{"id":1676128,"date":"2026-04-11T10:48:28","date_gmt":"2026-04-11T08:48:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1676128"},"modified":"2026-04-13T08:38:29","modified_gmt":"2026-04-13T06:38:29","slug":"krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten\/","title":{"rendered":"Krankenhausinformationssysteme (KIS)"},"content":{"rendered":"\n

Krankenhausinformationssysteme (KIS) z\u00e4hlen zu den klinischen Informationssystemen<\/a>. Als zentraler Teil der IT-Infrastruktur von Krankenh\u00e4usern dienen sie der digitalen Verwaltung und Verarbeitung s\u00e4mtlicher administrativer und medizinischer Patientendaten in einem Krankenhaus. Ein KIS fungiert als elektronische Patientenakte und steuert Prozesse: von der Aufnahme \u00fcber Diagnose und Behandlung bis zu Entlassung und Abrechnung.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beleuchtet unter Ber\u00fccksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329\/16)<\/a> die Frage, ob ein KIS, das Medizinprodukte-Module enth\u00e4lt, als System oder als Behandlungseinheit z\u00e4hlt.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/svg><\/div>Key Takeaways<\/span><\/div>\n
    \n
  1. Nur medizinische Module brauchen eine CE-Kennzeichnung<\/a>.<\/strong> Der EuGH hat klargestellt: Enth\u00e4lt eine Software sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Module, m\u00fcssen nur die medizinischen Module \u201ezertifiziert\u201c werden \u2013 vorausgesetzt, Grenzen und Schnittstellen sind klar definiert.<\/li>\n\n\n\n
  2. Ein KIS ist in der Regel kein \u201eSystem\u201c und keine \u201eBehandlungseinheit\u201c i. S. d. MDR<\/a>.<\/strong> Denn der MDR-Systembegriff (Art. 2 Nr. 11) verlangt, dass die Kombination selbst<\/em> einem spezifischen medizinischen Zweck dient. Dass ein KIS einzelne Medizinprodukte<\/a>-Module enth\u00e4lt<\/em>, gen\u00fcgt nicht \u2013 entscheidend ist, ob der Zweck des Kombinierens<\/strong> ein medizinischer ist. Bei einem KIS ist das typischerweise nicht der Fall: Die Kombination dient der zentralen Informationsverwaltung, nicht der Diagnose oder Therapie.<\/li>\n\n\n\n
  3. Entscheidend ist die Unterscheidung holistisch vs. heterogen.<\/strong> Bei einem holistischen KIS (ein Hersteller, fertig ausgeliefert) fehlt bereits der Akt des \u201eZusammensetzens\u201c. Bei einem heterogenen KIS (Module verschiedener Hersteller) muss zus\u00e4tzlich gepr\u00fcft werden, ob die Kombination einem medizinischen Zweck dient.<\/li>\n\n\n\n
  4. Vorsicht bei der Zweckbestimmung der Kombination!<\/strong> Wird ein heterogenes KIS so kombiniert, dass ein neuer medizinischer Verwendungszweck entsteht, kann dies ein neues Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> ausl\u00f6sen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n

    1. Ausgangslage<\/h2>\n\n\n\n

    Software-Systeme in Krankenh\u00e4usern vereinen h\u00e4ufig Module mit unterschiedlichen Funktionen: reine Datenverwaltung einerseits, diagnostische oder therapeutische Funktionalit\u00e4ten andererseits. Letztere sind als Medizinprodukt<\/a> zu qualifizieren. Zusammen bilden diese Module oft ein Krankenhausinformationssystem (KIS).<\/p>\n\n\n\n

    Lange war unklar, ob ein einzelnes medizinisches Modul das gesamte Software-System zu einem Medizinprodukt macht. Die EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329\/16)<\/strong><\/a> schafft Klarheit: Nur die Module, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, ben\u00f6tigen eine CE-Kennzeichnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

    Doch was bedeutet das f\u00fcr die Einstufung eines KIS als System<\/strong> oder Behandlungseinheit<\/strong> nach der MDR<\/a>?<\/p>\n\n\n\n

    2. Was sind Systeme und Behandlungseinheiten?<\/h2>\n\n\n\n

    Die MDR<\/a> definiert beide Begriffe erstmals legal:<\/p>\n\n\n\n

    Begriff<\/th>Definition (Art. 2 MDR)<\/th>Kern<\/th><\/tr><\/thead>
    Behandlungseinheit<\/strong> (Nr. 10)<\/td>Kombination von zusammen verpackten<\/strong> und in Verkehr gebrachten Produkten f\u00fcr einen spezifischen medizinischen Zweck<\/td>Gemeinsame Verpackung erforderlich<\/td><\/tr>
    System<\/strong> (Nr. 11)<\/td>Kombination von Produkten (zusammen verpackt oder nicht), die verbunden oder kombiniert<\/strong> werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erf\u00fcllen<\/td>Zusammensetzen\/Kombination erforderlich<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

    Zwei Voraussetzungen sind also entscheidend:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. Akt des Zusammensetzens<\/strong>: Die Produkte m\u00fcssen tats\u00e4chlich kombiniert werden (keine blo\u00dfe Sachgesamtheit).<\/li>\n\n\n\n
    2. Spezifischer medizinischer Zweck der Kombination<\/strong>: Nicht ein einzelnes Modul, sondern die Kombination als solche<\/strong> muss einem diagnostischen oder therapeutischen Ziel dienen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
      <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

      Lesen Sie hier mehr zum Thema Systeme und Behandlungseinheiten aus Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      3. Ist ein KIS ein System oder eine Behandlungseinheit?<\/h2>\n\n\n\n
      \"Ein<\/a><\/figure>\n\n\n\n

      <\/a> Abb. 1: Ein Krankenhausinformationssystem besteht aus vielen Modulen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/em><\/p>\n\n\n\n

      Holistisches KIS (ein Hersteller, ein Paket)<\/h3>\n\n\n\n

      Liefert ein Hersteller sein KIS als fertiges Gesamtpaket aus, ohne dass jemand Module zusammensetzen muss, liegt weder ein System noch eine Behandlungseinheit<\/strong> vor. Es fehlt bereits der Akt des Zusammensetzens \u2013 das KIS wird als fertige Einheit bereitgestellt und in Betrieb genommen.<\/p>\n\n\n\n

      Heterogenes KIS (Module verschiedener Hersteller)<\/h3>\n\n\n\n

      Werden Module unterschiedlicher Hersteller in einem KIS zusammengef\u00fchrt, liegt ein Zusammensetzen vor. Dann stellt sich die entscheidende Frage: Dient die Kombination einem spezifischen medizinischen Zweck?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      In der Regel: Nein.<\/strong> Ein KIS dient prim\u00e4r der Erfassung, Bearbeitung, Speicherung und Bereitstellung von Informationen. Die medizinischen Module (z. B. ein CDSS) erf\u00fcllen ihren medizinischen Zweck jeweils f\u00fcr sich genommen<\/strong> \u2013 nicht erst durch die Kombination <\/em>mit Abrechnungs-, Planungs- oder Archivierungsmodulen.<\/p>\n\n\n\n

      4. Einordnung der EuGH-Entscheidung<\/h2>\n\n\n\n

      Der EuGH<\/a> ging in seinem Urteil nicht auf Systeme oder Behandlungseinheiten ein \u2013 vermutlich, weil die strittige Software als holistisches System eines einzelnen Herstellers konzipiert war. Die Kernaussage bleibt:<\/p>\n\n\n\n