{"id":1565034,"date":"2019-10-22T08:50:45","date_gmt":"2019-10-22T06:50:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1565034"},"modified":"2026-03-30T09:15:16","modified_gmt":"2026-03-30T07:15:16","slug":"cfda-nmpa-china-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/","title":{"rendered":"NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China"},"content":{"rendered":"\n

Die CFDA<\/strong>, die China-FDA<\/strong>, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA<\/strong> abgel\u00f6st, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.<\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr \u00fcber die Aufgaben der CFDA \/ NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.<\/p>

Lernen Sie auch, welche \u00c4nderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format ergeben. Damit ersparen Sie unn\u00f6tige R\u00fcckweisungen durch die Beh\u00f6rde.<\/p><\/div><\/p>\n\n\n\n

 <\/div><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. CFDA (China-FDA) und NMPA (National Medical Product Administration)<\/h2>\n\n\n\n

Im M\u00e4rz 2018 wurde die staatliche Beh\u00f6rde f\u00fcr Marktzulassung ins Leben gerufen. Ein Teil derer ist die NMPA (National Medical Product Administration). Die wiederum l\u00f6ste die China Food and Drug Administration<\/strong> (CFDA) ab.<\/p>\n\n\n\n

Anders als der Name vermuten l\u00e4sst, ist die NMPA nicht nur f\u00fcr Medizinprodukte, sondern auch f\u00fcr Arzneimittel, biologische Produkte, Nahrungsmittel und Kosmetika zust\u00e4ndig. Damit \u00fcbernimmt die Beh\u00f6rde die Aufgabenstellung der CFDA, insbesondere die Sicherheit der \u00f6ffentlichen Gesundheit durch sichere und wirksame Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Wie die CFDA ist die NMPA die einzige Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Zulassung und Registrierung von importierten Medizinprodukten zust\u00e4ndig ist.<\/p>\n\n\n\n

\"China<\/a><\/figure>\n\n\n\n

2. Zulassungsprozess von Medizinprodukten in China<\/h2>\n\n\n\n

a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n

\u00c4hnlich wie in den meisten anderen L\u00e4ndern h\u00e4ngt der Zulassungsprozess auch in China von der Klasse des Medizinprodukts ab. F\u00fcr Produkte der Klasse I \u2013 der niedrigsten Klasse \u2013 gen\u00fcgt eine Einreichung, \u00fcber die die NMPA direkt entscheidet.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sind die H\u00fcrden h\u00f6her: Das \u201eCenter for Medical Device Evaluation (CMDE)\u201c, ein Teil der NMPA, f\u00fchrt ein \u201etechnical review\u201c durch. Regelm\u00e4\u00dfig sind Produkttests (\u201etype testing\u201c) durch einen NMPA-zertifizierten Pr\u00fcfer bzw. Pr\u00fcflabor notwendig.<\/p>\n\n\n\n

Zwar verzichtet die NMPA auf Geb\u00fchren f\u00fcr diese Pr\u00fcfungen, allerdings dauern diese umso l\u00e4nger, und die Testergebnisse fallen eher negativ aus. Daher empfiehlt das Johner Institut regelm\u00e4\u00dfig doch die kostenpflichtigen Pr\u00fcfungen durch zertifizierte Labore.<\/p>\n\n\n\n

b) Klassifizierung <\/h3>\n\n\n\n

China verwendet ein risikobasiertes Drei-Klassen-System<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Die Klassifizierung erfolgt \u00fcber den NMPA Medical Device Classification Catalogue<\/a><\/strong>. Anders als in der EU (regelbasierte Klassifizierung) ordnet China \u2013 \u00e4hnlich wie die FDA \u2013 jedes Produkt einem definierten Code zu. Die Zuordnung erfolgt basierend auf verschiedenen Faktoren, die sich aus der Zweckbestimmung und Produkteigenschaften ergeben. <\/p>\n\n\n\n

Klasse<\/th>Risikoniveau<\/th>Registrierungsweg<\/th>Beispiele<\/th><\/tr><\/thead>
I<\/strong><\/td>Gering<\/td>Notifikation (Filing)<\/td>Chirurgische Instrumente (nicht-steril), Verbandmaterial, Rollst\u00fchle<\/td><\/tr>
II<\/strong><\/td>Mittel<\/td>Registrierung mit technischer Pr\u00fcfung<\/td>Ultraschallger\u00e4te, Blutdruckmessger\u00e4te, Endoskope<\/td><\/tr>
III<\/strong><\/td>Hoch<\/td>Registrierung mit klinischer Bewertung<\/td>Herzschrittmacher, Stents, Implantate, Dialysatoren<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Der Klassifizierungskatalog wird regelm\u00e4\u00dfig von der NMPA aktualisiert. <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

C) Dauer des Verfahrens und der G\u00fcltigkeit der Zulassung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Der Zulassungsprozess dauert f\u00fcr Produkte der Klasse III l\u00e4nger als f\u00fcr die der Klasse II.<\/p>\n\n\n\n

Class<\/strong><\/td>Time (working days)<\/strong><\/td>Costs<\/strong><\/td>Period of validity<\/strong><\/td><\/tr>
I<\/strong><\/td>Immediately<\/td>Free: Initial \/Change\/Extension<\/span><\/td>N.A.<\/td><\/tr>
II<\/strong><\/td>\n
    \n
  • 3 for transfer from NMPA to CMDE<\/li>\n
  • 60 for CMDE technical review<\/li>\n
  • N for company reply time (\u22641year)<\/li>\n
  • 60 for CMDE technical review<\/li>\n
  • 10 for issuing license<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>
210.900 \/ 42.000 \/ 40.800 RMB\n

<\/p>\n

(approx. 26.500 \/ 5.300 \/ 5.150 Euro)<\/p>\n<\/td>

5 years<\/td><\/tr>
III<\/strong><\/td>\n
    \n
  • 3 for transfer from NMPA to CMDE<\/li>\n
  • 90 or CMDE technical review<\/li>\n
  • N for company reply time(\u22641year)<\/li>\n
  • 60 for CMDE technical review<\/li>\n
  • 20 for NMPA approval<\/li>\n
  • 10 for issuing license<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>
308.800 \/ 50.400 \/ 40.800 RMB\n

<\/p>\n

38.900 \/ 6.350 \/ 5.150 Euro<\/p>\n<\/td>

5 years<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

<\/h2>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

3. Zulassungsunterlagen<\/h2>\n\n\n\n

a) Sprache<\/h3>\n\n\n\n

Die NMPA erwartet ebenso wie andere Zulassungsbeh\u00f6rden eine umfangreiche Dokumentation. Die Dokumente m\u00fcssen in der Originalsprache sowie in chinesischer Sprache eingereicht werden. Rein chinesische Dokumente, wie die NMPA Pr\u00fcfberichte, bed\u00fcrfen keiner \u00dcbersetzung in eine andere Sprache.<\/p>\n\n\n\n

b) \u00dcbersicht \u00fcber die Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n

Die geforderte Dokumentation orientiert sich an den IMDRF ToC (Table of Contents)-Vorgaben und wird vom chinesischen Bevollm\u00e4chtigten \u00fcber das eRPS-Portal elektronsich eingereicht. <\/p>\n\n\n\n

Die Dokumentation h\u00e4ngt vom Produkttyp und Zulassungstyp ab. Eine nicht umf\u00e4ngliche Auflistung bietet die folgende Tabelle:<\/p>\n\n\n\n

Document list for NMPA registration submission<\/td><\/tr>
New registration<\/td>Change registration<\/td>Extension registration<\/td><\/tr>
Approval matter change<\/td>Record matter change<\/td><\/tr>
\n
    \n
  1. Application form<\/li>\n
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent<\/li>\n
  3. List of basic requirements for safety and effectiveness of medical device<\/li>\n
  4. General information<\/li>\n
  5. Research information<\/li>\n
  6. Manufacturing information<\/li>\n
  7. Clinical evaluation document<\/li>\n
  8. Risk analysis document<\/li>\n
  9. Product technical requirement<\/li>\n
  10. NMPA test report<\/li>\n
  11. User manual and label sample<\/li>\n
  12. Conformity declaration<\/li>\n
  13. Other documents according to latest regulation or tendency, e.g. Cyber security document<\/li>\n<\/ol>\n<\/td>
\n
    \n
  1. Application form<\/li>\n
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent<\/li>\n
  3. Declaration on changes<\/li>\n
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment<\/li>\n
  5. Statement according to the changes<\/li>\n
  6. Risk management report regarding the changes<\/li>\n
  7. Analysis of changes impacting product safety and effectiveness<\/li>\n
  8. NMPA test report<\/li>\n
  9. Conformity declaration<\/li>\n
  10. Other documents according to latest regulation or tendency<\/li>\n<\/ol>\n<\/td>
\n
    \n
  1. Application form<\/li>\n
  2. Certification documents: EC, EC DoC, ISO 13485, Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent<\/li>\n
  3. Declaration on changes<\/li>\n
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment<\/li>\n
  5. Statement according to the changes<\/li>\n
  6. Conformity declaration<\/li>\n<\/ol>\n

    <\/p>\n

    <\/p>\n<\/td>

\n
    \n
  1. Application form<\/li>\n
  2. Certification documents: Authorization for legal representative, Commitment of agent, Business license of agent<\/li>\n
  3. Declaration on no change of product<\/li>\n
  4. Copy of original registration license(and change approval license) and attachment<\/li>\n
  5. NMPA test report<\/li>\n
  6. Conformity declaration<\/li>\n
  7. Product technical requirement<\/li>\n
  8. Other documents according to latest regulation or tendency<\/li>\n<\/ol>\n

    <\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Vorsicht!\n <\/div>\n

    Beachten Sie weiter unten genannten \u00c4nderungen, die sich mit der elektronischen Einreichung ergeben!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    c) Normen<\/h3>\n\n\n\n

    China besteht auf den nationalen Normen. Gl\u00fccklicherweise sind diese mit den internationalen Normen<\/a> oft identisch oder zumindest \u00e4hnlich. Die NMPA akzeptiert nicht die IEC 60601<\/a>-X Test Report Forms<\/a> f\u00fcr die Pr\u00fcfung der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit<\/a> und elektrischen Sicherheit. Die Beh\u00f6rde besteht auf nationalen Vorgaben.<\/p>\n\n\n\n

    Die chinesischen Normen unterscheiden verschiedene Pr\u00e4fixe:<\/p>\n\n\n\n