{"id":1435961,"date":"2018-10-09T09:00:41","date_gmt":"2018-10-09T07:00:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1435961"},"modified":"2026-02-13T08:53:03","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:03","slug":"recognized-consensus-standards-der-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/recognized-consensus-standards-der-fda\/","title":{"rendered":"Recognized Consensus Standards der FDA"},"content":{"rendered":"\n

Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards<\/strong><\/em> bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n

Die US-Beh\u00f6rde hat zu diesen consensus standards<\/em> ein \u201eGuidance\u201c Dokument ver\u00f6ffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.<\/p>\n\n\n\n

Er beschreibt zudem die Voraussetzungen f\u00fcr die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile f\u00fcr Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Sie finden auf der Webseite der FDA dieses Guidance Document \u201cAppropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices\u201d<\/em><\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"Kapitelstruktur<\/a>
Abb. 1: Kapitelstruktur des FDA Guidance Documents zu den Consensus Standards (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Consensus Standards: Ein \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n

1. Consensus Standards sind (fast) immer freiwillig<\/h3>\n\n\n\n

Medizinproduktehersteller k\u00f6nnen aber m\u00fcssen diese Normen nicht nutzen. Diese Freiwilligkeit gilt bis auf wenige Ausnahmen: Einige Gesetze enthalten eine \u201eIncorporation by reference\u201c wie der 21 CFR part 830.10<\/a>, der konkrete Normen zur Codierung der UDI<\/a> fordert.<\/p>\n\n\n\n

2. Konformit\u00e4t mit Consensus Standards reicht nicht aus<\/h3>\n\n\n\n

Die Hersteller d\u00fcrfen die Konformit\u00e4t mit Normen selbst erkl\u00e4ren in Form einer Declaration of Conformity<\/em> (DoC). Die FDA macht allerdings klar, dass diese Konformit\u00e4t f\u00fcr eine Zulassung noch nicht notwendigerweise hinreichend ist.<\/p>\n\n\n\n

Das ist vergleichbar mit den f\u00fcr die EU-Richtlinien harmonisierten Normen<\/a>. Deren Anh\u00e4nge Z legen dar, welche Anforderungen der Richtlinien bei Konformit\u00e4t mit der Norm nachgewiesen, welche teilweise und welche gar nicht nachgewiesen sind.<\/p>\n\n\n\n

3. Beispiele<\/h3>\n\n\n\n

Beispiele f\u00fcr diese recognized consensus standards<\/em> sind die folgenden Normen<\/p>\n\n\n\n