submission Requests<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      b) Pr\u00fcfung durch die Beh\u00f6rde und zeitlicher Ablauf<\/h3>\n\n\n\n

      Formale Pr\u00fcfung<\/h4>\n\n\n\n

      <\/p>\n\n\n\n

      <\/path><\/svg><\/div>Bitte beachten<\/span><\/div>\n

      Die formale Pr\u00fcfung wird mit Verpflichtung zur Nutzung des eSTAR-Einreichungsformats<\/a> ab dem 01.10.2025 obsolet. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      Zuerst pr\u00fcft die FDA den Antrag anhand einer „Annahme-Checkliste“, die Sie im Anhang A des Guidance-Dokuments Acceptance Review for De Novo Classification Requests<\/a> finden. Die Beh\u00f6rde wird innerhalb von 15 Tagen<\/strong> entscheiden, ob sie den Antrag \u00fcberhaupt annimmt.<\/p>\n\n\n\n

      Zuerst bewertet sie den Antrag nach eher formalen Entscheidungskriterien. Dazu z\u00e4hlt auch, ob <\/p>\n\n\n\n