{"id":1669275,"date":"2024-02-25T16:28:13","date_gmt":"2024-02-25T15:28:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1669275"},"modified":"2026-02-13T08:45:38","modified_gmt":"2026-02-13T07:45:38","slug":"breakthrough-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/breakthrough-devices\/","title":{"rendered":"Breakthrough Devices Program der FDA"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Breakthrough Devices Program ist ein Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukten, mit dem die <a aria-label=\"FDA (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA<\/a> schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten erm\u00f6glichen m\u00f6chte. Die Beh\u00f6rde hat dazu im Dezember 2018 ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM581664.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u201eGuidance Document\u201c ver\u00f6ffentlicht<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie erfahren in diesem Artikel, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie das \u201eBreakthrough Devices Program\u201c abl\u00e4uft und <\/li>\n\n\n\n<li>welche Voraussetzungen die Hersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen, um daran teilnehmen zu d\u00fcrfen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ziele\" aria-label=\"1. Ziele\">1. Ziele des FDA-Programms f\u00fcr Breakthrough Devices<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:27% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"399\" height=\"537\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices.png\" alt=\"Das Breakthrough Devices Program der FDA beschleunigt die Zulassung\" class=\"wp-image-1669313 size-full\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices.png 399w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices-223x300.png 223w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices-111x150.png 111w\" sizes=\"auto, (max-width: 399px) 100vw, 399px\" \/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p>Die FDA will Herstellern einen Weg zu ebnen, damit diese ihre Medizinprodukte schneller in den Markt bekommen k\u00f6nnen. Dieses Angebot gilt aber nur f\u00fcr neuartige Produkte f\u00fcr Patienten, die entweder an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden oder an einer Krankheit, die sie irreversibel schw\u00e4cht oder beeintr\u00e4chtigt.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"uebersicht\" aria-label=\"2. Grundlagen\">2. \u201eBreakthrough Devices Program\u201c: Die Grundlagen <\/h2>\n\n\n\n<p>Das Breakthrough-Programm ist <strong>keine neue Form der Zulassung<\/strong>. Es stellt somit keine Alternative zu einer Premarket Notification nach <a aria-label=\"510(k) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">510(k)<\/a>, zu einem Premarket Approval oder einem <a aria-label=\"De Novo Request (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">De Novo Request<\/a> dar. Vielmehr schafft die FDA mit dem neuen Programm die M\u00f6glichkeit, diese bestehenden Zulassungsverfahren zu beschleunigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den Zulassungsverfahren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/special-510k\/\">Special 510(k)<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/abbreviated-510k\/\">Abbreviated 510(k)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Programm steht f\u00fcr Medizinprodukte und\nKombinationsprodukte offen. Es l\u00f6st die folgenden Programme ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Expedited Access Pathway <\/li>\n\n\n\n<li>Priority Review <\/li>\n\n\n\n<li>Innovation Pathway<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"speed\" aria-label=\"3. Ansatz &#038; Ablauf\">3. Wie die FDA die Zulassung f\u00fcr Breakthrough Devices beschleunigt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Der Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA stellt den Herstellern, die in dieses Programm\naufgenommen wurden, mehrere Verbesserungen in Aussicht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Interaktive Kommunikation<\/strong><br>Hersteller k\u00f6nnen direkt mit der FDA interagieren, beispielsweise um den Ablauf klinischer Studien zu kl\u00e4ren oder um Zulassungsdokumente zu besprechen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>H\u00f6here Priorit\u00e4t<\/strong><br>Die FDA bearbeitet Zulassungen (etwa 510(k), PMAs) mit h\u00f6herer Priorit\u00e4t. Das Gleiche gilt f\u00fcr Q-Submissions (z. B. Beispiel <a aria-label=\"Pre-Market-Request (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Pre-Market-Request<\/a>). Auch Antr\u00e4ge f\u00fcr eine \u201eInvestigational Device Exemption\u201c (IDE) werden mit h\u00f6herer Priorit\u00e4t bearbeitet. Die IDE ist die Genehmigung, die Produkte f\u00fcr klinische Studien einsetzen zu d\u00fcrfen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Flexibilit\u00e4t bei klinischen Studien<\/strong><br>Falls keine Sicherheitsbedenken dagegensprechen, gestattet die FDA, einen Teil der Daten erst mit Beginn der Post-Market-Phase zu erheben. Die Beh\u00f6rde ist bereit, angesichts des hohen Nutzens (lebensrettend) tempor\u00e4r h\u00f6here Risiken zu akzeptieren. Die FDA gestattet, das Studiendesign w\u00e4hrend der <a aria-label=\"klinischen Studie (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Studie<\/a> und des Zulassungsverfahrens zu adaptieren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dedizierte, verf\u00fcgbare und gut ausgebildete Review Teams<br><\/strong>Die FDA stellt ausreichend viel und kompetentes Personal bereit. Die Kompetenz bezieht sich auch auf die Anwendung des Programms f\u00fcr Breakthrough Devices. Selbst das h\u00f6here FDA-Management steht bereit.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualit\u00e4tsmanagement<br><\/strong>Selbst beim <a aria-label=\"Qualit\u00e4tsmanagementsystem (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> ist die FDA gegebenenfalls bereit, ein Auge zuzudr\u00fccken, indem sie weniger Dokumenten einfordert (\u201eFDA may accept less quality system and manufacturing information\u201c) oder nicht auf einer \u201epreapproval inspection\u201c besteht. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Zusammenarbeit ist somit schneller und interaktiver \u2013 eher vergleichbar mit einem agilen Ansatz. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"ablauf\">3.2 Der Ablauf des Breakthrough Device Programs<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Programm l\u00e4uft in zwei Phasen ab. In der ersten Phase muss der Hersteller einen Antrag stellen, in dem er darlegt, weshalb er die o. g. Voraussetzungen erf\u00fcllt. Sp\u00e4testens nach 60 Kalendertagen entscheidet die FDA \u00fcber den Antrag, wobei sie bei Bedarf nach 30 Tagen zus\u00e4tzliche Informationen anfragt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"76\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Phasen-Breakthrough-Devices-300x76.png\" alt=\"Das Breakthrough Devices Programm der FDA l\u00e4uft in zwei Phasen ab\" class=\"wp-image-1669374\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Phasen-Breakthrough-Devices-300x76.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Phasen-Breakthrough-Devices-768x194.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Phasen-Breakthrough-Devices-150x38.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Phasen-Breakthrough-Devices.png 851w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das Breakthrough Devices Programm der FDA l\u00e4uft in zwei Phasen ab.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>In der zweiten Phase arbeiten die FDA und der Hersteller in Sprints zusammen. Dabei r\u00e4umt die FDA dem Hersteller nicht nur eine h\u00f6here Verf\u00fcgbarkeit, sondern dem \u201eProjekt\u201c auch eine h\u00f6here Priorit\u00e4t ein als bei anderen Zulassungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"258\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices-300x258.jpg\" alt=\"Kapitelstruktur des FDA Guidance Documents zum Breakthrough Devices Program\" class=\"wp-image-1669391\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices-300x258.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices-768x660.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices-150x129.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Guidance-Document-Breakthrough-Devices.jpg 859w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Kapitelstruktur des FDA Guidance Documents zum Breakthrough Devices Program (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die FDA hat ein ausf\u00fchrliches Guidance Document herausgegeben, das Sie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM581664.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"hier herunterladen k\u00f6nnen (opens in a new tab)\">hier herunterladen k\u00f6nnen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzungen\">4. Voraussetzung f\u00fcr die Teilnahme<\/h2>\n\n\n\n<p>Damit ein Hersteller sein Produkt mithilfe des Breakthrough-Devices-Programms zulassen darf, muss er mehrere Voraussetzungen erf\u00fcllen. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Medizinprodukt bietet eine bessere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel sch\u00e4digenden Krankheiten oder Gesundheitszust\u00e4nden. Beispiele sind Schlaganfall, Herzinfarkt, Krebs, schwere Traumata und ALS.<\/li>\n\n\n\n<li>Mindestens\neines der folgenden Kriterien muss erf\u00fcllt sein:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Ger\u00e4t stellt einen technologischen Durchbruch dar (Breakthrough Technology). Ein Beispiel w\u00e4re ein neuer Gentest, mit dem die Behandlungsoptionen besser abgewogen werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es\ngibt keine zugelassenen Alternativen. So gibt es derzeit \u2013 nach Aussage der FDA\n\u2013 noch kein Ger\u00e4t, das Parkinson direkt diagnostizieren kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt bietet im Vergleich zu zugelassenen Alternativen eine signifikante Verbesserung.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt ist im besten Interesse der Patienten. Das w\u00e4re der Fall, wenn die Alternativen gro\u00dfe Nebenwirkungen haben oder wenn das neue Produkt die diagnostischen M\u00f6glichkeiten und die Anwendbarkeit deutlich verbessert.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt sich f\u00fcr das \u201eBreakthrough Device Program\u201c qualifizieren kann, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\">melden Sie sich bitte<\/a>. Unsere FDA-Experten in Deutschland und den USA k\u00f6nnen die Chancen rasch absch\u00e4tzen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Einmal mehr zeigt die FDA, dass sie in der Lage ist, Nutzen und Risiken wirklich abzuw\u00e4gen. Sie hat erkannt, dass man durch ein Verwehren oder Verz\u00f6gern der Zulassung von Medizinprodukten Patienten ebenso sch\u00e4digen kann wie durch Medizinprodukte, die nicht ausreichend sicher oder leistungsf\u00e4hig sind. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein solches Programm w\u00e4re auch in Europa w\u00fcnschenswert. Leider beschreitet Europa mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> genau den entgegengesetzten Weg.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit bei der Zulassung. <\/p>\n\n\n\n<p>Es hilft Ihnen bei der Auswahl des passenden Zulassungsverfahrens und unterst\u00fctzt Ihre Kommunikation mit Beh\u00f6rden wie der FDA.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich hier<\/a>, falls Sie Ihr Medizinprodukt m\u00f6glichst schnell und ohne unn\u00f6tige Kosten und Aufw\u00e4nde in den USA vermarkten wollen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-02-25: Redaktionelle \u00c4nderungen, Kapitel neu nummeriert und aufgeteilt<\/li>\n\n\n\n<li>2019-01-15: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Breakthrough Devices Program ist ein Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukten, mit dem die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten erm\u00f6glichen m\u00f6chte. 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Sie erfahren in diesem Artikel,<\/p>\n","protected":false},"author":37,"featured_media":1669313,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1188,1197],"ppma_author":[1221],"class_list":["post-1669275","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-fda","tag-internationale-zulassung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Breakthrough Devices Program der FDA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Mit dem FDA Breakthrough Devices Programm k\u00f6nnen Herstellern Medizinprodukte f\u00fcr schwerstkranke Patienten schneller zulassen. 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Beispiele f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik Anthropomorphe Phantome sind nachgebildete K\u00f6rper, die sich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Ein Beispiel f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5371567,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/","url_meta":{"origin":1669275,"position":4},"title":"FDA: Die 510(k)-Zulassung (Premarket Notification)","author":"Katharina Keutgen","date":"24. 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Weiterf\u00fchrende Informationen Beachten Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die Fachartikel zur FDA und deren Zulassungsverfahren. 1.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/FDA-510k.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":1391222,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/","url_meta":{"origin":1669275,"position":5},"title":"FDA Pre-Submission-Programm","author":"Katharina Keutgen","date":"16. 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