{"id":1529462,"date":"2018-12-04T08:50:46","date_gmt":"2018-12-04T07:50:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1529462"},"modified":"2025-06-17T15:09:55","modified_gmt":"2025-06-17T13:09:55","slug":"implant-files","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/implant-files\/","title":{"rendered":"Implant Files \u2013 Panikmache oder Grund zur Sorge?"},"content":{"rendered":"

Die \u201eImplant Files\u201c waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die S\u00fcddeutsche Zeitung schreibt<\/a>: \u201eDas Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag f\u00fcr Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt \u2013 ohne dass jemand davon Notiz nimmt.\u201c<\/em><\/p>\n

Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue\u00a0Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> helfen, diese Missst\u00e4nde zu beseitigen?<\/p>\n

Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den \u201eImplant Files\u201c gebeten.<\/p>\n

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\"Implant<\/a><\/p>\n

Implant Files: Sind die Vorw\u00fcrfe berechtigt?<\/h2>\n

Das Investigativ-Team u.a. von der S\u00fcddeutschen Zeitung erhebt zahlreiche Vorw\u00fcrfe.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Vorwurf<\/strong><\/th>\nEinsch\u00e4tzung des Johner Instituts<\/strong><\/th>\n<\/tr>\n
Viele Medizinprodukte, insbesondere Implantate, sind unsicher.<\/td>\nDer BVMED weist in seiner Erkl\u00e4rung darauf hin<\/a>, wie viele Medizinprodukte Millionen Patienten helfen. Das ist unbestritten.Aber: Die Chronologie der Zwischenf\u00e4lle<\/a> zeigt auch, dass regelm\u00e4\u00dfig Patienten vermeidbaren Risiken ausgesetzt sind und z.T. schwerste K\u00f6rpersch\u00e4den erleiden.<\/p>\n

Jeder unn\u00f6tig gesch\u00e4digte Patient ist einer zu viel. Das l\u00e4sst sich durch eine Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung<\/a> nicht relativieren, weil viele Sch\u00e4den vermeidbar gewesen w\u00e4ren.<\/td>\n<\/tr>\n

Die Hersteller denken nur an den Profit.<\/td>\nDie Differenzierung, ob ein unangemessenes Profitstreben oder ein Organisationsversagen urs\u00e4chlich war, wird kaum gelingen.Das Johner Institut arbeitete und arbeitet mit einer vierstelligen Anzahl an Herstellern zusammen und sch\u00e4tzt, dass die Anzahl der schwarzen Schafe im niedrigen einstelligen Bereich liegt.<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00fcfstellen arbeiten nicht sauber (\u201eIn der EU entscheiden etwa 50 Pr\u00fcfstellen, in Deutschland zum Beispiel T\u00dcV oder Dekra, dar\u00fcber, ob ein Medizinprodukt verkauft werden darf. Sie vergeben daf\u00fcr das CE-Kennzeichen.\u201c<\/em>)<\/td>\nDie benannten Stellen<\/a> sind erst einmal keine Produkt-Pr\u00fcfstellen, sondern Institutionen, die i.d.R. Qualit\u00e4tsmanagementsysteme<\/a> und technische Dokumentationen<\/a> pr\u00fcfen. Diese Pr\u00fcfungen sind Stichprobenpr\u00fcfungen.<\/td>\n<\/tr>\n
Das Pr\u00fcfverfahren ist ungeeignet. Die S\u00fcddeutsche Zeitung schreibt: \u201eM\u00f6glich ist dies aufgrund des sogenannten \u00c4quivalenzprinzips: Es erlaubt die direkte Zertifizierung eines medizinischen Produkts ohne klinische Studien oder Tests. Einzige Voraussetzung: Es muss bereits ein \u00e4hnliches Produkt auf dem Markt sein, das irgendwann einmal an Menschen getestet worden ist.\u201c<\/em><\/td>\nEs ist falsch, dass Produkte alleine deshalb zugelassen werden, weil es \u00e4hnliche Produkte bereits im Markt gibt. So ein Zulassungsverfahren gibt es in den USA (510(k)<\/a>), aber nicht in Europa.Allerdings wurden die Anforderungen an die \u00c4quivalenz der Produkte bei der klinischen Bewertung in der Vergangenheit regelm\u00e4\u00dfig (zu) gro\u00dfz\u00fcgig ausgelegt.<\/p>\n

Mit der neuen EU Leitlinie MEDDEV 2.7\/1<\/a> wurden diese Anforderungen substanziell erh\u00f6ht. Die benannten Stellen fordern dies auch streng ein, so streng, dass der Sinn des \u00c4quivalenzprinzips in Frage steht. Unn\u00f6tige klinischen Pr\u00fcfungen nicht nur den Herstellern, sondern auch den Patienten zu ersparen. Was bewiesen ist, muss nicht nochmals bewiesen werden.<\/td>\n<\/tr>\n

Das Pr\u00fcfverfahren ist ungeeignet: \u201e\u00dcber die Zertifizierung entscheidet das Pr\u00fcfunternehmen viertens oft nur anhand der eingereichten Unterlagen – das Produkt selbst wird nicht beurteilt.\u201c<\/em><\/td>\nDiese Aussage stimmt insbesondere bei Implantaten in dieser Allgemeing\u00fcltigkeit nicht. Bei Hochrisikoprodukten ist genau die Pr\u00fcfung der Produktauslegung explizit gefordert und wird auch durchgef\u00fchrt.<\/td>\n<\/tr>\n
Pr\u00fcfunternehmen sind nicht neutral: \u201eDrittens ist das Pr\u00fcfunternehmen nicht unabh\u00e4ngig, es wird vom Hersteller beauftragt – und bezahlt.\u201c<\/em><\/td>\nDie Alternative zu den benannten Stellen ist eine staatliche Zulassungsstelle wie das Kraftfahrtbundesamt KBA in Deutschland oder die FDA<\/a> in den USA.Die FDA pr\u00fcft selbst auch keine Produkte. Das Totalversagen des KBAs in der \u201eDiesel-Aff\u00e4re\u201c erzwingt nicht den Schluss, dass staatliche Stellen besser geeignet seien.<\/p>\n

Die Leser des Instituts-Journals sind Zeuge geworden<\/a>, dass die staatlichen Beh\u00f6rden bei Hinweisen zu Problemen wenig hilfreich sind.<\/td>\n<\/tr>\n

Das \u00dcberwachungssystem funktioniert nicht: \u201eUnd wenn der Hersteller nicht von selbst reagiert, k\u00f6nnte sich das BfArM einschalten. 1100 Menschen arbeiten hier, sie d\u00fcrfen aber nur Empfehlungen aussprechen, nichts anordnen und nichts verbieten. Dem Amt, das die Patienten sch\u00fctzen soll, stehen keinerlei Instrumente zur Verf\u00fcgung, die irgendjemand Respekt einfl\u00f6\u00dfen w\u00fcrden. Nur die Landesbeh\u00f6rden k\u00f6nnen echten Druck aus\u00fcben, machen davon aber kaum Gebrauch.\u201c<\/em><\/td>\nDas ist leider zutreffend. Das BfArM<\/a> sagt von sich selbst, dass es ein ziemlich zahnloser Tiger sei.Manchmal entsteht der Eindruck, dass das BfArM im Kontext der Medizinprodukte seine Hauptaufgabe in der Publikation der Risikomeldungen<\/a> der Hersteller sieht.<\/p>\n

Die Landesbeh\u00f6rden f\u00fchren keine (wahrnehmbare) aktive \u00dcberwachung durch und reagieren selbst auf Anfragen zur\u00fcckhaltend. Ein wirksames \u00dcberwachungssystem sieht anders aus.<\/td>\n<\/tr>\n

Die Beh\u00f6rden informieren nicht (\u201eUnd das BfArM selbst l\u00e4sst wissen, die \u00d6ffentlichkeit zu informieren, sei „nicht einmal teilkongruent\u201c mit den Aufgaben des Amtes. Hei\u00dft \u00fcbersetzt: Transparenz nicht vorgesehen.\u201c<\/em>)<\/td>\nWahrscheinlich gibt es bei diesem Punkt einen Konsens zwischen BfArM, den Investigativ-Journalisten und dem Johner Institut. Doch wer ist dann f\u00fcr die Information und Markt\u00fcberwachung zust\u00e4ndig?<\/td>\n<\/tr>\n
Lobbyisten verhindern sch\u00e4rfere Ma\u00dfnahmen.<\/td>\nDar\u00fcber, wie erfolgreich die Lobbyisten waren und sind, l\u00e4sst sich nur spekulieren. Die MDR spricht aber nicht daf\u00fcr, dass sich die Lobbyisten g\u00e4nzlich durchsetzen konnten.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Implant Files: Wird die MDR diese Probleme l\u00f6sen?<\/h2>\n

Die MDR erh\u00f6ht die Anforderungen insbesondere an die Hersteller von Implantaten sp\u00fcrbar. Beispiele daf\u00fcr sind:<\/p>\n