{"id":15872,"date":"2023-02-13T09:00:00","date_gmt":"2023-02-13T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=15872"},"modified":"2025-03-31T17:00:54","modified_gmt":"2025-03-31T15:00:54","slug":"formative-bewertung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/formative-bewertung\/","title":{"rendered":"Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen"},"content":{"rendered":"\n

Formative Bewertung, formatives Assessment und formative Evaluation<\/strong> sind synonyme und die eingedeutschten und nicht korrekt \u00fcbersetzten Versionen des englischen Begriffs \u201eformative evaluation\u201c. Die f\u00fcr das Usability Engineering relevanten Regularien fordern eine solche formative Bewertungen.<\/p>\n\n\n\n

Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen Bewertung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Formative Bewertung: Definition und Abgrenzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Formative Evaluation<\/span><\/div>\n

\u201eUser interface evaluation conducted with the intent to explore user interface design strengths, weaknesses, and unanticipated use errors.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Die IEC 62366-1:2015 („Medical devices – Part 1:
Application of usability engineering to medical devices“)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

In ihrem Guidance-Dokument hat die FDA eine eigene Definition des Begriffs ver\u00f6ffentlicht:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Formative Evaluation<\/span><\/div>\n

„User interface evaluation conducted with the intent to explore user interface design strengths, weaknesses, and unanticipated use errors.“<\/em><\/p>\n\n\n\n

Content of Human Factors Information in Medical Device Submissions<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Damit l\u00f6st sie die alte Definition in der Leitlinie Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices<\/a> ab: <\/p>\n\n\n\n

\n

„Process of assessing, at one or more stages during the device development process, a user interface or user interactions with the user interface to identify the interface\u2019s strengths and weaknesses and to identify potential use errors that would or could result in harm to the patient or user.“<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Die formative Bewertung muss somit korrekt als entwicklungsbegleitende Bewertung<\/strong> der Benutzer-Produkt-Schnittstelle verstanden werden. Sie wird mit dem Ziel durchgef\u00fchrt, St\u00e4rken und Schw\u00e4chen der Benutzer-Produkt-Schnittstelle sowie unvorhergesehene Benutzungsfehler zu entdecken.<\/p>\n\n\n\n

\"Formative<\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Beide Leitlinien stellt Ihnen dieser Fachartikel<\/a> vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Abgrenzung: Formative und summative Bewertung versus Verifizierung und Validierung<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 62366-1:2016 fordert statt einer Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit<\/em> eine formative (entwicklungsbegleitende) und summative (abschlie\u00dfende) Bewertung<\/a><\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Eigentlich haben die beiden Begriffspaare wenig miteinander zu tun \u2013 abgesehen davon, dass sie alle mit der Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit in Verbindung stehen. Die beiden Begriffspaare beziehen sich vielmehr auf unterschiedliche Aspekte: Usability-Validierung<\/em> und Usability-Verifizierun<\/em>g unterscheiden sich in der Zielsetzung der Pr\u00fcfung. Hingegen unterscheiden die Begriffe formative Evaluierung<\/em> und summative Evaluierung<\/em> den Zeitpunkt der Pr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n

\"Usability
Die FDA und die EN 62366 nutzen leider verschiedene Begriffe.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

2. Formative Bewertung: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n

a) IEC 62366-1:2015<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 62366-1:2015 verlangt eine Planung und Durchf\u00fchrung der formativen (entwicklungsbegleitenden) und summativen (abschlie\u00dfenden) Bewertungen.<\/p>\n\n\n\n

Die Norm nennt zwar keine Methoden; sie verlangt aber, dass die Hersteller planen,<\/p>\n\n\n\n