{"id":2021,"date":"2011-03-03T09:48:20","date_gmt":"2011-03-03T08:48:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=2021"},"modified":"2024-08-14T09:43:01","modified_gmt":"2024-08-14T07:43:01","slug":"erstfehlersicherheit-bei-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/","title":{"rendered":"Erstfehlersicherheit bei Software"},"content":{"rendered":"

„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte m\u00f6chte:<\/p>\n

Das Prinzip der Erstfehlersicherheit gilt nat\u00fcrlich auch bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die „Stand-alone-Software“ sind. Generell kann Erstfehlersicherheit definitionsgem\u00e4\u00df [1] auf zwei Arten erreicht werden:<\/p>\n

    \n
  1. Man trifft eine Ma\u00dfnahme, die das Risiko sicher („mit einer vernachl\u00e4ssigbaren Wahrscheinlichkeit eines Versagens“) vermindert. Ein typisches Beispiel ist ein ausfallsicherer Watchdog, der den Fehler einer Komponente (Erstfehler) erkennt und das Ger\u00e4t in einen sicheren Zustand bringt.<\/li>\n
  2. Man hat eine Ma\u00dfnahme getroffen, welche Risiken nicht sicher minimiert, diese erste Ma\u00dfnahme aber durch eine zweite Ma\u00dfnahme erg\u00e4nzt wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese zweite Ma\u00dfnahme ausf\u00e4llt, muss vernachl\u00e4ssigbar sein.<\/li>\n<\/ol>\n

    Kann man bei Software eine Ma\u00dfnahme „einbauen“, die Erstfehler mit ausreichender Sicherheit ausschlie\u00dfen kann? Beispielsweise eine Methode, die die R\u00fcckgabewerte von anderen Methoden auf Plausibilit\u00e4t \u00fcberpr\u00fcft und bei unplausiblen Werten geeignet reagiert? Das kann und soll man tun. Doch ist damit eine Erstfehlersicherheit gegeben?<\/p>\n

    Den Beweis, dass diese \u00fcberpr\u00fcfende Methode das urspr\u00fcngliche Risiko nahezu sicher vermindert, wird man kaum erbringen k\u00f6nnen. Wahrscheinlichkeiten sind bei Software nur sehr schwer absch\u00e4tzbar. Und aus genau diesem Grund „ignoriert“ die IEC 62304 die Dimension Wahrscheinlichkeit und arbeitet mit Sicherheits- und nicht mit Risikoklassen. Die IEC 62304 erlaubt konsequenterweise eine Reduktion einer Sicherheitsklasse nur durch eine Hardware- und nicht durch eine Softwarekontrollma\u00dfnahme.<\/p>\n

    In anderen Worten: Software, die prinzipiell zu unvertretbaren Risiken f\u00fchren kann, l\u00e4sst sich nicht<\/strong> durch eine wie auch immer geartete Ma\u00dfnahmen innerhalb der gleichen Software erstfehlersicher gestalten. Daher findet man den Begriff der Erstfehlersicherheit in diesem Kontext meist nicht. Ein zweites Softwaresystem (das auf eigener Hardware, d.h. auf einem eigenen Prozessor und in einem unabh\u00e4ngigem Speicher l\u00e4uft) kann hingegen dazu genutzt werden, ein erstes Softwaresystem erstfehlersicher zu gestalten.<\/p>\n

    Gar nicht so einfach, oder?<\/p>\n

    Herzliche Gr\u00fc\u00dfe,\u00a0 Christian Johner<\/p>\n

    [1] IEC 60601-1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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