{"id":1841406,"date":"2019-02-19T09:00:10","date_gmt":"2019-02-19T08:00:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1841406"},"modified":"2024-07-17T10:44:02","modified_gmt":"2024-07-17T08:44:02","slug":"vitale-koerperfunktionen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vitale-koerperfunktionen\/","title":{"rendered":"Vitale K\u00f6rperfunktionen \u2013 Entscheidend f\u00fcr die Klassifizierung"},"content":{"rendered":"\n

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abh\u00e4ngig davon, ob diese Produkte vitale K\u00f6rperfunktionen<\/strong> diagnostizieren oder kontrollieren. Leider vers\u00e4umen beide Regularien, den Begriff \u201evitale K\u00f6rperfunktionen\u201c zu definieren. Die Folge sind:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen<\/li>\n\n\n\n
  2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

    1. Vitale K\u00f6rperfunktionen und Klassifizierungsregeln<\/h2>\n\n\n\n

    Gleich mehrere Klassifizierungsregeln der MDR bzw. MDD verwenden Begriffe wie „vitale K\u00f6rperfunktion“ oder „vitale physiologische Parameter“. Dieser Abschnitt stellt Ihnen diese Klassifizierungsregeln vor. <\/p>\n\n\n\n

    a) MDR Regel 10<\/h3>\n\n\n\n

    Die Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> bestimmt in der Regel 10:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201eAktive Produkte zu Diagnose- und \u00dcberwachungszwecken geh\u00f6ren zur Klasse IIa, […] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen K\u00f6rperfunktionen<\/strong> zu erm\u00f6glichen, es sei denn, sie sind speziell f\u00fcr die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern<\/strong> bestimmt und die Art der \u00c4nderung dieser Parameter k\u00f6nnte zu einer unmittelbaren Gefahr f\u00fcr den Patienten f\u00fchren, z.B. \u00c4nderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivit\u00e4t des zentralen Nervensystems, oder wenn sie f\u00fcr die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind; in diesen F\u00e4llen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.\u201c<\/em><\/p>\nMedizinprodukteverordnung MDR, Regel 10<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

    Diese Klassifizierungsregel nennt bereits Beispiele f\u00fcr\nvitale K\u00f6rperfunktionen.<\/p>\n\n\n\n

    b) MDR Regel 11<\/h3>\n\n\n\n

    Die Regel 11<\/a> geht auch auf vitale physiologische Parameter ein:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201eSoftware, die f\u00fcr die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, geh\u00f6rt zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist f\u00fcr die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern<\/strong> bestimmt, wobei die Art der \u00c4nderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr f\u00fcr den Patienten f\u00fchren k\u00f6nnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.\u201c<\/em><\/p>\nMedizinprodukteverordnung MDR, Regel 11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

    Da die deutsche \u00dcbersetzung nicht ganz fehlerfrei ist, hier\ndie entsprechenden Begriffe aus der englischen Version der MDR:<\/p>\n\n\n\n

    \n Deutsch<\/strong>\n <\/td>\n Englisch<\/strong>\n <\/td><\/tr>
    \n vitale K\u00f6rperfunktionen\n <\/td>\n vital physiological processes\n <\/td><\/tr>
    \n vitale physiologische Parameter\n <\/td>\n vital physiological parameters\n <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

    c) MDD Regel 10<\/h3>\n\n\n\n

    Die Regel 10 der Medizinprodukteverordnung MDD<\/a> lautet nahezu wortgleich wie die der MDR:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201eAlle aktiven diagnostischen Produkte geh\u00f6ren zur Klasse IIa, […] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen K\u00f6rperfunktionen<\/strong> zu erm\u00f6glichen, es sei denn, sie sind speziell f\u00fcr die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern<\/strong> bestimmt, bei denen die Art der \u00c4nderung zu einer unmittelbaren Gefahr f\u00fcr den Patienten f\u00fchren k\u00f6nnte, z. B. \u00c4nderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivit\u00e4t des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.\u201c<\/em><\/p>\nMedizinprodukterichtlinie MDD, Regel 10<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

    2. Der Streitpunkt<\/h2>\n\n\n\n

    Vor Gericht streiten die Parteien immer h\u00e4ufiger dar\u00fcber, was\nnun eine K\u00f6rperfunktion \u2013 ein physiologischer Prozess \u2013 zu einer \u201evitalen\u201c macht\nund was unter einem physiologischen Prozess zu verstehen sei. <\/p>\n\n\n\n

    Abh\u00e4ngig davon m\u00fcssen Medizinprodukte unterschiedlich klassifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

    Lesen Sie hier mehr zum Thema Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    3. Herleitung dessen, was vitale K\u00f6rperfunktionen sind<\/h2>\n\n\n\n

    Da es die Autoren der MDR und MDD vers\u00e4umt haben, den Begriff \u201evitale K\u00f6rperfunktionen\u201c zu definieren, gilt es, andere Quellen zu bem\u00fchen.<\/p>\n\n\n\n

    a) Global Harmonization Task Force (GHTF)<\/h3>\n\n\n\n

    Die GHTF hat ein Dokument\nmit dem Titel \u201c Principles of Medical Devices Classification\u201d<\/a> und der\nNummer \u201eGHTF\/SG1\/N77:2012\u201c publiziert. <\/p>\n\n\n\n

    Darin definiert Sie kurz und pr\u00e4zise den Begriff, \u201evital physiological process\u201c, den die MDR selbst verwendet und ins deutsche als \u201evitale K\u00f6rperfunktionen\u201c \u00fcbersetzt:<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Definition: Vital physiological process<\/dfn>\n <\/div>\n
    \u201eVital physiological process<\/strong> means a process that is necessary to sustain life, the indicators of which may include any one or more of the following: