{"id":1965,"date":"2023-11-23T17:53:05","date_gmt":"2023-11-23T16:53:05","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1965"},"modified":"2026-02-13T08:50:45","modified_gmt":"2026-02-13T07:50:45","slug":"inverkehrbringung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/","title":{"rendered":"Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen"},"content":{"rendered":"\n

Die EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung<\/strong> von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen, welche Missverst\u00e4ndnisse und Widerspr\u00fcche Sie kennen m\u00fcssen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Inverkehrbringung: Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

a) Begriffsdefinitionen \/ Begriffsverwirrung<\/h3>\n\n\n\n

Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/h4>\n\n\n\n

Unter dem Inverkehrbringen<\/strong> versteht die Medizinprodukteverordnung<\/a>:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Inverkehrbringen<\/span><\/div>\n

\u201edie erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, auf dem Unionsmarkt;\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Interpretation der EU Kommission<\/h4>\n\n\n\n

Die Europ\u00e4ische Kommission diskutiert im EU Blue Guide<\/a> den Begriff „Inverkehrbringung“ (placing on the market):<\/p>\n\n\n\n

\n

Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig bereitgestellt wird. Nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union kann jedes einzelne Produkt nur einmal auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden. <\/p>\nEU Blue Guide<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Die Definition ist demnach \u00e4hnlich wie in der MDR. <\/p>\n\n\n\n

Das Blue Guide stellt dar\u00fcber hinaus klar, dass es um das individuelle Produkt geht und nicht um einen Produkttyp:<\/p>\n\n\n\n

\n

Hinsichtlich der \u201eBereitstellung\u201c bezieht sich der Begriff \u201eInverkehrbringen\u201c nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt<\/strong>, unabh\u00e4ngig davon, ob es als Einzelst\u00fcck oder in Serie hergestellt wurde.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\nEU Blue Guide<\/a> <\/a> (Fettung durch Johner Institut)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Es geht also tats\u00e4chlich um das individuelle Produkt, wobei dieses Konzept oft missverstanden wird.<\/p>\n\n\n\n

Verwirrung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Schaut man sich die unterschiedlichen Sprachversionen des Blue Guides an, sind Unterschiede zu erkennen. So hei\u00dft es in der deutschen Version: „Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder m\u00fcndliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder nat\u00fcrlichen Personen in Bezug auf die \u00dcbereignung, die \u00dcbertragung des Besitzes oder sonstiger Rechte <\/strong>hinsichtlich des betreffenden Produkts voraus;…“<\/p>\n\n\n\n

In der englischen Version hingegen lautet die Aussage: „Placing a product on the market requires an offer or an agreement (written or verbal) between two or more legal or natural persons for the transfer of ownership, possession or any other property right<\/strong> concerning the product in question;“<\/p>\n\n\n\n

Die englische Version spricht also von sonstigen Verf\u00fcgungsrechten, die deutsche und weitere Sprachfassungen hingegen nur von „sonstigen Rechten“. Wieso die Kommission die Interpretation in der englischen Variante so stark eingeschr\u00e4nkt hat, ist leider unklar. Betrachtet man die einzelnen Sprachversionen in der Gesamtheit und die Interpretation zur „Bereitstellung“ (auch in der englischen Fassung!, siehe n\u00e4chsten Abschnitt), dann scheint die Beschr\u00e4nkung auf sonstige Verf\u00fcgungsrechte nicht im Sinne des Gesetzgebers zu sein.<\/p>\n\n\n\n

Abgrenzung zur Bereitstellung<\/h4>\n\n\n\n

Die MDR definiert die Bereitstellung wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Bereitstellung<\/span><\/div>\n

\u201ejede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T\u00e4tigkeit;\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der EU Blue Guide sieht das wieder \u00e4hnlich und beschreibt „Bereitstellung“ als:<\/p>\n\n\n\n

\n

Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T\u00e4tigkeit.<\/p>\nEU Blue Guide<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Der Blue Guide macht auch bei der Bereitstellung wieder klar, dass sich diese auf jedes einzelne Produkt bezieht und nicht auf einen Produkttyp.<\/p>\n\n\n\n

Jede Inverkehrbringung ist somit auch eine Bereitstellung (n\u00e4mlich eine erstmalige), aber nicht jede Bereitstellung ist eine Inverkehrbringung. <\/p>\n\n\n\n

Beispiele<\/p>\n\n\n\n