{"id":2021,"date":"2011-03-03T09:48:20","date_gmt":"2011-03-03T08:48:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2021"},"modified":"2024-08-14T09:43:01","modified_gmt":"2024-08-14T07:43:01","slug":"erstfehlersicherheit-bei-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","title":{"rendered":"Erstfehlersicherheit bei Software"},"content":{"rendered":"

„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte m\u00f6chte:<\/p>\n

Das Prinzip der Erstfehlersicherheit gilt nat\u00fcrlich auch bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die „Stand-alone-Software“ sind. Generell kann Erstfehlersicherheit definitionsgem\u00e4\u00df [1] auf zwei Arten erreicht werden:<\/p>\n

    \n
  1. Man trifft eine Ma\u00dfnahme, die das Risiko sicher („mit einer vernachl\u00e4ssigbaren Wahrscheinlichkeit eines Versagens“) vermindert. Ein typisches Beispiel ist ein ausfallsicherer Watchdog, der den Fehler einer Komponente (Erstfehler) erkennt und das Ger\u00e4t in einen sicheren Zustand bringt.<\/li>\n
  2. Man hat eine Ma\u00dfnahme getroffen, welche Risiken nicht sicher minimiert, diese erste Ma\u00dfnahme aber durch eine zweite Ma\u00dfnahme erg\u00e4nzt wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese zweite Ma\u00dfnahme ausf\u00e4llt, muss vernachl\u00e4ssigbar sein.<\/li>\n<\/ol>\n

    Kann man bei Software eine Ma\u00dfnahme „einbauen“, die Erstfehler mit ausreichender Sicherheit ausschlie\u00dfen kann? Beispielsweise eine Methode, die die R\u00fcckgabewerte von anderen Methoden auf Plausibilit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcft und bei unplausiblen Werten geeignet reagiert? Das kann und soll man tun. Doch ist damit eine Erstfehlersicherheit gegeben?<\/p>\n

    Den Beweis, dass diese \u00fcberpr\u00fcfende Methode das urspr\u00fcngliche Risiko nahezu sicher vermindert, wird man kaum erbringen k\u00f6nnen. Wahrscheinlichkeiten sind bei Software nur sehr schwer absch\u00e4tzbar. Und aus genau diesem Grund „ignoriert“ die IEC 62304 die Dimension Wahrscheinlichkeit und arbeitet mit Sicherheits- und nicht mit Risikoklassen. Die IEC 62304 erlaubt konsequenterweise eine Reduktion einer Sicherheitsklasse nur durch eine Hardware- und nicht durch eine Softwarekontrollma\u00dfnahme.<\/p>\n

    In anderen Worten: Software, die prinzipiell zu unvertretbaren Risiken f\u00fchren kann, l\u00e4sst sich nicht<\/strong> durch eine wie auch immer geartete Ma\u00dfnahmen innerhalb der gleichen Software erstfehlersicher gestalten. Daher findet man den Begriff der Erstfehlersicherheit in diesem Kontext meist nicht. Ein zweites Softwaresystem (das auf eigener Hardware, d.h. auf einem eigenen Prozessor und in einem unabh\u00e4ngigem Speicher l\u00e4uft) kann hingegen dazu genutzt werden, ein erstes Softwaresystem erstfehlersicher zu gestalten.<\/p>\n

    Gar nicht so einfach, oder?<\/p>\n

    Herzliche Gr\u00fc\u00dfe,\u00a0 Christian Johner<\/p>\n

    [1] IEC 60601-1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    „Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte m\u00f6chte:<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[184],"tags":[180,1093],"ppma_author":[1215],"class_list":["post-2021","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-iec-60601-1","tag-medizintechnik","category-184","description-off"],"yoast_head":"\nErstfehlersicherheit bei medizinischer Software<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Erstfehlersicherheit bei medizinischer Software\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte m\u00f6chte:\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2011-03-03T08:48:20+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-08-14T07:43:01+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"501\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"266\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Mario Klessascheck\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Mario Klessascheck\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Mario Klessascheck\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/4f6d70de9973dc4638f8107d67f91b19\"},\"headline\":\"Erstfehlersicherheit bei Software\",\"datePublished\":\"2011-03-03T08:48:20+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-14T07:43:01+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/\"},\"wordCount\":336,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"keywords\":[\"IEC 60601-1: Medizinische elektrische Ger\u00e4te\",\"Medizintechnik - Medizinger\u00e4te - aktive Medizinprodukte\"],\"articleSection\":[\"Software & IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/\",\"name\":\"Erstfehlersicherheit bei medizinischer Software\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2011-03-03T08:48:20+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-14T07:43:01+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/erstfehlersicherheit-bei-software\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Software & IEC 62304\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Erstfehlersicherheit bei Software\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/4f6d70de9973dc4638f8107d67f91b19\",\"name\":\"Mario Klessascheck\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Mario_Klessascheck_300x300.pnge9073cfe849ea55e4173136001bd603c\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Mario_Klessascheck_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Mario_Klessascheck_300x300.png\",\"caption\":\"Mario Klessascheck\"},\"description\":\"Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte mit \u00fcber 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterst\u00fctzt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches \\\"Praxisleitfaden IEC 60601-1\\\". Zus\u00e4tzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang f\u00fcr Medizintechnik t\u00e4tig. Als Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/mario-klessascheck-30214812\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/mario\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Erstfehlersicherheit bei medizinischer Software","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Erstfehlersicherheit bei medizinischer Software","og_description":"„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte m\u00f6chte:","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2011-03-03T08:48:20+00:00","article_modified_time":"2024-08-14T07:43:01+00:00","og_image":[{"width":501,"height":266,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Mario Klessascheck","twitter_misc":{"Verfasst von":"Mario Klessascheck","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"2\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/"},"author":{"name":"Mario Klessascheck","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/4f6d70de9973dc4638f8107d67f91b19"},"headline":"Erstfehlersicherheit bei Software","datePublished":"2011-03-03T08:48:20+00:00","dateModified":"2024-08-14T07:43:01+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/"},"wordCount":336,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"keywords":["IEC 60601-1: Medizinische elektrische Ger\u00e4te","Medizintechnik - Medizinger\u00e4te - aktive Medizinprodukte"],"articleSection":["Software & IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","name":"Erstfehlersicherheit bei medizinischer Software","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"datePublished":"2011-03-03T08:48:20+00:00","dateModified":"2024-08-14T07:43:01+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Software & IEC 62304","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Erstfehlersicherheit bei Software"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/4f6d70de9973dc4638f8107d67f91b19","name":"Mario Klessascheck","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.pnge9073cfe849ea55e4173136001bd603c","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","caption":"Mario Klessascheck"},"description":"Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte mit \u00fcber 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterst\u00fctzt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches \"Praxisleitfaden IEC 60601-1\". Zus\u00e4tzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang f\u00fcr Medizintechnik t\u00e4tig. Als Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/mario-klessascheck-30214812\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/mario\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":5371082,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/","url_meta":{"origin":2021,"position":0},"title":"Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten","author":"Mario Klessascheck","date":"18. April 2023","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und \u201efunctional safety\u201c genannt, erf\u00fcllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze f\u00fcr Medizinprodukte den Begriff \u201efunktionale Sicherheit\u201c nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit. 1. Funktionale Sicherheit: Der Hintergrund a) Wer muss sich damit besch\u00e4ftigen? Die folgenden Rollen\u2026","rel":"","context":"In "Risikomanagement & ISO 14971"","block_context":{"text":"Risikomanagement & ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":519976,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fehlerwahrscheinlichkeit-bei-software\/","url_meta":{"origin":2021,"position":1},"title":"Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software","author":"Christian Rosenzweig","date":"10. April 2023","format":false,"excerpt":"Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software l\u00e4sst sich schwer absch\u00e4tzen. So schwer, dass die\u00a0\u201ealte\u201c DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: \u201eEs gibt jedoch keine \u00dcbereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausf\u00e4llen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.\u201c Die Norm schlussfolgerte, dass \u201edie Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent\u2026","rel":"","context":"In "Risikomanagement & ISO 14971"","block_context":{"text":"Risikomanagement & ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":530835,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mopp-moop\/","url_meta":{"origin":2021,"position":2},"title":"MOPP, MOOP, MOP: Die IEC 60601-Arithmetik","author":"Mario Klessascheck","date":"4. Oktober 2016","format":false,"excerpt":"MOPP, MOOP und MOP: Die Norm f\u00fcr medizinische elektrische Ger\u00e4te\u00a0IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme f\u00fcr \u201eMeans of Patient Protection\u201c, \u201eMeans of Operator Protection\u201c und \u201eMeans of Protection\u201c. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.\u2026","rel":"","context":"In "Systems Engineering bei Medizinprodukten"","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Luft- und Kriechstrecken als MOPP und MOOP","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/MOPP-Luftstrecke-Kriechstrecke.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5382077,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/","url_meta":{"origin":2021,"position":3},"title":"Open-Source Software als Medizinprodukt?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. Dezember 2025","format":false,"excerpt":"Insbesondere universit\u00e4re Einrichtungen ver\u00f6ffentlichen medizinische Software regelm\u00e4\u00dfig als Open Source. Dabei entstehen Zweifel, ob diese Open-Source-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt und welche regulatorischen Risiken und (Produkt-)Haftungsrisiken drohen. Dieser Artikel verschafft einen schnellen \u00dcberblick. Key Take-Aways Die rechtlichen und finanziellen Risiken sind davon abh\u00e4ngig, ob die Open-Source-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt und ob\u2026","rel":"","context":"In "Software & IEC 62304"","block_context":{"text":"Software & IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/OSS-Varianten.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5371949,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","url_meta":{"origin":2021,"position":4},"title":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"9. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind. 1. Was Software-Komponenten sind a) Definition Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie\u2026","rel":"","context":"In "Software & IEC 62304"","block_context":{"text":"Software & IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5376998,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/it-security-bei-legacy-devices\/","url_meta":{"origin":2021,"position":5},"title":"IT-Security bei \u201cLegacy Devices\u201d","author":"Christian Rosenzweig","date":"28. November 2023","format":false,"excerpt":"Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei \u201eLegacy Devices\u201c einfordern, ist verst\u00e4ndlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, f\u00fchrt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/IT-Security_bei_Legacy_Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-wB","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1215,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"mario","display_name":"Mario Klessascheck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2021","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2021"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2021\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379159,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2021\/revisions\/5379159"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2021"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2021"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2021"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=2021"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}