{"id":1810188,"date":"2019-02-12T09:10:33","date_gmt":"2019-02-12T08:10:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1810188"},"modified":"2023-05-16T11:04:28","modified_gmt":"2023-05-16T09:04:28","slug":"parametrisierung-von-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/","title":{"rendered":"Parametrisierung von Software"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Parametrisierung<\/strong> von Software \u2013 man spricht in dem Kontext auch von <strong>Parametrierung<\/strong>, <strong>Customizing<\/strong> oder <strong>Konfiguration<\/strong> \u2013 f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu Diskussionen z.B. \u00fcber die Verantwortlichkeit und \u00fcber die Abgrenzung zur <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Eigenherstellung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\">Eigenherstellung<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\">Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die \u00fcblichen Fallen vermeiden k\u00f6nnen.<\/div><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bespiele\">1. Parametrisierung: Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-beispiele-fur-aktivitaten\">a) Beispiele f\u00fcr Aktivit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Software-Anwendungen wie z.B. <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ERP-Systeme (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Enterprise-Resource-Planning\" target=\"_blank\">ERP-Systeme<\/a> oder <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Krankenhaus-Informationssysteme (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten\/\" target=\"_blank\">Krankenhaus-Informationssysteme<\/a> m\u00fcssen bei deren Einf\u00fchrung erst angepasst (z.B. \u201eparametrisiert\u201c) werden, um im Unternehmen genutzt werden zu k\u00f6nnen. Beispiele f\u00fcr diese Anpassungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rollen und Berechtigungen definieren<\/li>\n\n\n\n<li>Benutzer anlegen und Rollen zuweisen<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse definieren und Workflows anpassen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-schnittstellen-beschreibung-konform-iec-62304\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Schnittstellen (opens in a new tab)\">Schnittstellen<\/a> konfigurieren<\/li>\n\n\n\n<li>Die Berechnung von Scores anpassen<\/li>\n\n\n\n<li>Warnungen festlegen und Alarmgrenzen bestimmen<\/li>\n\n\n\n<li>Datenbank-Parameter einschlie\u00dflich Passw\u00f6rter eingeben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beispiele-fur-typische-schwierigkeiten\">b) Beispiele f\u00fcr typische Schwierigkeiten <\/h3>\n\n\n\n<p>Bei diesen T\u00e4tigkeiten m\u00fcssen sich die Beteiligten \u00fcber Folgendes einig sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wer ist f\u00fcr die Parametrisierung verantwortlich?<\/li>\n\n\n\n<li>Liegt noch eine Parametrierung oder bereits eine Eigenherstellung vor?<\/li>\n\n\n\n<li>Erfolgt die Parametrierung vor oder nach der <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Inverkehrbringung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\" target=\"_blank\">Inverkehrbringung<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>Agieren die Mitarbeitenden des Herstellers in der Rolle desjenigen, der das Produkt herstellt, oder in der (zus\u00e4tzlichen) Rolle eines Dienstleisters, der im Auftrag des Betreibers (Unternehmens) die Software parametrisiert?<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn die Software durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Komponenten (opens in a new tab)\">Komponenten<\/a> Dritter oder durch eine Eigenentwicklung erg\u00e4nzt werden muss, um die ben\u00f6tigte Funktionalit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten: Wer ist f\u00fcr das Zusammenspiel des Gesamtsystems verantwortlich? Wer f\u00fcr dessen Konformit\u00e4t?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n    <\/div>\n    <p>Wenn die Rollen und Verantwortlichkeiten nicht gekl\u00e4rt d.h. die o.g. Fragen nicht beantwortet sind, erh\u00f6hen sowohl der Hersteller als auch die Unternehmen ihre rechtlichen Risiken. Dies gilt zivilrechtlich (beim Streit miteinander) als auch strafrechtlich (z.B. bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das MPG oder die MPBetreibV).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definitionen\">2. Definitionen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Begriffe Parametrisierung, Parametrierung, Customizing\nund Konfiguration werden h\u00e4ufig synonym verwendet. Sie sind es aber nicht in\nallen F\u00e4llen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-parametrisierung-parametrierung\">a) Parametrisierung, Parametrierung<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Parametrisierung, Parametrierung<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eParametrisierung von Software: die Anpassung einer Software an den gew\u00fcnschten Funktionsumfang durch setzen von Parametern.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: Johner Institut und weitere<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Begriffe Parametrisierung und Parametrierung sind Synonyme.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Parametrisierung erfolgt innerhalb des vom Hersteller bereitgestellten Funktionsumfangs. Ben\u00f6tigt hingegen der Kunde (Unternehmen, Krankenhaus) zus\u00e4tzliche Funktionalit\u00e4ten, bedarf es entweder zus\u00e4tzlicher Module (s.u.: Konfiguration) oder\/und einer zus\u00e4tzlichen Programmierung. <\/p>\n\n\n\n<p>Entweder programmiert der Hersteller selbst und erweitert dadurch den urspr\u00fcnglich bereitgestellten Funktionsumfang, oder der Kunde bzw. ein von ihm beauftragter Dritter f\u00fchrt die Programmierung durch (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png\" alt=\"Parametrisierung einer Software in Abgrenzung zur Erweiterung (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-1810676\" width=\"675\" height=\"416\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png 900w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung-300x185.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung-768x473.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung-150x92.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 675px) 100vw, 675px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Parametrisierung einer Software in Abgrenzung zur Erweiterung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-konfiguration\">b) Konfiguration<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Konfiguration<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eUnter Konfiguration versteht man, das Zusammenstellen einer Software aus verschiedenen Modulen und dem \u201eVerkn\u00fcpfen\u201c dieser Module. Diese Module stammen vom Hersteller des Softwaresystems oder von Dritten (z.B. Plugins) oder sie wurden ma\u00dfgeschneidert entwickelt.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: Johner Institut<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration.png\" alt=\"Konfiguration eines Software-Systems aus Modulen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-1810668\" width=\"620\" height=\"398\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration.png 827w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration-300x192.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration-768x492.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrisierung-versus-Konfiguration-150x96.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 620px) 100vw, 620px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Konfiguration eines Software-Systems aus Modulen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Der Begriff <em>Konfiguration<\/em> wird jedoch unterschiedlich definiert. Die obige Definition stammt aus dem Konfigurationsmanagement. Es gibt kein allgemeines Verst\u00e4ndnis, wie breit dieser Begriff verstanden werden soll:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nur Freischalten von vom Hersteller entwickelten Modulen<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenst\u00f6pseln der Module, die vom Hersteller stammen und von diesem auch vorgesehen sind<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenst\u00f6pseln der Module, die vom Hersteller vorgesehen sind unabh\u00e4ngig davon, von wem sie stammen<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenst\u00f6pseln von Module unabh\u00e4ngig davon, ob diese auch vom Hersteller daf\u00fcr vorgesehen sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-customizing\">c) Customizing<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <strong>Customizing<\/strong> umfasst alle der oben genannten Ma\u00dfnahmen. Es geht um das Anpassen der Software an die Bed\u00fcrfnisse des Kunden (daher &#8222;Customizing&#8220;) unabh\u00e4ngig davon, wie diese Anpassung erfolgt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration-300x200.jpg\" alt=\"Das Customizing umfasst die Parametrisierung, die Konfiguration und die Erweiterung durch Spezialentwicklungen. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-1810650\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration-768x513.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration-1024x684.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Customizing-Parametrierung-Konfiguration.jpg 1280w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 3<\/strong>: Das Customizing umfasst die Parametrisierung, die Konfiguration und die Erweiterung durch Spezialentwicklungen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fallen\">3. Typische Fallen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"falle-1-unklare-absprachen\">Falle 1: Unklare Absprachen<\/h3>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig gelingt es den Herstellern nicht, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Kundenanforderungen (opens in a new tab)\">Kundenanforderungen<\/a> durch ein standardisiertes Produkt zu erf\u00fcllen. Daher sehen sie sich gezwungen, eher einen Baukasten zu entwickeln, mit Hilfe dessen die Software durch Parametrisierung, Konfiguration und Sonderentwicklungen \u2013 sprich Customizing \u2013 erst erstellt wird. <\/p>\n\n\n\n<p>Damit laufen die Hersteller und Kunden Gefahr, dass wichtige\nFragen unbeantwortet bleiben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Abgrenzung Produkt<\/strong><br>Was ist das Produkt, das der Kunde kauft bzw. das der Hersteller in den Markt bringt? Ist die Konfiguration beim Kunden noch Teil der Entwicklung oder entspricht sie bereits einer Nutzung des Produkts im Rahmen dessen <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Zweckbestimmung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\">Zweckbestimmung<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Medizinprodukt?<\/strong><br>Ist das vom Hersteller ausgelieferte Produkt (\u00fcberhaupt noch ein) Medizinprodukt oder eher eine Sammlung an Modulen und Werkzeugen, um ein Medizinprodukt damit zu erstellen?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inverkehrbringung versus Eigenherstellung<\/strong><br>Gibt es \u00fcberhaupt noch einen Medizinproduktehersteller oder liegt eine Eigenherstellung vor oder gar beides?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verantwortlichkeiten<br><\/strong>Sind Entwicklungsaktivit\u00e4ten, die Mitarbeiter des Herstellers durchf\u00fchren, Entwicklungen des Herstellers und sind somit die Ergebnisse Teil des ausgelieferten Produkts? Oder sind diese Aktivit\u00e4ten als Dienstleistungen zu betrachten, die die identischen Personen im Auftrag des Kunden durchf\u00fchren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"falle-2-parametrisierung-wird-zur-eigenherstellung\">Falle 2: Parametrisierung wird zur Eigenherstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcbernimmt das Unternehmen die Aufgabe, das Softwaresystem zu parametrisieren, muss es darauf achten, dass es das Produkt im Rahmen der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung nutzt. Andernfalls nimmt es eine Eigenherstellung vor und \u00fcbernimmt damit vom Hersteller die Verantwortlichkeit, die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Abgrenzung wird immer dann schwierig, wenn die\nHersteller die Zweckbestimmung nicht pr\u00e4zise festlegen. Wenn beispielsweise der\nHersteller das Produkt mit der M\u00f6glichkeit versieht, es durch Skripts zu\nerweitern: Ist dann ein in dieser Skript-Sprache entwickelter Algorithmus zur\nKontraindikationspr\u00fcfung durch die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung des Herstellers\nabgedeckt?<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">Eigenherstellung<\/a> und der Abgrenzung zur Inverkehrbringung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wenn das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird, fallen die Parametrisierung und Konfiguration unter das, was die ISO 13485 als Installation bezeichnet. <strong>Die Anforderungen der ISO 13485 an die Installation sind zu beachten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"falle-3-update-fahigkeit-geht-verloren\">Falle 3: Update-F\u00e4higkeit geht verloren<\/h3>\n\n\n\n<p>Je standardisierter ein Produkt ist und bleibt, desto leichter\nf\u00e4llt es dem Hersteller daf\u00fcr Updates, Upgrades und Patches zu entwickeln. Jede\nParametrisierung, jede Konfiguration und jede Sonderentwicklung erh\u00f6hen die\nKomplexit\u00e4t und damit die Schwierigkeit, Updates zu entwickeln, zu testen und beim\nKunden zu installieren.<\/p>\n\n\n\n<p>All dies erh\u00f6ht die Aufw\u00e4nde und damit den Preis. Eine Sonderentwicklung kostet einmalig Geld. Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Regressionspr\u00fcfung (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\" target=\"_blank\">Regressionspr\u00fcfung<\/a> dieser L\u00f6sung ggf. dauerhaft. <\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Betreiber sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen, wie sehr sie auf &#8222;Sonderl\u00f6sungen&#8220; bestehen. Diese haben regelm\u00e4\u00dfig f\u00fcr beide Seiten Nachteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr die Hersteller, weil deren Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Pflege alter Versionen steigen<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr die Betreiber, weil die diese Aufw\u00e4nde letztlich bezahlen m\u00fcssen und Gefahr laufen, wegen eines nicht-upgradebaren Produkts mit alten und weniger leistungsf\u00e4higen Versionen arbeiten zu m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"falle-4-nichterfullen-regulatorischer-anforderungen\">Falle 4: Nichterf\u00fcllen regulatorischer Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt ma\u00dfgeschneidert f\u00fcr\neinen Kunden entwickelt und es dieses Produkt nur einmal gibt, so ist es\ndennoch ein Medizinprodukt, das alle regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen\nmuss. Dazu z\u00e4hlt insbesondere der Nachweis der grundlegenden Anforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Software-Lebenszyklusprozesse (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\">Software-Lebenszyklusprozesse<\/a><\/strong><br>Die Software-Entwicklung ist m\u00f6glicherweise nicht auf die R\u00e4umlichkeiten des Herstellers beschr\u00e4nkt, sondern dehnt sich auf die des Kunden aus.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Risikomanagement (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\">Risikomanagement<\/a><\/strong><br>Der Hersteller muss die Risiken nicht nur des Baukasten, sondern alle Risiken betrachten. Das schlie\u00dft die Risiken ein, die sich durch die spezielle Zweckbestimmung, Funktionalit\u00e4ten und Architektur des Produkts ergeben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Usability (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\">Usability<\/a><\/strong><br>Speziell wenn durch das Customizing spezifische oder neue User Interfaces und Benutzungsszenarien entstehen, m\u00fcssen diese ebenfalls im Rahmen einer formativen oder summativen Usability-Bewertung unterzogen werden. Das findet meist nicht statt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Labeling (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\">Labeling<\/a><br><\/strong>Es gibt kein Gesetz, das besagt, dass die Anforderungen z.B. an die Existenz und Vollst\u00e4ndigkeit von Handb\u00fcchern f\u00fcr Produkte, die nur einmal verkauft werden, nicht gelten. Ein Handbuch, das nur beschreibt wie man den \u201eBaukasten\u201c verwendet, aber nicht das ganze Produkt, erf\u00fcllt wahrscheinlich nicht die Anforderungen bez\u00fcglich Vollst\u00e4ndigkeit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"grundlegenden Anforderungen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\">grundlegenden Anforderungen<\/a> \u2013 die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDR (opens in a new tab)\">MDR<\/a> spricht von \u201egrundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen \u2013 gelten f\u00fcr Eigenherstellungen genauso f\u00fcr wie f\u00fcr alle anderen Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zu diesen Anforderungen sollten sich Unternehmen, die Software-Systeme betreiben, auch der m\u00f6glichen Pflicht zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Computerized Systems Validation (opens in a new tab)\">Computerized Systems Validation<\/a> bewusst sein, wie sie z.B. die <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"ISO 13485:2016 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\">ISO 13485:2016<\/a> fordert und der GAMP 5 beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation CSV<\/a>, den entsprechenden regulatorischen Anforderungen und einigen Best Practice Guides wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/\">IEC 80002-2<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/\">AAMI TIR 36<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"falle-5-zu-hohe-flexibilitat\">Falle 5: Zu hohe Flexibilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n<p><em>\u201eWer nach allen Seiten offen ist, kann nicht mehr ganz dicht sein\u201c<\/em>, so lautet ein zynisches Bonmot. Dieses trifft die Situation vieler Hersteller: Sie wollen sich f\u00fcr alle m\u00f6glichen Situationen und Kundenanforderungen wappnen. Daher vertagen sie m\u00f6glichst viele Festlegungen und Spezifikationen auf sp\u00e4ter, in dem sie jeden Parameter einstellbar gestalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Genau diese Flexibilit\u00e4t f\u00e4llt ihnen sp\u00e4ter auf die F\u00fc\u00dfe:\nDie kombinatorische Vielfalt an Parametern ist nicht mehr beherrschbar. Der\nAbdeckungsgrad beim Testen kollabiert, und Qualit\u00e4tsprobleme sind im wahrsten\nSinne des Wortes \u201evorprogrammiert\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Die Parametrisierung darf nicht missbraucht werden, um ein systematisches <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/\">Requirements Engineering<\/a> zu ersetzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Produkte, insbesondere Software-Anwendungen, die in weiten Grenzen\nparametrisiert werden k\u00f6nnen, zeichnen sich durch eine hohe Flexibilit\u00e4t aus.\nGleichzeitig lassen Sie die Grenzen zwischen Entwicklung und Anpassung\nverschwimmen. Dies birgt Risiken f\u00fcr die regulatorische Compliance und f\u00fcr die\nSicherheit der Patienten, Anwender und Dritter. <\/p>\n\n\n\n<p>Auch deshalb sollten Kunden wie Krankenh\u00e4user es nicht als\nSieg feiern, wenn sie ihren Hersteller zu einer weiteren Sonderl\u00f6sung gezwungen\nhaben. Diese hat ihren Preis, den sie wissentlich oder nichtwissentlich mitbezahlen\nwerden.<\/p>\n\n\n\n<p>Je weniger standardisiert Hersteller ihre Produkte ausliefern,\ndesto mehr m\u00fcssen sie auf Folgendes achten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Exakte\nSpezifikation dessen, was das ausgelieferte Produkt ist<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4zise\nFestlegung der Zweckbestimmung des Produkts (und nicht nur dessen Funktionalit\u00e4t)<\/li>\n\n\n\n<li>Klarheit\ndar\u00fcber, an welcher Stelle die Entwicklung endet und wann die Parametrisierung\nbeginnt<\/li>\n\n\n\n<li>Einheitliches\nVerst\u00e4ndnis zwischen Hersteller und Kunde, welche T\u00e4tigkeiten im Rahmen der\nEntwicklung stattfinden und welche als Dienstleistung im Auftrag der Kunden zu\nverstehen sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es ist absurd, dass Hersteller durch immer umfangreichere regulatorische Anforderungen und durch die benannten Stellen gezwungen werden, sichere Produkte zu entwickeln, und gleichzeitig deren Kunden fast unbehelligt von Beh\u00f6rden diese Produkte in gro\u00dfem Umfang an ihre Bed\u00fcrfnisse anpassen. <\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sich dadurch absichern, indem sie durch gesetzeskonforme Verifizierungen und Validierungen nachweisen, dass sich das Produkt bei der Auslieferung spezifikationsgem\u00e4\u00df  verhielt. Damit kann man Ihnen nicht Fehler zu Last legen, die durch die Betreiber verursacht wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Patienten ist es allerdings unerheblich, ob das Produkt unsicher ist, weil der Hersteller es bereits unsicher ausgeliefert hat, oder weil der Betreiber das Produkt durch eine fehlerhafte Parametrisierung unsicher gemacht hat. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Parametrisierung von Software \u2013 man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration \u2013 f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu Diskussionen z.B. \u00fcber die Verantwortlichkeit und \u00fcber die Abgrenzung zur Eigenherstellung. Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die \u00fcblichen Fallen vermeiden&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":113,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[5,1108,184],"tags":[1065,651,1107,269,364,680],"ppma_author":[1206],"class_list":["post-1810188","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-gesundheitswesen","category-regulatory-affairs","category-iec-62304-medizinische-software","tag-grundlegende-anforderungen","tag-informationssysteme","tag-krankenhaus","tag-medizinische-software","tag-software-testing","tag-standalone-software","category-5","category-1108","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2019-02-12T08:10:33+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-05-16T09:04:28+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Janos Hackenbeck\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Janos Hackenbeck\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Janos Hackenbeck\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a8092bff9934d179ff93433b4a7e9f21\"},\"headline\":\"Parametrisierung von Software\",\"datePublished\":\"2019-02-12T08:10:33+00:00\",\"dateModified\":\"2023-05-16T09:04:28+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/\"},\"wordCount\":1727,\"commentCount\":4,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/02\\\/Parametrierung-Parametrisierung.png\",\"keywords\":[\"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\",\"Klinische Informationssysteme\",\"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber\",\"Medizinische Software \\\/ Medical Device Software\",\"Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Gesundheitswesen &amp; Health IT\",\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/\",\"name\":\"Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/02\\\/Parametrierung-Parametrisierung.png\",\"datePublished\":\"2019-02-12T08:10:33+00:00\",\"dateModified\":\"2023-05-16T09:04:28+00:00\",\"description\":\"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/02\\\/Parametrierung-Parametrisierung.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/02\\\/Parametrierung-Parametrisierung.png\",\"width\":900,\"height\":554,\"caption\":\"Parametrisierung einer Software in Abgrenzung zur Erweiterung\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/parametrisierung-von-software\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Parametrisierung von Software\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a8092bff9934d179ff93433b4a7e9f21\",\"name\":\"Janos Hackenbeck\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Janos-Hackenbeck_300x300.pnga589e3e444c74132e654890732437603\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Janos-Hackenbeck_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Janos-Hackenbeck_300x300.png\",\"caption\":\"Janos Hackenbeck\"},\"description\":\"Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langj\u00e4hrige Erfahrung in der Qualit\u00e4tssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte f\u00fcr Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterst\u00fctzt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf IVD-Software.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/janos-hackenbeck\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen","description":"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen","og_description":"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2019-02-12T08:10:33+00:00","article_modified_time":"2023-05-16T09:04:28+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png","type":"","width":"","height":""}],"author":"Janos Hackenbeck","twitter_misc":{"Verfasst von":"Janos Hackenbeck","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"10\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/"},"author":{"name":"Janos Hackenbeck","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a8092bff9934d179ff93433b4a7e9f21"},"headline":"Parametrisierung von Software","datePublished":"2019-02-12T08:10:33+00:00","dateModified":"2023-05-16T09:04:28+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/"},"wordCount":1727,"commentCount":4,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png","keywords":["Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen","Klinische Informationssysteme","Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber","Medizinische Software \/ Medical Device Software","Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen","Standalone-Software"],"articleSection":["Gesundheitswesen &amp; Health IT","Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/","name":"Parametrisierung von Software: Die vier h\u00e4ufigsten Fallen","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png","datePublished":"2019-02-12T08:10:33+00:00","dateModified":"2023-05-16T09:04:28+00:00","description":"Die Parametrisierung hilft, Software an die Kundenanforderungen anzupassen. Sie verursacht aber Kunden und Herstellern Probleme. Tipps, das zu vermeiden...","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Parametrierung-Parametrisierung.png","width":900,"height":554,"caption":"Parametrisierung einer Software in Abgrenzung zur Erweiterung"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Parametrisierung von Software"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a8092bff9934d179ff93433b4a7e9f21","name":"Janos Hackenbeck","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Janos-Hackenbeck_300x300.pnga589e3e444c74132e654890732437603","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Janos-Hackenbeck_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Janos-Hackenbeck_300x300.png","caption":"Janos Hackenbeck"},"description":"Janos Hackenbeck ist studierter Medizinphysiker. Durch langj\u00e4hrige Erfahrung in der Qualit\u00e4tssicherung von Software und beim Aufbau von Softwareprojekten unter IEC 62304 und ISO 13485 ist er Experte f\u00fcr Medizinproduktesoftware. Vom Standort Berlin aus unterst\u00fctzt er Kunden des Johner Instituts mit Schwerpunkt auf IVD-Software.","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/janos-hackenbeck\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":4283,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":0},"title":"Blackbox-Testing","author":"Janos Hackenbeck","date":"30. Juni 2015","format":false,"excerpt":"Von Blackbox-Testing spricht man, wenn\u00a0man Testf\u00e4lle alleine aus der\u00a0Spezifikation des zu testenden Objekt (Produkt, Komponente) ableitet. Beim White-box-Testing leitet man die Testf\u00e4lle hingegen aus der inneren Struktur des Objekts ab z.B. aus dessen Quellcode oder dessen Software-Architektur. Leider beobachte ich, dass\u00a0viele\u00a0Medizinproduktehersteller weder die\u00a0Testf\u00e4lle spezifizieren, noch diese systematisch mit einem Blackbox-Testverfahren\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Blackbox testing","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/black-box-testing.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":11556,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":1},"title":"ISO 25010 und ISO 9126","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"10. August 2015","format":false,"excerpt":"Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualit\u00e4tseigenschaften\u00a0f\u00fcr Software klassifiziert. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 9126 \u00bb Kritik an der ISO 9126 \u00bb Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 25010 \u00bb Zusammenspiel IEC 62304 \u00bb Software-Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 9126 Die ISO 9126 eignet sich, um die Vollst\u00e4ndigkeit der System-Anforderungen zu pr\u00fcfen und zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"ISO 9126","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/fileadmin\/user_upload\/_imported\/ISO9126_02.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":8575,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/detailliertes-design-iec-62304-kapitel-5-4\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":2},"title":"Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"26. Juli 2016","format":false,"excerpt":"Ein\u00a0\"detailliertes Design\" fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff pr\u00e4zise\u00a0zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und \"auditsicher\"\u00a0erf\u00fcllen k\u00f6nnen. \"Detailliertes Design\": Begriffsdefinition Definition nach\u00a0ISO\/IEC 24765 Die ISO\/IEC 24765 (\"Systems and software engineering - Vocabulary\") definiert \"Detailed design\" wie folgt: The\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Architektur-Software bis detailliertes Design","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Architektur-Software-detailliertes-Design.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Architektur-Software-detailliertes-Design.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Architektur-Software-detailliertes-Design.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/Software-Architektur-Software-detailliertes-Design.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3322,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":3},"title":"Unit Testing und IEC 62304","author":"Urs M\u00fcller","date":"14. August 2024","format":false,"excerpt":"Unter Unit-Testing wird in der Software-Entwicklung das Testen von Software-Units verstanden. Allerdings gibt es kein einheitliches Verst\u00e4ndnis dar\u00fcber, was eine Software-Unit ist, was einen guten Unit-Test auszeichnet und welche regulatorischen\/gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt werden m\u00fcssen. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Testobjekte: Was beim Unit-Testing getestet wird a) \u00dcbliches Verst\u00e4ndnis von Software-Units\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Unit Testing: Was sind die Units?","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/unit-testing.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":11771,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":4},"title":"Software-Einheit: spezifizieren und testen unter IEC 62304","author":"Janos Hackenbeck","date":"15. September 2015","format":false,"excerpt":"Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen\u00a0Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten\u00a0Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden. Definitionen Definition Software-Einheit Die IEC 62304 definiert eine Software-Einheit als \"Software-Komponente, die nicht in weitere Komponenten unterteilt ist\". Definition Software-Komponente Eine Software-Komponente definiert\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Software-Einheiten, Software-Komponenten und Software-System im Kompoentenbaum","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Software-Einheit-Software-Komponente-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Software-Einheit-Software-Komponente-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Software-Einheit-Software-Komponente-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Software-Einheit-Software-Komponente-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":11225,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/","url_meta":{"origin":1810188,"position":5},"title":"Software-Architektur Dokumentation","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"10. Juli 2015","format":false,"excerpt":"Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen\u00a0Zielen: Eine schnelle und effektive Entwicklung\u00a0erm\u00f6glichen Das Entwicklungsprojekt --Zeiten, Ressourcen -- pr\u00e4zise planen Die regulatorischen Anforderungen an die Software-Architektur\u00a0erf\u00fcllen Die Weiterentwicklung des Systems und die Einarbeitung neuer Mitarbeiter erleichtern Eine schnelle, effektive und planbare Software-Entwicklung wird v.a. dann gelingen, wenn man\u00a0die\u00a0Aufgabe (eine Software zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Die Software-Architektur Dokumentation umfasst auch die Bausteinsicht (hier in drei Hierarchiebenen)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-7AUA","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1206,"user_id":113,"is_guest":0,"slug":"janos-hackenbeck","display_name":"Janos Hackenbeck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Janos-Hackenbeck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Janos-Hackenbeck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1810188","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/113"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1810188"}],"version-history":[{"count":19,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1810188\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5371611,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1810188\/revisions\/5371611"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1810188"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1810188"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1810188"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=1810188"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}