{"id":1742323,"date":"2024-06-04T13:42:30","date_gmt":"2024-06-04T11:42:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1742323"},"modified":"2026-03-11T18:47:13","modified_gmt":"2026-03-11T17:47:13","slug":"laboratory-developed-test-ldt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/","title":{"rendered":"Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Inhouse-IVD (LDT) noch erlaubt?"},"content":{"rendered":"\n

\u00adSo stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Inhouse-IVD (auch Laboratory Developed Tests, LDT genannt)<\/strong> auch unter der nun g\u00fcltigen IVDR noch anbieten k\u00f6nnen. Sie haben drei M\u00f6glichkeiten, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n

Inhouse-IVD<\/strong> z\u00e4hlen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Gelten f\u00fcr diese Art von Produkten auch regulatorische Anforderungen wie die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen \u00dcberblick.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"In-house<\/a>
Abb. 1: Inhouse-IVD: EU-Anforderungen f\u00fcr medizinische Labore<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1. Weshalb Sie Ihr Test-Angebot gegebenenfalls reduzieren m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n

Der EU-Gesetzgeber reguliert mit der EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a> erstmals Inhouse-IVD. Damit betreffen die in der IVDR gestellten Anforderungen auch Labore, die eigenentwickelte Tests anbieten.<\/p>\n\n\n\n

Die meisten dieser Forderungen sind zwar nicht neu, aber die zus\u00e4tzlichen Anforderungen f\u00fchren dazu, dass medizinische Labore bestimmte Inhouse-Tests nicht mehr anbieten d\u00fcrfen. Dies kann n\u00e4mlich der Fall sein, wenn ein Hersteller ein vergleichbares CE-IVD-Produkt im EU-Markt anbietet.<\/p>\n\n\n\n

Was das f\u00fcr Sie bedeutet und wie Sie diese Problematik umgehen, erfahren Sie in diesem Artikel. Doch widmen wir uns zun\u00e4chst den Grundlagen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

2. Inhouse-IVD: Was ist das \u00fcberhaupt?<\/h2>\n\n\n\n

a) Begriffsdefinitionen<\/h3>\n\n\n\n

Die IVDR <\/a>definiert weder Inhouse-IVD noch LDT unter den Begriffsbestimmungen in Artikel 2, nennt aber in Artikel 5 folgende Beschreibung:<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Beschreibung von Inhouse-IVD in der IVDR\n <\/div>\n
\u201eProdukte, die ausschlie\u00dflich innerhalb von in der Union ans\u00e4ssigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden\u201c<\/dd>\n
Quelle: IVDR<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Das Guidance Dokument MDCG 2023-1<\/a> der Medical Device Coordination Group benennt entsprechende Tests als „In-house device“:<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Definition: In-house device<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eA device that is manufactured and used only within a health institution established in the Union and that meets all conditions set in Article 5(5) of the MDR or IVDR.\u201c<\/dd>\n
Quelle: MDCG 2023-01<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Die US-amerikanische Zulassungsbeh\u00f6rde FDA definiert den Begriff „Laboratory Developed Tests“ wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Definition: Laboratory Developed Test<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eA laboratory developed test (LDT) is a type of in vitro diagnostic test that is designed, manufactured and used within a single laboratory.\u201c<\/dd>\n
Quelle: FDA<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Abgrenzung zu Medizinprodukten aus Eigenherstellung<\/h3>\n\n\n\n

Inhouse-IVD, also In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung, sind wiederum von den Medizinprodukten aus Eigenherstellung zu unterscheiden. Bei einem Medizinprodukt aus Eigenherstellung w\u00fcrde man von einer Eigenherstellung gem\u00e4\u00df Artikel 5 (5) MDR<\/a> sprechen.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
\n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n Lesen Sie hier mehr zur Eigenherstellung<\/a> von Medizinprodukten, zur Definition des Begriffs Eigenherstellung<\/a> und zur Abgrenzung von der Inverkehrbringung, Parametrierung und Kombination.\n<\/div>\n\n\n\n

c) Wo Inhouse-IVD verwendet werden<\/h3>\n\n\n\n

Medizinische Labore untersuchen Proben, die vom menschlichen K\u00f6rper stammen: Gewebe und K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten wie Blut, Urin, Liquor usw. Um aus diesen Proben Diagnosen abzuleiten bzw. f\u00fcr die Diagnose relevante Informationen zu gewinnen, nutzen Labore<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. kommerzielle In-vitro-Diagnostika (IVD) oder<\/li>\n\n\n\n
  2. nicht CE-markierte, modifizierte oder eigenentwickelte Tests, die Inhouse-IVD.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Wo CE-IVD-Produkte verwendet werden, k\u00f6nnen unter bestimmten Umst\u00e4nden auch Inhouse-IVD eingesetzt werden. Die IVDR beschr\u00e4nkt den Einsatz von Inhouse-IVD jedoch auf sogenannte Gesundheitseinrichtungen und definiert diese wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

    <\/div>\n\n\n\n
    \n
    \n <\/i> Definition: Gesundheitseinrichtung<\/dfn>\n <\/div>\n
    \u201e\u2018Gesundheitseinrichtung\u2018 bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der F\u00f6rderung der \u00f6ffentlichen Gesundheit besteht;\u201c<\/dd>\n
    Quelle: IVDR<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n

    Medizinische Labore versorgen Patienten bzw. ihre behandelnden \u00c4rzte mit medizinischen Informationen f\u00fcr die Diagnose. Darum verstehen wir entsprechend der Definition medizinische Labore als Gesundheitseinrichtungen.<\/p>\n\n\n\n

    Jede IVD-Untersuchung in einem medizinischen Labor beginnt damit, dass der Patientin oder dem Patienten eine Probe entnommen wird. Sie endet im Idealfall mit einem Ergebnis, das f\u00fcr die weitere Behandlung n\u00fctzlich ist. Abb. 2 stellt die \u00fcblichen Schritte einer IVD-Untersuchung von der Probennahme bis zum Ergebnis dar. Hinter all diesen Schritten k\u00f6nnen sich neben CE-IVD-Produkten auch Inhouse-IVD verbergen.<\/p>\n\n\n\n

    <\/div>\n\n\n\n
    \"Diese<\/a>
    Abb. 2: Gesamtprozess der Untersuchung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n

    d) Kriterien, die einen Test zum Inhouse-IVD machen<\/h3>\n\n\n\n

    Ein Inhouse-IVD ist somit auch meist kein eigenentwickeltes Ger\u00e4t. Es ist vielmehr ein Verfahren, das eigenentwickelte Produkte in Teilschritten der Untersuchung verwendet. F\u00fcr Patienten und behandelnde \u00c4rzte ist es in der Regel nicht ersichtlich, ob die Untersuchung mit einem Inhouse-IVD oder einem CE-IVD-Produkt durchgef\u00fchrt wird (siehe Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n

    <\/div>\n\n\n\n
    \"Vergleich<\/a>
    Abb. 3: Vergleich der Anwendung von CE-IVD und Inhouse-IVD im medizinischen Labor<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n

    Ein medizinisches Labor wird zum Hersteller eines Inhouse-IVD, wenn es<\/p>\n\n\n\n